Efectos de la Actividad Física Asistida por Vibración en la Diabetes Tipo 2 (VIBRANT-KSA)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Actividad Física Asistida por Vibración para el Control Glucémico en Diabetes Tipo 2: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en el Reino de Arabia Saudita
La Organización Mundial de la Salud clasifica a Arabia Saudita como el séptimo país con la tasa más alta de diabetes tipo 2 en el mundo. Por lo tanto, esto hace que la diabetes sea el problema de salud más desafiante al que se enfrenta Arabia Saudita. Es importante destacar que se ha demostrado que la actividad física mejora los síntomas de la enfermedad y la salud general en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, los hallazgos relacionados con la prevalencia de la inactividad física en la población saudita confirman que un estilo de vida sedentario está en aumento, con niveles de inactividad física en adultos del 80,5%. Por lo tanto, claramente se justifican intervenciones destinadas a reducir la inactividad física utilizando modalidades personalizadas pertinentes para Arabia Saudita.
No ha habido ensayos completamente potenciados, controlados con placebo de vibración localizada en la pantorrilla mediante dispositivos portátiles en diabetes tipo 2 dentro del Reino de Arabia Saudita. El estudio propuesto abordará esta brecha evaluando una intervención de vibración en la pantorrilla sentada, basada en el hogar y de 12 semanas, en adultos sauditas con diabetes tipo 2, reclutados del Centro de Diabetes y Endocrinología de Jazan. Un diseño de tres brazos comparará la vibración localizada activa, una condición de vibración simulada y la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
305
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Sinclair, DSc
- Número de teléfono: 787565153
- Correo electrónico: jksinclair@lancashire.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente establecido de diabetes tipo 2 durante al menos 12 meses
- Previamente sedentario
- Conocimiento sobre la hipoglucemia
- Mayor de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impida el consentimiento o la participación
- Embarazo
- Condiciones médicas adicionales que impidan la actividad física segura (por ejemplo, artritis grave o insuficiencia cardíaca avanzada)
- Inscripción en cualquier otro ensayo clínico diseñado para influir en los síntomas de la diabetes tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
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Cuidado usual.
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Experimental: Vibración Localizada
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Los participantes asignados al grupo de vibración localizada completarán sesiones domiciliarias cinco veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión durará aproximadamente 60 minutos y consistirá en cuatro períodos de 10 minutos de vibración muscular focal separados por períodos de descanso sentados de 5 minutos.
Los participantes estarán sentados con caderas y rodillas aproximadamente a 90 grados y realizarán elevaciones de talones repetidas, ejecutando la flexión plantar dentro de un rango aproximado de 0-45° a un ritmo de 60 repeticiones por minuto.
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Comparador falso: Vibración placebo
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Los participantes asignados al grupo placebo seguirán un protocolo idéntico al del brazo de vibración activa, incluida la misma frecuencia de sesiones, actividad y duraciones.
Sin embargo, utilizarán una versión simulada del dispositivo portátil que emite solo una vibración insignificante, proporcionando una sensación cutánea mínima sin administrar una dosis terapéutica significativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HBA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Base
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La hemoglobina glicosilada es una forma de hemoglobina que está químicamente unida a un azúcar.
Este parámetro se obtendrá a través de una muestra de sangre venosa.
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Base
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HBA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La hemoglobina glicosilada es una forma de hemoglobina que está químicamente unida a un azúcar.
Este parámetro se obtendrá a través de una muestra de sangre venosa.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Base
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El Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es una medida breve autoinformada del bienestar mental actual.
Una puntuación de 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
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Base
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Índice de bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es una medida breve autoinformada del bienestar mental actual.
Una puntuación de 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
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12 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es el módulo de depresión, que tiene nueve preguntas que van desde "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
La puntuación se interpreta como 0-4 sin síntomas de depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 con depresión grave.
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Base
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es el módulo de depresión, que tiene nueve preguntas que van desde "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
La puntuación se interpreta como 0-4 sin síntomas de depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 con depresión grave.
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12 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño.
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Base
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño.
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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12 semanas
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Base
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La aptitud física se examinará a través de la prueba Chester Step.
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Base
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aptitud física se examinará a través de la prueba Chester Step.
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12 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de glucosa en ayunas se examinarán a través de una muestra de sangre venosa.
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Base
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de glucosa en ayunas se examinarán a través de una muestra de sangre venosa.
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12 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
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Presión arterial sistólica mediante monitor de presión arterial con manguito de presión arterial en el brazo.
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Base
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial sistólica mediante monitor de presión arterial con manguito de presión arterial en el brazo.
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12 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
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Presión arterial diastólica mediante monitor de presión arterial con manguito de presión arterial en el brazo.
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Base
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial diastólica mediante monitor de presión arterial con manguito de presión arterial en el brazo.
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12 semanas
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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Masa corporal en kg medida a través de una balanza eléctrica.
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Base
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Masa corporal en kg medida a través de una balanza eléctrica.
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12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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El índice de masa corporal se cuantificará utilizando la ecuación estándar del índice de masa corporal utilizando medidas de masa corporal y estatura.
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de masa corporal se cuantificará utilizando la ecuación estándar del índice de masa corporal utilizando medidas de masa corporal y estatura.
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12 semanas
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Índice de triglicéridos-glucosa
Periodo de tiempo: Base
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El índice de triglicéridos-glucosa se calculará utilizando un logaritmo de los índices de triglicéridos y glucosa en ayunas.
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Base
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Índice de triglicéridos-glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de triglicéridos-glucosa se calculará utilizando un logaritmo de los índices de triglicéridos y glucosa en ayunas.
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12 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base
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Este parámetro se obtendrá mediante una muestra de sangre venosa.
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Línea de base
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este parámetro se obtendrá mediante una muestra de sangre venosa.
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12 semanas
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colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea base
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Este parámetro se obtendrá mediante una muestra de sangre venosa.
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Línea base
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colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este parámetro se obtendrá mediante una muestra de sangre venosa.
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12 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea base
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Este parámetro se obtendrá mediante una muestra de sangre venosa.
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Línea base
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este parámetro se obtendrá mediante una muestra de sangre venosa.
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12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base
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Este parámetro se obtendrá mediante una muestra de sangre venosa.
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Línea base
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este parámetro se obtendrá mediante una muestra de sangre venosa.
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12 semanas
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Posición de Apoyo Unipodal
Periodo de tiempo: Línea base
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Equilibrio estático mediante el registro del tiempo que un paciente puede mantenerse de pie sobre una pierna sin ayuda.
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Línea base
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Posición de una sola pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Equilibrio estático mediante el registro del tiempo que un paciente puede mantenerse en una pierna sin ayuda.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vibration-Assisted Physical Ac
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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