Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wibracyjnie wspomaganej aktywności fizycznej w cukrzycy typu 2 (VIBRANT-KSA)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Aktywność fizyczna wspomagana wibracjami w kontroli glikemii w cukrzycy typu 2: randomizowane badanie kontrolowane w Królestwie Arabii Saudyjskiej

Światowa Organizacja Zdrowia klasyfikuje Arabię Saudyjską jako kraj o siódmej najwyższej na świecie częstości występowania cukrzycy typu 2. To sprawia, że cukrzyca jest największym wyzwaniem zdrowotnym, przed jakim stoi Arabia Saudyjska. Co ważne, udowodniono, że aktywność fizyczna poprawia objawy choroby i ogólny stan zdrowia u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jednak wyniki dotyczące rozpowszechnienia braku aktywności fizycznej w populacji saudyjskiej potwierdzają, że siedzący tryb życia jest coraz bardziej powszechny, przy czym poziom braku aktywności fizycznej u dorosłych wynosi 80,5%. Dlatego interwencje mające na celu zmniejszenie braku aktywności fizycznej, wykorzystujące dostosowane do warunków Arabii Saudyjskiej metody, są wyraźnie uzasadnione.

W Królestwie Arabii Saudyjskiej nie przeprowadzono w pełni zasilanych, kontrolowanych placebo badań dotyczących miejscowej wibracji podudzi za pomocą urządzeń noszonych w cukrzycy typu 2. Proponowane badanie wypełni tę lukę, oceniając 12-tygodniową, domową interwencję polegającą na siedzącej wibracji podudzi u dorosłych Saudyjczyków z cukrzycą typu 2, rekrutowanych z Centrum Cukrzycy i Endokrynologii w Jazan. Projekt z trzema ramionami porówna aktywną miejscową wibrację, warunek symulowanej wibracji i zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wcześniej prowadzący siedzący tryb życia
  • Posiadający wiedzę na temat hipoglikemii
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie zgody lub udział
  • Ciaża
  • Dodatkowe schorzenia uniemożliwiające bezpieczną aktywność fizyczną (np. ciężka artretyzm lub zaawansowana niewydolność serca)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym mającym na celu wpływanie na objawy cukrzycy typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka.
Eksperymentalny: Zlokalizowane Drgania
Urządzenie: Zlokalizowane wibracje
Uczestnicy przydzieleni do grupy z lokalizowaną wibracją będą wykonywać sesje w domu pięć razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja będzie trwać około 60 minut i będzie składać się z czterech 10-minutowych okresów wibracji mięśni ogniskowej, oddzielonych 5-minutowymi okresami siedzącego odpoczynku. Uczestnicy będą siedzieć z biodrami i kolanami pod kątem około 90 stopni i będą wykonywać powtarzane unoszenia pięt, wykonując zgięcie podeszwowe w zakresie około 0-45° w tempie 60 powtórzeń na minutę.
Pozorny komparator: Wibracja placebo
Inny: Wibracje placebo
Uczestnicy przydzieleni do grupy placebo będą stosować identyczny protokół jak grupa aktywnej wibracji, w tym tę samą częstotliwość sesji, aktywność i czas trwania. Jednak będą używać atrapy urządzenia noszonego, która emituje jedynie znikome wibracje, zapewniając minimalne odczucie skórne bez dostarczania znaczącej dawki terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hemoglobina glikowana jest formą hemoglobiny, która jest chemicznie związana z cukrem. Parametr ten zostanie uzyskany poprzez pobranie próbki krwi żylnej.
Linia bazowa
HBA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hemoglobina glikowana jest formą hemoglobiny, która jest chemicznie związana z cukrem. Parametr ten zostanie uzyskany poprzez pobranie próbki krwi żylnej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dobrostanu WHO (WHO-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Światowa Organizacja Zdrowia – Five Well-Being Index (WHO-5) to krótka samoopisowa miara aktualnego samopoczucia psychicznego. Wynik 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
Linia bazowa
Wskaźnik dobrostanu WHO (WHO-5)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Światowa Organizacja Zdrowia – Five Well-Being Index (WHO-5) to krótka samoopisowa miara aktualnego samopoczucia psychicznego. Wynik 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
12 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to moduł dotyczący depresji, który zawiera dziewięć pytań od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Punktacja jest interpretowana jako 0-4 brak objawów depresji, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie objawy depresyjne.
Linia bazowa
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to moduł dotyczący depresji, który zawiera dziewięć pytań od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Punktacja jest interpretowana jako 0-4 brak objawów depresji, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie objawy depresyjne.
12 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu. Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu. Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
12 tygodni
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sprawność fizyczna zostanie sprawdzona za pomocą testu Chester Step.
Linia bazowa
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sprawność fizyczna zostanie sprawdzona za pomocą testu Chester Step.
12 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom glukozy na czczo zostanie zbadany za pomocą próbki krwi żylnej.
Linia bazowa
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom glukozy na czczo zostanie zbadany za pomocą próbki krwi żylnej.
12 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skurczowe ciśnienie krwi za pomocą ciśnieniomierza z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
Linia bazowa
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi za pomocą ciśnieniomierza z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą ciśnieniomierza z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
Linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą ciśnieniomierza z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
12 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa ciała w kg mierzona na wadze elektrycznej.
Linia bazowa
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa ciała w kg mierzona na wadze elektrycznej.
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała zostanie określony ilościowo przy użyciu standardowego równania wskaźnika masy ciała z wykorzystaniem pomiarów masy ciała i wzrostu.
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała zostanie określony ilościowo przy użyciu standardowego równania wskaźnika masy ciała z wykorzystaniem pomiarów masy ciała i wzrostu.
12 tygodni
Indeks trójglicerydowo-glukozowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks triglicerydowo-glukozowy zostanie obliczony przy użyciu logarytmu indeksów triglicerydowych i glukozowych na czczo.
Linia bazowa
Indeks trójglicerydowo-glukozowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks triglicerydowo-glukozowy zostanie obliczony przy użyciu logarytmu indeksów triglicerydowych i glukozowych na czczo.
12 tygodni
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ten parametr zostanie uzyskany poprzez pobranie próbki krwi żylnej.
Wartość wyjściowa
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten parametr zostanie uzyskany poprzez pobranie próbki krwi żylnej.
12 tygodni
cholesterol HDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ten parametr zostanie uzyskany poprzez pobranie próbki krwi żylnej.
Punkt wyjściowy
cholesterol HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten parametr zostanie uzyskany poprzez pobranie próbki krwi żylnej.
12 tygodni
cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ten parametr zostanie uzyskany z próbki krwi żylnej.
Wartość wyjściowa
LDL cholesterol
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten parametr zostanie uzyskany z próbki krwi żylnej.
12 tygodni
Triglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ten parametr zostanie uzyskany z próbki krwi żylnej.
Wartość wyjściowa
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten parametr zostanie uzyskany poprzez pobranie próbki krwi żylnej.
12 tygodni
Stanie na jednej nodze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Równowaga statyczna poprzez rejestrację czasu, przez jaki pacjent może stać na jednej nodze bez asysty.
Wartość wyjściowa
Stanie na jednej nodze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statyczną równowagę ocenia się poprzez zapisanie, jak długo pacjent może stać na jednej nodze bez pomocy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Lancashire

Współpracownicy

University of Hertfordshire
University of Jazan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vibration-Assisted Physical Ac

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj