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短時間のパラノイア介入の受容可能性と実現可能性。 (TRUST)

2026年1月10日 更新者：Lucy Jonas

青少年の妄想に対する簡易介入法TRUSTの受容性と実現可能性の評価

この実現可能性と受容可能性試験の目的は、新たな短時間の対話療法が、児童思春期精神保健サービス（CAMHS）からの支援を求める青少年（16〜18歳）に提供可能で適切であるかどうかを検証することです。

本研究の主要な研究課題は次のとおりです：CAMHSで妄想を経験している青少年に対して、簡潔な価値観ベース（若者が自分にとって最も重要なことを特定する支援）とイメージ療法（想像力を用いてポジティブな経験を視覚化する）の介入を提供することが実現可能で受容可能か？

また、特に改訂版Greenらによる妄想思考尺度（R-GPTS）で測定される妄想の重症度の変化を含む、予備的な臨床結果を特定することを目指しています。

参加者は適格性評価を完了し、適格と判断された参加者には6回セッションの介入が提供されます。評価尺度は介入前、介入中、介入後に完了されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被害妄想は、他人が危害を加える意図を持っているという強烈な恐怖を伴います。 この脅威にさらされているという恐怖と他者を信頼できないという感覚は、しばしば若者に大きな苦痛をもたらし、日常生活の機能を損なわせます。 被害妄想は青年期によく見られ（週に1回以上の恐怖を報告する者は20-30％、精神保健医療を求める者では35％に上昇）、精神病だけでなく、様々な精神保健障害において発生します。 精神保健医療を求める青年のうち、様々な非精神病性疾患を持つ者も、一般的に妄想思考を報告しています。 その有病率と影響にもかかわらず、現在、被害妄想を経験している若者向けに特別に設計された実証済みの治療法はありません。 この試験は、このギャップに対処することを目指しています。

被害妄想に対する現在の治療は、ほぼ独占的に成人に焦点を当てています。 成人集団においては、価値観に基づくアプローチと心的イメージ技法が、被害妄想を軽減する上で有望であることが示されています。 これらの介入は、妄想思考を維持する根本的な認知プロセス、自己および他者に対する否定的な信念、苦痛を伴う心的イメージ、および価値観に導かれた行動の欠如に対処します。 しかし、若者の精神保健介入には、発達段階に適したアプローチが必要です。

本研究の主な目的は、被害妄想を経験している青年に対する簡潔な心理的介入の実施可能性と受容可能性を評価することです。 実施可能性は、介入がCAMHS（児童・青年精神保健サービス）の環境内で実際に実施できるかどうか、募集能力、参加者の継続率、研究手順の完了を含めて評価します。 受容可能性は、若者が介入を適切であると感じるかどうかを検討します。

二次的目的には、予備的な臨床結果の探求が含まれます。 被害妄想症状、自己および他者に対する信念、心的イメージ、価値ある行動、および日常機能の変化を検討します。

この研究は、複数のベースライン期間（2週間、3週間、4週間）を用いた単一事例実験デザイン（SCED）を採用しています。

適格性をスクリーニングし、介入前の質問票を完了した後、参加者は安定した症状測定を確立するために、ランダムに割り当てられたベースライン期間を開始します。 その後、参加者は週1回1時間の個別セラピーセッションを6回受けます。 結果測定は、介入を通じて完了され、変化を追跡します。

介入後1か月で、参加者は同じ結果測定を用いたフォローアップ評価を完了し、治療効果の維持を評価し、自身の経験に関するさらなるフィードバックを提供します。

この実施可能性試験は、青年期の被害妄想に対する重要な治療ギャップに対処します。 成功した場合、その結果は、より大規模な確定的試験の開発を導く可能性があります。 肯定的な知見は、日常的な精神保健サービスにおいて被害妄想を経験する若者向けのエビデンスに基づく介入の開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W9 2NW
        • 募集
        • Westminster's Child and Adolescent Mental Health Service
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Wauchope

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 16歳から18歳まで
  • 児童・青年精神保健サービス（CAMHS）からの支援を求めている
  • R-GPTS（スケールB）で11点以上
  • 英語の十分な理解力
  • 初回面接時に評価された同意能力
  • 妄想に関する支援を希望している
  • 低〜中等度の精神的健康リスク（機能に影響を与える情緒的困難があるが、安全への差し迫ったリスクはない、例えば自殺意図がない）

除外基準：

  • 初回評価時に明らかな重度の併存診断（例：標準化された評価で測定された、主要なアルコールまたは物質依存問題）
  • 参加を妨げる発達障害または認知障害の存在
  • 他の心理療法への同時参加
  • 現在の高いリスクレベル（例：自殺意図など、若者の安全に関する重大かつ差し迫った懸念）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：信頼
妄想を経験している青年を対象とした、価値観に基づく技法と心的イメージ技法を組み合わせた6回の個人心理的介入。
行動：信頼

参加者は、他者について頻繁にまたは苦痛を伴う疑念を抱く青年を対象に設計された、6セッションの個別心理的介入「TRUST」を受講します。 この介入には、若者にとって最も重要なことを特定するための価値観に基づく作業、および自己と他者に関する苦痛を伴う信念を修正することを目的とした心的イメージ技法が含まれています。

セッション1：評価、定式化、心理教育 セッション2：価値観と価値観に基づく目標 セッション3-5：価値観を追求するためのイメージの活用、および自己と他者に関する否定的な信念を変えるためのイメージ中心の戦略 セッション6：全体の統合とレビュー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：スクリーニングから募集完了まで（最大6か月）

募集は、どれだけ多くの若者が特定され、スクリーニングされ、研究に登録されるかを調べます。 これは、CAMHSの待機リストから妄想を持つ若者を募集することが実用的かどうかを示します。

グリーン：募集目標の≥5名　アンバー：募集目標の3〜4名　レッド：募集目標の≤2名。
スクリーニングから募集完了まで（最大6か月）
保持
時間枠：登録から1か月後の追跡調査まで（最大14週間）

保持率とは、研究の終了までにどれだけの参加者が研究に残るかを指します。 私たちは、すべての6回のセラピーセッションを完了し、セラピー終了時および1ヶ月後の追跡調査アンケートを完了した若者の数を記録します。 これは、若者が研究に参加し続ける意思と能力があるかどうかを示します。

グリーン: セラピー終了評価結果データを提供する参加者が5人以上 アンバー: セラピー終了評価結果データを提供する参加者が3〜4人 レッド: セラピー終了評価結果データを提供する参加者が2人以下
登録から1か月後の追跡調査まで（最大14週間）
アドヒアランス
時間枠：初回治療セッションから最終治療セッションまで（最長6週間）。

アドヒアランスとは、参加者がどれだけ研究スケジュールに従うかを示し、どのくらいのセラピーセッションに参加するかを含みます。

グリーン：5人以上の参加者が少なくとも3回のセラピーセッションに参加 AMBER：3～4人の参加者が少なくとも3回のセラピーセッションに参加 レッド：2人以下の参加者が少なくとも3回のセラピーセッションに参加
初回治療セッションから最終治療セッションまで（最長6週間）。
許容性
時間枠：研究全体を通じて、治療終了時、および1ヶ月後のフォローアップ時（最大14週間まで）
受容性は、若者がどのように介入を経験し、それが適切で役に立つと感じるかどうかを検討します。 治療の受容性は、治療完了時または中断時の参加者への質問票、および研究参加の有害事象に関する質問票を通じて評価されます。
研究全体を通じて、治療終了時、および1ヶ月後のフォローアップ時（最大14週間まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偏執病 - 改訂版グリーン他、偏執的思考尺度 (R-GPTS) Part B
時間枠：スクリーニング、介入前（ベースライン）、毎週のベースライン、各治療セッション（第1～6週）、および1か月後のフォローアップ時（最大14週間）
妄想のスクリーニングと測定のために、この研究ではR-GPTSを使用します。 この質問票は18項目で構成され、2つの部分に分かれています：8つの関係念慮に関する質問と、10つの迫害（他者があなたに危害を加えようとしていると感じること）に関する質問です。 この研究では、パートB（迫害サブスケール）を使用します。 迫害スケールで11点以上のスコアは、臨床的に有意な妄想思考を示します。 スコアが高いほど、妄想による困難が大きいことを反映しています。
スクリーニング、介入前（ベースライン）、毎週のベースライン、各治療セッション（第1～6週）、および1か月後のフォローアップ時（最大14週間）
否定的自己・他者信念 - ブリーフ・コア・スキーマ・スケール (BCSS)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（セッション6；6週間後）、および1か月フォローアップ時。
研究によると、自分自身や他者に対してより否定的な見解を持つことは、妄想と関連しています。 BCSS（Fowler et al., 2006）は、ゼロ（これを信じない）から四（完全に信じる）までの評価尺度を用いて、自己および他者に関する信念を評価する24項目の自己報告測定です。 臨床サンプルでは、強い内的整合性が確認されています（肯定的自己についてはα = .79、否定的自己についてはα = .84）。 肯定的他者および否定的他者スキーマについては、臨床サンプルでのアルファ係数は.88でした。 BCSSは、有効性が実証されており、迅速かつ簡単に実施できます。
介入前（ベースライン）、介入後（セッション6；6週間後）、および1か月フォローアップ時。
精神的イメージ特性 - ネガティブ精神的イメージ質問票（MIQ-N）
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（セッション6；6週間後）、および1か月後のフォローアップ時。
研究により、苦痛を伴う心的イメージが妄想の維持に重要な役割を果たすことが明らかになりました。MIQ-Nは心的イメージの特性を測定します。 16項目と4つの下位尺度があります：侵入性、現実感、制御可能性、信念。参加者は7段階尺度で各記述が自分に当てはまる程度を評価します。 スコアが高いほど、これらのイメージがより頻繁で苦痛を伴うことを意味します。 下位尺度は強い信頼性を示しています（α＝0.84-0.90）。
介入前（ベースライン）、介入後（セッション6；6週間後）、および1か月後のフォローアップ時。
価値観 - 青少年のためのアクセプタンス&コミットメント・セラピープロセス包括的評価（compACT-Y; Morey et al., 2024）。
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（セッション6；6週間後）、および1か月後のフォローアップ時。
研究によると、個人の価値観に沿って生活することが、妄想に関連する苦痛を軽減するのに役立つ可能性があります。 この研究では、compACT-Yの7つの価値観に基づく質問を使用しています。 これらの項目は、自分にとって重要な方法で行動し、個人の価値観に沿って生活できるとどの程度感じているかを尋ねます。 参加者は、各記述を0（まったく当てはまらない）から6（完全に当てはまる）までの7段階で評価します。 スコアが高いほど、価値ある行動への関与が大きいことを示します。 これは、若年層に対して有効かつ信頼性の高い測定方法として確認されています。
介入前（ベースライン）、介入後（セッション6；6週間後）、および1か月後のフォローアップ時。
機能 - 青少年の仕事および社会的適応尺度 (WSAS-Y)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（セッション6；6週間後）、1か月後のフォローアップ時。
研究によると、被害妄想は思春期の若者が日常活動に参加する能力に影響を与える可能性があります。 WSAS-Yは、仕事／学校や家族／友人との関係などの主要な生活領域における機能障害を評価する5項目の自己報告測定法です。 重症度は9段階の尺度を用いて評価され、高いスコアはより大きな障害を示します。 WSAS-Yは良好な心理測定特性（例：内的整合性：α = 0.84）を示しており、思春期集団に発達的に適しています。
介入前（ベースライン）、介入後（セッション6；6週間後）、1か月後のフォローアップ時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lucy Jonas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月24日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月10日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RoyalHollowayTRUST

個々の参加者データ (IPD) の計画

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他の研究者との間で完全に匿名化されたデータを共有し、将来の研究を支援するための任意の同意を求めます。 同意が得られない場合、または機密性が完全に保護できない場合は、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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