Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og Gennemførlighed af en Kort Paranoia-intervention. (TRUST)

10. januar 2026 opdateret af: Lucy Jonas

Vurdering af Acceptabiliteten og Gennemførligheden af TRUST, en Kort Intervention for Paranoia hos Unge.

Formålet med denne gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse er at teste, om en ny kortvarig samtalebaseret terapi kan leveres til og er egnet for unge (16-18 år), der søger hjælp fra Børne- og Ungdomspsykiatrien (BUP).

Det primære forskningsspørgsmål for den aktuelle undersøgelse er: Er det gennemførligt og acceptabelt at tilbyde en kortvarig værdibaseret (hjælpe unge med at identificere, hvad der betyder mest for dem) og billedbaseret (bruge fantasi til at visualisere positive oplevelser) intervention for unge, der oplever paranoidtankegang i BUP?

Den har også til formål at identificere foreløbige kliniske resultater, især ændringer i paranoid sværhedsgrad målt med Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS).

Deltagere vil gennemgå en egnethedsvurdering, og de, der er egnet, vil blive tilbudt en intervention på seks sessioner. Vurderingsmålinger vil blive udført før, under og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paranoia indebærer intense frygter for, at andre har til hensigt at forårsage skade. Denne frygt for at være under trusel og ude af stand til at stole på andre forårsager ofte en ungdoms betydelige nød og svækker den daglige funktion. Paranoia er almindelig i ungdomsårene (20-30% rapporterer ugentlige frygter, stigende til 35% blandt dem, der søger psykisk sundhedspleje), og forekommer ikke kun i psykose, men på tværs af en række psykiske sundhedsforstyrrelser. Hjælpesøgende unge med forskellige ikke-psykotiske tilstande rapporterer almindeligvis paranoid tanker. På trods af udbredelsen og virkningen er der i øjeblikket ingen beviste terapier, der specifikt er designet til unge, der oplever paranoia. Dette forsøg har til formål at adressere dette hul.

Nuværende behandlinger for paranoia fokuserer næsten udelukkende på voksne. I voksne populationer har værdibaserede tilgange og mentale billedteknikker vist lovende resultater i at reducere paranoia. Disse indgriben adresserer underliggende kognitive processer, negative overbevisninger om sig selv og andre, forstyrrende mentale billeder og mangel på værdidirigeret adfærd, som opretholder paranoid tankegang. Dog kræver ungdoms psykisk sundhedsindgreb udviklingsmæssigt passende tilgange.

Dette studiums primære mål er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere en kort psykologisk intervention til unge, der oplever paranoia. Gennemførligheden vil vurdere, om interventionen praktisk kan leveres inden for en CAMHS-ramme, herunder rekrutteringskapacitet, deltagertilbageholdelse og gennemførelse af studiemetoder. Acceptabiliteten vil undersøge, om unge finder interventionen passende.

Sekundære mål inkluderer at udforske foreløbige kliniske resultater. Vi vil undersøge ændringer i paranoiasymptomer, overbevisninger om sig selv og andre, mentale billeder, værdibaseret handling og daglig funktion.

Dette studie anvender et enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED) med flere baselinelængder (2, 3 og 4 uger).

Efter screening for berettigelse og gennemførelse af præ-interventionsspørgeskemaer begynder deltagerne en tilfældigt tildelt baselinefase for at etablere stabil symptommåling. Deltagerne modtager derefter seks ugentlige en-times individuelle terapisessioner. Resultatmål udføres gennem hele interventionen for at spore ændringer.

En måned efter interventionen gennemfører deltagerne en opfølgningsvurdering med de samme resultatmål for at evaluere opretholdelsen af behandlingseffekter og yderligere feedback på deres oplevelse.

Denne gennemførlighedsundersøgelse adresserer et kritisk behandlingshul for ungdoms paranoia. Hvis succesfuld, kan resultaterne guide udviklingen af større definitive forsøg. Positive resultater kunne bidrage til udviklingen af evidensbaserede interventioner for unge, der oplever paranoia i rutinemæssige psykiske sundhedstjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W9 2NW
        • Rekruttering
        • Westminster's Child and Adolescent Mental Health Service
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Wauchope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-18 år
  • Søger hjælp fra en Børne- og Ungdomspsykiatrisk Tjeneste (BUP)
  • En score ≥ 11 på R-GPTS (Skala B)
  • Tilstrekkelig forståelse af engelsk
  • Evne til at give samtykke, som vurderes under det indledende interview
  • Ønsker støtte til paranoia
  • Lav til moderat risiko for mental sundhed (følelsesmæssige vanskeligheder, der påvirker funktionsevnen, men ingen umiddelbar risiko for sikkerhed, f.eks. ingen selvmordstanker).

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige komorbide diagnoser tydelige ved den indledende vurdering (f.eks. et primært alkohol- eller stofafhængighedsproblem målt ved hjælp af standardiserede vurderinger)
  • Tilstedeværelse af en udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre deltagelse.
  • Samtidig deltagelse i en anden psykologisk terapi
  • Høje niveauer af nuværende risiko (f.eks. betydelige og umiddelbare bekymringer om den unges sikkerhed, såsom selvmordstanker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TILLID
En seks-sessioners individuel psykologisk intervention, der kombinerer værdibaseret og mental billedteknik til unge, der oplever paranoia.
Adfærdsmæssigt: TILLID

Deltagerne vil modtage TRUST, en seks-sessioners individuel psykologisk intervention designet til unge, der oplever hyppige eller generende mistænksomme tanker om andre. Interventionen omfatter værdibaseret arbejde for at identificere, hvad der betyder mest for den unge person, og mentale billedteknikker, der sigter mod at ændre generende overbevisninger om sig selv og andre.

Session 1: Vurdering, Formulering og Psykouddannelse Session 2: Værdier og værdibaserede mål Session 3-5: Uddannelse af billeder til at forfølge værdier og billedfokuserede strategier til at ændre negative overbevisninger om sig selv og andre Session 6: Sammenføring af det hele og gennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Fra screening til færdiggørelse af rekruttering (op til 6 måneder)

Rekruttering ser på, hvor mange unge personer der kan identificeres, screenes og indskrives i studiet. Dette vil vise, om det er praktisk muligt at rekruttere unge med paranoia fra en CAMHS-venteliste.

GRØN: ≥ 5 deltagere af målet rekrutteret AMBER: 3 til 4 af målet rekrutteret RØD: ≤ 2 af målet rekrutteret.
Fra screening til færdiggørelse af rekruttering (op til 6 måneder)
Bevarelse
Tidsramme: Fra tilmelding til én måneds opfølgning (op til 14 uger)

Retention refererer til, hvor mange deltagere der forbliver i undersøgelsen indtil slutningen. Vi vil registrere, hvor mange unge mennesker der gennemfører alle seks terapisesioner og udfylder spørgeskemaerne ved afslutningen af terapi og efter en måned. Dette viser, om unge mennesker er villige og i stand til at forblive involveret i undersøgelsen.

GRØN: ≥5 deltagere, der leverer data fra slutvurderingen af terapi AMBER: 3-4 deltagere, der leverer data fra slutvurderingen af terapi RØD: ≤2 deltagere, der leverer data fra slutvurderingen af terapi
Fra tilmelding til én måneds opfølgning (op til 14 uger)
Overholdelse
Tidsramme: Fra første terapisession til sidste terapisession (op til 6 uger).

Overholdelse beskriver, hvor godt deltagerne følger studieplanen, inklusive hvor mange terapisesioner de deltager i.

GRØN: ≥5 deltagere deltager i mindst 3 terapisesioner AMBER: 3-4 deltagere deltager i mindst 3 terapisesioner RØD: ≤2 deltagere deltager i mindst 3 terapisesioner
Fra første terapisession til sidste terapisession (op til 6 uger).
Acceptabilitet
Tidsramme: Igennem hele undersøgelsen, ved afslutningen af behandlingen, og ved en måneds opfølgning (op til 14 uger)
Acceptabilitet undersøger, hvordan unge oplever interventionen, og om de finder den passende og nyttig. Acceptabiliteten af terapien vil blive vurderet via spørgeskemaer, der gives til deltagerne efter terapifærdiggørelse eller frafald, og bivirkninger af deltagelse i undersøgelsen spørgeskema.
Igennem hele undersøgelsen, ved afslutningen af behandlingen, og ved en måneds opfølgning (op til 14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paranoia - Revideret Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS) Del B
Tidsramme: Screening, før intervention (baseline), ugentlig baseline, hver terapisession (uge 1-6) og ved opfølgning efter en måned (op til 14 uger).
For at screene for og måle paranoia bruger studiet R-GPTS. Dette spørgeskema har 18 punkter opdelt i to dele: 8 spørgsmål om referenceideer og 10 spørgsmål om forfølgelse (følelsen af, at andre har til hensigt at skade dig). Studiet bruger del B (forfølgelsessubskala). Scorer på 11 eller højere på forfølgelsesskalaen indikerer klinisk signifikante paranoide tanker. Højere scorer afspejler større vanskeligheder med paranoia.
Screening, før intervention (baseline), ugentlig baseline, hver terapisession (uge 1-6) og ved opfølgning efter en måned (op til 14 uger).
Negative Self and Other Beliefs - The Brief Core Schema Scales (BCSS)
Tidsramme: Før intervention (baseline), efter intervention (session 6; 6 uger) og ved opfølgning efter en måned.
Forskning har fundet, at at have mere negative opfattelser af sig selv og andre er forbundet med paranoia. BCSS (Fowler et al., 2006) er et 24-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer opfattelser af sig selv og andre ved hjælp af en vurderingsskala fra nul (tror ikke på dette) til fire (tror fuldt ud på det). Det har en stærk intern konsistens (α = .79 for positiv-selv og α = .84 for negativ selv) i kliniske prøver. For positiv-anden og negativ-anden skemata var alfa-koefficienterne .88 i kliniske prøver. BCSS er blevet demonstreret at være gyldigt, hurtigt og nemt.
Før intervention (baseline), efter intervention (session 6; 6 uger) og ved opfølgning efter en måned.
Mental Forestillingsegenskaper - Den Negative Mental Forestillingsspørgeskema (MIQ-N)
Tidsramme: Før intervention (baseline), efter intervention (session 6; 6 uger), og ved opfølgning efter en måned.
Forskning har fundet, at forstyrrende mentale billeder spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af paranoia. MIQ-N måler karakteristika ved mentale billeder. Der er 16 punkter og fire under-skalaer: påtrængende karakter, virkelighedsgrad, kontrolmuligheder og overbevisninger. Deltagerne vurderer, hvor sandt hver af udsagnene er for dem på en syv-punkts skala. Højere score betyder, at disse billeder er hyppigere og mere forstyrrende. Underskalaerne viser stærk pålidelighed (α= 0,84-0,90).
Før intervention (baseline), efter intervention (session 6; 6 uger), og ved opfølgning efter en måned.
Værdier - Omfattende Vurdering af Acceptance og Commitment Terapi-processer for Unge (compACT-Y; Morey et al., 2024).
Tidsramme: Før intervention (baseline), efter intervention (session 6; 6 uger) og ved opfølgning efter en måned.
Forskning har vist, at det at leve i overensstemmelse med personlige værdier kan hjælpe med at reducere den psykiske belastning, der er forbundet med paranoia. Denne undersøgelse bruger de 7 værdibaserede spørgsmål fra compACT-Y. Disse spørgsmål handler om, hvor meget de føler sig i stand til at handle på måder, der betyder noget for dem, og leve i overensstemmelse med deres personlige værdier. Deltagerne vurderer hver udsagn på en 7-punkts skala fra 0 (slet ikke sandt) til 6 (fuldstændig sandt). Højere score indikerer større engagement i værdibaseret handling. Dette er blevet identificeret som et gyldigt og pålideligt mål for unge mennesker.
Før intervention (baseline), efter intervention (session 6; 6 uger) og ved opfølgning efter en måned.
Funktion - Arbejds- og Social Tilpasningsskala for Unge (WSAS-Y)
Tidsramme: Før intervention (baseline), efter intervention (session 6; 6 uger), og ved opfølgning efter en måned.
Forskning har vist, at paranoia kan påvirke en adolescents evne til at deltage i hverdagsaktiviteter. WSAS-Y er en fem-punkts selvrapporteringsmåling, der evaluerer funktionel nedsættelse på tværs af centrale livsdomæner, herunder arbejde/skole og relationer med familie/venner. Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af en ni-punkts skala, hvor højere score indikerer større nedsættelse. WSAS-Y har demonstreret gode psykometriske egenskaber (f.eks. intern konsistens: α = 0,84) og er udviklingsmæssigt passende for adolescente populationer.
Før intervention (baseline), efter intervention (session 6; 6 uger), og ved opfølgning efter en måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucy Jonas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RoyalHollowayTRUST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi anmoder om frivillig samtykke til at dele fuldt anonymiserede data med andre forskere for at støtte fremtidige studier. Hvis samtykke ikke gives, eller hvis fortroligheden ikke fuldt ud kan beskyttes, vil individuelle deltagerdata ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner