Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a proveditelnost krátkého zásahu pro paranoidní myšlení. (TRUST)

10. ledna 2026 aktualizováno: Lucy Jonas

Posuzování přijatelnosti a proveditelnosti TRUST, krátké intervence pro paranoiu u dospívajících.

Cílem této studie proveditelnosti a přijatelnosti je otestovat, zda lze novou krátkou rozhovorovou terapii úspěšně poskytnout a zda je vhodná pro dospívající (16–18 let), kteří vyhledávají pomoc u služeb duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS).

Hlavní výzkumná otázka současné studie zní: Je proveditelné a přijatelné nabídnout dospívajícím s paranoií v CAMHS krátkou intervenci založenou na hodnotách (pomoci mladým lidem identifikovat, co je pro ně nejdůležitější) a imaginaci (využití představivosti k vizualizaci pozitivních zážitků)?

Cílem je také identifikovat předběžné klinické výsledky, zejména změny v závažnosti paranoie měřené revidovanou škálou paranoidních myšlenek Green et al. (R-GPTS).

Účastníci absolvují posouzení způsobilosti a způsobilým bude nabídnuta šestisezení intervence. Hodnotící měření budou provedena před, během a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paranoia zahrnuje intenzivní obavy, že ostatní mají v úmyslu způsobit škodu. Tento strach z ohrožení a neschopnost důvěřovat druhým často způsobuje mladému člověku značné utrpení a narušuje každodenní fungování. Paranoia je běžná v adolescenci (20-30 % uvádí týdenní obavy, u těch, kteří vyhledávají péči o duševní zdraví, stoupá na 35 %), vyskytuje se nejen u psychóz, ale napříč řadou duševních poruch. Adolescenti vyhledávající pomoc s různými nepsychotickými stavy běžně uvádějí paranoidní myšlenky. Navzdory prevalenci a dopadu v současné době neexistují žádné osvědčené terapie speciálně navržené pro mladé lidi, kteří prožívají paranoiu. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit.

Současné léčby paranoi se téměř výhradně zaměřují na dospělé. U dospělých populací se ukázaly jako slibné hodnotově založené přístupy a techniky mentální imaginace při snižování paranoi. Tyto intervence řeší podkladové kognitivní procesy, negativní přesvědčení o sobě a druhých, trýznivé mentální obrazy a nedostatek hodnotami řízeného chování, které udržují paranoidní myšlení. Nicméně intervence v oblasti duševního zdraví mládeže vyžadují vývojově vhodné přístupy.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost poskytování krátké psychologické intervence adolescentům prožívajícím paranoiu. Proveditelnost bude posuzovat, zda lze intervenci prakticky realizovat v rámci CAMHS, včetně schopnosti náboru, udržení účastníků a dokončení studijních postupů. Přijatelnost bude zkoumat, zda mladí lidé považují intervenci za vhodnou.

Sekundární cíle zahrnují průzkum předběžných klinických výsledků. Budeme zkoumat změny v příznacích paranoi, přesvědčení o sobě a druhých, mentální imaginaci, hodnotami řízeném jednání a každodenním fungování.

Tato studie používá jednopřípadový experimentální design (SCED) s různými délkami základní linie (2, 3 a 4 týdny).

Po screeningu způsobilosti a vyplnění dotazníků před intervencí účastníci zahájí náhodně přiřazenou fázi základní linie, aby se stanovilo stabilní měření příznaků. Účastníci poté absolvují šest týdenních individuálních terapeutických sezení po jedné hodině. Výsledná měření se dokončují po celou dobu intervence, aby se sledovaly změny.

Jeden měsíc po intervenci účastníci absolvují následné hodnocení se stejnými výslednými měřeními, aby se vyhodnotilo udržení léčebných účinků a poskytla další zpětná vazba na jejich zkušenost.

Tato studie proveditelnosti řeší kritickou mezeru v léčbě adolescentní paranoi. Pokud bude úspěšná, zjištění by mohla vést k vývoji větších definitivních studií. Pozitivní zjištění by mohla přispět k vývoji intervencí založených na důkazech pro mladé lidi prožívající paranoiu v běžných službách duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W9 2NW
        • Nábor
        • Westminster's Child and Adolescent Mental Health Service
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Wauchope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16-18 let
  • Vyhledává pomoc služby pro duševní zdraví dětí a dospívajících (CAMHS)
  • Skóre ≥ 11 na škále R-GPTS (škála B)
  • Dostatečná znalost angličtiny
  • Schopnost dát souhlas, posouzená během úvodního rozhovoru
  • Přání získat podporu s paranoidními myšlenkami
  • Nízká až střední míra rizik duševního zdraví (emoční obtíže ovlivňující fungování, ale bez bezprostředního ohrožení bezpečnosti, např. bez sebevražedných úmyslů).

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné komorbidní diagnózy zjištěné při úvodním posouzení (např. primární problém závislosti na alkoholu nebo látkách měřený standardizovanými hodnoceními)
  • Přítomnost vývojové poruchy nebo kognitivního postižení, které by narušovaly účast.
  • Současná účast v jiné psychologické terapii
  • Vysoká míra aktuálního rizika (např. významné a bezprostřední obavy o bezpečnost mladého člověka, jako jsou sebevražedné úmysly).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DŮVĚRA
Šestisezení individuální psychologická intervence kombinující hodnotově orientované techniky a techniky mentálních obrazů pro dospívající prožívající paranoiu.
Behaviorální: DŮVĚRA

Účastníci obdrží TRUST, šestisedmové individuální psychologické intervenční sezení navržené pro dospívající, kteří zažívají časté nebo znepokojivé podezřívavé myšlenky vůči ostatním. Intervence zahrnuje práci založenou na hodnotách k identifikaci toho, co je pro mladého člověka nejdůležitější, a techniky mentální imaginace zaměřené na modifikaci znepokojivých přesvědčení o sobě a ostatních.

Sezení 1: Posouzení, formulace a psychoedukace Sezení 2: Hodnoty a cíle založené na hodnotách Sezení 3-5: Využití imaginace k dosažení hodnot a strategie zaměřené na imaginaci ke změně negativních přesvědčení o sobě a ostatních Sezení 6: Shrnutí všeho dohromady a přehled.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Od screeningu po dokončení náboru (až 6 měsíců)

Nábor sleduje, kolik mladých lidí lze identifikovat, vyšetřit a zařadit do studie. To ukáže, zda je praktické nábírat mladé lidi s paranoidními představami z čekací listiny CAMHS.

ZELENÁ: ≥ 5 účastníků z cíle náboru JANTAROVÁ: 3 až 4 z cíle náboru ČERVENÁ: ≤ 2 z cíle náboru.
Od screeningu po dokončení náboru (až 6 měsíců)
Uchování
Časové okno: Od zápisu do jednoměsíčního sledování (až 14 týdnů)

Retence označuje, kolik účastníků zůstane ve studii až do konce. Budeme zaznamenávat, kolik mladých lidí dokončí všech šest terapeutických sezení a vyplní dotazníky po ukončení terapie a po jednom měsíci sledování. To ukazuje, zda jsou mladí lidé ochotni a schopni zůstat zapojeni do studie.

ZELENÁ: ≥5 účastníků poskytujících výsledková data z hodnocení na konci terapie JANTAROVÁ: 3–4 účastníci poskytující výsledková data z hodnocení na konci terapie ČERVENÁ: ≤2 účastníci poskytující výsledková data z hodnocení na konci terapie
Od zápisu do jednoměsíčního sledování (až 14 týdnů)
Dodržování
Časové okno: Od první terapeutické sezení k poslední terapeutické sezení (až 6 týdnů).

Dodržování popisuje, jak dobře účastníci dodržují harmonogram studie, včetně toho, kolik terapeutických sezení navštíví.

ZELENÁ: ≥5 účastníků navštíví alespoň 3 sezení terapie JANTAROVÁ: 3–4 účastníci navštíví alespoň 3 sezení terapie ČERVENÁ: ≤2 účastníci navštíví alespoň 3 sezení terapie
Od první terapeutické sezení k poslední terapeutické sezení (až 6 týdnů).
Přijatelnost
Časové okno: Po celou dobu studie, na konci terapie a při jednoměsíčním sledování (až 14 týdnů)
Akceptovatelnost zkoumá, jak mladí lidé prožívají intervenci a zda ji považují za vhodnou a užitečnou. Akceptovatelnost terapie bude hodnocena pomocí dotazníků, které účastníci vyplní po dokončení nebo ukončení terapie, a dotazníku o nežádoucích účincích účasti ve studii.
Po celou dobu studie, na konci terapie a při jednoměsíčním sledování (až 14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paranoia - Revidovaná Greenova et al., škála paranoidních myšlenek (R-GPTS) část B
Časové okno: Screening, před zásahem (výchozí stav), týdenní výchozí stav, každá terapeutická sezení (týdny 1-6) a při jednoměsíčním sledování (až 14 týdnů).
Pro screening a měření paranoidních myšlenek studie využívá dotazník R-GPTS. Tento dotazník obsahuje 18 položek rozdělených do dvou částí: 8 otázek o referenčních myšlenkách a 10 otázek o pronásledování (pocit, že vám ostatní chtějí ublížit). Studie využívá část B (subškálu pronásledování). Skóre 11 nebo vyšší na škále pronásledování indikuje klinicky významné paranoidní myšlenky. Vyšší skóre odráží větší obtíže s paranoidními myšlenkami.
Screening, před zásahem (výchozí stav), týdenní výchozí stav, každá terapeutická sezení (týdny 1-6) a při jednoměsíčním sledování (až 14 týdnů).
Negativní přesvědčení o sobě a druhých – Stručné škály základního schématu (BCSS)
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav), po intervenci (sezení 6; 6 týdnů) a při jednoměsíčním sledování.
Výzkum zjistil, že negativnější pohledy na sebe a ostatní jsou spojeny s paranoidními představami. BCSS (Fowler et al., 2006) je 24položkový dotazník, který hodnotí přesvědčení o sobě a ostatních pomocí stupnice od nuly (tomu nevěřím) do čtyř (tomu zcela věřím). Má silnou vnitřní konzistenci (α = .79 pro pozitivní-sebe a α = .84 pro negativní sebe) v klinických vzorcích. Pro pozitivní-ostatní a negativní-ostatní schémata byly hodnoty alfa .88 v klinických vzorcích. BCSS se ukázalo být platným, rychlým a snadným nástrojem.
Před intervencí (výchozí stav), po intervenci (sezení 6; 6 týdnů) a při jednoměsíčním sledování.
Charakteristiky mentální imaginace – Dotazník negativní mentální imaginace (MIQ-N)
Časové okno: Před intervencí (vstupní stav), po intervenci (sezení 6; 6 týdnů) a při jednoměsíčním následném vyšetření.
Výzkum zjistil, že znepokojující mentální obrazy hrají důležitou roli při udržování paranoie. MIQ-N měří charakteristiky mentálního zobrazování. Existuje 16 položek a čtyři podškály: vtíravost, realita, ovladatelnost a přesvědčení. Účastníci hodnotí, jak je pro ně každé z tvrzení pravdivé na sedmibodové stupnici. Vyšší skóre znamená, že tyto obrazy jsou častější a znepokojivější. Podškály vykazují silnou spolehlivost (α= 0,84-0,90).
Před intervencí (vstupní stav), po intervenci (sezení 6; 6 týdnů) a při jednoměsíčním následném vyšetření.
Hodnoty - Komplexní hodnocení procesů Terapie přijetí a odhodlání pro mládež (compACT-Y; Morey et al., 2024).
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav), po intervenci (sezení 6; 6 týdnů) a při jednoměsíčním sledování.
Výzkum zjistil, že život v souladu s osobními hodnotami může pomoci snížit stres spojený s paranoidními představami. Tato studie využívá 7 hodnotově orientovaných otázek z dotazníku compACT-Y. Tyto položky se ptají, nakolik se respondenti cítí schopni jednat způsobem, který je pro ně důležitý, a žít v souladu se svými osobními hodnotami. Účastníci hodnotí každé tvrzení na 7bodové škále od 0 (vůbec neplatí) do 6 (zcela platí). Vyšší skóre indikuje větší zapojení do hodnotově orientovaného jednání. Tento nástroj byl identifikován jako platné a spolehlivé měření pro mladé lidi.
Před intervencí (výchozí stav), po intervenci (sezení 6; 6 týdnů) a při jednoměsíčním sledování.
Fungování – Škála pracovní a sociální adaptace pro mládež (WSAS-Y)
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav), po intervenci (sezení 6; 6 týdnů) a při jednoměsíčním sledování.
Výzkum ukázal, že paranoia může ovlivnit schopnost adolescenta zapojit se do každodenních aktivit. WSAS-Y je pětipoložkový sebeposuzovací nástroj, který hodnotí funkční poškození napříč klíčovými životními oblastmi včetně práce/školy a vztahů s rodinou/přáteli. Závažnost se hodnotí pomocí devítibodové škály, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. WSAS-Y prokázal dobré psychometrické vlastnosti (např. vnitřní konzistence: α = 0,84) a je vývojově vhodný pro adolescentní populace.
Před intervencí (výchozí stav), po intervenci (sezení 6; 6 týdnů) a při jednoměsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lucy Jonas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RoyalHollowayTRUST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádáme o dobrovolný souhlas se sdílením plně anonymizovaných dat s dalšími výzkumníky pro podporu budoucích studií. Pokud souhlas nebude udělen, nebo pokud nelze plně zajistit důvěrnost, individuální data účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit