Effetti dell'Attività Fisica Assistita da Vibrazioni nel Diabete di Tipo 2 (VIBRANT-KSA)
19 febbraio 2026 aggiornato da: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Attività Fisica Assistita da Vibrazioni per il Controllo Glicemico nel Diabete di Tipo 2: Uno Studio Randomizzato Controllato nel Regno dell'Arabia Saudita
L'Organizzazione Mondiale della Sanità classifica l'Arabia Saudita come avente il 7° tasso più alto al mondo di diabete di tipo 2. Questo rende quindi il diabete il problema sanitario più impegnativo che l'Arabia Saudita deve affrontare. È importante sottolineare che è stato dimostrato che l'attività fisica migliora i sintomi della malattia e la salute generale nei pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, i risultati relativi alla prevalenza dell'inattività fisica nella popolazione saudita confermano che uno stile di vita sedentario è in aumento, con livelli di inattività fisica negli adulti pari all'80,5%. Pertanto, sono chiaramente necessari interventi mirati a ridurre l'inattività fisica utilizzando modalità personalizzate pertinenti all'Arabia Saudita.
Non sono stati condotti studi completamente validati, controllati con placebo, sulla vibrazione localizzata indossabile al polpaccio nel T2DM all'interno del Regno dell'Arabia Saudita. Lo studio proposto colmerà questa lacuna valutando un intervento di vibrazione al polpaccio di 12 settimane, da svolgere a casa in posizione seduta, in adulti sauditi con T2DM, reclutati dal Jazan Diabetes and Endocrinology Center. Un disegno a tre bracci confronterà la vibrazione localizzata attiva, una condizione di vibrazione fittizia e le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
305
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan Sinclair, DSc
- Numero di telefono: 787565153
- Email: jksinclair@lancashire.ac.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinicamente accertata di diabete di tipo 2 da almeno 12 mesi
- Precedentemente sedentario
- Conoscenza dell'ipoglicemia
- Età superiore ai 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo che impedisce il consenso o la partecipazione
- Gravidanza
- Ulteriori condizioni mediche che impediscono un'attività fisica sicura (ad esempio artrite grave o insufficienza cardiaca avanzata)
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico progettato per influenzare i sintomi del diabete di tipo 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Solita cura
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Solita cura.
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Sperimentale: Vibrazione Localizzata
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I partecipanti assegnati al gruppo di vibrazione localizzata completeranno sessioni domiciliari cinque volte a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti e consisterà in quattro periodi di vibrazione muscolare focale da 10 minuti ciascuno, separati da periodi di riposo da 5 minuti in posizione seduta.
I partecipanti saranno seduti con fianchi e ginocchia a circa 90 gradi ed eseguiranno ripetuti sollevamenti dei polpacci, effettuando la flessione plantare in un intervallo approssimativo di 0-45° a un ritmo di 60 ripetizioni al minuto.
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Comparatore fittizio: Vibrazione placebo
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I partecipanti assegnati al gruppo placebo seguiranno un protocollo identico a quello del braccio di vibrazione attiva, inclusa la stessa frequenza di sessioni, attività e durate.
Tuttavia, utilizzeranno una versione fittizia del dispositivo indossabile che emette solo vibrazioni trascurabili, fornendo una sensazione cutanea minima senza erogare una dose terapeutica significativa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HBA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'emoglobina glicata è una forma di emoglobina legata chimicamente a uno zucchero.
Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
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Linea di base
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HBA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'emoglobina glicata è una forma di emoglobina legata chimicamente a uno zucchero.
Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione mondiale della sanità è una breve misura autodichiarata dell'attuale benessere mentale.
Un punteggio pari a 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
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Linea di base
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Indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione mondiale della sanità è una breve misura autodichiarata dell'attuale benessere mentale.
Un punteggio pari a 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
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12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è il modulo sulla depressione, che ha nove domande che vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Il punteggio è interpretato come 0-4 nessun sintomo di depressione, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave depressione.
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Linea di base
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è il modulo sulla depressione, che ha nove domande che vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Il punteggio è interpretato come 0-4 nessun sintomo di depressione, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave depressione.
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12 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno.
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Linea di base
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno.
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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12 settimane
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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L'idoneità fisica sarà esaminata tramite il test Chester Step.
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Linea di base
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'idoneità fisica sarà esaminata tramite il test Chester Step.
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12 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di glucosio a digiuno saranno esaminati tramite un campione di sangue venoso.
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Linea di base
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli di glucosio a digiuno saranno esaminati tramite un campione di sangue venoso.
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12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione arteriosa sistolica utilizzando il monitor della pressione sanguigna con bracciale per la pressione sanguigna sul braccio.
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Linea di base
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pressione arteriosa sistolica utilizzando il monitor della pressione sanguigna con bracciale per la pressione sanguigna sul braccio.
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12 settimane
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione arteriosa diastolica utilizzando il monitor della pressione sanguigna con bracciale per la pressione sanguigna sul braccio.
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Linea di base
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pressione arteriosa diastolica utilizzando il monitor della pressione sanguigna con bracciale per la pressione sanguigna sul braccio.
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12 settimane
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Massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Massa corporea in kg misurata tramite una bilancia elettrica.
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Linea di base
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Massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Massa corporea in kg misurata tramite una bilancia elettrica.
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12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di massa corporea sarà quantificato utilizzando l'equazione standard dell'indice di massa corporea utilizzando misure di massa corporea e statura.
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di massa corporea sarà quantificato utilizzando l'equazione standard dell'indice di massa corporea utilizzando misure di massa corporea e statura.
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12 settimane
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Indice trigliceridi-glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice trigliceridi-glucosio sarà calcolato utilizzando un logaritmo degli indici dei trigliceridi e del glucosio a digiuno.
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Linea di base
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Indice trigliceridi-glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice trigliceridi-glucosio sarà calcolato utilizzando un logaritmo degli indici dei trigliceridi e del glucosio a digiuno.
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12 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline
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Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
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Baseline
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
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12 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline
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Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
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Baseline
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
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12 settimane
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colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline
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Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
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Baseline
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
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12 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline
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Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
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Baseline
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
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12 settimane
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Stazione Monopodica
Lasso di tempo: Baseline
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Equilibrio statico registrando quanto tempo un paziente riesce a stare in piedi su una gamba senza assistenza.
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Baseline
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Stazione su Gamba Singola
Lasso di tempo: 12 settimane
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Equilibrio statico registrando per quanto tempo un paziente può stare in piedi su una gamba senza assistenza.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vibration-Assisted Physical Ac
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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