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Aceitabilidade e Viabilidade de uma Breve Intervenção para a Paranóia. (TRUST)

10 de janeiro de 2026 atualizado por: Lucy Jonas

Avaliação da Aceitabilidade e Viabilidade do TRUST, uma Intervenção Breve para a Paranoia em Adolescentes.

O objetivo deste ensaio de viabilidade e aceitabilidade é testar se uma nova terapia breve de conversação pode ser fornecida com sucesso e é adequada para adolescentes (16-18 anos) que procuram ajuda dos Serviços de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes (CAMHS).

A principal questão de investigação do presente estudo é: É viável e aceitável oferecer uma intervenção breve baseada em valores (ajudar os jovens a identificar o que é mais importante para eles) e em imagética (usar a imaginação para visualizar experiências positivas) para adolescentes que experienciam paranoia nos CAMHS?

Também visa identificar resultados clínicos preliminares, particularmente mudanças na gravidade da paranoia, medida pela Escala de Pensamentos Paranoides Revisada de Green et al. (R-GPTS).

Os participantes completarão uma avaliação de elegibilidade e os elegíveis serão oferecidos uma intervenção de seis sessões. As medidas de avaliação serão completadas antes, durante e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paranoia envolve medos intensos de que outras pessoas pretendam causar danos. Este medo de estar sob ameaça e de não conseguir confiar nos outros frequentemente causa um sofrimento significativo ao jovem e prejudica o seu funcionamento quotidiano. A paranoia é comum na adolescência (20-30% relatam medos semanais, subindo para 35% entre os que procuram cuidados de saúde mental), ocorrendo não apenas na psicose, mas numa variedade de perturbações de saúde mental. Os adolescentes que procuram ajuda com várias condições não psicóticas relatam frequentemente pensamentos paranoides. Apesar da prevalência e do impacto, atualmente não existem terapias comprovadas concebidas especificamente para jovens que experienciam paranoia. Este ensaio visa colmatar esta lacuna.

Os tratamentos atuais para a paranoia focam-se quase exclusivamente em adultos. Nas populações adultas, abordagens baseadas em valores e técnicas de imagética mental mostraram promessa na redução da paranoia. Estas intervenções abordam processos cognitivos subjacentes, crenças negativas sobre si próprio e os outros, imagens mentais angustiantes e falta de comportamentos direcionados por valores, que mantêm o pensamento paranóide. No entanto, as intervenções em saúde mental juvenil requerem abordagens adequadas ao desenvolvimento.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade da implementação de uma breve intervenção psicológica em adolescentes que experienciam paranoia. A viabilidade avaliará se a intervenção pode ser praticamente implementada num contexto de serviços de saúde mental infanto-juvenil, incluindo a capacidade de recrutamento, a retenção de participantes e a conclusão dos procedimentos do estudo. A aceitabilidade examinará se os jovens consideram a intervenção adequada.

Os objetivos secundários incluem explorar resultados clínicos preliminares. Examinaremos alterações nos sintomas de paranoia, crenças sobre si próprio e os outros, imagética mental, ação baseada em valores e funcionamento quotidiano.

Este estudo emprega um desenho experimental de caso único (SCED) com múltiplos comprimentos de linha de base (2, 3 e 4 semanas).

Após o rastreio de elegibilidade e a conclusão de questionários pré-intervenção, os participantes iniciam uma fase de linha de base atribuída aleatoriamente para estabelecer uma medição estável dos sintomas. Os participantes recebem depois seis sessões de terapia individual semanais de uma hora. As medidas de resultado são completadas ao longo da intervenção para monitorizar as alterações.

Um mês após a intervenção, os participantes completam uma avaliação de seguimento com as mesmas medidas de resultado para avaliar a manutenção dos efeitos do tratamento e fornecer mais feedback sobre a sua experiência.

Este ensaio de viabilidade aborda uma lacuna crítica no tratamento da paranoia adolescente. Se bem-sucedido, os resultados poderão orientar o desenvolvimento de ensaios definitivos maiores. Resultados positivos poderão contribuir para o desenvolvimento de intervenções baseadas em evidências para jovens que experienciam paranoia nos serviços de saúde mental de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W9 2NW
        • Recrutamento
        • Westminster's Child and Adolescent Mental Health Service
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Wauchope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 16-18 anos
  • Procurar ajuda de um Serviço de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes (CAMHS)
  • Uma pontuação ≥ 11 na R-GPTS (Escala B)
  • Compreensão suficiente de inglês
  • Capacidade para consentir, conforme avaliado durante a entrevista inicial
  • Desejar apoio com paranoia
  • Riscos de saúde mental baixos a moderados (dificuldades emocionais que afetam o funcionamento, mas sem risco imediato para a segurança, por exemplo, sem intenção suicida).

Critérios de Exclusão:

  • Diagnósticos comórbidos graves aparentes na avaliação inicial (por exemplo, um problema primário de dependência de álcool ou substâncias medido usando avaliações padronizadas)
  • A presença de uma deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que interferiria na participação.
  • Participação simultânea em outra terapia psicológica
  • Altos níveis de risco atual (por exemplo, preocupações significativas e imediatas sobre a segurança do jovem, como intenção suicida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CONFIANÇA
Uma intervenção psicológica individual de seis sessões que combina técnicas baseadas em valores e de imagética mental para adolescentes que experienciam paranoia.

Os participantes receberão TRUST, uma intervenção psicológica individual de seis sessões concebida para adolescentes que experienciam pensamentos suspeitos frequentes ou angustiantes sobre os outros. A intervenção inclui trabalho baseado em valores para identificar o que é mais importante para o jovem, e técnicas de imaginação mental destinadas a modificar crenças angustiantes sobre si próprio e os outros.

Sessão 1: Avaliação, Formulação e Psicoeducação Sessão 2: Valores e objetivos baseados em valores Sessão 3-5: Aproveitar a imaginação para perseguir valores e estratégias focadas na imaginação para mudar crenças negativas sobre si próprio e os outros Sessão 6: Juntar tudo e revisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Desde o rastreio até à conclusão do recrutamento (até 6 meses)

A recrutamento analisa quantos jovens podem ser identificados, rastreados e inscritos no estudo. Isto mostrará se é prático recrutar jovens com paranoia a partir de uma lista de espera de um CAMHS.

VERDE: ≥ 5 participantes do alvo recrutados ÂMBAR: 3 a 4 do alvo recrutados VERMELHO: ≤ 2 do alvo recrutados.

Desde o rastreio até à conclusão do recrutamento (até 6 meses)
Retenção
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de um mês (até 14 semanas)

A retenção refere-se a quantos participantes permanecem no estudo até ao final. Vamos registar quantos jovens completam todas as seis sessões de terapia e preenchem os questionários de fim de terapia e de acompanhamento de um mês. Isto mostra se os jovens estão dispostos e são capazes de permanecer envolvidos no estudo.

VERDE: ≥5 participantes que fornecem dados de resultados da avaliação de fim de terapia ÂMBAR: 3-4 participantes que fornecem dados de resultados da avaliação de fim de terapia VERMELHO: ≤2 participantes que fornecem dados de resultados da avaliação de fim de terapia

Desde a inscrição até ao seguimento de um mês (até 14 semanas)
Adesão
Prazo: Da primeira sessão de terapia até à última sessão de terapia (até 6 semanas).

A adesão descreve o quão bem os participantes seguem o cronograma do estudo, incluindo quantas sessões de terapia frequentam.

VERDE: ≥5 participantes frequentam pelo menos 3 sessões de terapia ÂMBAR: 3-4 participantes frequentam pelo menos 3 sessões de terapia VERMELHO: ≤2 participantes frequentam pelo menos 3 sessões de terapia

Da primeira sessão de terapia até à última sessão de terapia (até 6 semanas).
Aceitabilidade
Prazo: Durante o estudo, no final da terapia e no seguimento de um mês (até 14 semanas)
A aceitabilidade analisa como os jovens vivenciam a intervenção e se a consideram adequada e útil. A aceitabilidade da terapia será avaliada através de questionários entregues aos participantes após a conclusão ou interrupção da terapia e do questionário sobre efeitos adversos da participação no estudo.
Durante o estudo, no final da terapia e no seguimento de um mês (até 14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paranoia - Escala de Pensamentos Paranoides Revisada de Green et al. (R-GPTS) Parte B
Prazo: Rastreio, antes da intervenção (linha de base), linha de base semanal, cada sessão de terapia (semanas 1-6) e no acompanhamento de um mês (até 14 semanas).
Para rastrear e medir a paranóia, o estudo utiliza o R-GPTS. Este questionário tem 18 itens divididos em duas partes: 8 perguntas sobre ideias de referência e 10 perguntas sobre perseguição (sentir que outros pretendem prejudicá-lo). O estudo utiliza a Parte B (subescala de perseguição). Pontuações de 11 ou superiores na escala de perseguição indicam pensamentos paranóicos clinicamente significativos. Pontuações mais elevadas refletem maiores dificuldades com a paranóia.
Rastreio, antes da intervenção (linha de base), linha de base semanal, cada sessão de terapia (semanas 1-6) e no acompanhamento de um mês (até 14 semanas).
Crenças Negativas sobre Si Próprio e os Outros - As Escalas Breves do Esquema Central (BCSS)
Prazo: Antes da intervenção (linha de base), após a intervenção (sessão 6; 6 semanas) e no acompanhamento de um mês.
A investigação descobriu que ter visões mais negativas sobre si mesmo e sobre os outros está associado à paranoia. O BCSS (Fowler et al., 2006) é uma medida de autorrelato com 24 itens que avalia crenças sobre si mesmo e sobre os outros, utilizando uma escala de classificação de zero (não acredito nisto) a quatro (acredito totalmente). Apresenta uma forte consistência interna (α = .79 para o eu-positivo e α = .84 para o eu-negativo) em amostras clínicas. Para os esquemas do outro-positivo e do outro-negativo, os alfas foram de .88 em amostras clínicas. O BCSS demonstrou ser válido, rápido e fácil de utilizar.
Antes da intervenção (linha de base), após a intervenção (sessão 6; 6 semanas) e no acompanhamento de um mês.
Características da Imaginação Mental - O Questionário de Imaginação Mental Negativa (MIQ-N)
Prazo: Antes da intervenção (linha de base), após a intervenção (sessão 6; 6 semanas) e no follow-up de um mês.
A investigação descobriu que imagens mentais angustiantes desempenham um papel importante na manutenção da paranoia. O MIQ-N mede as características das imagens mentais. Existem 16 itens e quatro subescalas: intrusividade, realismo, controlabilidade e crenças. Os participantes classificam o quão verdadeiras são cada uma das afirmações para eles numa escala de sete pontos. Pontuações mais elevadas significam que estas imagens são mais frequentes e angustiantes. As subescalas mostram uma forte fiabilidade (α= 0,84-0,90).
Antes da intervenção (linha de base), após a intervenção (sessão 6; 6 semanas) e no follow-up de um mês.
Valores - Avaliação Abrangente dos Processos da Terapia de Aceitação e Compromisso para Jovens (compACT-Y; Morey et al., 2024).
Prazo: Antes da intervenção (linha de base), após a intervenção (sessão 6; 6 semanas), e no seguimento de um mês.
A investigação descobriu que viver de acordo com os valores pessoais pode ajudar a reduzir o sofrimento associado à paranoia. Este estudo utiliza as 7 questões baseadas em valores do compACT-Y. Estes itens perguntam o quanto se sentem capazes de agir de formas que são importantes para eles e viver de acordo com os seus valores pessoais. Os participantes classificam cada afirmação numa escala de 7 pontos, de 0 (nada verdadeiro) a 6 (completamente verdadeiro). Pontuações mais elevadas indicam um maior envolvimento em ações valorizadas. Esta foi identificada como uma medida válida e fiável para jovens.
Antes da intervenção (linha de base), após a intervenção (sessão 6; 6 semanas), e no seguimento de um mês.
Funcionamento - Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social para Jovens (WSAS-Y)
Prazo: Antes da intervenção (linha de base), após a intervenção (sessão 6; 6 semanas) e no acompanhamento de um mês.
A investigação demonstrou que a paranoia pode afetar a capacidade de um adolescente para se envolver em atividades do dia a dia. A WSAS-Y é uma medida de autorrelato de cinco itens que avalia o comprometimento funcional em domínios-chave da vida, incluindo trabalho/escola e relações com família/amigos. A gravidade é avaliada utilizando uma escala de nove pontos, em que pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento. A WSAS-Y demonstrou boas propriedades psicométricas (por exemplo, consistência interna: α = 0,84) e é apropriada do ponto de vista do desenvolvimento para populações adolescentes.
Antes da intervenção (linha de base), após a intervenção (sessão 6; 6 semanas) e no acompanhamento de um mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Solicitamos consentimento opcional para partilhar dados totalmente anonimizados com outros investigadores para apoiar estudos futuros. Se o consentimento não for dado, ou se a confidencialidade não puder ser totalmente protegida, os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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