Analyse av flyktige organiske forbindelser ved GC-MS for diagnostikk av innlagte pasienter med luftveisinfeksjoner ved bruk av utåndet luft (VORTEX-2)
Analyse av flyktige organiske forbindelser for hurtigtesting ved bruk av utåndet luft for luftveisinfeksjon hos innlagte pasienter
Fremvoksende luftveisinfeksjoner utgjør en global trussel. Virus som influensa og koronavirus har vært hoveddrivkreftene for pandemier det siste århundret. Mer bredt er ikke virkningen av disse luftveisinfeksjonene begrenset til pandemirisiko. Faktisk utløser noen av dem også sesongmessige epidemier med en betydelig medisinsk og økonomisk belastning. Følgelig er det avgjørende å styrke global overvåking og diagnostiske kapasiteter for patogenene som forårsaker luftveisinfeksjoner.
Diagnosen av luftveisinfeksjoner er enda viktigere i tilfeller av alvorlig infeksjon, da den bidrar til å veilede og tilpasse pasientbehandlingen i henhold til det ansvarlige patogenet.
En lovende og anerkjent tilnærming er analysen av utåndet luft, som inneholder en kompleks blanding av flyktige organiske forbindelser (VOCer), også kjent som "volatilomet". Volatilomet påvirkes av pasientens metabolisme, immunsystem og mikrobiom, og kan bli forstyrret av tilstedeværelsen av et patogen.
En parallell klinisk studie, VORTEX-1, har som mål å fastslå ytelsen av pustanalyse for diagnosen av luftveisinfeksjoner i sammenheng med generell befolkning, eller pasienttriage på akuttenheter. Denne studien retter seg mot pasienter med ikke-alvorlige luftveisinfeksjoner, forårsaket hovedsakelig av virale patogener.
Takk være en spesifikk teknikk vil VORTEX-1-studien gjøre det mulig å teste en direkte på-stedet prøvetakings- og analyseprosess, smertefri og med sanntids kjemisk deteksjon.
Denne metodikken, som er svært egnet for triagesituasjoner, forblir vanskelig å anvende ved luftveisinfeksjoner som krever innleggelse. Faktisk blir innlagte pasienter vanligvis innlagt på forskjellige avdelinger avhengig av deres kliniske status, risikofaktorer eller sengekapasitet. Denne mangfoldigheten av innstillinger gjør det umulig å implementere en prosess som avhenger av et instrument som ikke kan være tilgjengelig eller flyttes i sanntid på tvers av alle avdelinger. For å håndtere denne utfordringen vil forskerne bruke en alternativ metode.
I VORTEX-2-studien vil prøver av utåndede gasser bli samlet direkte ved pasientens sengekant ved hjelp av en engangsinnretning for pustinnsamling. Prøvene vil deretter bli overført til et laboratorium for analyse. Denne tilnærmingen er mer egnet for alvorlige luftveisinfeksjoner.
For å være så omfattende som mulig i studien av volatilomet i sammenheng med luftveisinfeksjoner, er det viktig å inkludere innlagte pasienter og utvikle et system som også kan implementeres i rutinemessig klinisk praksis.
Sammenhengen mellom de to studiene (VORTEX-1 og VORTEX-2) vil bli etablert gjennom en "kontroll"-gruppe, bestående av friske individer (uten luftveisinfeksjoner eller alvorlige/kroniske sykdommer), hvis pust vil bli samlet ved bruk av begge tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Alexandre GAYMARD
- Telefonnummer: +4 72 07 10 53
- E-post: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- E-post: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Pr Youri YORDANOV, MD, PhD
- E-post: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Florence ADER, MD, PhD
- E-post: florence.ader@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Jean-Christophe RICHARD, MD, PhD
- E-post: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
- E-post: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Pascal SEVE, MD, PhD
- E-post: pascal.seve@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Eloise ALABADAN, MD, PhD
- E-post: eloise.alabadan@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Har signert et skriftlig informert samtykke
- Har en NEWS-2-poengsum på 5 (>4) eller en av de individuelle poengkriteriene vurdert til 3
- Innlagt på en av HCL (Hospices Civils de Lyon)-avdelingene som deltar i studien
- Med kliniske tegn på akutt luftveisinfeksjon, eller med en klinisk presentasjon av akutt samfunnservervet lungebetennelse, nesebetennelse, halsbetennelse eller strupebetennelse (unntatt friske pasienter)
Eksklusjonskriterier:
- Friske frivillige:
- Alder: < 18 år
- Alkoholinntak mindre enn 12 timer før
- Personer med komorbiditeter som kronisk respirasjonssvikt, type 2-diabetes, kreftprosesser, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom
- Kliniske tegn på akutt luftveisinfeksjon
- Personer som ikke er i stand til å blåse i utåndingsluftanalysedevicer (i samsvar med bruksanvisningen)
- Personer under juridisk beskyttelse
- Gravide kvinner, fødselsførende kvinner eller ammende mødre
- Personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer under psykiatrisk behandling
- Personer innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål)
- Personer som ikke er tilknyttet et sosialforsikringssystem eller mottakere av et lignende system
- Pasienter med respiratoriske symptomer
- Alder: < 18 år
- Pasienter hvis symptomer har vært til stede i mer enn 7 dager
- Personer som ikke er i stand til å blåse i enheten for pustanalyse (i samsvar med bruksanvisningen)
- Pasienter med cystisk fibrose
- Pasienter med alvorlig kronisk respirasjonssvikt som krever langtids oksygenterapi eller NIV (ikke-invasiv ventilasjon), med unntak av CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) for søvnapné
- Pasienter under juridisk beskyttelse
- Gravide kvinner, fødselsførende kvinner eller ammende mødre
- Personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer under psykiatrisk behandling
- Personer innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål)
- Personer som ikke er tilknyttet et sosialforsikringssystem eller mottakere av et lignende system
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakteriell luftveisinfeksjon
For å klassifisere pasienter vil en vurderingskomité basere sin beslutning på en rekke kliniske og biologiske faktorer:
|
Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som utføres offline. Den kan oppsummeres som følger:
|
|
Eksperimentell: Viral luftveisinfeksjon
For å klassifisere pasienter vil en bedømmelseskomité basere sin avgjørelse på en rekke kliniske og biologiske faktorer:
|
Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som utføres offline. Den kan oppsummeres som følger:
|
|
Eksperimentell: Ubestemt luftveisinfeksjon
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke kunne klassifiseres i gruppe 1 eller 2 av en adjudiceringskomité.
|
Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som utføres offline. Den kan oppsummeres som følger:
|
|
Placebo komparator: Friske pasienter
Gruppen av friske frivillige, som tjener som kontrollgruppen, vil bestå av voksne forsøkspersoner uten luftveissymptomer eller kjent akutt eller kronisk patologi ved inkluderingstidspunktet.
De vil bli prøvetatt ved bruk av samme metoder som de andre gruppene for å muliggjøre en pålitelig sammenligning av de metabolske signaturer som oppnås.
|
Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som utføres offline. Den kan oppsummeres som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av pustesammensetningen basert på arealet under hver topp av utåndet luft i henhold til tre klassifiseringsnivåer
Tidsramme: dag en
|
Klassifiseringsnivåer:
|
dag en
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av de overordnede egenskapene til testen på utåndet luft med den kliniske klassifiseringen av en alvorlig luftveisinfeksjon som brukes i praksis. Testen vil derfor ha som mål å skille pasienter med en luftveisinfeksjon som er innlagt p
Tidsramme: Dag én
|
Generelle egenskaper ved utåndingslufttesten sammenlignet med den kliniske klassifiseringen av alvorlig luftveisinfeksjon som brukes i praksis. Testen vil ha som mål å skille mellom innlagte pasienter med en luftveisinfeksjon og en NEWS-2-poengsum over 4, og en kontrollgruppe av friske pasienter.
Den overordnede ytelsen til testen vil bli evaluert på flere modeller, basert på arealet under ROC-kurven (AUC) beregnet fra modellprediksjoner.
Forventede AUC-verdier vil bli sammenlignet med en forventet AUC på 0,7 ved hjelp av bootstrapping.
|
Dag én
|
|
Differentiering av de tre deltakergruppene – de med en viral luftveisinfeksjon, de med en bakteriell luftveisinfeksjon og friske forsøkspersoner – vil bli evaluert ved hjelp av området under kurven (AUC) for å vurdere ytelsen
Tidsramme: Dag én
|
Vurder ytelsen (samme som sekundært utfall 1) av den kjemiske analysen av utåndet luft i å skille mellom tre grupper av deltakere: de med en luftveisinfeksjon forårsaket av et virus, de med en luftveisinfeksjon forårsaket av bakterier, og friske personer.
|
Dag én
|
|
Evaluering av virusmengde i prøver fra luftveiene vil bli utført ved å teste alle nesebar-prøver som er positive for influensavirus, SARS-CoV-2 eller Legionella på nytt. Dette kriteriet vil tilsvare pustesammensetningen knyttet til virusmengde.
Tidsramme: Dag én
|
Studien vil være basert på de generelle egenskapene til pusteprøven sammenlignet med den kliniske klassifiseringen av alvorlig luftveisinfeksjon som brukes i praksis.
Testen vil derfor ha som mål å skille mellom seks grupper.
Disse ytelsene vil bli evaluert ved bruk av AUC.
AUC-ene beregnet fra prediksjonene til hver utviklede modell vil bli sammenlignet med en forventet AUC på 0,7 ved hjelp av bootstrap.
|
Dag én
|
|
Beskrivelse av pustesammensetningen basert på AUC for hver topp
Tidsramme: Dag en
|
Analyser og beskriv sammensetningen av pasienters utåndede luft i henhold til virusmengde (influensa og SARS-CoV-2) eller bakteriemengde (Legionella), for å identifisere biomarkører hvis utskillelse korrelerer med virus- og bakteriemengde.
|
Dag en
|
|
Beskrivelse av pustesammensetningen basert på AUC for hver topp
Tidsramme: Dag én
|
Analyser og beskriv sammensetningen av pasienters utåndede luft basert på tilstedeværelsen av koinfeksjon, for å definere biomarkører hvis utskillelse er assosiert med disse koinfeksjonene.
|
Dag én
|
|
Beskrivelse av pustekomposisjon basert på AUC for hver topp
Tidsramme: Dag én
|
Analyser og beskriv sammensetningen av pasienters utåndede luft basert på medfødte og tilpassede immunresponser hos pasienter med og uten luftveisinfeksjoner.
Forstå eventuelle klassifiseringsfeil på grunn av immunresponser.
|
Dag én
|
|
Beskrivelse av pustesammensetningen basert på AUC for hver topp
Tidsramme: Dag en
|
Analyser og beskriv den kjemiske analysen av utåndet luft mellom pasienter med og uten en svekket type I interferonrespons.
|
Dag en
|
|
Beskrivelse av pustekomposisjon basert på AUC for hver topp
Tidsramme: Dag én
|
Analyser og beskriv sammensetningen av pasienters utåndede luft basert på sammensetningen av den aktive respirasjonsmikrobiotaen (nasofaryngeal eller pulmonal) hos pasienter med og uten luftveisinfeksjoner.
Forstå eventuelle klassifiseringsfeil på grunn av sammensetningen av den aktive respirasjonsmikrobiotaen.
|
Dag én
|
|
Beskrivelse av pustesammensetningen basert på AUC for hver topp
Tidsramme: Dag én
|
Analyser og beskriv sammensetningen av pasientenes utåndede luft basert på verdien av NEW2-scoren ved inkludering.
|
Dag én
|
|
Beskrivelse av pustekomposisjon basert på AUC for hver topp
Tidsramme: Dag én
|
Analyser og beskriv sammensetningen av pasienters utåndede luft basert på tre kliniske progresjonsgrupper: forverring, stagnasjon eller forbedring basert på endringer i den kliniske skåren (NEW2).
|
Dag én
|
|
Beskrivelse av pustekomposisjon basert på AUC for hvert toppunkt
Tidsramme: Dag én
|
Analyser og beskriv sammensetningen av friske frivilliges utåndingsluft basert på online analyseprosess (VORTEX-1 klinisk studie) og offline analyseprosess (VORTEX-2 klinisk studie).
|
Dag én
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Legionellose
- Covid-19
- Sykdom
- Luftveisinfeksjoner
- Legionærsykdom
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0600
- 2025-A01544-45 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .