Effekter av vibrasjonsassistert fysisk aktivitet ved type 2-diabetes (VIBRANT-KSA)
19. februar 2026 oppdatert av: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Vibrasjonsassistert fysisk aktivitet for glykemisk kontroll ved type-2-diabetes: En randomisert kontrollert studie i Kongeriket Saudi-Arabia
Verdens helseorganisasjon rangerer Saudi-Arabia som det landet med den 7. høyeste forekomsten av type 2-diabetes i verden. Dette gjør derfor diabetes til det mest utfordrende helseproblemet Saudi-Arabia står overfor. Viktig er det at fysisk aktivitet har vist seg å forbedre sykdomssymptomer og generell helse hos pasienter med type 2-diabetes. Imidlertid bekrefter funn knyttet til forekomsten av fysisk inaktivitet i den saudiarabiske befolkningen at en stillesittende livsstil er økende, med fysisk inaktivitet hos voksne på 80,5 %. Derfor er det tydelig behov for intervensjoner som tar sikte på å redusere fysisk inaktivitet ved bruk av skreddersydde modaliteter relevante for Saudi-Arabia.
Det har ikke vært noen fullt ut kraftige, placebokontrollerte forsøk med lokaliserbar barleggevibrasjon i T2DM innenfor Kongeriket Saudi-Arabia. Den foreslåtte studien vil adressere dette gapet ved å evaluere en 12 ukers, hjemmebasert, sittende leggvibrasjonsintervensjon hos saudiarabiske voksne med T2DM, rekruttert fra Jazan Diabetes and Endocrinology Center. En trearmsdesign vil sammenligne aktiv lokal vibrasjon, en falsk vibrasjonsbetingelse og vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
305
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Sinclair, DSc
- Telefonnummer: 787565153
- E-post: jksinclair@lancashire.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk fastsatt diagnose av type-2-diabetes i minst 12 måneder
- Tidligere stillesittende
- Kunnskap om hypoglykemi
- Over 18 år gammel
- Kapasitet til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer samtykke eller deltakelse
- Svangerskap
- Ytterligere medisinske tilstander som forhindrer trygg fysisk aktivitet (f.eks. alvorlig artritt eller avansert hjertesvikt)
- Inkludering i andre kliniske studier som er designet for å påvirke type-2-diabetes symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg.
|
|
Eksperimentell: Lokaliserte vibrasjoner
|
Deltakere som er tildelt den lokalisert vibrasjonsgruppen vil gjennomføre hjemmebaserte økter fem ganger per uke i 12 uker.
Hver økt vil vare omtrent 60 minutter og vil bestå av fire 10-minutters perioder med fokusert muskelvibrasjon atskilt med 5 minutters sittende hvileperioder.
Deltakerne vil sitte med hofter og knær i omtrent 90 graders vinkel og vil utføre gjentatte calf raises, der de utfører plantar fleksjon innenfor et omtrentlig område på 0-45° i et tempo på 60 repetisjoner per minutt.
|
|
Sham-komparator: Placebo vibrasjon
|
Deltakere som er tildelt placebogruppen vil følge en identisk protokoll som den aktive vibrasjonsarmen, inkludert samme sesjonsfrekvens, aktivitet og varighet.
Imidlertid vil de bruke en falsk versjon av den bærbare enheten som avgir kun ubetydelig vibrasjon, og gir minimal hudfølelse uten å levere en meningsfull terapeutisk dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glykert hemoglobin er en form for hemoglobin som er kjemisk knyttet til et sukker.
Denne parameteren vil bli oppnådd via en venøs blodprøve.
|
Grunnlinje
|
|
HBA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: 12 uker
|
Glykert hemoglobin er en form for hemoglobin som er kjemisk knyttet til et sukker.
Denne parameteren vil bli oppnådd via en venøs blodprøve.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOs velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mental velvære.
En poengsum på 0 representerer verst tenkelig velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
|
Grunnlinje
|
|
WHOs velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 12 uker
|
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mental velvære.
En poengsum på 0 representerer verst tenkelig velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
|
12 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er depresjonsmodulen, som har ni spørsmål som spenner fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Poengsummen tolkes som 0-4 ingen depresjonssymptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate alvorlige, 20-27 alvorlige depresjonssymptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er depresjonsmodulen, som har ni spørsmål som spenner fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Poengsummen tolkes som 0-4 ingen depresjonssymptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate alvorlige, 20-27 alvorlige depresjonssymptomer.
|
12 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten.
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten.
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uker
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk form vil bli undersøkt via Chester Step-testen.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk form
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk form vil bli undersøkt via Chester Step-testen.
|
12 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende glukosenivåer vil bli undersøkt via en venøs blodprøve.
|
Grunnlinje
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende glukosenivåer vil bli undersøkt via en venøs blodprøve.
|
12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler med blodtrykksmansjett på armen.
|
Grunnlinje
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Systolisk blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler med blodtrykksmansjett på armen.
|
12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diastolisk blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler med blodtrykksmansjett på armen.
|
Grunnlinje
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Diastolisk blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler med blodtrykksmansjett på armen.
|
12 uker
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasse i kg målt via en elektrisk vekt.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasse i kg målt via en elektrisk vekt.
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeksen vil kvantifiseres ved å bruke standard ligningen for kroppsmasseindeksen ved å bruke mål på kroppsmasse og statur.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasseindeksen vil kvantifiseres ved å bruke standard ligningen for kroppsmasseindeksen ved å bruke mål på kroppsmasse og statur.
|
12 uker
|
|
Triglyserid-glukose indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Triglyserid-glukoseindeksen vil bli beregnet ved å bruke en logaritme av de fastende triglyserid- og glukoseindeksene.
|
Grunnlinje
|
|
Triglyserid-glukose indeks
Tidsramme: 12 uker
|
Triglyserid-glukoseindeksen vil bli beregnet ved å bruke en logaritme av de fastende triglyserid- og glukoseindeksene.
|
12 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Denne parameteren vil bli oppnådd via en venøs blodprøve.
|
Utgangspunkt
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Denne parameteren vil bli innhentet via en venøs blodprøve.
|
12 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Denne parameteren vil bli innhentet via en venøs blodprøve.
|
Utgangspunkt
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Denne parameteren vil bli innhentet via en venøs blodprøve.
|
12 uker
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Denne parameteren vil bli innhentet via en venøs blodprøve.
|
Utgangspunkt
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Denne parameteren vil bli hentet via en venøs blodprøve.
|
12 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline
|
Denne parameteren vil bli innhentet via en venøs blodprøve.
|
Baseline
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 uker
|
Denne parameteren vil bli hentet via en venøs blodprøve.
|
12 uker
|
|
Enbensståing
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Statisk balanse ved å registrere hvor lenge en pasient kan stå på ett ben uten assistanse.
|
Utgangspunkt
|
|
Enbensstående
Tidsramme: 12 uker
|
Statisk balanse ved å registrere hvor lenge en pasient kan stå på ett ben uten hjelp.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vibration-Assisted Physical Ac
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .