Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av en kortvarig paranoid intervensjon. (TRUST)

10. januar 2026 oppdatert av: Lucy Jonas

Vurdering av akseptabilitet og gjennomførbarhet av TRUST, en kort intervensjon for paranoia hos ungdom.

Målet med denne gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudien er å teste om en ny kortvarig samtalebasert terapi kan tilbys og er egnet for ungdom (16-18 år) som søker hjelp fra Barne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste (BUP).

Hovedforskningsspørsmålet for denne studien er: Er det gjennomførbart og akseptabelt å tilby en kortvarig verdibasert (som hjelper unge mennesker med å identifisere det som betyr mest for dem) og bildebasert (ved å bruke fantasi til å visualisere positive opplevelser) intervensjon for ungdom som opplever paranoia i BUP?

Den tar også sikte på å identifisere foreløpige kliniske resultater, spesielt endringer i paranoid alvorlighet målt med Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS).

Deltakere vil gjennomgå en egnethetsvurdering, og de som er kvalifisert vil bli tilbudt en seks-sesjons intervensjon. Vurderingsmålene vil bli fullført før, under og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paranoia innebærer intense frykter for at andre har til hensikt å skade. Denne frykten for å være under trussel og ikke kunne stole på andre forårsaker ofte betydelig nød hos en ung person og svekker hverdagsfunksjoner. Paranoia er vanlig i ungdomsårene (20-30% rapporterer ukentlige frykter, stigende til 35% blant de som søker psykisk helsehjelp), og forekommer ikke bare ved psykose, men i en rekke psykiske helselidelser. Ungdommer som søker hjelp med ulike ikke-psykotiske tilstander rapporterer ofte paranoide tanker. Til tross for forekomsten og påvirkningen finnes det for tiden ingen beviste terapier spesielt utviklet for unge som opplever paranoia. Denne studien tar sikte på å fylle dette tomrommet.

Nåværende behandlinger for paranoia fokuserer nesten utelukkende på voksne. I voksenpopulasjoner har verdibaserte tilnærminger og mentale bilde-teknikker vist lovende resultater for å redusere paranoia. Disse intervensjonene tar for seg underliggende kognitive prosesser, negative tro om seg selv og andre, plagsomme mentale bilder og mangel på verdidrettet atferd, som opprettholder paranoid tenkning. Imidlertid krever intervensjoner for ungdoms psykiske helse utviklingsmessig passende tilnærminger.

Denne studiens primære mål er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å tilby en kort psykologisk intervensjon til ungdommer som opplever paranoia. Gjennomførbarhet vil vurdere om intervensjonen praktisk kan leveres innenfor en BUP-ramme (Barn og Ungdoms Psykisk Helse), inkludert rekrutteringskapasitet, deltakeroppbevaring og gjennomføring av studieprosedyrer. Akseptabilitet vil undersøke om unge mennesker finner intervensjonen passende.

Sekundære mål inkluderer å utforske foreløpige kliniske utfall. Vi vil undersøke endringer i paranoid symptomer, tro om seg selv og andre, mentale bilder, verdibasert handling og daglig funksjon.

Denne studien bruker et single-case eksperimentelt design (SCED) med flere baseline-lengder (2, 3 og 4 uker).

Etter screening for kvalifikasjoner og fullføring av spørreskjemaer før intervensjon, begynner deltakerne en tilfeldig tildelt baseline-fase for å etablere stabil symptommåling. Deltakerne mottar deretter seks ukentlige en-timers individuelle terapitimer. Utfallsmål fullføres gjennom hele intervensjonen for å spore endringer.

En måned etter intervensjonen fullfører deltakerne en oppfølgingsvurdering med de samme utfallsmålene for å evaluere opprettholdelse av behandlingseffekter og gi ytterligere tilbakemelding om deres opplevelse.

Denne gjennomførbarhetsstudien adresserer et kritisk behandlingstomrom for ungdoms paranoia. Hvis vellykket, kan funnene veilede utviklingen av større definitive studier. Positive funn kan bidra til utviklingen av evidensbaserte intervensjoner for unge som opplever paranoia i rutinemessige psykiske helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W9 2NW
        • Rekruttering
        • Westminster's Child and Adolescent Mental Health Service
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Wauchope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-18 år
  • Søker hjelp fra en barne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste (BUP)
  • En score ≥ 11 på R-GPTS (Skala B)
  • Tilstrekkelig forståelse av engelsk
  • Kapasitet til å samtykke, vurdert under det første intervjuet
  • Ønsker støtte ved paranoia
  • Lav-moderate psykiske helserisikoer (følelsesmessige vanskeligheter som påvirker funksjon, men ingen umiddelbar sikkerhetsrisiko f.eks. ingen selvmordstanker).

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige komorbide diagnoser tydelige ved den første vurderingen (f.eks. et primært alkohol- eller substansavhengighetsproblem målt med standardiserte vurderinger)
  • Tilstedeværelse av en utviklingshemning eller kognitiv svikt som vil forstyrre deltakelse.
  • Samtidig deltakelse i en annen psykologisk terapi
  • Høye nivåer av gjeldende risiko (f.eks. betydelige og umiddelbare bekymringer for den unge personens sikkerhet, som selvmordstanker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TILLIT
En seks-sesjoners individuell psykologisk intervensjon som kombinerer verdibaserte og mentale forestillingsteknikker for ungdommer som opplever paranoia.
Atferdsmessig: TILLIT

Deltakere vil motta TRUST, en seks-sesjoners individuell psykologisk intervensjon designet for ungdom som opplever hyppige eller plagsomme mistenksomme tanker om andre. Intervensjonen inkluderer verdibasert arbeid for å identifisere hva som betyr mest for den unge personen, og mentale billedteknikker som tar sikte på å endre plagsomme tro på seg selv og andre.

Sesjon 1: Vurdering, formulering og psykoopplæring Sesjon 2: Verdier og verdibaserte mål Sesjon 3-5: Utnytte bilder for å forfølge verdier og bilderfokuserte strategier for å endre negative tro på seg selv og andre Sesjon 6: Sammenfatte alt og gjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Fra screening til fullføring av rekruttering (opptil 6 måneder)

Rekruttering ser på hvor mange unge som kan bli identifisert, vurdert og innskrevet i studien. Dette vil vise om det er praktisk mulig å rekruttere unge med paranoia fra en venteliste i BUP.

GRØNN: ≥ 5 deltakere av målet rekruttert GUL: 3 til 4 av målet rekruttert RØD: ≤ 2 av målet rekruttert.
Fra screening til fullføring av rekruttering (opptil 6 måneder)
Retensjon
Tidsramme: Fra inkludering til én måneds oppfølging (opptil 14 uker)

Oppbevaring refererer til hvor mange deltakere som forblir i studien til slutten. Vi vil registrere hvor mange unge mennesker som fullfører alle seks terapisessionene og fullfører spørreskjemæne ved slutten av terapi og etter én måned. Dette viser om unge mennesker er villige og i stand til å forbli involvert i studien.

GRØNN: ≥5 deltakere som gir resultatdata ved slutten av terapi vurdering GUL: 3-4 deltakere som gir resultatdata ved slutten av terapi vurdering RØD: ≤2 deltakere som gir resultatdata ved slutten av terapi vurdering
Fra inkludering til én måneds oppfølging (opptil 14 uker)
Overholdelse
Tidsramme: Fra første terapisession til siste terapisession (opptil 6 uker).

Overholdelse beskriver hvor godt deltakerne følger studietidsplanen, inkludert hvor mange terapisøk de deltar på.

GRØNN: ≥5 deltakere deltar på minst 3 terapisøk GUL: 3-4 deltakere deltar på minst 3 terapisøk RØD: ≤2 deltakere deltar på minst 3 terapisøk
Fra første terapisession til siste terapisession (opptil 6 uker).
Akseptabilitet
Tidsramme: I løpet av studien, ved behandlingsslutt og ved en måneds oppfølging (opptil 14 uker)
Akseptabilitet ser på hvordan unge opplever intervensjonen og om de finner den passende og nyttig. Akseptabilitet av terapien vil bli vurdert via spørreskjemaer gitt til deltakere ved terapi fullføring eller uttrekking og bivirkninger av deltakelse i studien spørreskjema.
I løpet av studien, ved behandlingsslutt og ved en måneds oppfølging (opptil 14 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paranoia - Revidert Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS) Del B
Tidsramme: Screening, før intervensjon (baseline), ukentlig baseline, hver terapisession (uke 1-6) og ved oppfølging etter én måned (opptil 14 uker).
For å screene for og måle paranoia bruker studien R-GPTS. Dette spørreskjemaet har 18 elementer delt inn i to deler: 8 spørsmål om ideer om referanse og 10 spørsmål om forfølgelse (følelsen av at andre har til hensikt å skade deg). Studien bruker del B (forfølgelsessubskala). Skårer på 11 eller høyere på forfølgelsesskalaen indikerer klinisk signifikante paranoide tanker. Høyere skårer reflekterer større vanskeligheter med paranoia.
Screening, før intervensjon (baseline), ukentlig baseline, hver terapisession (uke 1-6) og ved oppfølging etter én måned (opptil 14 uker).
Negative Selv- og Andre Tro - The Brief Core Schema Scales (BCSS)
Tidsramme: Før intervensjon (baseline), etter intervensjon (økt 6; 6 uker), og etter én måneds oppfølging.
Forskning har funnet at å ha mer negative oppfatninger om seg selv og andre er knyttet til paranoia. BCSS (Fowler et al., 2006) er et selvrapporteringsverktøy med 24 punkter som vurderer oppfatninger om seg selv og andre ved hjelp av en vurderingsskala fra null (tror ikke på dette) til fire (tror fullt og helt). Det har sterk intern konsistens (α = 0,79 for positiv-selv og α = 0,84 for negativ selv) i kliniske utvalg. For positiv-andre og negativ-andre skjemaer var alfaene 0,88 i kliniske utvalg. BCSS har vist seg å være gyldig, rask og enkel å bruke.
Før intervensjon (baseline), etter intervensjon (økt 6; 6 uker), og etter én måneds oppfølging.
Mental Imagery Characteristics - The Negative Mental Imagery Questionnaire (MIQ-N)
Tidsramme: Før intervensjon (utgangspunkt), etter intervensjon (økt 6; 6 uker), og ved oppfølging etter én måned.
Forskning har funnet at plagsomme mentale bilder spiller en viktig rolle i å opprettholde paranoia. MIQ-N måler egenskaper ved mental billedskapning. Det er 16 punkter og fire delskalaer: påtrengendehet, realitetsfølelse, kontrollerbarhet og overbevisninger. Deltakere vurderer hvor sant hvert av utsagnene er for dem på en syvpunktsskala. Høyere poengsummer betyr at disse bildene er hyppigere og mer plagsomme. Delskalaene viser sterk pålitelighet (α= 0,84-0,90).
Før intervensjon (utgangspunkt), etter intervensjon (økt 6; 6 uker), og ved oppfølging etter én måned.
Verdier - Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser for ungdom (compACT-Y; Morey et al., 2024).
Tidsramme: Før intervensjon (utgangspunkt), etter intervensjon (økt 6; 6 uker), og ved oppfølging etter én måned.
Forskning har funnet at det å leve i tråd med personlige verdier kan bidra til å redusere stress knyttet til paranoia. Denne studien bruker de 7 verdi-baserte spørsmålene fra compACT-Y. Disse elementene spør hvor mye de føler seg i stand til å handle på måter som betyr noe for dem og leve i tråd med sine personlige verdier. Deltakerne vurderer hver påstand på en 7-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt sant) til 6 (helt sant). Høyere poengsummer indikerer større engasjement i verdifull handling. Dette er identifisert som et gyldig og pålitelig mål for unge mennesker.
Før intervensjon (utgangspunkt), etter intervensjon (økt 6; 6 uker), og ved oppfølging etter én måned.
Funksjon - Arbeids- og sosial tilpasningsskala for ungdom (WSAS-Y)
Tidsramme: Før intervensjon (utgangspunkt), etter intervensjon (økt 6; 6 uker), og ved ett-måneders oppfølging.
Forskning har vist at paranoia kan påvirke en ungdomsevne til å delta i hverdagsaktiviteter. WSAS-Y er et selvrapporteringsmål med fem elementer som vurderer funksjonsnedsettelse på tvers av viktige livsområder inkludert arbeid/skole og relasjoner med familie/venner. Alvorlighetsgraden vurderes ved hjelp av en ni-punkts skala, hvor høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse. WSAS-Y har vist gode psykometriske egenskaper (f.eks. intern konsistens: α = 0,84) og er utviklingsmessig passende for ungdomsbefolkninger.
Før intervensjon (utgangspunkt), etter intervensjon (økt 6; 6 uker), og ved ett-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucy Jonas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RoyalHollowayTRUST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi ber om frivillig samtykke til å dele fullstendig anonymiserte data med andre forskere for å støtte fremtidige studier. Hvis samtykke ikke gis, eller hvis konfidensialiteten ikke fullt ut kan beskyttes, vil individuelle deltakerdata ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere