Analyse des Composés Organiques Volatils par GC-MS pour le Diagnostic des Patients Hospitalisés avec Infections Respiratoires Utilisant l'Air Expiré (VORTEX-2)
Analyse des Composés Organiques Volatils pour un Test Rapide Utilisant l'Air Exhalé pour l'Infection Respiratoire chez les Patients Hospitalisés
Les maladies respiratoires émergentes représentent une menace mondiale. Les virus tels que la grippe et les coronavirus ont été les principaux moteurs de pandémies au cours du siècle dernier. Plus largement, l'impact de ces infections respiratoires ne se limite pas aux risques pandémiques. En effet, certaines d'entre elles déclenchent également des épidémies saisonnières avec un fardeau médical et économique important. Par conséquent, il est essentiel de renforcer la surveillance mondiale et les capacités de diagnostic des agents pathogènes responsables des infections respiratoires.
Le diagnostic des infections respiratoires est d'autant plus important en cas d'infection sévère, car il aide à guider et à adapter la prise en charge du patient en fonction de l'agent pathogène responsable.
Une approche prometteuse et bien reconnue est l'analyse de l'air expiré, qui contient un mélange complexe de composés organiques volatils (COV), également appelé « volatilome ». Le volatilome est influencé par le métabolisme du patient, son système immunitaire et son microbiome, et peut être perturbé par la présence d'un agent pathogène.
Une étude clinique parallèle, VORTEX-1, vise à établir les performances de l'analyse de l'haleine pour le diagnostic des infections respiratoires dans le contexte de la population générale, ou du triage des patients dans les services d'urgence. Cette étude cible les patients présentant des infections respiratoires non sévères, principalement causées par des agents pathogènes viraux.
Grâce à une technique spécifique, l'étude VORTEX-1 permettra de tester un processus d'échantillonnage et d'analyse direct sur site, indolore et avec une détection chimique en temps réel.
Cette méthodologie, très adaptée aux situations de triage, reste difficile à appliquer dans le cas d'infections respiratoires nécessitant une hospitalisation. En effet, les patients hospitalisés sont généralement admis dans différentes unités en fonction de leur état clinique, de leurs facteurs de risque ou de la disponibilité des lits. Cette diversité de contextes rend impossible la mise en œuvre d'un processus dépendant d'un instrument qui ne peut être disponible ou déplacé en temps réel dans toutes les unités. Pour relever ce défi, les investigateurs utiliseront une méthode alternative.
Dans l'essai VORTEX-2, des échantillons de gaz expirés seront collectés directement au chevet du patient à l'aide d'un dispositif jetable pour la collecte de l'haleine. Les échantillons seront ensuite transférés vers un laboratoire pour analyse. Cette approche est plus adaptée aux infections respiratoires sévères.
Pour être aussi complet que possible dans l'étude du volatilome dans le contexte des infections respiratoires, il est important d'inclure des patients hospitalisés et de développer un système pouvant également être mis en œuvre dans la pratique clinique de routine.
Le lien entre les deux études (VORTEX-1 et VORTEX-2) sera établi via un groupe « témoin », composé de sujets sains (sans infections respiratoires ou maladies sévères/chroniques), dont l'haleine sera collectée en utilisant les deux approches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Alexandre GAYMARD
- Numéro de téléphone: +4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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Contact:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
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Lyon, France, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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Contact:
- Pr Youri YORDANOV, MD, PhD
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
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Lyon, France, 69004
- Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Contact:
- Florence ADER, MD, PhD
- E-mail: florence.ader@chu-lyon.fr
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Lyon, France, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Contact:
- Jean-Christophe RICHARD, MD, PhD
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Lyon, France, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
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Contact:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
- E-mail: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
-
Lyon, France, 69004
- Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Contact:
- Pascal SEVE, MD, PhD
- E-mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
-
Lyon, France, 69004
- Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Contact:
- Eloise ALABADAN, MD, PhD
- E-mail: eloise.alabadan@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Avoir signé un consentement éclairé écrit
- Présenter un score NEWS-2 de 5 (>4) ou l'un des critères de score individuel noté 3
- Hospitalisé dans l'un des services des HCL (Hospices Civils de Lyon) participant à l'étude
- Avec des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë, ou avec une présentation clinique de pneumonie aiguë communautaire, de nasopharyngite, d'angine ou de laryngite (sauf pour les patients sains)
Critères d'exclusion :
- Volontaires sains :
- Âge : < 18 ans
- Consommation d'alcool moins de 12 heures
- Personne présentant des comorbidités telles qu'une insuffisance respiratoire chronique, un diabète de type II, des processus cancéreux, une maladie hépatique chronique, une maladie rénale chronique
- Signes cliniques d'infection respiratoire aiguë
- Personnes incapables de souffler dans les dispositifs d'analyse de l'air expiré (conformément aux instructions d'utilisation)
- Personnes sous protection légale
- Femmes enceintes, femmes en travail ou mères allaitantes
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes sous soins psychiatriques
- Personnes admises dans un établissement de santé ou social à d'autres fins que la recherche
- Adultes sous protection légale (tutelle, curatelle)
- Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire
- Patients présentant des symptômes respiratoires
- Âge : < 18 ans
- Patients dont les symptômes sont présents depuis plus de 7 jours
- Personnes incapables de souffler dans l'appareil d'analyse de l'haleine (conformément aux instructions d'utilisation)
- Patients atteints de mucoviscidose
- Patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie de longue durée ou une VNI (ventilation non invasive), à l'exception de la PPC (pression positive continue) pour l'apnée du sommeil
- Patients sous protection légale
- Femmes enceintes, femmes en travail ou mères allaitantes
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes sous soins psychiatriques
- Personnes admises dans un établissement de santé ou social à d'autres fins que la recherche
- Adultes sous protection légale (tutelle, curatelle)
- Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infection respiratoire bactérienne
Pour classer les patients, un comité d'adjudication basera sa décision sur une série de facteurs cliniques et biologiques :
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La collecte et l'analyse de l'air expiré pour la détection de COV est une procédure non invasive et indolore réalisée hors ligne. Elle peut être résumée comme suit :
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Expérimental: Infection virale respiratoire
Pour classer les patients, un comité d'adjudication basera sa décision sur un éventail de facteurs cliniques et biologiques :
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La collecte et l'analyse de l'air expiré pour la détection de COV est une procédure non invasive et indolore réalisée hors ligne. Elle peut être résumée comme suit :
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Expérimental: Infection respiratoire indéterminée
Tous les patients correspondant aux critères d'inclusion et ne pouvant être classés dans les groupes 1 ou 2 par un comité d'adjudication.
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La collecte et l'analyse de l'air expiré pour la détection de COV est une procédure non invasive et indolore réalisée hors ligne. Elle peut être résumée comme suit :
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Comparateur placebo: Patients en bonne santé
Le groupe de volontaires sains, servant de groupe témoin, sera composé de sujets adultes sans symptômes respiratoires ni pathologie aiguë ou chronique connue au moment de l'inclusion.
Ils seront échantillonnés en utilisant les mêmes méthodes que les autres groupes afin de permettre une comparaison fiable des signatures métaboliques obtenues.
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La collecte et l'analyse de l'air expiré pour la détection de COV est une procédure non invasive et indolore réalisée hors ligne. Elle peut être résumée comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la composition de l'haleine basée sur l'aire sous chaque pic d'air exhalé selon trois niveaux de classification
Délai: jour un
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Niveaux de classification :
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jour un
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des propriétés globales du test sur l'air expiré avec la classification clinique d'une infection respiratoire sévère utilisée en pratique. Le test visera donc à différencier les patients atteints d'une infection respiratoire qui sont hospitalisés
Délai: Jour un
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Propriétés générales du test de l'air expiré par rapport à la classification clinique de l'infection respiratoire sévère utilisée en pratique. Le test visera à différencier les patients hospitalisés avec une infection respiratoire et un score NEWS-2 supérieur à 4, et un groupe témoin de patients en bonne santé.
La performance globale du test sera évaluée sur plusieurs modèles, basée sur l'aire sous la courbe ROC (AUC) calculée à partir des prédictions du modèle.
Les AUC prédites seront comparées à une AUC attendue de 0,7 par bootstrapping.
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Jour un
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La différenciation des trois groupes de participants - ceux avec une infection respiratoire virale, ceux avec une infection respiratoire bactérienne et les sujets sains - sera évaluée en utilisant l'aire sous la courbe (AUC), afin d'évaluer la performance
Délai: Jour un
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Évaluer les performances (identiques au critère de jugement secondaire 1) de l'analyse chimique de l'air exhalé pour différencier trois groupes de participants : ceux ayant une infection respiratoire d'origine virale, ceux ayant une infection respiratoire d'origine bactérienne et les sujets sains.
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Jour un
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L'évaluation de la charge virale dans les échantillons respiratoires sera effectuée en retestant tous les échantillons nasopharyngés positifs pour un virus grippal, le SARS-CoV-2 ou Legionella. Ce critère correspondra à la composition de l'haleine associée à la charge virale.
Délai: Jour un
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L'étude sera basée sur les propriétés globales du test respiratoire par rapport à la classification clinique de l'infection respiratoire sévère utilisée en pratique.
Le test visera donc à différencier six groupes.
Ces performances seront évaluées en utilisant l'AUC.
Les AUC calculées à partir des prédictions de chaque modèle développé seront comparées à une AUC attendue de 0,7 par bootstrap.
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Jour un
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Description de la composition de l’haleine basée sur l’ASC de chaque pic
Délai: Jour un
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Analyser et décrire la composition de l'air expiré des patients selon la charge virale (grippe et SARS-CoV-2) ou bactérienne (Legionella), afin d'identifier les biomarqueurs dont l'excrétion est corrélée avec la charge virale et bactérienne.
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Jour un
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Description de la composition du souffle basée sur l'AUC de chaque pic
Délai: Jour un
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Analyser et décrire la composition de l'air expiré des patients en fonction de la présence de co-infections, afin de définir des biomarqueurs dont l'excrétion est associée à ces co-infections.
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Jour un
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Description de la composition de l'haleine basée sur l'AUC de chaque pic
Délai: Jour un
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Analyser et décrire la composition de l'air expiré des patients sur la base des réponses immunitaires innées et adaptatives chez les patients avec et sans infections respiratoires.
Comprendre les erreurs de classification dues aux réponses immunitaires.
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Jour un
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Description de la composition respiratoire basée sur l'AUC de chaque pic
Délai: Jour un
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Analysez et décrivez l'analyse chimique de l'air expiré entre les patients avec et sans une réponse altérée de l'interféron de type I.
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Jour un
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Description de la composition du souffle basée sur l'AUC de chaque pic
Délai: Jour un
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Analyser et décrire la composition de l'air expiré des patients sur la base de la composition du microbiote respiratoire actif (nasopharyngé ou pulmonaire) chez les patients avec et sans infections respiratoires.
Comprendre les erreurs de classification dues à la composition du microbiote respiratoire actif.
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Jour un
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Description de la composition de l'haleine basée sur l'AUC de chaque pic
Délai: Jour un
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Analyser et décrire la composition de l'air expiré des patients en fonction de la valeur du score NEW2 à l'inclusion.
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Jour un
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Description de la composition respiratoire basée sur l'AUC de chaque pic
Délai: Jour un
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Analyser et décrire la composition de l'air expiré des patients en fonction de trois groupes de progression clinique : aggravation, stagnation ou amélioration, basés sur les changements du score clinique (NEW2).
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Jour un
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Description de la composition respiratoire basée sur l'AUC de chaque pic
Délai: Jour un
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Analyser et décrire la composition de l'air expiré de volontaires sains sur la base du processus d'analyse en ligne (étude clinique VORTEX-1) et du processus d'analyse hors ligne (étude clinique VORTEX-2).
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Jour un
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Légionellose
- COVID-19 [feminine]
- Maladie
- Infections des voies respiratoires
- Maladie du légionnaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL25_0600
- 2025-A01544-45 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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