Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vibracemi podporované fyzické aktivity u cukrovky 2. typu (VIBRANT-KSA)

19. února 2026 aktualizováno: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Fyzická aktivita s podporou vibrací pro kontrolu glykémie u diabetu 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie v Saúdské Arábii

Světová zdravotnická organizace řadí Saúdskou Arábii na 7. místo v žebříčku nejvyššího výskytu diabetu 2. typu na světě. Diabetes je proto největším zdravotním problémem, kterému Saúdská Arábie čelí. Je důležité poznamenat, že fyzická aktivita prokázala zlepšení příznaků onemocnění a celkového zdraví pacientů s diabetem 2. typu. Nicméně zjištění týkající se prevalence fyzické nečinnosti v saúdské populaci potvrzují, že sedavý způsob života je na vzestupu, přičemž úroveň fyzické nečinnosti u dospělých dosahuje 80,5 %. Proto jsou zcela oprávněné intervence zaměřené na snížení fyzické nečinnosti pomocí přizpůsobených modalit relevantních pro Saúdskou Arábii.

V Saúdském království dosud neproběhly plně výkonné, placebem kontrolované studie lokalizované vibrace lýtka pomocí nositelných zařízení u pacientů s diabetem 2. typu. Navrhovaná studie tento nedostatek řeší hodnocením 12týdenní domácí intervence sezením s vibrací lýtka u dospělých Saúdů s diabetem 2. typu, kteří budou rekrutováni z Jazanského centra pro diabetes a endokrinologii. Tříramenný design porovná aktivní lokalizovanou vibraci, falešnou vibrační podmínku a obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky prokázaná diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Dříve sedavý způsob života
  • Znalost hypoglykémie
  • Věk nad 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní porucha znemožňující souhlas nebo účast
  • Těhotenství
  • Další zdravotní stavy, které znemožňují bezpečnou fyzickou aktivitu (např. těžká artritida nebo pokročilé srdeční selhání)
  • Zařazení do jakékoli jiné klinické studie zaměřené na ovlivnění příznaků diabetu 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče.
Experimentální: Lokalizovaná vibrace
Přístroj: Lokalizovaná vibrace
Účastníci přidělení do skupiny s lokalizovanou vibrací budou provádět domácí sezení pětkrát týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude se skládat ze čtyř 10minutových úseků fokální svalové vibrace oddělených 5minutovými obdobími odpočinku vsedě. Účastníci budou sedět s kyčlemi a koleny zhruba v úhlu 90 stupňů a budou provádět opakované zvedání pat, provádějící plantární flexi v přibližném rozsahu 0–45° v tempu 60 opakování za minutu.
Falešný srovnávač: Placebo vibrace
Jiný: Placebo vibrace
Účastníci přidělení do skupiny s placebem budou dodržovat stejný protokol jako skupina s aktivní vibrací, včetně stejné frekvence sezení, aktivity a délky trvání. Používat však budou falešnou verzi nositelného zařízení, která vydává pouze zanedbatelné vibrace, což poskytuje minimální kožní vjem bez podání smysluplné terapeutické dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: Základní linie
Glykovaný hemoglobin je forma hemoglobinu, která je chemicky spojena s cukrem. Tento parametr bude získán ze vzorku žilní krve.
Základní linie
HBA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: 12 týdnů
Glykovaný hemoglobin je forma hemoglobinu, která je chemicky spojena s cukrem. Tento parametr bude získán ze vzorku žilní krve.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index blahobytu WHO (WHO-5)
Časové okno: Základní linie
Světová zdravotnická organizace – Five Well-Being Index (WHO-5) je stručné měření aktuální duševní pohody, které si sami uvádějí. Skóre 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
Základní linie
Index blahobytu WHO (WHO-5)
Časové okno: 12 týdnů
Světová zdravotnická organizace – Five Well-Being Index (WHO-5) je stručné měření aktuální duševní pohody, které si sami uvádějí. Skóre 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je modul pro depresi, který má devět otázek v rozmezí od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). Skóre je interpretováno jako 0-4 žádné příznaky deprese, 5-9 mírné, 10-14 střední, 15-19 středně těžké, 20-27 těžké příznaky deprese.
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je modul pro depresi, který má devět otázek v rozmezí od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). Skóre je interpretováno jako 0-4 žádné příznaky deprese, 5-9 mírné, 10-14 střední, 15-19 středně těžké, 20-27 těžké příznaky deprese.
12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku. Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku. Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
12 týdnů
Fyzická zdatnost
Časové okno: Základní linie
Fyzická zdatnost bude prověřena pomocí Chester Step testu.
Základní linie
Fyzická zdatnost
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická zdatnost bude prověřena pomocí Chester Step testu.
12 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie
Hladiny glukózy nalačno budou vyšetřeny pomocí vzorku žilní krve.
Základní linie
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny glukózy nalačno budou vyšetřeny pomocí vzorku žilní krve.
12 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický krevní tlak pomocí monitoru krevního tlaku s manžetou krevního tlaku na paži.
Základní linie
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Systolický krevní tlak pomocí monitoru krevního tlaku s manžetou krevního tlaku na paži.
12 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Diastolický krevní tlak pomocí monitoru krevního tlaku s manžetou krevního tlaku na paži.
Základní linie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Diastolický krevní tlak pomocí monitoru krevního tlaku s manžetou krevního tlaku na paži.
12 týdnů
Tělesná hmota
Časové okno: Základní linie
Tělesná hmotnost v kg měřená pomocí elektrické váhy.
Základní linie
Tělesná hmota
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost v kg měřená pomocí elektrické váhy.
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Index tělesné hmotnosti bude kvantifikován pomocí standardní rovnice indexu tělesné hmotnosti pomocí měření tělesné hmotnosti a postavy.
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti bude kvantifikován pomocí standardní rovnice indexu tělesné hmotnosti pomocí měření tělesné hmotnosti a postavy.
12 týdnů
Triglycerid-glukózový index
Časové okno: Základní linie
Triglycerid-glukózový index se vypočte pomocí logaritmu indexů triglyceridů a glukózy nalačno.
Základní linie
Triglycerid-glukózový index
Časové okno: 12 týdnů
Triglycerid-glukózový index se vypočte pomocí logaritmu indexů triglyceridů a glukózy nalačno.
12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota
Tento parametr bude získán z žilního vzorku krve.
Výchozí hodnota
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Tento parametr bude získán z žilního odběru krve.
12 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota
Tento parametr bude získán z venózního odběru krve.
Výchozí hodnota
HDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Tento parametr bude získán z venózního vzorku krve.
12 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota
Tento parametr bude získán z žilního vzorku krve.
Výchozí hodnota
LDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Tento parametr bude získán z venózního odběru krve.
12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí hodnota
Tento parametr bude získán z venózního vzorku krve.
Výchozí hodnota
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Tento parametr bude získán z venózního odběru krve.
12 týdnů
Stoj na jedné noze
Časové okno: Výchozí hodnota
Statická rovnováha měřená záznamem, jak dlouho pacient dokáže stát na jedné noze bez pomoci.
Výchozí hodnota
Stoj na jedné noze
Časové okno: 12 týdnů
Statická rovnováha měřením toho, jak dlouho dokáže pacient stát na jedné noze bez opory.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Lancashire

Spolupracovníci

University of Hertfordshire
University of Jazan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vibration-Assisted Physical Ac

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit