Análise de Compostos Orgânicos Voláteis por GC-MS para Diagnóstico de Pacientes Hospitalizados com Infecções Respiratórias Usando Ar Exalado (VORTEX-2)
Análise de Compostos Orgânicos Voláteis para Teste Rápido Utilizando Ar Exalado para Infeção Respiratória em Doentes Hospitalizados
As doenças respiratórias emergentes representam uma ameaça global. Vírus como a gripe e os coronavírus têm sido os principais impulsionadores de pandemias ao longo do século passado. De forma mais ampla, o impacto destas infeções respiratórias não se limita aos riscos de pandemia. Na verdade, algumas delas também desencadeiam epidemias sazonais com um fardo médico e económico significativo. Consequentemente, é essencial reforçar a vigilância global e as capacidades de diagnóstico para os agentes patogénicos responsáveis por infeções respiratórias.
O diagnóstico de infeções respiratórias é ainda mais importante em casos de infeção grave, uma vez que ajuda a orientar e adaptar o manejo do paciente de acordo com o agente patogénico responsável.
Uma abordagem promissora e amplamente reconhecida é a análise do ar exalado, que contém uma mistura complexa de compostos orgânicos voláteis (COVs), também conhecida como o "volatiloma". O volatiloma é influenciado pelo metabolismo, sistema imunitário e microbioma do paciente, e pode ser perturbado pela presença de um agente patogénico.
Um estudo clínico paralelo, VORTEX-1, visa estabelecer o desempenho da análise do ar exalado para o diagnóstico de infeções respiratórias no contexto da população em geral, ou da triagem de pacientes em serviços de urgência. Este estudo tem como alvo pacientes com infeções respiratórias não graves, na sua maioria causadas por agentes patogénicos virais.
Graças a uma técnica específica, o estudo VORTEX-1 permitirá testar um processo de amostragem e análise direta no local, indolor e com deteção química em tempo real.
Esta metodologia, altamente adequada para situações de triagem, permanece difícil de aplicar no caso de infeções respiratórias que requerem hospitalização. Na verdade, os pacientes hospitalizados são geralmente admitidos em diferentes unidades, dependendo do seu estado clínico, fatores de risco ou disponibilidade de camas. Esta diversidade de cenários torna impossível implementar um processo que dependa de um instrumento que não possa estar disponível ou ser movido em tempo real por todas as unidades. Para enfrentar este desafio, os investigadores utilizarão um método alternativo.
No ensaio VORTEX-2, amostras de gases exalados serão recolhidas diretamente à cabeceira do paciente usando um dispositivo descartável para recolha do ar exalado. As amostras serão então transferidas para um laboratório para análise. Esta abordagem é mais adequada para infeções respiratórias graves.
Para ser o mais abrangente possível no estudo do volatiloma no contexto de infeções respiratórias, é importante incluir pacientes hospitalizados e desenvolver um sistema que também possa ser implementado na prática clínica de rotina.
A ligação entre os dois estudos (VORTEX-1 e VORTEX-2) será estabelecida através de um grupo de "controlo", constituído por indivíduos saudáveis (sem infeções respiratórias ou doenças graves/crónicas), cujo ar exalado será recolhido usando ambas as abordagens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Alexandre GAYMARD
- Número de telefone: +4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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Contato:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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Contato:
- Pr Youri YORDANOV, MD, PhD
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69004
- Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Contato:
- Florence ADER, MD, PhD
- E-mail: florence.ader@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Contato:
- Jean-Christophe RICHARD, MD, PhD
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Lyon, França, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
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Contato:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
- E-mail: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69004
- Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Contato:
- Pascal SEVE, MD, PhD
- E-mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69004
- Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Contato:
- Eloise ALABADAN, MD, PhD
- E-mail: eloise.alabadan@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ter assinado um consentimento informado por escrito
- Apresentar um score NEWS-2 de 5 (>4) ou um dos critérios de pontuação individual classificados como 3
- Hospitalizado num dos departamentos do HCL (Hospices Civils de Lyon) participantes no estudo
- Com sinais clínicos de infeção respiratória aguda, ou com uma apresentação clínica de pneumonia adquirida na comunidade, nasofaringite, amigdalite ou laringite (exceto para pacientes saudáveis)
Critérios de Exclusão:
- Voluntários saudáveis:
- Idade: < 18 anos
- Consumo de álcool inferior a 12 horas
- Pessoas com comorbilidades como insuficiência respiratória crónica, diabetes tipo II, processos cancerígenos, doença hepática crónica, doença renal crónica
- Sinais clínicos de infeção respiratória aguda
- Pessoas incapazes de soprar nos dispositivos de análise de ar exalado (de acordo com as instruções de utilização)
- Pessoas sob proteção legal
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou lactantes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos
- Pessoas admitidas numa instituição de saúde ou social para fins diferentes de investigação
- Adultos sob proteção legal (tutela, curatela)
- Pessoas não filiadas num regime de segurança social ou beneficiárias de regime semelhante
- Pacientes com sintomas respiratórios
- Idade: < 18 anos
- Pacientes cujos sintomas estão presentes há mais de 7 dias
- Pessoas incapazes de soprar no dispositivo para análise do ar expirado (de acordo com as instruções de funcionamento)
- Pacientes com fibrose quística
- Pacientes com insuficiência respiratória crónica grave que requer oxigenoterapia de longo prazo ou VNI (ventilação não invasiva), excluindo CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) para apneia do sono
- Pacientes sob proteção legal
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou lactantes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos
- Pessoas admitidas numa instituição de saúde ou social para fins diferentes de investigação
- Adultos sob proteção legal (tutela, curatela)
- Pessoas não filiadas num regime de segurança social ou beneficiárias de regime semelhante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infeção respiratória bacteriana
Para classificar os pacientes, um comité de adjudicação baseará a sua decisão numa série de fatores clínicos e biológicos:
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A recolha e análise do ar exalado para deteção de COV é um procedimento não invasivo e indolor, realizado offline. Pode resumir-se da seguinte forma:
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Experimental: Infecção respiratória viral
Para classificar os pacientes, um comité de adjudicação baseará a sua decisão numa série de fatores clínicos e biológicos:
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A recolha e análise do ar exalado para deteção de COV é um procedimento não invasivo e indolor, realizado offline. Pode resumir-se da seguinte forma:
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Experimental: Infecção respiratória indeterminada
Todos os doentes que corresponderam aos critérios de inclusão e não puderam ser classificados nos grupos 1 ou 2 por um comité de adjudicação.
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A recolha e análise do ar exalado para deteção de COV é um procedimento não invasivo e indolor, realizado offline. Pode resumir-se da seguinte forma:
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Comparador de Placebo: Pacientes saudáveis
O grupo de voluntários saudáveis, que servirá como grupo de controlo, será composto por adultos sem sintomas respiratórios ou patologia aguda ou crónica conhecida no momento da inclusão.
Serão colhidas amostras utilizando os mesmos métodos dos outros grupos, de forma a permitir uma comparação fiável das assinaturas metabólicas obtidas.
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A recolha e análise do ar exalado para deteção de COV é um procedimento não invasivo e indolor, realizado offline. Pode resumir-se da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da composição da respiração com base na área sob cada pico de ar exalado, segundo três níveis de classificação
Prazo: primeiro dia
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Níveis de classificação :
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primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das propriedades gerais do teste no ar exalado com a classificação clínica de uma infeção respiratória grave utilizada na prática. O teste terá, portanto, como objetivo diferenciar os doentes com uma infeção respiratória que estão hospitalizados
Prazo: Dia um
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Propriedades gerais do teste do ar exalado em comparação com a classificação clínica de infeção respiratória grave, tal como utilizada na prática. O teste visa diferenciar entre doentes hospitalizados com uma infeção respiratória e um score NEWS-2 superior a 4, e um grupo de controlo de doentes saudáveis.
O desempenho geral do teste será avaliado em vários modelos, com base na área sob a curva ROC (AUC) calculada a partir das previsões do modelo.
As AUCs previstas serão comparadas com uma AUC esperada de 0,7 através de bootstrapping.
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Dia um
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A diferenciação dos três grupos de participantes - os com uma infeção respiratória viral, os com uma infeção respiratória bacteriana e os indivíduos saudáveis - será avaliada através da área sob a curva (AUC), para avaliar o desempenho
Prazo: Dia um
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Avaliar o desempenho (igual ao desfecho secundário 1) da análise química do ar exalado na diferenciação entre três grupos de participantes: aqueles com uma infeção respiratória causada por um vírus, aqueles com uma infeção respiratória causada por bactérias e indivíduos saudáveis.
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Dia um
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A avaliação da carga viral em amostras respiratórias será realizada através do reteste de todas as amostras nasofaríngeas positivas para um vírus da gripe, SARS-CoV-2 ou Legionella. Este critério corresponderá à composição do hálito associada à carga viral.
Prazo: Dia um
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O estudo basear-se-á nas propriedades gerais do teste respiratório em comparação com a classificação clínica de infeção respiratória grave utilizada na prática.
O teste terá, portanto, como objetivo diferenciar entre seis grupos.
Estes desempenhos serão avaliados através da AUC.
As AUCs calculadas a partir das previsões de cada modelo desenvolvido serão comparadas com uma AUC esperada de 0,7 por bootstrap.
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Dia um
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Descrição da composição da respiração com base na AUC de cada pico
Prazo: Dia um
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Analisar e descrever a composição do ar exalado dos pacientes de acordo com a carga viral (influenza e SARS-CoV-2) ou bacteriana (Legionella), de forma a identificar biomarcadores cuja excreção se correlaciona com a carga viral e bacteriana.
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Dia um
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Descrição da composição do ar expirado com base na AUC de cada pico
Prazo: Dia um
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Analisar e descrever a composição do ar exalado pelos pacientes com base na presença de coinfecção, de modo a definir biomarcadores cuja excreção está associada a estas coinfeções.
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Dia um
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Descrição da composição respiratória com base na AUC de cada pico
Prazo: Dia um
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Analisar e descrever a composição do ar exalado dos pacientes com base nas respostas imunitárias inatas e adaptativas em pacientes com e sem infeções respiratórias.
Compreender quaisquer erros de classificação devido às respostas imunitárias.
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Dia um
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Descrição da composição da respiração com base na AUC de cada pico
Prazo: Dia um
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Analise e descreva a análise química do ar exalado entre pacientes com e sem uma resposta de interferon tipo I comprometida.
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Dia um
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Descrição da composição da respiração com base na AUC de cada pico
Prazo: Dia um
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Analise e descreva a composição do ar exalado pelos pacientes com base na composição da microbiota respiratória ativa (nasofaríngea ou pulmonar) em pacientes com e sem infeções respiratórias.
Compreenda quaisquer erros de classificação devido à composição da microbiota respiratória ativa.
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Dia um
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Descrição da composição da respiração com base na AUC de cada pico
Prazo: Dia um
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Analise e descreva a composição do ar exalado dos pacientes com base no valor do score NEW2 na inclusão.
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Dia um
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Descrição da composição do hálito com base na AUC de cada pico
Prazo: Primeiro dia
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Analise e descreva a composição do ar exalado dos pacientes com base em três grupos de progressão clínica: agravamento, estagnação ou melhoria, com base nas alterações na pontuação clínica (NEW2).
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Primeiro dia
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Descrição da composição respiratória com base na AUC de cada pico
Prazo: Primeiro dia
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Analise e descreva a composição do ar exalado de voluntários saudáveis com base no processo de análise online (estudo clínico VORTEX-1) e no processo de análise offline (estudo clínico VORTEX-2).
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Primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Legionelose
- COVID-19
- Doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Doença dos legionários
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL25_0600
- 2025-A01544-45 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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