Aceptabilidad y viabilidad de una breve intervención contra la paranoia. (TRUST)
Evaluación de la Aceptabilidad y Viabilidad de TRUST, una Intervención Breve para la Paranoia en Adolescentes.
El objetivo de este ensayo de viabilidad y aceptabilidad es comprobar si una nueva terapia breve de conversación puede proporcionarse con éxito y es adecuada para adolescentes (16-18 años) que buscan ayuda en los Servicios de Salud Mental Infantil y Juvenil (CAMHS).
La principal pregunta de investigación del estudio actual es: ¿Es factible y aceptable ofrecer una intervención breve basada en valores (ayudar a los jóvenes a identificar lo que más les importa) e imaginación (usar la imaginación para visualizar experiencias positivas) para adolescentes que experimentan paranoia en CAMHS?
También pretende identificar resultados clínicos preliminares, particularmente cambios en la gravedad de la paranoia medidos por la Escala de Pensamientos Paranoicos Revisada de Green et al. (R-GPTS).
Los participantes completarán una evaluación de elegibilidad y a los elegibles se les ofrecerá una intervención de seis sesiones. Las medidas de evaluación se completarán antes, durante y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La paranoia implica miedos intensos de que otros tengan la intención de causar daño. Este temor a estar bajo amenaza y no poder confiar en los demás a menudo causa un malestar significativo en los jóvenes y deteriora el funcionamiento cotidiano. La paranoia es común en la adolescencia (el 20-30% reporta miedos semanales, aumentando al 35% entre aquellos que buscan atención de salud mental), ocurriendo no solo en la psicosis sino en una variedad de trastornos de salud mental. Los adolescentes que buscan ayuda con diversas condiciones no psicóticas comúnmente reportan pensamientos paranoides. A pesar de la prevalencia y el impacto, actualmente no existen terapias probadas diseñadas específicamente para jóvenes que experimentan paranoia. Este ensayo tiene como objetivo abordar esta brecha.
Los tratamientos actuales para la paranoia se centran casi exclusivamente en adultos. En poblaciones adultas, los enfoques basados en valores y las técnicas de imaginería mental han mostrado promesa en la reducción de la paranoia. Estas intervenciones abordan procesos cognitivos subyacentes, creencias negativas sobre uno mismo y los demás, imágenes mentales angustiantes y la falta de conducta dirigida por valores, que mantienen el pensamiento paranoide. Sin embargo, las intervenciones de salud mental para jóvenes requieren enfoques apropiados para su desarrollo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de ofrecer una breve intervención psicológica a adolescentes que experimentan paranoia. La viabilidad evaluará si la intervención puede ser entregada de manera práctica dentro de un entorno de servicios de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS), incluyendo la capacidad de reclutamiento, la retención de participantes y la finalización de los procedimientos del estudio. La aceptabilidad examinará si los jóvenes encuentran adecuada la intervención.
Los objetivos secundarios incluyen explorar resultados clínicos preliminares. Examinaremos cambios en los síntomas de paranoia, creencias sobre uno mismo y los demás, imaginería mental, acción valorada y funcionamiento cotidiano.
Este estudio emplea un diseño experimental de caso único (SCED) con múltiples longitudes de línea base (2, 3 y 4 semanas).
Después de la selección para determinar la elegibilidad y completar los cuestionarios previos a la intervención, los participantes comienzan una fase de línea base asignada aleatoriamente para establecer una medición estable de los síntomas. Luego, los participantes reciben seis sesiones de terapia individual semanales de una hora. Las medidas de resultado se completan a lo largo de la intervención para rastrear los cambios.
Un mes después de la intervención, los participantes completan una evaluación de seguimiento con las mismas medidas de resultado para evaluar el mantenimiento de los efectos del tratamiento y proporcionar más comentarios sobre su experiencia.
Este ensayo de viabilidad aborda una brecha crítica en el tratamiento de la paranoia adolescente. Si tiene éxito, los hallazgos podrían guiar el desarrollo de ensayos definitivos más grandes. Los hallazgos positivos podrían contribuir al desarrollo de intervenciones basadas en evidencia para jóvenes que experimentan paranoia en los servicios de salud mental de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Kingston, DClinPsy PhD
- Número de teléfono: +44 1784 414105
- Correo electrónico: jessica.kingston@rhul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Taylor, DClinPsy PhD
- Correo electrónico: chris.d.j.taylor@sheffield.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W9 2NW
- Reclutamiento
- Westminster's Child and Adolescent Mental Health Service
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Contacto:
- Jennifer Wauchope
- Número de teléfono: 0203 317 5999
- Correo electrónico: j.wauchope@nhs.net
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Investigador principal:
- Jennifer Wauchope
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 16 a 18 años
- Buscando ayuda de un Servicio de Salud Mental Infantil y Adolescente (CAMHS)
- Una puntuación ≥ 11 en el R-GPTS (Escala B)
- Comprensión suficiente del inglés
- Capacidad para dar consentimiento, evaluada durante la entrevista inicial
- Deseo de apoyo para la paranoia
- Riesgos de salud mental bajos a moderados (dificultades emocionales que afectan el funcionamiento, pero sin riesgo inmediato para la seguridad, por ejemplo, sin intención suicida).
Criterios de exclusión:
- Diagnósticos comórbidos graves evidentes en la evaluación inicial (por ejemplo, un problema primario de dependencia del alcohol o sustancias medido mediante evaluaciones estandarizadas)
- Presencia de una discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que interferiría con la participación.
- Participación simultánea en otra terapia psicológica
- Altos niveles de riesgo actual (por ejemplo, preocupaciones significativas e inmediatas sobre la seguridad del joven, como intención suicida).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CONFIANZA
Una intervención psicológica individual de seis sesiones que combina técnicas basadas en valores y de imaginería mental para adolescentes que experimentan paranoia.
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Los participantes recibirán TRUST, una intervención psicológica individual de seis sesiones diseñada para adolescentes que experimentan pensamientos de sospecha frecuentes o angustiantes sobre otras personas. La intervención incluye trabajo basado en valores para identificar lo que más importa al joven, y técnicas de imaginería mental destinadas a modificar creencias angustiantes sobre uno mismo y los demás. Sesión 1: Evaluación, Formulación y Psicoeducación Sesión 2: Valores y metas basadas en valores Sesión 3-5: Aprovechar la imaginería para perseguir valores y estrategias centradas en la imaginería para cambiar creencias negativas sobre uno mismo y los demás Sesión 6: Integrarlo todo y revisión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la finalización del reclutamiento (hasta 6 meses)
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El reclutamiento examina cuántos jóvenes pueden ser identificados, evaluados e inscritos en el estudio. Esto mostrará si es práctico reclutar a jóvenes con paranoia de una lista de espera de CAMHS. VERDE: ≥ 5 participantes del objetivo reclutados ÁMBAR: 3 a 4 del objetivo reclutados ROJO: ≤ 2 del objetivo reclutados. |
Desde el cribado hasta la finalización del reclutamiento (hasta 6 meses)
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Retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de un mes (hasta 14 semanas)
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La retención se refiere a cuántos participantes permanecen en el estudio hasta el final. Registraremos cuántos jóvenes completan las seis sesiones de terapia y los cuestionarios al final de la terapia y del seguimiento al mes. Esto muestra si los jóvenes están dispuestos y son capaces de seguir participando en el estudio. VERDE: ≥5 participantes que proporcionan datos de resultados de la evaluación al final de la terapia AMBAR: 3-4 participantes que proporcionan datos de resultados de la evaluación al final de la terapia ROJO: ≤2 participantes que proporcionan datos de resultados de la evaluación al final de la terapia |
Desde la inscripción hasta el seguimiento de un mes (hasta 14 semanas)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de terapia hasta la última sesión de terapia (hasta 6 semanas).
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La adherencia describe qué tan bien los participantes siguen el cronograma del estudio, incluyendo cuántas sesiones de terapia asisten. VERDE: ≥5 participantes asisten a al menos 3 sesiones de terapia AMBAR: 3-4 participantes asisten a al menos 3 sesiones de terapia ROJO: ≤2 participantes asisten a al menos 3 sesiones de terapia |
Desde la primera sesión de terapia hasta la última sesión de terapia (hasta 6 semanas).
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, al final de la terapia y en el seguimiento de un mes (hasta 14 semanas)
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La aceptabilidad examina cómo los jóvenes experimentan la intervención y si la consideran adecuada y útil.
La aceptabilidad de la terapia se evaluará mediante cuestionarios entregados a los participantes al finalizar o retirarse de la terapia, y mediante el cuestionario de efectos adversos de la participación en el estudio.
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Durante todo el estudio, al final de la terapia y en el seguimiento de un mes (hasta 14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paranoia - Escala de Pensamientos Paranoides Revisada de Green et al. (R-GPTS) Parte B
Periodo de tiempo: Cribado, antes de la intervención (línea de base), línea de base semanal, cada sesión de terapia (semanas 1-6) y en el seguimiento de un mes (hasta 14 semanas).
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Para detectar y medir la paranoia, el estudio utiliza el R-GPTS.
Este cuestionario tiene 18 elementos divididos en dos partes: 8 preguntas sobre ideas de referencia y 10 preguntas sobre persecución (sentir que otros tienen la intención de hacerte daño).
El estudio utiliza la Parte B (subescala de persecución).
Puntuaciones de 11 o más en la escala de persecución indican pensamientos paranoides clínicamente significativos.
Puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades con la paranoia.
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Cribado, antes de la intervención (línea de base), línea de base semanal, cada sesión de terapia (semanas 1-6) y en el seguimiento de un mes (hasta 14 semanas).
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Creencias Negativas sobre Uno Mismo y los Demás - Escalas Breves del Esquema Central (BCSS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea base), después de la intervención (sesión 6; 6 semanas) y en el seguimiento de un mes.
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La investigación ha descubierto que mantener puntos de vista más negativos sobre uno mismo y sobre los demás está relacionado con la paranoia.
El BCSS (Fowler et al., 2006) es una medida de autoinforme de 24 ítems que evalúa las creencias sobre uno mismo y sobre los demás utilizando una escala de valoración desde cero (no creo esto) hasta cuatro (lo creo totalmente).
Tiene una fuerte consistencia interna (α = .79
para el yo positivo y α = .84
para el yo negativo) en muestras clínicas.
Para los esquemas de los demás positivos y negativos, los alfas fueron .88 en muestras clínicas.
Se ha demostrado que el BCSS es válido, rápido y fácil.
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Antes de la intervención (línea base), después de la intervención (sesión 6; 6 semanas) y en el seguimiento de un mes.
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Características de la Imaginación Mental - El Cuestionario de Imaginación Mental Negativa (MIQ-N)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (sesión 6; 6 semanas) y en el seguimiento al mes.
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La investigación ha encontrado que las imágenes mentales angustiantes juegan un papel importante en el mantenimiento de la paranoia. El MIQ-N mide las características de las imágenes mentales.
Hay 16 ítems y cuatro subescalas: intrusividad, realismo, controlabilidad y creencias. Los participantes califican cuán cierta es cada una de las afirmaciones para ellos en una escala de siete puntos.
Puntuaciones más altas significan que estas imágenes son más frecuentes y angustiantes.
Las subescalas muestran una fuerte fiabilidad (α= 0.84-0.90).
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Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (sesión 6; 6 semanas) y en el seguimiento al mes.
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Valores - Evaluación Integral de los Procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso para Jóvenes (compACT-Y; Morey et al., 2024).
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (sesión 6; 6 semanas), y en el seguimiento de un mes.
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La investigación ha encontrado que vivir de acuerdo con los valores personales puede ayudar a reducir la angustia asociada con la paranoia.
Este estudio utiliza las 7 preguntas basadas en valores del compACT-Y.
Estos ítems preguntan hasta qué punto se sienten capaces de actuar de maneras que les importan y vivir de acuerdo con sus valores personales.
Los participantes califican cada afirmación en una escala de 7 puntos desde 0 (nada cierto) hasta 6 (completamente cierto).
Puntuaciones más altas indican un mayor compromiso con la acción valorada.
Esto ha sido identificado como una medida válida y fiable para personas jóvenes.
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Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (sesión 6; 6 semanas), y en el seguimiento de un mes.
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Funcionamiento - Escala de Ajuste Laboral y Social para Jóvenes (WSAS-Y)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea base), después de la intervención (sesión 6; 6 semanas) y en el seguimiento al mes.
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La investigación ha demostrado que la paranoia puede afectar la capacidad de un adolescente para participar en actividades cotidianas.
El WSAS-Y es una medida de autoinforme de cinco ítems que evalúa el deterioro funcional en áreas clave de la vida, incluidos el trabajo/la escuela y las relaciones con la familia/amigos.
La gravedad se evalúa utilizando una escala de nueve puntos, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
El WSAS-Y ha demostrado buenas propiedades psicométricas (por ejemplo, consistencia interna: α = 0,84) y es apropiado para el desarrollo de poblaciones adolescentes.
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Antes de la intervención (línea base), después de la intervención (sesión 6; 6 semanas) y en el seguimiento al mes.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Morey A, Samuel V, Lewis M, Williams M. Validation of the comprehensive assessment of acceptance and commitment therapy processes for youth: The CompACT-Y. JCPP Adv. 2024 Aug 11;5(2):e12271. doi: 10.1002/jcv2.12271. eCollection 2025 Jun.
- Parker A, Kingston J. Evaluating a values-based intervention for adolescence with high nonclinical paranoia: A schools-based randomised control trial. Cogn Ther Res. 2022;46:620-8. doi: 10.1007/s10608-021-10278-6
- Yung AR, McGorry PD, Francey SM, Nelson B, Baker K, Phillips LJ, Berger G, Amminger GP. PACE: a specialised service for young people at risk of psychotic disorders. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S43-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01336.x.
- Kingston J, Ellett L. Self-affirmation and nonclinical paranoia. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):502-5. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.07.004. Epub 2014 Jul 22.
- Garety PA, Freeman D. The past and future of delusions research: from the inexplicable to the treatable. Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):327-33. doi: 10.1192/bjp.bp.113.126953.
- van Os J, Reininghaus U. Psychosis as a transdiagnostic and extended phenotype in the general population. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):118-24. doi: 10.1002/wps.20310.
- Oaie FE, Bower JL, Steel C. The development of the Negative Mental Imagery Questionnaire (MIQ-N). Behav Cogn Psychother. 2025 Mar;53(1):17-29. doi: 10.1017/S1352465824000304. Epub 2024 Oct 18.
- Jassi A, Lenhard F, Krebs G, Gumpert M, Jolstedt M, Andren P, Nord M, Aspvall K, Wahlund T, Volz C, Mataix-Cols D. The Work and Social Adjustment Scale, Youth and Parent Versions: Psychometric Evaluation of a Brief Measure of Functional Impairment in Young People. Child Psychiatry Hum Dev. 2020 Jun;51(3):453-460. doi: 10.1007/s10578-020-00956-z.
- Freeman D, Loe BS, Kingdon D, Startup H, Molodynski A, Rosebrock L, Brown P, Sheaves B, Waite F, Bird JC. The revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS): psychometric properties, severity ranges, and clinical cut-offs. Psychol Med. 2021 Jan;51(2):244-253. doi: 10.1017/S0033291719003155. Epub 2019 Nov 20.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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