Análisis de Compuestos Orgánicos Volátiles por GC-MS para el Diagnóstico de Pacientes Hospitalizados con Infecciones Respiratorias Mediante el Aliento Exhalado (VORTEX-2)
Análisis de Compuestos Orgánicos Volátiles para Pruebas Rápidas Utilizando el Aliento Exhalado para Infección Respiratoria en Pacientes Hospitalizados
Las enfermedades respiratorias emergentes representan una amenaza mundial. Virus como la gripe y los coronavirus han sido los principales impulsores de pandemias durante el siglo pasado. Más ampliamente, el impacto de estas infecciones respiratorias no se limita a los riesgos de pandemia. De hecho, algunas de ellas también desencadenan epidemias estacionales con una carga médica y económica significativa. En consecuencia, es fundamental fortalecer la vigilancia global y las capacidades de diagnóstico para los patógenos responsables de las infecciones respiratorias.
El diagnóstico de las infecciones respiratorias es aún más importante en casos de infección grave, ya que ayuda a guiar y adaptar el manejo del paciente según el patógeno responsable.
Un enfoque prometedor y ampliamente reconocido es el análisis del aliento exhalado, que contiene una mezcla compleja de compuestos orgánicos volátiles (COV), también conocida como el "volatiloma". El volatiloma está influenciado por el metabolismo, el sistema inmunitario y el microbioma del paciente, y puede verse alterado por la presencia de un patógeno.
Un estudio clínico paralelo, VORTEX-1, tiene como objetivo establecer el rendimiento del análisis del aliento para el diagnóstico de infecciones respiratorias en el contexto de la población general, o en la triaje de pacientes en urgencias. Este estudio se centra en pacientes con infecciones respiratorias no graves, causadas principalmente por patógenos virales.
Gracias a una técnica específica, el estudio VORTEX-1 permitirá probar un proceso de muestreo y análisis directo en el lugar, indoloro y con detección química en tiempo real.
Esta metodología, muy adecuada para situaciones de triaje, sigue siendo difícil de aplicar en el caso de infecciones respiratorias que requieren hospitalización. En efecto, los pacientes hospitalizados suelen ser admitidos en diferentes unidades según su estado clínico, factores de riesgo o disponibilidad de camas. Esta diversidad de entornos imposibilita implementar un proceso que dependa de un instrumento que no pueda estar disponible o trasladarse en tiempo real por todas las unidades. Para abordar este desafío, los investigadores utilizarán un método alternativo.
En el ensayo VORTEX-2, se recogerán muestras de gases exhalados directamente en la cabecera del paciente utilizando un dispositivo desechable para la recolección del aliento. Las muestras se transferirán luego a un laboratorio para su análisis. Este enfoque es más adecuado para infecciones respiratorias graves.
Para ser lo más exhaustivo posible en el estudio del volatiloma en el contexto de las infecciones respiratorias, es importante incluir a pacientes hospitalizados y desarrollar un sistema que también pueda implementarse en la práctica clínica rutinaria.
El vínculo entre los dos estudios (VORTEX-1 y VORTEX-2) se establecerá a través de un grupo "control", compuesto por sujetos sanos (sin infecciones respiratorias ni enfermedades graves/crónicas), cuyo aliento se recogerá utilizando ambos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Alexandre GAYMARD
- Número de teléfono: +4 72 07 10 53
- Correo electrónico: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Contacto:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- Correo electrónico: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Contacto:
- Pr Youri YORDANOV, MD, PhD
- Correo electrónico: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Contacto:
- Florence ADER, MD, PhD
- Correo electrónico: florence.ader@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Contacto:
- Jean-Christophe RICHARD, MD, PhD
- Correo electrónico: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
Contacto:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
- Correo electrónico: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Contacto:
- Pascal SEVE, MD, PhD
- Correo electrónico: pascal.seve@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Contacto:
- Eloise ALABADAN, MD, PhD
- Correo electrónico: eloise.alabadan@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Haber firmado un consentimiento informado por escrito
- Presentar una puntuación NEWS-2 de 5 (>4) o uno de los criterios de puntuación individual calificado como 3
- Hospitalizado en uno de los departamentos de HCL (Hospices Civils de Lyon) que participan en el estudio
- Con signos clínicos de infección respiratoria aguda, o con una presentación clínica de neumonía adquirida en la comunidad aguda, nasofaringitis, angina o laringitis (excepto para pacientes sanos)
Criterios de exclusión:
- Voluntarios sanos:
- Edad: < 18 años
- Consumo de alcohol menos de 12 horas
- Persona con comorbilidades como insuficiencia respiratoria crónica, diabetes tipo II, procesos cancerosos, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica
- Signos clínicos de infección respiratoria aguda
- Personas incapaces de soplar en dispositivos de análisis de aire exhalado (de acuerdo con las instrucciones de uso)
- Personas bajo protección legal
- Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto o madres lactantes
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas bajo atención psiquiátrica
- Personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos a la investigación
- Adultos bajo protección legal (tutela, curatela)
- Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiarias de un régimen similar
- Pacientes con síntomas respiratorios
- Edad: < 18 años
- Pacientes cuyos síntomas han estado presentes durante más de 7 días
- Personas incapaces de soplar en el dispositivo para análisis de aliento (de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento)
- Pacientes que padecen fibrosis quística
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica grave que requieren oxigenoterapia a largo plazo o VNI (ventilación no invasiva), excluyendo CPAP (presión positiva continua en la vía aérea) para apnea del sueño
- Pacientes bajo protección legal
- Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto o madres lactantes
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas bajo atención psiquiátrica
- Personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos a la investigación
- Adultos bajo protección legal (tutela, curatela)
- Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiarias de un régimen similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infección respiratoria bacteriana
Para clasificar a los pacientes, un comité de adjudicación basará su decisión en una serie de factores clínicos y biológicos:
|
La recolección y análisis del aire exhalado para la detección de COV es un procedimiento no invasivo e indoloro que se realiza fuera de línea. Se puede resumir de la siguiente manera:
|
|
Experimental: Infección respiratoria viral
Para clasificar a los pacientes, un comité de adjudicación basará su decisión en una serie de factores clínicos y biológicos:
|
La recolección y análisis del aire exhalado para la detección de COV es un procedimiento no invasivo e indoloro que se realiza fuera de línea. Se puede resumir de la siguiente manera:
|
|
Experimental: Infección respiratoria indeterminada
Todos los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión y no pudieron ser clasificados en los grupos 1 o 2 por un comité de adjudicación.
|
La recolección y análisis del aire exhalado para la detección de COV es un procedimiento no invasivo e indoloro que se realiza fuera de línea. Se puede resumir de la siguiente manera:
|
|
Comparador de placebos: Pacientes sanos
El grupo de voluntarios sanos, que sirve como grupo de control, estará compuesto por sujetos adultos sin síntomas respiratorios ni patología aguda o crónica conocida en el momento de la inclusión.
Se les tomarán muestras utilizando los mismos métodos que los otros grupos para permitir una comparación fiable de las firmas metabólicas obtenidas.
|
La recolección y análisis del aire exhalado para la detección de COV es un procedimiento no invasivo e indoloro que se realiza fuera de línea. Se puede resumir de la siguiente manera:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de la composición del aliento basada en el área bajo cada pico del aire exhalado según tres niveles de clasificación
Periodo de tiempo: día uno
|
Niveles de clasificación:
|
día uno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de las propiedades generales de la prueba de aire exhalado con la clasificación clínica de una infección respiratoria grave utilizada en la práctica. Por lo tanto, la prueba tendrá como objetivo diferenciar a los pacientes con una infección respiratoria que están hospitalizados
Periodo de tiempo: Día uno
|
Propiedades generales de la prueba del aire exhalado en comparación con la clasificación clínica de infección respiratoria grave utilizada en la práctica. La prueba tiene como objetivo diferenciar entre pacientes hospitalizados con una infección respiratoria y una puntuación NEWS-2 superior a 4, y un grupo de control de pacientes sanos.
El rendimiento general de la prueba se evaluará mediante varios modelos, basándose en el área bajo la curva ROC (AUC) calculada a partir de las predicciones del modelo.
Las AUC previstas se compararán con una AUC esperada de 0,7 mediante bootstrapping.
|
Día uno
|
|
La diferenciación de los tres grupos de participantes (aquellos con una infección respiratoria viral, aquellos con una infección respiratoria bacteriana y sujetos sanos) se evaluará mediante el área bajo la curva (AUC), con el fin de evaluar el rendimiento
Periodo de tiempo: Día uno
|
Evaluar el rendimiento (igual que el criterio de valoración secundario 1) del análisis químico del aire exhalado en la diferenciación entre tres grupos de participantes: aquellos con una infección respiratoria causada por un virus, aquellos con una infección respiratoria causada por bacterias y sujetos sanos.
|
Día uno
|
|
La evaluación de la carga viral en muestras respiratorias se realizará mediante la repetición de pruebas en todas las muestras nasofaríngeas positivas para un virus de la gripe, SARS-CoV-2 o Legionella. Este criterio corresponderá a la composición del aliento asociada con la carga viral.
Periodo de tiempo: Día uno
|
El estudio se basará en las propiedades generales de la prueba de aliento en comparación con la clasificación clínica de infección respiratoria grave utilizada en la práctica.
La prueba, por lo tanto, tendrá como objetivo diferenciar entre seis grupos.
Estos rendimientos se evaluarán utilizando el AUC.
Los AUC calculados a partir de las predicciones de cada modelo desarrollado se compararán con un AUC esperado de 0,7 mediante bootstrap.
|
Día uno
|
|
Descripción de la composición del aliento basada en el AUC de cada pico
Periodo de tiempo: Día uno
|
Analizar y describir la composición del aire exhalado de los pacientes según la carga viral (gripe y SARS-CoV-2) o bacteriana (Legionella), con el fin de identificar biomarcadores cuya excreción se correlacione con la carga viral y bacteriana.
|
Día uno
|
|
Descripción de la composición del aliento basada en el AUC de cada pico
Periodo de tiempo: Día uno
|
Analizar y describir la composición del aire exhalado de los pacientes basándose en la presencia de coinfección, con el fin de definir biomarcadores cuya excreción esté asociada a estas coinfecciones.
|
Día uno
|
|
Descripción de la composición del aliento basada en el AUC de cada pico
Periodo de tiempo: Día uno
|
Analizar y describir la composición del aire exhalado de los pacientes basándose en las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas en pacientes con y sin infecciones respiratorias.
Comprender cualquier error de clasificación debido a las respuestas inmunitarias.
|
Día uno
|
|
Descripción de la composición del aliento basada en el AUC de cada pico
Periodo de tiempo: Día uno
|
Analizar y describir el análisis químico del aire exhalado entre pacientes con y sin una respuesta de interferón tipo I deteriorada.
|
Día uno
|
|
Descripción de la composición del aliento basada en el AUC de cada pico
Periodo de tiempo: Día uno
|
Analizar y describir la composición del aire exhalado de los pacientes basándose en la composición de la microbiota respiratoria activa (nasofaríngea o pulmonar) en pacientes con y sin infecciones respiratorias.
Comprender cualquier error de clasificación debido a la composición de la microbiota respiratoria activa.
|
Día uno
|
|
Descripción de la composición del aliento basada en el AUC de cada pico
Periodo de tiempo: Día uno
|
Analice y describa la composición del aire exhalado de los pacientes en función del valor de la puntuación NEW2 en el momento de la inclusión.
|
Día uno
|
|
Descripción de la composición del aliento basada en el AUC de cada pico
Periodo de tiempo: Día uno
|
Analizar y describir la composición del aire exhalado de los pacientes en función de tres grupos de progresión clínica: empeoramiento, estancamiento o mejoría basados en los cambios en la puntuación clínica (NEW2).
|
Día uno
|
|
Descripción de la composición del aliento basada en el AUC de cada pico
Periodo de tiempo: Día uno
|
Analice y describa la composición del aire exhalado de voluntarios sanos basándose en el proceso de análisis en línea (estudio clínico VORTEX-1) y el proceso de análisis fuera de línea (estudio clínico VORTEX-2).
|
Día uno
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Legionelosis
- COVID-19
- Enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Legionelosis
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL25_0600
- 2025-A01544-45 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .