2型糖尿病における振動補助身体活動の効果 (VIBRANT-KSA)
2026年2月19日 更新者：Jonathan Sinclair、University of Central Lancashire
2型糖尿病における血糖コントロールのための振動補助身体活動：サウジアラビア王国での無作為化比較試験
世界保健機関は、サウジアラビアが世界で2型糖尿病の罹患率が7番目に高い国であるとランク付けしています。 したがって、糖尿病はサウジアラビアが直面する最も困難な健康問題となっています。 重要なことに、身体活動は2型糖尿病患者の症状改善と全体的な健康状態の向上に寄与することが示されています。 しかし、サウジアラビア人口における身体的不活動の有病率に関する調査結果は、座りがちな生活習慣が増加しており、成人の身体的不活動レベルが80.5％であることを確認しています。 したがって、サウジアラビアに関連する特注の方法を用いて身体的不活動を減少させることを目的とした介入が明らかに必要とされています。
サウジアラビア王国において、局所的なふくらはぎの振動ウェアラブルデバイスを用いた、十分な検出力を持つプラセボ対照試験は行われていません。 提案される研究は、ジャザン糖尿病内分泌センターから募集した2型糖尿病のサウジアラビア成人を対象に、12週間の在宅座位ふくらはぎ振動介入を評価することで、このギャップに対処します。 三群デザインにより、有効な局所振動、疑似振動条件、通常ケアを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
305
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Sinclair, DSc
- 電話番号：787565153
- メール：jksinclair@lancashire.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 少なくとも12ヶ月以上、臨床的に確立された2型糖尿病の診断があること
- 以前は運動習慣がないこと
- 低血糖についての知識があること
- 18歳以上であること
- インフォームドコンセントを提供する能力があること
除外基準：
- 同意または参加を妨げる認知障害があること
- 妊娠中であること
- 安全な身体活動を妨げる追加の医学的状態があること（例：重度の関節炎または進行性心不全）
- 2型糖尿病の症状に影響を与えることを目的とした他の臨床試験に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：普段のお手入れ
|
いつものケア。
|
|
実験的：ローカライズされた振動
|
局所振動群に割り当てられた参加者は、12週間にわたり週5回、自宅でのセッションを完了します。
各セッションは約60分間続き、5分間の着座休息で区切られた4回の10分間の焦点筋振動で構成されます。
参加者は、股関節と膝を約90度に曲げて座り、毎分60回のリズムで約0〜45°の範囲で足関節底屈を行いながら、繰り返しカーフレイズを行います。
|
|
偽コンパレータ：プラセボ振動
|
プラセボ群に割り当てられた参加者は、アクティブ振動群と同一のプロトコルに従い、同じセッション頻度、活動、および持続時間を含みます。
ただし、有意な治療用量を提供せずに最小限の皮膚感覚のみを提供する、無視できる程度の振動のみを発する擬似ウェアラブルデバイスを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBA1c（糖化ヘモグロビン）
時間枠：ベースライン
|
糖化ヘモグロビンは、糖と化学的に結合したヘモグロビンの一種です。
このパラメータは静脈血サンプルを介して取得されます。
|
ベースライン
|
|
HBA1c（糖化ヘモグロビン）
時間枠：12週間
|
糖化ヘモグロビンは、糖と化学的に結合したヘモグロビンの一種です。
このパラメータは静脈血サンプルを介して取得されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WHO 幸福指数 (WHO-5)
時間枠：ベースライン
|
世界保健機関のファイブ ウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、現在の精神的健康状態を示す短い自己報告尺度です。
スコア 0 は想像できる最悪の幸福度を表し、100 は想像できる最高の幸福度を表します。
|
ベースライン
|
|
WHO 幸福指数 (WHO-5)
時間枠：12週間
|
世界保健機関のファイブ ウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、現在の精神的健康状態を示す短い自己報告尺度です。
スコア 0 は想像できる最悪の幸福度を表し、100 は想像できる最高の幸福度を表します。
|
12週間
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) はうつ病モジュールで、「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) までの 9 つの質問があります。
スコアは、0～4 うつ病症状なし、5～9 軽度、10～14 中等度、15～19 中等度重度、20～27 重度うつ病症状と解釈されます。
|
ベースライン
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：12週間
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) はうつ病モジュールで、「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) までの 9 つの質問があります。
スコアは、0～4 うつ病症状なし、5～9 軽度、10～14 中等度、15～19 中等度重度、20～27 重度うつ病症状と解釈されます。
|
12週間
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
ベースライン
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：12週間
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
12週間
|
|
体力
時間枠：ベースライン
|
チェスターステップテストにより体力を検査します。
|
ベースライン
|
|
体力
時間枠：12週間
|
チェスターステップテストにより体力を検査します。
|
12週間
|
|
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン
|
空腹時血糖値は静脈血サンプルによって検査されます。
|
ベースライン
|
|
空腹時血糖値
時間枠：12週間
|
空腹時血糖値は静脈血サンプルによって検査されます。
|
12週間
|
|
収縮期血圧
時間枠：ベースライン
|
腕に血圧計を装着した血圧計を使用した最高血圧。
|
ベースライン
|
|
収縮期血圧
時間枠：12週間
|
腕に血圧計を装着した血圧計を使用した最高血圧。
|
12週間
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースライン
|
腕に血圧計を装着した血圧計を使用した拡張期血圧。
|
ベースライン
|
|
拡張期血圧
時間枠：12週間
|
腕に血圧計を装着した血圧計を使用した拡張期血圧。
|
12週間
|
|
体重
時間枠：ベースライン
|
電気秤で測定した体重（kg）。
|
ベースライン
|
|
体重
時間枠：12週間
|
電気秤で測定した体重（kg）。
|
12週間
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
|
BMI は、BMI と身長の測定値を使用した標準 BMI 式を使用して定量化されます。
|
ベースライン
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
|
BMI は、BMI と身長の測定値を使用した標準 BMI 式を使用して定量化されます。
|
12週間
|
|
中性脂肪-グルコース指数
時間枠：ベースライン
|
トリグリセリド-グルコース指数は、空腹時トリグリセリド指数とグルコース指数の対数を使用して計算されます。
|
ベースライン
|
|
中性脂肪-グルコース指数
時間枠：12週間
|
トリグリセリド-グルコース指数は、空腹時トリグリセリド指数とグルコース指数の対数を使用して計算されます。
|
12週間
|
|
総コレステロール
時間枠：ベースライン
|
このパラメータは静脈血サンプルにより得られます。
|
ベースライン
|
|
総コレステロール
時間枠：12週間
|
このパラメーターは、静脈血サンプルから得られます。
|
12週間
|
|
HDLコレステロール
時間枠：ベースライン
|
このパラメータは、静脈血サンプルを介して取得されます。
|
ベースライン
|
|
HDLコレステロール
時間枠：12週間
|
このパラメータは静脈血サンプルを介して取得されます。
|
12週間
|
|
LDLコレステロール
時間枠：ベースライン
|
このパラメータは、静脈血サンプルによって得られます。
|
ベースライン
|
|
LDLコレステロール
時間枠：12週間
|
このパラメータは静脈血サンプルを介して取得されます。
|
12週間
|
|
トリグリセリド
時間枠：ベースライン
|
このパラメータは静脈血サンプルによって取得されます。
|
ベースライン
|
|
トリグリセリド
時間枠：12週間
|
このパラメータは、静脈血サンプルを介して取得されます。
|
12週間
|
|
片足立ち
時間枠：ベースライン
|
患者が片足で無補助でどれだけ長く立っていられるかを記録することによる静的バランス。
|
ベースライン
|
|
片脚立ち
時間枠：12週間
|
患者が片足でどれだけの間、無補助で立っていられるかを記録することによる静的バランス。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。