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Akzeptanz und Machbarkeit einer kurzen Paranoia-Intervention. (TRUST)

10. Januar 2026 aktualisiert von: Lucy Jonas

Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von TRUST, einer Kurzintervention bei Paranoia bei Jugendlichen.

Das Ziel dieser Machbarkeits- und Akzeptanzstudie ist es, zu testen, ob eine neue kurze Gesprächstherapie erfolgreich für Jugendliche (16-18 Jahre) angeboten werden kann und für diese geeignet ist, die Hilfe von Kinder- und Jugendpsychiatrischen Diensten (CAMHS) suchen.

Die Hauptforschungsfrage der aktuellen Studie lautet: Ist es machbar und akzeptabel, eine kurze wertebasierte (Hilfe für junge Menschen, herauszufinden, was ihnen am wichtigsten ist) und imaginative (Verwendung der Vorstellungskraft, um positive Erfahrungen zu visualisieren) Intervention für Jugendliche anzubieten, die in CAMHS Paranoia erleben?

Sie zielt auch darauf ab, vorläufige klinische Ergebnisse zu ermitteln, insbesondere Veränderungen der Paranoiaschwere, gemessen an der überarbeiteten Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS).

Die Teilnehmer werden eine Eignungsbewertung absolvieren, und denjenigen, die geeignet sind, wird eine sechssitzige Intervention angeboten. Die Bewertungsmaßnahmen werden vor, während und nach der Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paranoia beinhaltet intensive Ängste, dass andere beabsichtigen, Schaden zuzufügen. Diese Angst, bedroht zu sein und anderen nicht vertrauen zu können, verursacht oft erhebliche Belastungen bei jungen Menschen und beeinträchtigt die alltägliche Funktionsfähigkeit. Paranoia ist in der Adoleszenz häufig (20-30% berichten wöchentliche Ängste, steigend auf 35% bei denen, die psychologische Hilfe suchen) und tritt nicht nur bei Psychosen, sondern auch bei einer Reihe von psychischen Gesundheitsstörungen auf. Hilfesuchende Jugendliche mit verschiedenen nicht-psychotischen Erkrankungen berichten häufig von paranoiden Gedanken. Trotz der Verbreitung und Auswirkungen gibt es derzeit keine bewährten Therapien, die speziell für junge Menschen mit Paranoia entwickelt wurden. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen.

Aktuelle Behandlungen für Paranoia konzentrieren sich fast ausschließlich auf Erwachsene. In Erwachsenenpopulationen haben wertebasierte Ansätze und mentale Imaginationsverfahren vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung von Paranoia gezeigt. Diese Interventionen adressieren zugrundeliegende kognitive Prozesse, negative Überzeugungen über sich selbst und andere, belastende mentale Bilder und mangelndes wertegeleitetes Verhalten, die paranoide Denkmuster aufrechterhalten. Allerdings erfordern Interventionen in der Jugendgesundheit entwicklungsgerechte Ansätze.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung einer kurzen psychologischen Intervention für Jugendliche mit Paranoia zu bewerten. Die Durchführbarkeit wird prüfen, ob die Intervention praktisch in einem CAMHS-Umfeld durchgeführt werden kann, einschließlich Rekrutierungsfähigkeit, Teilnehmerbindung und Abschluss der Studienverfahren. Die Akzeptanz wird untersuchen, ob junge Menschen die Intervention als geeignet empfinden.

Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung vorläufiger klinischer Ergebnisse. Wir werden Veränderungen bei Paranoia-Symptomen, Selbst- und Fremdüberzeugungen, mentalen Bildern, wertegeleitetem Handeln und alltäglicher Funktionsfähigkeit untersuchen.

Diese Studie verwendet ein Einzelfallexperimentdesign (SCED) mit mehreren Basislinienlängen (2, 3 und 4 Wochen).

Nach dem Screening auf Eignung und dem Ausfüllen von Fragebögen vor der Intervention beginnen die Teilnehmer mit einer zufällig zugewiesenen Basislinienphase, um stabile Symptommessungen zu etablieren. Anschließend erhalten die Teilnehmer sechs wöchentliche einstündige Einzeltherapiesitzungen. Ergebnisparameter werden während der gesamten Intervention erfasst, um Veränderungen zu verfolgen.

Einen Monat nach der Intervention absolvieren die Teilnehmer eine Nachuntersuchung mit denselben Ergebnisparametern, um die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte zu bewerten und weiteres Feedback zu ihrer Erfahrung zu geben.

Diese Machbarkeitsstudie adressiert eine kritische Behandlungslücke bei jugendlicher Paranoia. Bei Erfolg könnten die Ergebnisse die Entwicklung größerer definitiver Studien leiten. Positive Ergebnisse könnten zur Entwicklung evidenzbasierter Interventionen für junge Menschen mit Paranoia in routinemäßigen psychologischen Gesundheitsdiensten beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W9 2NW
        • Rekrutierung
        • Westminster's Child and Adolescent Mental Health Service
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Wauchope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-18
  • Inanspruchnahme von Hilfe durch einen Kinder- und Jugendpsychiatrischen Dienst (KJPD)
  • Ein Wert ≥ 11 auf der R-GPTS (Skala B)
  • Ausreichendes Verständnis der englischen Sprache
  • Einwilligungsfähigkeit, bewertet während des Erstgesprächs
  • Unterstützung bei Paranoia wünschen
  • Geringe bis moderate psychische Gesundheitsrisiken (emotionale Schwierigkeiten, die das Funktionieren beeinträchtigen, aber keine unmittelbare Gefahr für die Sicherheit, z.B. keine Suizidabsicht).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide Diagnosen, die bei der Erstbeurteilung erkennbar sind (z.B. ein primäres Alkohol- oder Substanzabhängigkeitsproblem, gemessen mit standardisierten Bewertungen)
  • Das Vorliegen einer Entwicklungsstörung oder kognitiven Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen psychologischen Therapie
  • Hohe aktuelle Risikostufe (z.B. erhebliche und unmittelbare Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der jungen Person, wie Suizidabsicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VERTRAUEN
Eine sechssitzige individuelle psychologische Intervention, die wertebasierte und mentale Bildgebungstechniken für Jugendliche mit Paranoia kombiniert.
Verhalten: VERTRAUEN

Die Teilnehmer erhalten TRUST, eine sechssitzige individuelle psychologische Intervention, die für Jugendliche entwickelt wurde, die häufig oder belastend misstrauische Gedanken gegenüber anderen haben. Die Intervention umfasst wertebasiertes Arbeiten, um zu identifizieren, was dem Jugendlichen am wichtigsten ist, sowie mentale Imaginationsübungen, die darauf abzielen, belastende Überzeugungen über sich selbst und andere zu verändern.

Sitzung 1: Beurteilung, Formulierung und Psychoedukation Sitzung 2: Werte und wertbasierte Ziele Sitzung 3-5: Nutzung von Imagination zur Verfolgung von Werten und imaginativ-fokussierten Strategien zur Veränderung negativer Überzeugungen über sich selbst und andere Sitzung 6: Zusammenfassung und Überprüfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Rekrutierung (bis zu 6 Monate)

Die Rekrutierung untersucht, wie viele junge Menschen identifiziert, gescreent und in die Studie aufgenommen werden können. Dies wird zeigen, ob es praktikabel ist, junge Menschen mit Paranoia von einer CAMHS-Warteliste zu rekrutieren.

GRÜN: ≥ 5 Teilnehmer des Ziels rekrutiert GELB: 3 bis 4 des Ziels rekrutiert ROT: ≤ 2 des Ziels rekrutiert.
Vom Screening bis zum Abschluss der Rekrutierung (bis zu 6 Monate)
Retention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Ein-Monats-Nachuntersuchung (bis zu 14 Wochen)

Retention bezieht sich darauf, wie viele Teilnehmer bis zum Ende der Studie bleiben. Wir werden aufzeichnen, wie viele Jugendliche alle sechs Therapiesitzungen absolvieren und die Fragebögen zum Therapieende sowie die einmonatige Nachbefragung ausfüllen. Dies zeigt, ob Jugendliche bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.

GRÜN: ≥5 Teilnehmer, die Daten zur Therapieendbewertung liefern GELB: 3-4 Teilnehmer, die Daten zur Therapieendbewertung liefern ROT: ≤2 Teilnehmer, die Daten zur Therapieendbewertung liefern
Von der Einschreibung bis zur Ein-Monats-Nachuntersuchung (bis zu 14 Wochen)
Adhärenz
Zeitfenster: Vom ersten Therapietermin bis zum letzten Therapietermin (bis zu 6 Wochen).

Adhärenz beschreibt, wie gut Teilnehmer dem Studienplan folgen, einschließlich wie viele Therapiesitzungen sie besuchen.

GRÜN: ≥5 Teilnehmer besuchen mindestens 3 Therapiesitzungen AMBER: 3-4 Teilnehmer besuchen mindestens 3 Therapiesitzungen ROT: ≤2 Teilnehmer besuchen mindestens 3 Therapiesitzungen
Vom ersten Therapietermin bis zum letzten Therapietermin (bis zu 6 Wochen).
Akzeptabilität
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, am Ende der Therapie und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (bis zu 14 Wochen)
Die Akzeptanz betrachtet, wie junge Menschen die Intervention erleben und ob sie sie als geeignet und hilfreich empfinden. Die Akzeptanz der Therapie wird anhand von Fragebögen bewertet, die den Teilnehmern nach Therapieabschluss oder -abbruch sowie über die Nebenwirkungen der Studienteilnahme ausgehändigt werden.
Während der gesamten Studie, am Ende der Therapie und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (bis zu 14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paranoia - Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS) Teil B
Zeitfenster: Screening, vor der Intervention (Baseline), wöchentliche Baseline, jede Therapiesitzung (Wochen 1-6) und bei der Ein-Monats-Nachuntersuchung (bis zu 14 Wochen).
Um Paranoia zu erkennen und zu messen, verwendet die Studie das R-GPTS. Dieser Fragebogen besteht aus 18 Items, die in zwei Teile unterteilt sind: 8 Fragen zu Referenzideen und 10 Fragen zu Verfolgung (das Gefühl, dass andere Ihnen schaden wollen). Die Studie verwendet Teil B (Verfolgungs-Subskala). Werte von 11 oder höher auf der Verfolgungsskala deuten auf klinisch signifikante paranoide Gedanken hin. Höhere Werte spiegeln größere Schwierigkeiten mit Paranoia wider.
Screening, vor der Intervention (Baseline), wöchentliche Baseline, jede Therapiesitzung (Wochen 1-6) und bei der Ein-Monats-Nachuntersuchung (bis zu 14 Wochen).
Negative Self and Other Beliefs - The Brief Core Schema Scales (BCSS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Ausgangswert), nach der Intervention (Sitzung 6; 6 Wochen) und bei der einmonatigen Nachuntersuchung.
Die Forschung hat ergeben, dass eine negativere Einstellung zu sich selbst und anderen mit Paranoia in Verbindung steht. Die BCSS (Fowler et al., 2006) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 24 Items, der Überzeugungen über sich selbst und andere anhand einer Bewertungsskala von null (glaube das nicht) bis vier (glaube es völlig) erfasst. Sie weist eine hohe interne Konsistenz (α = .79 für positives Selbst und α = .84 für negatives Selbst) in klinischen Stichproben auf. Für positive und negative Schemata bezüglich anderer betrugen die Alphas .88 in klinischen Stichproben. Es hat sich gezeigt, dass die BCSS valide, schnell und einfach anzuwenden ist.
Vor der Intervention (Ausgangswert), nach der Intervention (Sitzung 6; 6 Wochen) und bei der einmonatigen Nachuntersuchung.
Merkmale mentaler Vorstellungen - Der Negative Mentale Vorstellungsfragebogen (MIQ-N)
Zeitfenster: Vor Intervention (Ausgangswert), nach Intervention (Sitzung 6; 6 Wochen) und nach einem Monat Follow-up.
Die Forschung hat gezeigt, dass belastende mentale Bilder eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung von Paranoia spielen. Der MIQ-N misst die Eigenschaften mentaler Bilder. Es gibt 16 Items und vier Subskalen: Intrusivität, Realitätsgehalt, Kontrollierbarkeit und Überzeugungen. Die Teilnehmer bewerten auf einer siebenstufigen Skala, wie sehr jede der Aussagen auf sie zutrifft. Höhere Werte bedeuten, dass diese Bilder häufiger und belastender auftreten. Die Subskalen zeigen eine hohe Reliabilität (α=0,84-0,90).
Vor Intervention (Ausgangswert), nach Intervention (Sitzung 6; 6 Wochen) und nach einem Monat Follow-up.
Werte - Umfassende Bewertung von Akzeptanz- und Commitment-Therapie-Prozessen für Jugendliche (compACT-Y; Morey et al., 2024).
Zeitfenster: Vor der Intervention (Ausgangswert), nach der Intervention (Sitzung 6; 6 Wochen) und bei der Ein-Monats-Nachuntersuchung.
Die Forschung hat ergeben, dass ein Leben im Einklang mit persönlichen Werten dazu beitragen kann, die mit Paranoia verbundene Belastung zu verringern. Diese Studie verwendet die 7 wertebasierten Fragen aus dem compACT-Y. Diese Fragen erfragen, inwieweit die Teilnehmer in der Lage sind, in für sie wichtigen Weisen zu handeln und im Einklang mit ihren persönlichen Werten zu leben. Die Teilnehmer bewerten jede Aussage auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht zutreffend) bis 6 (vollständig zutreffend). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beteiligung an wertorientiertem Handeln hin. Dies wurde als ein valides und zuverlässiges Messinstrument für junge Menschen identifiziert.
Vor der Intervention (Ausgangswert), nach der Intervention (Sitzung 6; 6 Wochen) und bei der Ein-Monats-Nachuntersuchung.
Funktionieren - Arbeit und soziale Anpassungsskala für Jugendliche (WSAS-Y)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Ausgangswert), nach der Intervention (Sitzung 6; 6 Wochen) und bei der Ein-Monats-Nachuntersuchung.
Forschungsergebnisse zeigen, dass Paranoia die Fähigkeit von Jugendlichen beeinträchtigen kann, alltäglichen Aktivitäten nachzugehen. Der WSAS-Y ist ein fünf Punkte umfassender Selbstbeurteilungsfragebogen, der funktionelle Beeinträchtigungen in wichtigen Lebensbereichen wie Arbeit/Schule und Beziehungen zu Familie/Freunden bewertet. Der Schweregrad wird anhand einer neun Punkte Skala beurteilt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Der WSAS-Y hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt (z.B. interne Konsistenz: α = 0,84) und ist entwicklungsgerecht für jugendliche Bevölkerungsgruppen.
Vor der Intervention (Ausgangswert), nach der Intervention (Sitzung 6; 6 Wochen) und bei der Ein-Monats-Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucy Jonas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoyalHollowayTRUST

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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