Efeitos da Atividade Física Assistida por Vibração na Diabetes Tipo 2 (VIBRANT-KSA)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Atividade Física Assistida por Vibração para Controle Glicémico na Diabetes Tipo 2: Um Ensaio Controlado Randomizado no Reino da Arábia Saudita
A Organização Mundial da Saúde classifica a Arábia Saudita como tendo a 7.ª taxa mais elevada de diabetes tipo 2 no mundo. Isto faz, portanto, da diabetes o problema de saúde mais desafiante que a Arábia Saudita enfrenta. É importante salientar que a atividade física demonstrou melhorar os sintomas da doença e a saúde geral em doentes com diabetes tipo 2. No entanto, as descobertas relativas à prevalência de inatividade física na população saudita confirmam que um estilo de vida sedentário está em ascensão, com os níveis de inatividade física em adultos a serem de 80,5%. Portanto, são claramente justificadas intervenções destinadas a reduzir a inatividade física, utilizando modalidades personalizadas pertinentes para a Arábia Saudita.
Não houve ensaios totalmente potenciados e controlados por placebo de vibração localizada na barriga da perna, usando dispositivos vestíveis, em T2DM, dentro do Reino da Arábia Saudita. O estudo proposto irá colmatar esta lacuna, avaliando uma intervenção de vibração sentada na barriga da perna, com duração de 12 semanas e realizada em casa, em adultos sauditas com T2DM, recrutados no Centro de Diabetes e Endocrinologia de Jazan. Um desenho de três braços irá comparar a vibração localizada ativa, uma condição de vibração simulada e os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
305
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Sinclair, DSc
- Número de telefone: 787565153
- E-mail: jksinclair@lancashire.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico estabelecido de diabetes tipo 2 há pelo menos 12 meses
- Previamente sedentário
- Conhecimento sobre hipoglicemia
- Idade superior a 18 anos
- Capacidade para dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Défice cognitivo que impeça o consentimento ou participação
- Gravidez
- Condições médicas adicionais que impeçam a prática segura de atividade física (ex.: artrite grave ou insuficiência cardíaca avançada)
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico concebido para influenciar os sintomas da diabetes tipo 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
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Cuidados usuais.
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Experimental: Vibração Localizada
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Os participantes alocados ao grupo de vibração localizada realizarão sessões domiciliárias cinco vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão terá uma duração de aproximadamente 60 minutos e consistirá em quatro períodos de 10 minutos de vibração muscular focal, separados por intervalos de repouso sentado de 5 minutos.
Os participantes estarão sentados com ancas e joelhos a aproximadamente 90 graus e realizarão elevações repetidas dos gémeos, executando flexão plantar numa amplitude aproximada de 0-45° a um ritmo de 60 repetições por minuto.
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Comparador Falso: Vibração placebo
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Os participantes alocados ao grupo de placebo seguirão um protocolo idêntico ao do braço de vibração ativa, incluindo a mesma frequência de sessões, atividade e durações.
No entanto, usarão uma versão simulada do dispositivo vestível que emite apenas vibração insignificante, proporcionando sensação cutânea mínima sem fornecer uma dose terapêutica significativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HBA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: Linha de base
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A hemoglobina glicada é uma forma de hemoglobina que está quimicamente ligada a um açúcar.
Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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Linha de base
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HBA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: 12 semanas
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A hemoglobina glicada é uma forma de hemoglobina que está quimicamente ligada a um açúcar.
Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: Linha de base
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O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida curta auto-relatada do bem-estar mental atual.
Uma pontuação de 0 representa o pior bem-estar imaginável e 100 representa o melhor bem-estar imaginável.
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Linha de base
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Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: 12 semanas
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O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida curta auto-relatada do bem-estar mental atual.
Uma pontuação de 0 representa o pior bem-estar imaginável e 100 representa o melhor bem-estar imaginável.
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12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é o módulo de depressão, que possui nove questões que variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
A pontuação é interpretada como 0-4 sem sintomas de depressão, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 sintomas de depressão grave.
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Linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é o módulo de depressão, que possui nove questões que variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
A pontuação é interpretada como 0-4 sem sintomas de depressão, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 sintomas de depressão grave.
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12 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono.
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono.
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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12 semanas
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Aptidão física
Prazo: Linha de base
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A aptidão física será avaliada através do teste Chester Step.
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Linha de base
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Aptidão física
Prazo: 12 semanas
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A aptidão física será avaliada através do teste Chester Step.
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12 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base
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Os níveis de glicose em jejum serão examinados por meio de uma amostra de sangue venoso.
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Linha de base
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Glicemia em jejum
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de glicose em jejum serão examinados por meio de uma amostra de sangue venoso.
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12 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
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Pressão arterial sistólica usando monitor de pressão arterial com manguito de pressão arterial no braço.
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Linha de base
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial sistólica usando monitor de pressão arterial com manguito de pressão arterial no braço.
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12 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base
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Pressão arterial diastólica usando monitor de pressão arterial com manguito de pressão arterial no braço.
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Linha de base
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial diastólica usando monitor de pressão arterial com manguito de pressão arterial no braço.
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12 semanas
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Massa corporal
Prazo: Linha de base
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Massa corporal em kg medida em balança elétrica.
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Linha de base
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Massa corporal
Prazo: 12 semanas
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Massa corporal em kg medida em balança elétrica.
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12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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O índice de massa corporal será quantificado usando a equação padrão do índice de massa corporal usando medidas de massa corporal e estatura.
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Linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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O índice de massa corporal será quantificado usando a equação padrão do índice de massa corporal usando medidas de massa corporal e estatura.
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12 semanas
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Índice de triglicérides-glicose
Prazo: Linha de base
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O índice de triglicerídeos-glicose será calculado usando um logaritmo dos índices de triglicerídeos e glicose em jejum.
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Linha de base
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Índice de triglicérides-glicose
Prazo: 12 semanas
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O índice de triglicerídeos-glicose será calculado usando um logaritmo dos índices de triglicerídeos e glicose em jejum.
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12 semanas
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Colesterol total
Prazo: Linha de Base
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Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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Linha de Base
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Colesterol total
Prazo: 12 semanas
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Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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12 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: Baseline
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Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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Baseline
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Colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
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Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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12 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: Baseline
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Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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Baseline
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Colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
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Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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12 semanas
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Triglicéridos
Prazo: Linha de Base
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Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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Linha de Base
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Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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12 semanas
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Posição de Apoio Monopodal
Prazo: Linha de Base
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Equilíbrio estático através da gravação do tempo que um doente consegue manter-se em pé numa só perna sem assistência.
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Linha de Base
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Posição de Suporte Unipodal
Prazo: 12 semanas
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Equilíbrio estático através da gravação de quanto tempo um paciente consegue ficar de pé numa perna só sem assistência.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vibration-Assisted Physical Ac
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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