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Accettabilità e Fattibilità di un Breve Intervento per la Paranoia. (TRUST)

10 gennaio 2026 aggiornato da: Lucy Jonas

Valutazione dell'Accettabilità e della Fattibilità di TRUST, un Intervento Breve per la Paranoia negli Adolescenti.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità e accettabilità è verificare se una nuova terapia breve di colloquio possa essere fornita con successo e sia adatta agli adolescenti (16-18 anni) che cercano aiuto dai Servizi di Salute Mentale per l'Infanzia e l'Adolescenza (CAMHS).

La principale domanda di ricerca per lo studio attuale è: È fattibile e accettabile offrire un intervento breve basato sui valori (aiutare i giovani a identificare ciò che è più importante per loro) e sull'immaginazione (utilizzando la fantasia per visualizzare esperienze positive) per adolescenti che sperimentano paranoia nei CAMHS?

Mira inoltre a identificare risultati clinici preliminari, in particolare cambiamenti nella gravità della paranoia misurati dalla Scala di Pensieri Paranoici di Green et al. Rivista (R-GPTS).

I partecipanti completeranno una valutazione di idoneità e a quelli idonei verrà offerto un intervento di sei sessioni. Le misure di valutazione verranno completate prima, durante e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paranoia coinvolge intense paure che gli altri intendano causare danni. Questa paura di essere sotto minaccia e di non poter fidarsi degli altri spesso causa a un giovane un disagio significativo e compromette il funzionamento quotidiano. La paranoia è comune nell'adolescenza (il 20-30% riporta paure settimanali, salendo al 35% tra coloro che cercano assistenza per la salute mentale), e si verifica non solo nella psicosi ma in una gamma di disturbi della salute mentale. Gli adolescenti che cercano aiuto con varie condizioni non psicotiche comunemente riportano pensieri paranoici. Nonostante la prevalenza e l'impatto, attualmente non esistono terapie comprovate progettate specificamente per i giovani che sperimentano paranoia. Questo studio mira a colmare questa lacuna.

I trattamenti attuali per la paranoia si concentrano quasi esclusivamente sugli adulti. Nelle popolazioni adulte, approcci basati sui valori e tecniche di immaginazione mentale hanno mostrato promesse nel ridurre la paranoia. Questi interventi affrontano i processi cognitivi sottostanti, le convinzioni negative su sé stessi e gli altri, le immagini mentali angoscianti e la mancanza di comportamenti diretti dai valori, che mantengono il pensiero paranoico. Tuttavia, gli interventi per la salute mentale dei giovani richiedono approcci appropriati per lo sviluppo.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di un breve intervento psicologico ad adolescenti che sperimentano paranoia. La fattibilità valuterà se l'intervento può essere praticamente somministrato in un contesto di servizi per la salute mentale di bambini e adolescenti (CAMHS), includendo la capacità di reclutamento, la ritenzione dei partecipanti e il completamento delle procedure dello studio. L'accettabilità esaminerà se i giovani trovano l'intervento adatto.

Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione di risultati clinici preliminari. Esamineremo i cambiamenti nei sintomi di paranoia, nelle convinzioni su sé stessi e sugli altri, nell'immaginazione mentale, nell'azione basata sui valori e nel funzionamento quotidiano.

Questo studio utilizza un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) con lunghezze di baseline multiple (2, 3 e 4 settimane).

Dopo lo screening per l'idoneità e il completamento dei questionari pre-intervento, i partecipanti iniziano una fase di baseline assegnata casualmente per stabilire una misurazione stabile dei sintomi. I partecipanti ricevono poi sei sessioni settimanali di terapia individuale di un'ora ciascuna. Le misure di esito sono completate durante l'intervento per monitorare i cambiamenti.

Un mese dopo l'intervento, i partecipanti completano una valutazione di follow-up con le stesse misure di esito per valutare il mantenimento degli effetti del trattamento e fornire ulteriori feedback sulla loro esperienza.

Questo studio di fattibilità affronta una lacuna critica nel trattamento della paranoia adolescenziale. Se avrà successo, i risultati potrebbero guidare lo sviluppo di studi definitivi più ampi. Risultati positivi potrebbero contribuire allo sviluppo di interventi basati sull'evidenza per i giovani che sperimentano paranoia nei servizi di salute mentale di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W9 2NW
        • Reclutamento
        • Westminster's Child and Adolescent Mental Health Service
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Wauchope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 16-18 anni
  • In cerca di aiuto da un Servizio di Salute Mentale per Bambini e Adolescenti (CAMHS)
  • Un punteggio ≥ 11 sul R-GPTS (Scala B)
  • Comprensione sufficiente dell'inglese
  • Capacità di dare il consenso, valutata durante il colloquio iniziale
  • Desiderio di supporto per la paranoia
  • Rischi di salute mentale bassi-moderati (difficoltà emotive che influenzano il funzionamento, ma nessun rischio immediato per la sicurezza, ad esempio nessuna intenzione suicida).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi comorbide gravi evidenti alla valutazione iniziale (ad esempio, un problema primario di dipendenza da alcol o sostanze misurato utilizzando valutazioni standardizzate)
  • Presenza di una disabilità dello sviluppo o di un deterioramento cognitivo che interferirebbe con la partecipazione.
  • Partecipazione contemporanea a un'altra terapia psicologica
  • Alti livelli di rischio attuale (ad esempio, preoccupazioni significative e immediate per la sicurezza del giovane, come l'intenzione suicida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FIDUCIA
Un intervento psicologico individuale di sei sessioni che combina tecniche basate sui valori e tecniche di immaginazione mentale per adolescenti che sperimentano paranoia.
Comportamentale: FIDUCIA

I partecipanti riceveranno TRUST, un intervento psicologico individuale di sei sessioni progettato per adolescenti che sperimentano pensieri sospetti frequenti o angoscianti sugli altri. L'intervento include un lavoro basato sui valori per identificare ciò che conta di più per il giovane e tecniche di immaginazione mentale mirate a modificare le convinzioni angoscianti su se stessi e sugli altri.

Sessione 1: Valutazione, formulazione e psicoeducazione. Sessione 2: Valori e obiettivi basati sui valori. Sessioni 3-5: Utilizzo dell'immaginazione per perseguire i valori e strategie focalizzate sull'immaginazione per cambiare le convinzioni negative su se stessi e sugli altri. Sessione 6: Mettere tutto insieme e revisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento del reclutamento (fino a 6 mesi)

Il reclutamento valuta quanti giovani possono essere identificati, sottoposti a screening e arruolati nello studio. Questo mostrerà se è pratico reclutare giovani con paranoia da una lista d'attesa dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS).

VERDE: ≥ 5 partecipanti dell'obiettivo arruolati AMBRA: da 3 a 4 dell'obiettivo arruolati ROSSO: ≤ 2 dell'obiettivo arruolati.
Dallo screening al completamento del reclutamento (fino a 6 mesi)
Ritenzione
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di un mese (fino a 14 settimane)

La ritenzione si riferisce a quanti partecipanti rimangono nello studio fino alla fine. Registreremo quanti giovani completano tutte e sei le sessioni di terapia e compilano i questionari alla fine della terapia e al follow-up di un mese. Ciò mostra se i giovani sono disposti e in grado di rimanere coinvolti nello studio.

VERDE: ≥5 partecipanti che forniscono dati sui risultati della valutazione alla fine della terapia AMBRA: 3-4 partecipanti che forniscono dati sui risultati della valutazione alla fine della terapia ROSSO: ≤2 partecipanti che forniscono dati sui risultati della valutazione alla fine della terapia
Dal reclutamento al follow-up di un mese (fino a 14 settimane)
Aderenza
Lasso di tempo: Dalla prima seduta di terapia all'ultima seduta di terapia (fino a 6 settimane).

L'aderenza descrive quanto bene i partecipanti seguono il programma dello studio, incluso il numero di sedute di terapia a cui partecipano.

VERDE: ≥5 partecipanti partecipano ad almeno 3 sedute di terapia AMBRA: 3-4 partecipanti partecipano ad almeno 3 sedute di terapia ROSSO: ≤2 partecipanti partecipano ad almeno 3 sedute di terapia
Dalla prima seduta di terapia all'ultima seduta di terapia (fino a 6 settimane).
Accettabilità
Lasso di tempo: Durante lo studio, al termine della terapia e al follow-up di un mese (fino a 14 settimane)
L'accettabilità esamina come i giovani sperimentano l'intervento e se lo trovano adatto e utile. L'accettabilità della terapia sarà valutata tramite questionari somministrati ai partecipanti al termine della terapia o al ritiro e questionari sugli effetti avversi della partecipazione allo studio.
Durante lo studio, al termine della terapia e al follow-up di un mese (fino a 14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paranoia - Scala R-GPTS di Green et al. rivisitata (R-GPTS) Parte B
Lasso di tempo: Screening, prima dell'intervento (baseline), baseline settimanale, ogni sessione di terapia (settimane 1-6) e al follow-up di un mese (fino a 14 settimane).
Per lo screening e la misurazione della paranoia, lo studio utilizza il R-GPTS. Questo questionario comprende 18 elementi suddivisi in due parti: 8 domande sulle idee di riferimento e 10 domande sulla persecuzione (sensazione che altri intendano farti del male). Lo studio utilizza la Parte B (sottoscala della persecuzione). Punteggi di 11 o superiori sulla scala della persecuzione indicano pensieri paranoici clinicamente significativi. Punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà con la paranoia.
Screening, prima dell'intervento (baseline), baseline settimanale, ogni sessione di terapia (settimane 1-6) e al follow-up di un mese (fino a 14 settimane).
Credenze Negative sul Sé e sugli Altri - Le Scale Brevi degli Schemi Nucleari (BCSS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (baseline), dopo l'intervento (sessione 6; 6 settimane), e al follow-up di un mese.
La ricerca ha scoperto che avere opinioni più negative su se stessi e sugli altri è collegato alla paranoia. La BCSS (Fowler et al., 2006) è una misura di autovalutazione di 24 elementi che valuta le credenze su se stessi e sugli altri utilizzando una scala di valutazione da zero (non credo a questo) a quattro (ci credo totalmente). Ha una forte coerenza interna (α = .79 per il sé positivo e α = .84 per il sé negativo) nei campioni clinici. Per gli schemi positivi-negativi degli altri, gli alfa erano .88 nei campioni clinici. È stato dimostrato che la BCSS è valida, rapida e facile.
Prima dell'intervento (baseline), dopo l'intervento (sessione 6; 6 settimane), e al follow-up di un mese.
Caratteristiche dell'Immaginazione Mentale - Il Questionario di Immaginazione Mentale Negativa (MIQ-N)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (baseline), dopo l'intervento (sessione 6; 6 settimane) e al follow-up a un mese.
La ricerca ha rilevato che le immagini mentali angoscianti svolgono un ruolo importante nel mantenimento della paranoia. Il MIQ-N misura le caratteristiche delle immagini mentali. Ci sono 16 item e quattro sottoscale: intrusività, realismo, controllabilità e convinzioni. I partecipanti valutano quanto ciascuna affermazione sia vera per loro su una scala a sette punti. Punteggi più alti indicano che queste immagini sono più frequenti e angoscianti. Le sottoscale mostrano un'elevata affidabilità (α= 0.84-0.90).
Prima dell'intervento (baseline), dopo l'intervento (sessione 6; 6 settimane) e al follow-up a un mese.
Valori - Valutazione completa dei processi della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per i Giovani (compACT-Y; Morey et al., 2024).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (baseline), dopo l'intervento (sessione 6; 6 settimane) e al follow-up di un mese.
La ricerca ha scoperto che vivere in linea con i propri valori personali può aiutare a ridurre il disagio associato alla paranoia. Questo studio utilizza le 7 domande basate sui valori del compACT-Y. Questi elementi chiedono quanto si sentono in grado di agire in modi che contano per loro e di vivere in linea con i propri valori personali. I partecipanti valutano ogni affermazione su una scala a 7 punti da 0 (per niente vero) a 6 (completamente vero). Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento in azioni basate sui valori. Questo è stato identificato come una misura valida e affidabile per i giovani.
Prima dell'intervento (baseline), dopo l'intervento (sessione 6; 6 settimane) e al follow-up di un mese.
Funzionamento - Scala di Valutazione dell'Adattamento Lavorativo e Sociale per Giovani (WSAS-Y)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (baseline), dopo l'intervento (sessione 6; 6 settimane), e al follow-up di un mese.
La ricerca ha dimostrato che la paranoia può influenzare la capacità di un adolescente di partecipare alle attività quotidiane. Il WSAS-Y è una misura di autovalutazione di cinque elementi che valuta il deterioramento funzionale in ambiti chiave della vita, tra cui lavoro/scuola e relazioni con famiglia/amici. La gravità viene valutata utilizzando una scala a nove punti, con punteggi più alti che indicano un deterioramento maggiore. Il WSAS-Y ha dimostrato buone proprietà psicometriche (ad esempio, coerenza interna: α = 0,84) ed è appropriato dal punto di vista dello sviluppo per le popolazioni adolescenti.
Prima dell'intervento (baseline), dopo l'intervento (sessione 6; 6 settimane), e al follow-up di un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucy Jonas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RoyalHollowayTRUST

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