Effekter af vibrationsassisteret fysisk aktivitet ved type-2-diabetes (VIBRANT-KSA)
19. februar 2026 opdateret af: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Vibrationsassisteret fysisk aktivitet for glykæmisk kontrol ved type-2-diabetes: Et randomiseret kontrolleret forsøg i Kongeriget Saudi-Arabien
Verdenssundhedsorganisationen rangerer Saudi-Arabien som havende den 7. højeste forekomst af type-2-diabetes i verden. Dette gør diabetes til det mest udfordrende sundhedsproblem, som Saudi-Arabien står over for. Det er vigtigt at bemærke, at fysisk aktivitet har vist sig at forbedre sygdomsymptomer og generel sundhed hos patienter med type-2-diabetes. Imidlertid bekræfter resultater vedrørende forekomsten af fysisk inaktivitet i den saudiarabiske befolkning, at en stillesiddende livsstil er på vej frem, hvor niveauet af fysisk inaktivitet hos voksne er 80,5 %. Derfor er interventioner, der sigter mod at reducere fysisk inaktivitet ved hjælp af skræddersyede metoder relevante for Saudi-Arabien, klart berettigede.
Der har ikke været nogen fuldt styrkede, placebokontrollerede forsøg med lokaliseret, bærbar lægvibration i T2DM inden for Kongeriget Saudi-Arabien. Det foreslåede studie vil adressere dette hul ved at evaluere en 12 ugers, hjemmebaseret, sidende lægvibrationsintervention hos saudiarabiske voksne med T2DM, rekrutteret fra Jazan Diabetes og Endokrinologi Center. Et trearmsdesign vil sammenligne aktiv lokaliseret vibration, en placebo-vibrationsbetingelse og sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
305
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Sinclair, DSc
- Telefonnummer: 787565153
- E-mail: jksinclair@lancashire.ac.uk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk fastslået diagnose af type-2-diabetes i mindst 12 måneder
- Tidligere stillesiddende
- Kendskab til hypoglykæmi
- Over 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer samtykke eller deltagelse
- Graviditet
- Yderligere medicinske tilstande, der forhindrer sikker fysisk aktivitet (f.eks. svær leddegigt eller avanceret hjertesvigt)
- Indskrivning i andre kliniske forsøg med henblik på at påvirke type-2-diabetes symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje.
|
|
Eksperimentel: Lokaliseret Vibration
|
Deltagere, der er tildelt den lokaliserede vibrationsgruppe, vil gennemføre hjemmebaserede sessioner fem gange om ugen i 12 uger.
Hver session vil vare cirka 60 minutter og vil bestå af fire 10-minutters perioder med fokal muskelvibration adskilt af 5-minutters siddehvileperioder.
Deltagere vil sidde med hofter og knæ i ca. 90 graders vinkel og vil udføre gentagne hælophævelser, hvor de udfører plantarflexion inden for et cirka 0-45° interval i et tempo på 60 gentagelser pr. minut.
|
|
Sham-komparator: Placebo-vibration
|
Deltagere tildelt placebogruppen vil følge en identisk protokol som den aktive vibrationsgruppe, herunder samme sessionfrekvens, aktivitet og varighed.
Dog vil de bruge en efterligning af det bærbare apparat, som kun udsender ubetydelig vibration, hvilket giver minimal hudfornemmelse uden at levere en meningsfuld terapeutisk dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: Baseline
|
Glyceret hæmoglobin er en form for hæmoglobin, der er kemisk forbundet med et sukker.
Denne parameter vil blive opnået via en venøs blodprøve.
|
Baseline
|
|
HBA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: 12 uger
|
Glyceret hæmoglobin er en form for hæmoglobin, der er kemisk forbundet med et sukker.
Denne parameter vil blive opnået via en venøs blodprøve.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Baseline
|
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er en kort selvrapporteret måling af det nuværende mentale velbefindende.
En score på 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
|
Baseline
|
|
WHO Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 12 uger
|
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er en kort selvrapporteret måling af det nuværende mentale velbefindende.
En score på 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
|
12 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er depressionsmodulet, som har ni spørgsmål, der spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Scoringen tolkes som 0-4 ingen depressionssymptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate svære, 20-27 svære depressionssymptomer.
|
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er depressionsmodulet, som har ni spørgsmål, der spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Scoringen tolkes som 0-4 ingen depressionssymptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate svære, 20-27 svære depressionssymptomer.
|
12 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten.
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten.
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uger
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk kondition vil blive undersøgt via Chester Step-testen.
|
Baseline
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk kondition vil blive undersøgt via Chester Step-testen.
|
12 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline
|
Fastende glukoseniveauer vil blive undersøgt via en venøs blodprøve.
|
Baseline
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende glukoseniveauer vil blive undersøgt via en venøs blodprøve.
|
12 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Systolisk blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler med blodtryksmanchet på armen.
|
Baseline
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Systolisk blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler med blodtryksmanchet på armen.
|
12 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Diastolisk blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler med blodtryksmanchet på armen.
|
Baseline
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Diastolisk blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler med blodtryksmanchet på armen.
|
12 uger
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline
|
Kropsmasse i kg målt via en elektrisk vægt.
|
Baseline
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Kropsmasse i kg målt via en elektrisk vægt.
|
12 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Body mass index vil blive kvantificeret ved hjælp af standard body mass index ligningen ved hjælp af mål for kropsmasse og statur.
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Body mass index vil blive kvantificeret ved hjælp af standard body mass index ligningen ved hjælp af mål for kropsmasse og statur.
|
12 uger
|
|
Triglycerid-glukose indeks
Tidsramme: Baseline
|
Triglycerid-glucoseindekset vil blive beregnet ved hjælp af en logaritme af de fastende triglycerid- og glucoseindekser.
|
Baseline
|
|
Triglycerid-glukose indeks
Tidsramme: 12 uger
|
Triglycerid-glucoseindekset vil blive beregnet ved hjælp af en logaritme af de fastende triglycerid- og glucoseindekser.
|
12 uger
|
|
Samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
Denne parameter vil blive opnået via en veneblodprøve.
|
Baseline
|
|
Samlet kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Denne parameter vil blive opnået via en venøs blodprøve.
|
12 uger
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
Denne parameter vil blive opnået via en venøs blodprøve.
|
Baseline
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Denne parameter opnås via en venøs blodprøve.
|
12 uger
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
Denne parameter vil blive opnået via en venøs blodprøve.
|
Baseline
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Denne parameter vil blive opnået via en veneblodprøve.
|
12 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline
|
Denne parameter vil blive opnået via en veneblodprøve.
|
Baseline
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Denne parameter vil blive opnået via en venøs blodprøve.
|
12 uger
|
|
Enkeltbenstående
Tidsramme: Baseline
|
Statisk balance ved at optage, hvor længe en patient kan stå på et ben uden assistance.
|
Baseline
|
|
Enkeltbenstående
Tidsramme: 12 uger
|
Statisk balance ved at optage, hvor længe en patient kan stå på et ben uden hjælp.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vibration-Assisted Physical Ac
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .