呼気を用いた呼吸器感染症入院患者の診断のためのGC-MSによる揮発性有機化合物分析 (VORTEX-2)
入院患者の呼吸器感染症の迅速検査のための呼気を用いた揮発性有機化合物分析
新興呼吸器疾患は世界的な脅威です。 インフルエンザやコロナウイルスなどのウイルスは、過去1世紀にわたってパンデミックの主要な要因となってきました。 より広く見ると、これらの呼吸器感染症の影響はパンデミックリスクに限定されません。 実際、一部は季節性の流行を引き起こし、医療的・経済的に大きな負担をもたらします。 したがって、呼吸器感染症を引き起こす病原体に対する世界的な監視体制と診断能力を強化することが不可欠です。
呼吸器感染症の診断は、重症感染症の場合に特に重要です。なぜなら、原因病原体に応じて患者管理を導き、適応させるのに役立つからです。
有望で広く認められているアプローチは、呼気の分析です。呼気には揮発性有機化合物（VOCs）の複雑な混合物が含まれており、これは「揮発性物質群」としても知られています。 揮発性物質群は患者の代謝、免疫系、マイクロバイオームの影響を受け、病原体の存在によって乱される可能性があります。
並行臨床試験であるVORTEX-1は、一般集団における呼吸器感染症の診断、または救急部門での患者トリアージにおける呼気分析の性能を確立することを目的としています。 この試験は、主にウイルス性病原体によって引き起こされる非重症呼吸器感染症の患者を対象としています。
特定の技術により、VORTEX-1試験では、痛みがなくリアルタイム化学検出が可能な直接オンサイトサンプリングおよび分析プロセスを試験することが可能になります。
この方法論はトリアージ状況に非常に適していますが、入院を必要とする呼吸器感染症の場合には適用が困難です。 実際、入院患者は通常、臨床状態、リスク要因、またはベッドの空き状況に応じて異なるユニットに収容されます。 このような多様な環境では、すべてのユニットでリアルタイムに利用または移動できない機器に依存するプロセスを実施することは不可能です。 この課題に対処するため、研究者は代替方法を使用します。
VORTEX-2試験では、使い捨ての呼気採取デバイスを使用して、患者のベッドサイドで直接呼気ガスのサンプルを収集します。 その後、サンプルは分析のために研究室に移送されます。 このアプローチは重症呼吸器感染症により適しています。
呼吸器感染症の文脈における揮発性物質群の研究を可能な限り包括的に行うためには、入院患者を含め、日常的な臨床実践でも実施可能なシステムを開発することが重要です。
2つの試験（VORTEX-1とVORTEX-2）間のリンクは、「対照」群を通じて確立されます。この群は健康な被験者（呼吸器感染症や重症・慢性疾患のない）で構成され、その呼気は両方のアプローチを使用して収集されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Alexandre GAYMARD
- 電話番号：+4 72 07 10 53
- メール：alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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コンタクト：
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- メール：alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
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Lyon、フランス、69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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コンタクト：
- Pr Youri YORDANOV, MD, PhD
- メール：youri.yordanov@chu-lyon.fr
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Lyon、フランス、69004
- Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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コンタクト：
- Florence ADER, MD, PhD
- メール：florence.ader@chu-lyon.fr
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Lyon、フランス、69004
- Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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コンタクト：
- Jean-Christophe RICHARD, MD, PhD
- メール：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Lyon、フランス、69004
- Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
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コンタクト：
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
- メール：arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
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Lyon、フランス、69004
- Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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コンタクト：
- Pascal SEVE, MD, PhD
- メール：pascal.seve@chu-lyon.fr
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Lyon、フランス、69004
- Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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コンタクト：
- Eloise ALABADAN, MD, PhD
- メール：eloise.alabadan@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名済み
- NEWS-2スコアが5（＞4）、または個別スコア基準のいずれかが3と評価されること
- 本研究に参加するHCL（リヨン市民病院）のいずれかの部門に入院していること
- 急性呼吸器感染症の臨床症状、または急性市中肺炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、喉頭炎の臨床像を示すこと（健康な患者を除く）
除外基準：
- 健康なボランティア：
- 年齢：＜18歳
- 12時間以内のアルコール摂取
- 慢性呼吸不全、2型糖尿病、癌性病変、慢性肝疾患、慢性腎臓病などの併存疾患を有する者
- 急性呼吸器感染症の臨床症状
- 呼気分析装置に息を吹き込むことができない者（使用説明書に従って）
- 法的保護下にある者
- 妊娠中、分娩中、または授乳中の女性
- 司法または行政決定により自由を奪われた者
- 精神科治療下にある者
- 研究以外の目的で保健または社会施設に入所している者
- 法的保護下にある成人（後見、保佐）
- 社会保険制度に加入していない者、または類似制度の受益者
- 呼吸器症状を有する患者：
- 年齢：＜18歳
- 症状が7日以上続いている患者
- 呼気分析装置に息を吹き込むことができない者（取扱説明書に従って）
- 嚢胞性線維症の患者
- 長期酸素療法またはNIV（非侵襲的換気）を必要とする重度の慢性呼吸不全患者、睡眠時無呼吸症候群のためのCPAP（持続陽圧呼吸療法）を除く
- 法的保護下にある患者
- 妊娠中、分娩中、または授乳中の女性
- 司法または行政決定により自由を奪われた者
- 精神科治療下にある者
- 研究以外の目的で保健または社会施設に入所している者
- 法的保護下にある成人（後見、保佐）
- 社会保険制度に加入していない者、または類似制度の受益者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細菌性呼吸器感染症
患者を分類するために、判定委員会は以下の臨床的および生物学的要因に基づいて決定を行います：
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揮発性有機化合物（VOC）検出のための呼気の収集と分析は、非侵襲的で痛みを伴わない手順であり、オフラインで行われます。 以下のように要約できます：
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実験的：ウイルス性呼吸器感染症
患者を分類するために、判定委員会は、以下のような臨床的および生物学的要因に基づいて決定を行います：
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揮発性有機化合物（VOC）検出のための呼気の収集と分析は、非侵襲的で痛みを伴わない手順であり、オフラインで行われます。 以下のように要約できます：
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実験的：未確定呼吸器感染症
包含基準を満たしたすべての患者で、審査委員会によってグループ1または2に分類できなかった患者。
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揮発性有機化合物（VOC）検出のための呼気の収集と分析は、非侵襲的で痛みを伴わない手順であり、オフラインで行われます。 以下のように要約できます：
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プラセボコンパレーター：健康な患者
対照群を構成する健康なボランティアのグループは、組み入れ時に呼吸器症状や既知の急性・慢性疾患のない成人被験者で構成されます。
得られた代謝プロファイルの信頼性の高い比較を可能にするために、他のグループと同じ方法でサンプリングが行われます。
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揮発性有機化合物（VOC）検出のための呼気の収集と分析は、非侵襲的で痛みを伴わない手順であり、オフラインで行われます。 以下のように要約できます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気の各ピークの面積に基づく3段階の分類による呼気組成の説明
時間枠：day one
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分類レベル :
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day one
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実践で使用されている重症呼吸器感染症の臨床分類との比較における呼気検査の全体的な特性。したがって、この検査は、呼吸器感染症を有する入院患者を区別することを目的とします。
時間枠：初日
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実践で使用される重症呼吸器感染症の臨床分類と比較した呼気検査の全体的特性。本検査は、呼吸器感染症を有しNEWS-2スコアが4を超える入院患者と、健康な患者の対照群とを区別することを目的とします。
検査の全体的な性能は、モデル予測から計算されたROC曲線下面積（AUC）に基づくいくつかのモデルで評価されます。
予測されたAUCは、ブートストラップ法を用いて期待されるAUC 0.7と比較されます。
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初日
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ウイルス性呼吸器感染症患者群、細菌性呼吸器感染症患者群、および健康被験者群の3群の識別は、性能を評価するために、曲線下面積（AUC）を用いて評価されます。
時間枠：初日
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呼気の化学分析による、ウイルス性呼吸器感染症患者群、細菌性呼吸器感染症患者群、健常者群の3群間を識別する性能（二次アウトカム1と同様）を評価する。
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初日
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インフルエンザウイルス、SARS-CoV-2、またはレジオネラの陽性と判定されたすべての鼻咽頭サンプルを再検査することにより、呼吸器サンプル中のウイルス量を評価します。この基準は、ウイルス量に関連する呼気組成に対応します。
時間枠：一日目
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本研究は、実践で用いられる重症呼吸器感染症の臨床分類と比較した呼気検査の全体的な特性に基づいて行われます。
したがって、この検査は6つのグループを区別することを目指します。
これらの性能はAUCを用いて評価されます。
開発された各モデルの予測から計算されたAUCは、ブートストラップ法により期待されるAUC 0.7と比較されます。
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一日目
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各ピークのAUCに基づく呼気組成の説明
時間枠：一日目
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ウイルス（インフルエンザおよびSARS-CoV-2）または細菌（レジオネラ）の負荷に応じて、患者の呼気の組成を分析・記述し、ウイルスおよび細菌負荷と相関するバイオマーカーの排泄を特定する。
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一日目
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各ピークのAUCに基づく呼気組成の説明
時間枠：一日目
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共感染の有無に基づいて患者の呼気組成を分析・記述し、これらの共感染と関連する排泄を示すバイオマーカーを定義する。
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一日目
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各ピークのAUCに基づく呼気組成の説明
時間枠：初日
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呼吸器感染症の有無にかかわらず、患者の呼気の構成を、自然免疫応答と獲得免疫応答に基づいて分析し、記述する。
免疫応答による分類エラーを理解する。
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初日
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各ピークのAUCに基づく呼気組成の説明
時間枠：初日
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I型インターフェロン応答が損なわれた患者と損なわれていない患者間の呼気の化学分析を分析し、記述する。
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初日
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各ピークのAUCに基づく呼気組成の説明
時間枠：1日目
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呼吸器感染症のある患者とない患者において、活性呼吸器微生物叢（鼻咽頭または肺）の組成に基づいて、患者の呼気の組成を分析し、記述する。
活性呼吸器微生物叢の組成に起因する分類誤差を理解する。
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1日目
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各ピークのAUCに基づく呼気組成の説明
時間枠：一日目
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NEW2スコアの値を基に、患者の呼気の組成を分析し、説明します。
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一日目
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各ピークのAUCに基づく呼気組成の説明
時間枠：初日
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臨床スコア（NEW2）の変化に基づく3つの臨床進行グループ（悪化、停滞、改善）に基づき、患者の呼気の組成を分析・記述します。
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初日
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各ピークのAUCに基づく呼気組成の説明
時間枠：初日
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オンライン分析プロセス（VORTEX-1臨床試験）とオフライン分析プロセス（VORTEX-2臨床試験）に基づいて、健康なボランティアの呼気の組成を分析し、説明します。
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初日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL25_0600
- 2025-A01544-45 (その他の識別子：ID-RCB)
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