Анализ летучих органических соединений методом ГХ-МС для диагностики госпитализированных пациентов с респираторными инфекциями с использованием выдыхаемого воздуха (VORTEX-2)
12 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Анализ летучих органических соединений для экспресс-тестирования с использованием выдыхаемого воздуха при респираторных инфекциях у госпитализированных пациентов
Новые респираторные заболевания представляют собой глобальную угрозу. Вирусы, такие как грипп и коронавирусы, были основными причинами пандемий за последнее столетие. Более широко, влияние этих респираторных инфекций не ограничивается рисками пандемий. Действительно, некоторые из них также вызывают сезонные эпидемии со значительным медицинским и экономическим бременем. Следовательно, крайне важно усилить глобальный мониторинг и диагностические возможности для патогенов, ответственных за респираторные инфекции.
Диагностика респираторных инфекций еще более важна в случаях тяжелой инфекции, так как она помогает направлять и адаптировать ведение пациента в зависимости от ответственного патогена.
Перспективным и хорошо признанным подходом является анализ выдыхаемого воздуха, который содержит сложную смесь летучих органических соединений (ЛОС), также известную как «волатилом». Волатилом зависит от метаболизма пациента, иммунной системы и микробиома и может нарушаться наличием патогена.
Параллельное клиническое исследование VORTEX-1 направлено на установление эффективности анализа дыхания для диагностики респираторных инфекций в контексте общей популяции или сортировки пациентов в отделениях неотложной помощи. Это исследование нацелено на пациентов с не-тяжелыми респираторными инфекциями, в основном вызванными вирусными патогенами.
Благодаря специальной технике, исследование VORTEX-1 позволит протестировать прямой процесс отбора проб и анализа на месте, безболезненный и с химическим обнаружением в реальном времени.
Эта методология, хорошо подходящая для ситуаций сортировки, остается трудной для применения в случае респираторных инфекций, требующих госпитализации. Действительно, госпитализированные пациенты обычно поступают в разные отделения в зависимости от их клинического статуса, факторов риска или доступности коек. Это разнообразие условий делает невозможным внедрение процесса, зависящего от инструмента, который не может быть доступен или перемещен в реальном времени по всем отделениям. Для решения этой задачи исследователи будут использовать альтернативный метод.
В испытании VORTEX-2 образцы выдыхаемых газов будут собираться непосредственно у постели пациента с использованием одноразового устройства для сбора дыхания. Затем образцы будут переданы в лабораторию для анализа. Этот подход более подходит для тяжелых респираторных инфекций.
Чтобы быть как можно более всесторонним в изучении волатилома в контексте респираторных инфекций, важно включить госпитализированных пациентов и разработать систему, которая также может быть внедрена в рутинную клиническую практику.
Связь между двумя исследованиями (VORTEX-1 и VORTEX-2) будет установлена через «контрольную» группу, состоящую из здоровых субъектов (без респираторных инфекций или тяжелых/хронических заболеваний), чье дыхание будет собрано с использованием обоих подходов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
777
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Alexandre GAYMARD
- Номер телефона: +4 72 07 10 53
- Электронная почта: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Контакт:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- Электронная почта: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Контакт:
- Pr Youri YORDANOV, MD, PhD
- Электронная почта: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69004
- Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Контакт:
- Florence ADER, MD, PhD
- Электронная почта: florence.ader@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Контакт:
- Jean-Christophe RICHARD, MD, PhD
- Электронная почта: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
Контакт:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
- Электронная почта: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69004
- Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Контакт:
- Pascal SEVE, MD, PhD
- Электронная почта: pascal.seve@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69004
- Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Контакт:
- Eloise ALABADAN, MD, PhD
- Электронная почта: eloise.alabadan@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписание письменного информированного согласия
- Наличие балла NEWS-2 5 (>4) или одного из индивидуальных критериев с оценкой 3
- Госпитализация в одном из отделений HCL (Hospices Civils de Lyon), участвующих в исследовании
- Наличие клинических признаков острой респираторной инфекции или клинической картины острой внебольничной пневмонии, назофарингита, ангины или ларингита (за исключением здоровых пациентов)
Критерии исключения:
- Здоровые добровольцы:
- Возраст: < 18 лет
- Употребление алкоголя менее 12 часов назад
- Лица с сопутствующими заболеваниями, такими как хроническая дыхательная недостаточность, сахарный диабет 2 типа, онкологические процессы, хронические заболевания печени, хронические заболевания почек
- Клинические признаки острой респираторной инфекции
- Лица, неспособные выдыхать воздух в устройства для анализа выдыхаемого воздуха (в соответствии с инструкцией по применению)
- Лица под правовой защитой
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери
- Лица, лишённые свободы по судебному или административному решению
- Лица, находящиеся под психиатрическим наблюдением
- Лица, помещённые в медицинское или социальное учреждение не в исследовательских целях
- Взрослые под правовой защитой (опека, попечительство)
- Лица, не застрахованные в системе социального обеспечения или не являющиеся бенефициарами аналогичной схемы
- Пациенты с респираторными симптомами
- Возраст: < 18 лет
- Пациенты, у которых симптомы присутствуют более 7 дней
- Лица, неспособные выдыхать в устройство для анализа дыхания (в соответствии с инструкцией по эксплуатации)
- Пациенты, страдающие муковисцидозом
- Пациенты с тяжёлой хронической дыхательной недостаточностью, требующей длительной кислородной терапии или НИВЛ (неинвазивной вентиляции лёгких), за исключением СИПАП (постоянного положительного давления в дыхательных путях) при апноэ сна
- Пациенты под правовой защитой
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери
- Лица, лишённые свободы по судебному или административному решению
- Лица, находящиеся под психиатрическим наблюдением
- Лица, помещённые в медицинское или социальное учреждение не в исследовательских целях
- Взрослые под правовой защитой (опека, попечительство)
- Лица, не застрахованные в системе социального обеспечения или не являющиеся бенефициарами аналогичной схемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бактериальная респираторная инфекция
Для классификации пациентов комитет по рассмотрению основывает свое решение на ряде клинических и биологических факторов:
|
Устройство: Анализ летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе с использованием ГХ-МС
Сбор и анализ выдыхаемого воздуха для обнаружения ЛОС — это неинвазивная, безболезненная процедура, проводимая офлайн. Это можно резюмировать следующим образом:
|
|
Экспериментальный: Вирусная респираторная инфекция
Для классификации пациентов комитет по оценке будет основывать своё решение на ряде клинических и биологических факторов:
|
Устройство: Анализ летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе с использованием ГХ-МС
Сбор и анализ выдыхаемого воздуха для обнаружения ЛОС — это неинвазивная, безболезненная процедура, проводимая офлайн. Это можно резюмировать следующим образом:
|
|
Экспериментальный: Неопределенная респираторная инфекция
Все пациенты, которые соответствовали критериям включения и не могли быть отнесены к группам 1 или 2 комитетом по оценке.
|
Устройство: Анализ летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе с использованием ГХ-МС
Сбор и анализ выдыхаемого воздуха для обнаружения ЛОС — это неинвазивная, безболезненная процедура, проводимая офлайн. Это можно резюмировать следующим образом:
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровые пациенты
Группа здоровых добровольцев, служащая контрольной группой, будет состоять из взрослых участников без респираторных симптомов или известной острой или хронической патологии на момент включения в исследование.
У них будут взяты образцы с использованием тех же методов, что и в других группах, чтобы обеспечить надежное сравнение полученных метаболических сигнатур.
|
Устройство: Анализ летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе с использованием ГХ-МС
Сбор и анализ выдыхаемого воздуха для обнаружения ЛОС — это неинвазивная, безболезненная процедура, проводимая офлайн. Это можно резюмировать следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание состава выдыхаемого воздуха на основе площади под каждым пиком согласно трём уровням классификации
Временное ограничение: день первый
|
Уровни классификации:
|
день первый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общих свойств теста на выдыхаемом воздухе с клинической классификацией тяжелой респираторной инфекции, используемой на практике. Таким образом, тест будет направлен на дифференциацию пациентов с респираторной инфекцией, которые госпитализированы
Временное ограничение: День первый
|
Общие характеристики теста выдыхаемого воздуха по сравнению с клинической классификацией тяжелой респираторной инфекции, используемой на практике. Тест будет направлен на различение госпитализированных пациентов с респираторной инфекцией и оценкой по шкале NEWS-2 более 4, и контрольной группы здоровых пациентов.
Общая эффективность теста будет оцениваться по нескольким моделям на основе площади под ROC-кривой (AUC), рассчитанной из прогнозов модели.
Прогнозируемые значения AUC будут сравниваться с ожидаемым AUC 0,7 методом бутстреппинга.
|
День первый
|
|
Дифференциация трех групп участников – тех, у кого вирусная респираторная инфекция, тех, у кого бактериальная респираторная инфекция, и здоровых субъектов – будет оцениваться с использованием площади под кривой (AUC) для оценки эффективности
Временное ограничение: День первый
|
Оценить производительность (то же, что и вторичный исход 1) химического анализа выдыхаемого воздуха в дифференциации между тремя группами участников: участниками с респираторной инфекцией, вызванной вирусом, участниками с респираторной инфекцией, вызванной бактериями, и здоровыми субъектами.
|
День первый
|
|
Оценка вирусной нагрузки в респираторных образцах будет выполнена путем повторного тестирования всех назофарингеальных образцов, положительных на вирус гриппа, SARS-CoV-2 или Legionella. Этот критерий будет соответствовать составу дыхания, связанному с вирусной нагрузкой.
Временное ограничение: День первый
|
Исследование будет основываться на общих свойствах дыхательного теста по сравнению с клинической классификацией тяжелой респираторной инфекции, используемой на практике.
Таким образом, тест будет направлен на дифференциацию шести групп.
Эти показатели будут оцениваться с использованием площади под кривой (AUC).
Рассчитанные AUC на основе предсказаний каждой разработанной модели будут сравниваться с ожидаемым AUC 0,7 методом бутстреп.
|
День первый
|
|
Описание состава выдыхаемого воздуха на основе площади под кривой каждого пика
Временное ограничение: День первый
|
Проанализировать и описать состав выдыхаемого воздуха пациентов в соответствии с вирусной (грипп и SARS-CoV-2) или бактериальной (легионелла) нагрузкой, чтобы определить биомаркеры, выделение которых коррелирует с вирусной и бактериальной нагрузкой.
|
День первый
|
|
Описание состава выдыхаемого воздуха на основе площади под кривой для каждого пика
Временное ограничение: День первый
|
Проанализируйте и опишите состав выдыхаемого воздуха пациентов на основе наличия коинфекции, чтобы определить биомаркеры, выделение которых связано с этими коинфекциями.
|
День первый
|
|
Описание состава выдыхаемого воздуха на основе площади под кривой (AUC) для каждого пика
Временное ограничение: Первый день
|
Проанализировать и описать состав выдыхаемого воздуха пациентов на основе врожденных и адаптивных иммунных реакций у пациентов с респираторными инфекциями и без них.
Понять любые ошибки классификации, вызванные иммунными реакциями.
|
Первый день
|
|
Описание состава выдыхаемого воздуха на основе площади под кривой для каждого пика
Временное ограничение: Первый день
|
Проанализировать и описать химический анализ выдыхаемого воздуха у пациентов с нарушенным и ненарушенным ответом интерферона I типа.
|
Первый день
|
|
Описание состава выдыхаемого воздуха на основе площади под кривой каждого пика
Временное ограничение: День первый
|
Проанализировать и описать состав выдыхаемого воздуха пациентов на основе состава активной респираторной микробиоты (назофарингеальной или легочной) у пациентов с респираторными инфекциями и без них.
Понять любые ошибки классификации, связанные с составом активной респираторной микробиоты.
|
День первый
|
|
Описание состава выдыхаемого воздуха на основе площади под кривой (AUC) для каждого пика
Временное ограничение: День первый
|
Проанализируйте и опишите состав выдыхаемого воздуха пациентов на основе значения балла NEW2 при включении в исследование.
|
День первый
|
|
Описание состава выдыхаемого воздуха на основе площади под кривой для каждого пика
Временное ограничение: Первый день
|
Проанализировать и описать состав выдыхаемого воздуха пациентов на основе трех групп клинического прогрессирования: ухудшение, стагнация или улучшение, основанных на изменениях клинической оценки (NEW2).
|
Первый день
|
|
Описание состава выдыхаемого воздуха на основе площади под кривой каждого пика
Временное ограничение: День один
|
Проанализировать и описать состав выдыхаемого воздуха здоровых добровольцев на основе процесса онлайн-анализа (клиническое исследование VORTEX-1) и процесса офлайн-анализа (клиническое исследование VORTEX-2).
|
День один
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легионеллез
- COVID-19
- Болезнь
- Инфекции дыхательных путей
- Болезнь легионеров
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL25_0600
- 2025-A01544-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .