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Effekte vibrationsunterstützter körperlicher Aktivität bei Typ-2-Diabetes (VIBRANT-KSA)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Vibrationsunterstützte körperliche Aktivität zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie im Königreich Saudi-Arabien

Die Weltgesundheitsorganisation stuft Saudi-Arabien als das Land mit der siebthöchsten Rate an Typ-2-Diabetes weltweit ein. Dies macht Diabetes somit zum größten Gesundheitsproblem, dem Saudi-Arabien gegenübersteht. Wichtig ist, dass körperliche Aktivität nachweislich die Krankheitssymptome und die allgemeine Gesundheit von Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert. Allerdings bestätigen Erkenntnisse zur Verbreitung von körperlicher Inaktivität in der saudi-arabischen Bevölkerung, dass ein sitzender Lebensstil zunimmt, wobei das Niveau der körperlichen Inaktivität bei Erwachsenen bei 80,5 % liegt. Daher sind Interventionen, die darauf abzielen, körperliche Inaktivität mithilfe maßgeschneiderter, für Saudi-Arabien relevanter Modalitäten zu reduzieren, eindeutig gerechtfertigt.

Es gab keine ausreichend gepowerten, placebokontrollierten Studien zu lokalisierter, tragbarer Wadenvibration bei T2DM im Königreich Saudi-Arabien. Die vorgeschlagene Studie wird diese Lücke schließen, indem sie eine 12-wöchige, zu Hause durchgeführte, sitzende Wadenvibrationsintervention bei saudi-arabischen Erwachsenen mit T2DM evaluiert, die vom Jazan Diabetes and Endocrinology Center rekrutiert werden. Ein Drei-Gruppen-Design wird aktive lokalisierte Vibration, eine Scheinvibrationsbedingung und die übliche Versorgung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesicherte Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Zuvor sitzende Lebensweise
  • Kenntnisse über Hypoglykämie
  • Über 18 Jahre alt
  • Einwilligungsfähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung oder Teilnahme ausschließt
  • Schwangerschaft
  • Zusätzliche medizinische Erkrankungen, die körperliche Aktivität unsicher machen (z.B. schwere Arthritis oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Beeinflussung von Typ-2-Diabetes-Symptomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege.
Experimental: Lokalisierte Vibration
Gerät: Lokalisierte Vibration
Teilnehmer, die der lokalisierten Vibrationsgruppe zugeteilt sind, werden über 12 Wochen hinweg fünfmal pro Woche Heimtrainingseinheiten absolvieren. Jede Einheit dauert etwa 60 Minuten und besteht aus vier 10-minütigen Phasen fokaler Muskelvibration, die durch 5-minütige sitzende Ruhephasen unterbrochen werden. Die Teilnehmer sitzen mit Hüften und Knien in etwa 90-Grad-Position und führen wiederholte Wadenheben durch, wobei sie die Plantarflexion in einem Bereich von etwa 0–45° mit einem Tempo von 60 Wiederholungen pro Minute ausführen.
Schein-Komparator: Placebo-Vibration
Sonstiges: Placebo-Vibration
Teilnehmer, die der Placebogruppe zugeteilt werden, folgen einem identischen Protokoll wie die aktive Vibrationsgruppe, einschließlich derselben Sitzungshäufigkeit, Aktivität und Dauer. Sie verwenden jedoch eine Scheinversion des tragbaren Geräts, die nur vernachlässigbare Vibrationen abgibt und eine minimale Hautempfindung ohne Abgabe einer bedeutungsvollen therapeutischen Dosis bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Grundlinie
Glykiertes Hämoglobin ist eine Form von Hämoglobin, die chemisch an einen Zucker gebunden ist. Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
Grundlinie
HBA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin ist eine Form von Hämoglobin, die chemisch an einen Zucker gebunden ist. Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) ist ein kurzer selbstberichteter Maßstab für das aktuelle psychische Wohlbefinden. Ein Wert von 0 steht für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden.
Grundlinie
WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) ist ein kurzer selbstberichteter Maßstab für das aktuelle psychische Wohlbefinden. Ein Wert von 0 steht für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden.
12 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist das Depressionsmodul, das neun Fragen im Bereich von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich) enthält. Die Bewertung wird als 0–4 keine Depressionssymptome, 5–9 leichte, 10–14 mäßige, 15–19 mäßig schwere und 20–27 schwere Depressionssymptome interpretiert.
Grundlinie
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist das Depressionsmodul, das neun Fragen im Bereich von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich) enthält. Die Bewertung wird als 0–4 keine Depressionssymptome, 5–9 leichte, 10–14 mäßige, 15–19 mäßig schwere und 20–27 schwere Depressionssymptome interpretiert.
12 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Grundlinie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
12 Wochen
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Die körperliche Fitness wird durch den Chester-Step-Test überprüft.
Grundlinie
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Fitness wird durch den Chester-Step-Test überprüft.
12 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nüchternglukosespiegel wird anhand einer venösen Blutprobe untersucht.
Grundlinie
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Nüchternglukosespiegel wird anhand einer venösen Blutprobe untersucht.
12 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Systolischer Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmanschette am Arm.
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Systolischer Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmanschette am Arm.
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Diastolischer Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmanschette am Arm.
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmanschette am Arm.
12 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie
Körpermasse in kg, gemessen mit einer elektrischen Waage.
Grundlinie
Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpermasse in kg, gemessen mit einer elektrischen Waage.
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Body-Mass-Index wird mithilfe der Standard-Body-Mass-Index-Gleichung unter Verwendung von Maßen für Körpermasse und Körpergröße quantifiziert.
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Body-Mass-Index wird mithilfe der Standard-Body-Mass-Index-Gleichung unter Verwendung von Maßen für Körpermasse und Körpergröße quantifiziert.
12 Wochen
Triglycerid-Glukose-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Triglycerid-Glukose-Index wird anhand eines Logarithmus der Nüchtern-Triglycerid- und Glukose-Indizes berechnet.
Grundlinie
Triglycerid-Glukose-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Triglycerid-Glukose-Index wird anhand eines Logarithmus der Nüchtern-Triglycerid- und Glukose-Indizes berechnet.
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline
Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
Baseline
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
12 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline
Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
Baseline
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
12 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline
Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
Baseline
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline
Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
Baseline
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
12 Wochen
Einbeinstand
Zeitfenster: Baseline
Statisches Gleichgewicht durch Aufzeichnung der Dauer, die ein Patient unassistiert auf einem Bein stehen kann.
Baseline
Einbeinstand
Zeitfenster: 12 Wochen
Statische Balance durch Aufzeichnung, wie lange ein Patient ununterstützt auf einem Bein stehen kann.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Lancashire

Mitarbeiter

University of Hertfordshire
University of Jazan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vibration-Assisted Physical Ac

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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