Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i Wykonalność Krótkiej Interwencji Paranoi. (TRUST)

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lucy Jonas

Ocena akceptowalności i wykonalności TRUST, krótkiej interwencji w paranoi u nastolatków.

Celem tego badania wykonalności i akceptowalności jest sprawdzenie, czy nową krótką terapię rozmową można z powodzeniem zapewnić i czy jest odpowiednia dla nastolatków (16-18 lat), którzy szukają pomocy w Służbach Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży (CAMHS).

Główne pytanie badawcze w obecnym badaniu brzmi: Czy oferowanie krótkiej interwencji opartej na wartościach (pomagającej młodym ludziom zidentyfikować to, co jest dla nich najważniejsze) i wyobraźni (używającej wyobraźni do wizualizacji pozytywnych doświadczeń) dla nastolatków doświadczających paranoi w CAMHS jest wykonalne i akceptowalne?

Ma ono również na celu określenie wstępnych wyników klinicznych, w szczególności zmian w nasileniu paranoi mierzonych za pomocą Zmodyfikowanej Skali Myśli Paranoidalnych Greena i wsp. (R-GPTS).

Uczestnicy przejdą ocenę kwalifikacyjną, a osobom kwalifikującym się zaproponuje się sześciosesyjną interwencję. Pomiarów oceniających dokona się przed, w trakcie i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paranoja obejmuje intensywne obawy, że inni mają zamiar wyrządzić krzywdę. Ten strach przed byciem zagrożonym i niezdolność do zaufania innym często powoduje u młodej osoby znaczny niepokój i zaburza codzienne funkcjonowanie. Paranoja jest powszechna w okresie dorastania (20-30% zgłasza cotygodniowe obawy, wzrastając do 35% wśród osób poszukujących opieki zdrowia psychicznego), występując nie tylko w psychozie, ale także w całym spektrum zaburzeń zdrowia psychicznego. Poszukujący pomocy nastolatkowie z różnymi niepsychotycznymi schorzeniami powszechnie zgłaszają myśli paranoidalne. Pomimo rozpowszechnienia i wpływu, obecnie nie ma sprawdzonych terapii zaprojektowanych specjalnie dla młodych ludzi doświadczających paranoi. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki.

Obecne metody leczenia paranoi skupiają się prawie wyłącznie na dorosłych. W populacji dorosłych podejścia oparte na wartościach oraz techniki wyobrażeń mentalnych wykazały obiecujące wyniki w redukcji paranoi. Te interwencje dotyczą podstawowych procesów poznawczych, negatywnych przekonań na temat siebie i innych, niepokojących obrazów mentalnych oraz braku zachowań ukierunkowanych na wartości, które podtrzymują myślenie paranoidalne. Jednak interwencje w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży wymagają podejść dostosowanych do etapu rozwoju.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności dostarczania krótkiej interwencji psychologicznej nastolatkom doświadczającym paranoi. Wykonalność oceni, czy interwencja może być praktycznie przeprowadzona w ramach placówki CAMHS, w tym zdolność rekrutacyjną, retencję uczestników oraz ukończenie procedur badawczych. Akceptowalność zbada, czy młodzi ludzie uważają interwencję za odpowiednią.

Drugorzędne cele obejmują zbadanie wstępnych wyników klinicznych. Zbadamy zmiany w objawach paranoi, przekonaniach na temat siebie i innych, wyobrażeniach mentalnych, działaniach opartych na wartościach oraz codziennym funkcjonowaniu.

To badanie wykorzystuje eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED) z wieloma długościami linii bazowej (2, 3 i 4 tygodnie).

Po przesiewowym badaniu kwalifikacyjnym i wypełnieniu kwestionariuszy przed interwencją, uczestnicy rozpoczynają losowo przydzieloną fazę bazową w celu ustalenia stabilnego pomiaru objawów. Następnie uczestnicy otrzymują sześć cotygodniowych, godzinnych sesji terapii indywidualnej. Miary wyników są uzupełniane w trakcie interwencji w celu śledzenia zmian.

Miesiąc po interwencji uczestnicy wypełniają ocenę kontrolną z tymi samymi miarami wyników w celu oceny utrzymania efektów leczenia i dostarczenia dalszych informacji zwrotnych na temat swojego doświadczenia.

To badanie wykonalności dotyka krytycznej luki w leczeniu paranoi u nastolatków. Jeśli się powiedzie, wyniki mogą kierować rozwojem większych, definitywnych badań. Pozytywne wyniki mogą przyczynić się do rozwoju opartych na dowodach interwencji dla młodych ludzi doświadczających paranoi w rutynowych usługach zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W9 2NW
        • Rekrutacyjny
        • Westminster's Child and Adolescent Mental Health Service
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Wauchope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 16-18 lat
  • Poszukiwanie pomocy w Ośrodku Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży (CAMHS)
  • Wynik ≥ 11 w skali R-GPTS (Skala B)
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, oceniana podczas wstępnego wywiadu
  • Potrzeba wsparcia w zakresie paranoi
  • Niskie-umiarkowane ryzyko zdrowia psychicznego (trudności emocjonalne wpływające na funkcjonowanie, ale brak bezpośredniego zagrożenia bezpieczeństwa, np. brak zamiarów samobójczych).

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne współistniejące rozpoznania widoczne podczas wstępnej oceny (np. pierwotny problem zależności od alkoholu lub substancji mierzony za pomocą standaryzowanych ocen)
  • Obecność niepełnosprawności rozwojowej lub zaburzeń poznawczych, które zakłóciłyby udział w badaniu.
  • Równoległy udział w innej terapii psychologicznej
  • Wysoki poziom bieżącego ryzyka (np. istotne i bezpośrednie obawy dotyczące bezpieczeństwa młodej osoby, takie jak zamiary samobójcze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZAUFANIE
Sześciosesyjna indywidualna interwencja psychologiczna łącząca techniki oparte na wartościach i wyobrażeniach mentalnych dla młodzieży doświadczającej paranoi.
Behawioralne: ZAUFANIE

Uczestnicy otrzymają TRUST, sześciosesyjną indywidualną interwencję psychologiczną zaprojektowaną dla nastolatków doświadczających częstych lub niepokojących podejrzliwych myśli na temat innych. Interwencja obejmuje pracę opartą na wartościach, aby zidentyfikować to, co jest najważniejsze dla młodej osoby, oraz techniki wyobrażeniowe mające na celu modyfikację niepokojących przekonań na temat siebie i innych.

Sesja 1: Ocena, formułowanie i psychoedukacja Sesja 2: Wartości i cele oparte na wartościach Sesja 3-5: Wykorzystanie wyobraźni do realizacji wartości oraz strategie skupione na wyobrażeniach, aby zmienić negatywne przekonania na temat siebie i innych Sesja 6: Podsumowanie wszystkiego i przegląd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Od selekcji do zakończenia rekrutacji (do 6 miesięcy)

Rekrutacja analizuje, ilu młodych ludzi można zidentyfikować, przebadać i włączyć do badania. To pokaże, czy rekrutacja młodych osób z paranoją z listy oczekujących CAMHS jest praktyczna.

ZIELONY: ≥ 5 uczestników docelowych zrekrutowanych BURSZTYNOWY: 3 do 4 docelowych zrekrutowanych CZERWONY: ≤ 2 docelowych zrekrutowanych.
Od selekcji do zakończenia rekrutacji (do 6 miesięcy)
Retencja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do jednomiesięcznej obserwacji kontrolnej (do 14 tygodni)

Retencja odnosi się do liczby uczestników, którzy pozostają w badaniu do jego zakończenia. Zarejestrujemy, ilu młodych ludzi ukończy wszystkie sześć sesji terapii oraz wypełni ankiety po zakończeniu terapii i po miesiącu od jej zakończenia. Wskaże to, czy młodzi ludzie są chętni i zdolni do kontynuowania udziału w badaniu.

ZIELONY: ≥5 uczestników dostarczających dane wynikowe z oceny po zakończeniu terapii BURSZTYNOWY: 3-4 uczestników dostarczających dane wynikowe z oceny po zakończeniu terapii CZERWONY: ≤2 uczestników dostarczających dane wynikowe z oceny po zakończeniu terapii
Od rekrutacji do jednomiesięcznej obserwacji kontrolnej (do 14 tygodni)
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji terapeutycznej do ostatniej sesji terapeutycznej (do 6 tygodni).

Przestrzeganie opisuje, jak dobrze uczestnicy przestrzegają harmonogramu badania, w tym ile sesji terapii odbywają.

ZIELONY: ≥5 uczestników odbywa co najmniej 3 sesje terapii BURSZTYNOWY: 3-4 uczestników odbywa co najmniej 3 sesje terapii CZERWONY: ≤2 uczestników odbywa co najmniej 3 sesje terapii
Od pierwszej sesji terapeutycznej do ostatniej sesji terapeutycznej (do 6 tygodni).
Akceptowalność
Ramy czasowe: Podczas całego badania, na koniec terapii oraz w miesiąc po zakończeniu terapii (do 14 tygodni)
Akceptowalność dotyczy tego, jak młodzi ludzie doświadczają interwencji i czy uważają ją za odpowiednią i pomocną. Akceptowalność terapii zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy przekazanych uczestnikom po zakończeniu terapii lub wycofaniu się z niej oraz kwestionariusza dotyczącego niepożądanych skutków uczestnictwa w badaniu.
Podczas całego badania, na koniec terapii oraz w miesiąc po zakończeniu terapii (do 14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Paranoja – Zmodyfikowana Skala Myśli Paranoidalnych Greena i innych (R-GPTS) Część B
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed interwencją (linia bazowa), tygodniowa linia bazowa, każda sesja terapeutyczna (tygodnie 1–6) oraz miesięczna obserwacja kontrolna (do 14 tygodni).
Do badania i pomiaru paranoi badanie wykorzystuje kwestionariusz R-GPTS. Kwestionariusz ten składa się z 18 pozycji podzielonych na dwie części: 8 pytań dotyczących idei odniesienia i 10 pytań dotyczących prześladowania (uczucia, że inni zamierzają cię skrzywdzić). Badanie wykorzystuje Część B (subskalę prześladowania). Wyniki 11 lub wyższe na skali prześladowania wskazują na klinicznie istotne myśli paranoidalne. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności z paranoją.
Badanie przesiewowe, przed interwencją (linia bazowa), tygodniowa linia bazowa, każda sesja terapeutyczna (tygodnie 1–6) oraz miesięczna obserwacja kontrolna (do 14 tygodni).
Negatywne Przekonania o Sobie i Innych – Krótka Skala Podstawowych Schematów (BCSS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (wartość wyjściowa), po interwencji (sesja 6; 6 tygodni) oraz w miesiąc po zakończeniu.
Badania wykazały, że posiadanie bardziej negatywnych poglądów na temat siebie i innych jest powiązane z paranoją.
BCSS (Fowler et al., 2006) to 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający przekonania na temat siebie i innych przy użyciu skali ocen od zera (nie wierzę w to) do czterech (wierzę w to całkowicie).
Wykazuje on silną spójność wewnętrzną (α = .79 dla pozytywnego-ja i α = .84 dla negatywnego-ja) w próbach klinicznych.
Dla schematów pozytywnego-innego i negatywnego-innego alfa wynosiła .88 w próbach klinicznych.
BCSS okazał się być wiarygodny, szybki i łatwy.
Przed interwencją (wartość wyjściowa), po interwencji (sesja 6; 6 tygodni) oraz w miesiąc po zakończeniu.
Mental Imagery Characteristics - The Negative Mental Imagery Questionnaire (MIQ-N)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (sesja 6; 6 tygodni) i w miesiąc po zakończeniu.
Badania wykazały, że niepokojące obrazy mentalne odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu się paranoi. Kwestionariusz MIQ-N mierzy charakterystykę obrazów mentalnych. Składa się z 16 pozycji i czterech podskal: natrętności, realności, kontrolowalności i przekonań. Uczestnicy oceniają, na ile prawdziwe są dla nich poszczególne stwierdzenia, w siedmiostopniowej skali. Wyższe wyniki oznaczają, że te obrazy są częstsze i bardziej niepokojące. Podskale wykazują silną rzetelność (α= 0,84-0,90).
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (sesja 6; 6 tygodni) i w miesiąc po zakończeniu.
Wartości - Kompleksowa Ocena Procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania dla Młodzieży (compACT-Y; Morey i in., 2024).
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (sesja 6; 6 tygodni) oraz po miesiącu od zakończenia.
Badania wykazały, że życie zgodnie z osobistymi wartościami może pomóc zmniejszyć stres związany z paranoją. To badanie wykorzystuje 7 pytań opartych na wartościach z compACT-Y. Te pozycje pytają, na ile czują się w stanie działać w sposób, który ma dla nich znaczenie i żyć zgodnie z ich osobistymi wartościami. Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie w skali 7-stopniowej od 0 (wcale nieprawdziwe) do 6 (całkowicie prawdziwe). Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w działania zgodne z wartościami. Zostało to uznane za ważną i wiarygodną miarę dla młodych ludzi.
Przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (sesja 6; 6 tygodni) oraz po miesiącu od zakończenia.
Skala Funkcjonowania – Dostosowanie Pracy i Społeczne dla Młodzieży (WSAS-Y)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (sesja 6; 6 tygodni) oraz po miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Badania wykazały, że paranoja może wpływać na zdolność nastolatka do uczestniczenia w codziennych czynnościach. WSAS-Y to pięciopunktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia upośledzenie funkcjonalne w kluczowych obszarach życia, w tym w pracy/szkole i relacjach z rodziną/przyjaciółmi. Nasilenie ocenia się przy użyciu dziewięciostopniowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. WSAS-Y wykazał dobre właściwości psychometryczne (np. spójność wewnętrzna: α = 0,84) i jest odpowiedni rozwojowo dla populacji nastolatków.
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (sesja 6; 6 tygodni) oraz po miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucy Jonas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RoyalHollowayTRUST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prosimy o opcjonalną zgodę na udostępnianie w pełni zanonimizowanych danych innym badaczom w celu wsparcia przyszłych badań. Jeśli zgoda nie zostanie udzielona lub jeśli poufność nie może być w pełni chroniona, indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj