Hengityksen Uloshengityksen Volatiilisten Orgaanisten Yhdisteiden Analyysi GC-MS:llä Sairaalahoidossa Olevien Hengitystieinfektioiden Diagnosoimiseksi (VORTEX-2)
Haihduttavien Orgaanisten Yhdisteiden Analyysi Nopeaan Testaamiseen Uloshengitysilman Avulla Sairaalapotilaiden Hengitystieinfektioihin
Kehittyvät hengitystietaudit edustavat maailmanlaajuista uhkaa. Virukset kuten influenssa ja koronavirukset ovat olleet pääasiallisia pandemioiden aiheuttajia viime vuosisadan aikana. Laajemmin katsoen näiden hengitystietulehdusten vaikutus ei rajoitu pelkästään pandemia-riskeihin. Todellakin, jotkut niistä aiheuttavat myös kausittaisia epidemiajoja, joilla on merkittävä lääketieteellinen ja taloudellinen taakka. Näin ollen on välttämätöntä vahvistaa globaalia seurantaa ja diagnostisia kyvykkyyksiä hengitystietulehdusten aiheuttajille vastuussa oleville patogeeneille.
Hengitystietulehdusten diagnoosi on vielä tärkeämpi vakavien infektioiden tapauksissa, sillä se auttaa ohjaamaan ja mukauttamaan potilaan hoitoa vastuussa olevan patogeenin mukaan.
Lupaava ja hyvin tunnustettu lähestymistapa on uloshengitetyn hengityksen analyysi, joka sisältää monimutkaisen seoksen haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC), tunnettuna myös "volatilomina". Volatilomia vaikuttavat potilaan aineenvaihdunta, immuunijärjestelmä ja mikrobisto, ja se voi häiriintyä patogeenin läsnäolon vuoksi.
Rinnakkaiskliininen tutkimus, VORTEX-1, pyrkii määrittämään hengitysanalyysin suorituskyvyn hengitystietulehdusten diagnosoinnissa yleisen väestön kontekstissa tai potilaiden triage-tilanteessa ensiapupoliklinikoilla. Tämä tutkimus kohdistuu ei-vakaviin hengitystietulehduspotilaisiin, joita aiheuttavat pääasiassa virukset.
Erityisen tekniikan ansiosta VORTEX-1-tutkimus mahdollistaa suoran paikan päällä otantaprosessin ja analyysin testaamisen, kivuttomana ja reaaliaikaisella kemiallisella havaitsemisella.
Tämä metodologia, joka sopii erityisen hyvin triage-tilanteisiin, on edelleen vaikea soveltaa sairaalahoitoa vaativien hengitystietulehdusten tapauksissa. Todellakin, sairaalaan otetut potilaat sijoitetaan yleensä eri osastoille riippuen heidän kliinisestä tilastaan, riskitekijöistään tai vuodan saatavuudesta. Tämä erilaisuus asetelmissa tekee mahdottomaksi toteuttaa prosessia, joka riippuu instrumentista, jota ei voi olla saatavilla tai siirtää reaaliajassa kaikille osastoille. Tämän haasteen ratkaisemiseksi tutkijat käyttävät vaihtoehtoista menetelmää.
VORTEX-2-kokeessa uloshengitettyjen kaasujen näytteet kerätään suoraan potilaan sängyn vierestä käyttäen kertakäyttöistä hengityksenkeräyslaitetta. Näytteet siirretään sitten laboratorioon analysoitavaksi. Tämä lähestymistapa sopii paremmin vakaviin hengitystietulehduspotilaisiin.
Ollakseen mahdollisimman kattava volatilomin tutkimuksessa hengitystietulehdusten kontekstissa, on tärkeää sisällyttää sairaalaan otetut potilaat ja kehittää järjestelmä, joka voidaan toteuttaa myös rutiinikliinisessä käytännössä.
Kahden tutkimuksen (VORTEX-1 ja VORTEX-2) välinen yhteys muodostetaan "kontrolli"-ryhmän kautta, joka koostuu terveistä henkilöistä (ilman hengitystietulehdusta tai vakavia/kroonisia sairauksia), joiden hengitys kerätään molemmilla lähestymistavoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Alexandre GAYMARD
- Puhelinnumero: +4 72 07 10 53
- Sähköposti: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- Sähköposti: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Youri YORDANOV, MD, PhD
- Sähköposti: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence ADER, MD, PhD
- Sähköposti: florence.ader@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe RICHARD, MD, PhD
- Sähköposti: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
- Sähköposti: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal SEVE, MD, PhD
- Sähköposti: pascal.seve@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloise ALABADAN, MD, PhD
- Sähköposti: eloise.alabadan@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osaamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- NEWS-2-pistemäärä 5 (>4) tai yksi yksittäisistä pistekriteereistä arvolla 3
- Hoidettavana yhdessä tutkimukseen osallistuvassa HCL (Hospices Civils de Lyon) osastossa
- Kliinisten oireiden mukana akuutista hengitystieinfektiosta tai akuutin yhteisöperäisen keuhkokuumeen, nenänielutulehduksen, nielutulehduksen tai kurkunpään tulehduksen kliininen esiintyminen (paitsi terveillä potilailla)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset:
- Ikä: < 18 vuotta
- Alkoholinkäyttö alle 12 tuntia sitten
- Henkilö, jolla on sairauksia kuten krooninen hengitysvajaus, tyypin 2 diabetes, syöpäprosessit, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus
- Kliiniset oireet akuutista hengitystieinfektiosta
- Henkilöt, jotka eivät pysty puhaltamaan uloshengitysanalyysilaitteisiin (käyttöohjeiden mukaisesti)
- Henkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia
- Raskaana olevat naiset, synnyttäjät tai imettävät äidit
- Henkilöt, jotka on tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudesta riistetty
- Henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa
- Henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin
- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia (holhous, huoltajuus)
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan järjestelmän edunsaajiin
- Potilaat, joilla on hengitysoireita
- Ikä: < 18 vuotta
- Potilaat, joiden oireet ovat olleet olemassa yli 7 päivää
- Henkilöt, jotka eivät pysty puhaltamaan hengitysanalyysilaitteeseen (käyttöohjeiden mukaisesti)
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
- Potilaat, joilla on vakava krooninen hengitysvajaus, joka vaatii pitkäaikaista happiterapiaa tai NIV:ää (ei-invasiivista ventilaatiota), CPAP:ää (jatkuva positiivinen ilmatiepaine) uniapneaa lukuun ottamatta
- Potilaat, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia
- Raskaana olevat naiset, synnyttäjät tai imettävät äidit
- Henkilöt, jotka on tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudesta riistetty
- Henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa
- Henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin
- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia (holhous, huoltajuus)
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan järjestelmän edunsaajiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakteerinen hengitystieinfektio
Potilaiden luokittelemiseksi päätöslautakunta perustaa päätöksensä useisiin kliinisiin ja biologisiin tekijöihin:
|
Uloshengitetyn ilman kerääminen ja analysointi VOC-yhdisteiden havaitsemiseksi on ei-invasiivinen, kivuton toimenpide, joka suoritetaan offline-tilassa. Se voidaan tiivistää seuraavasti:
|
|
Kokeellinen: Viraalinen hengitystieinfektio
Potilaiden luokittelemiseksi päätöslautakunta perustaa päätöksensä useisiin kliinisiin ja biologisiin tekijöihin:
|
Uloshengitetyn ilman kerääminen ja analysointi VOC-yhdisteiden havaitsemiseksi on ei-invasiivinen, kivuton toimenpide, joka suoritetaan offline-tilassa. Se voidaan tiivistää seuraavasti:
|
|
Kokeellinen: Määrittelemätön hengitystieinfektio
Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällytyskriteerit ja joita sovittelukomitea ei voinut luokitella ryhmiin 1 tai 2.
|
Uloshengitetyn ilman kerääminen ja analysointi VOC-yhdisteiden havaitsemiseksi on ei-invasiivinen, kivuton toimenpide, joka suoritetaan offline-tilassa. Se voidaan tiivistää seuraavasti:
|
|
Placebo Comparator: Terveet potilaat
Terveiden vapaaehtoisten ryhmä, joka toimii kontrolliryhmänä, koostuu aikuisista henkilöistä, joilla ei ole hengitysoireita tai tunnettua akuuttia tai kroonista patologiaa sisällytyshetkellä.
Heiltä otetaan näytteet samoilla menetelmillä kuin muiltakin ryhmiltä, jotta saatujen aineenvaihdunnan allekirjoitusten luotettava vertailu on mahdollista.
|
Uloshengitetyn ilman kerääminen ja analysointi VOC-yhdisteiden havaitsemiseksi on ei-invasiivinen, kivuton toimenpide, joka suoritetaan offline-tilassa. Se voidaan tiivistää seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen koostumuksen kuvaus perustuen kunkin uloshengitetyn ilman piikin alla olevaan pinta-alaan kolmen luokittelutason mukaan
Aikaikkuna: päivä yksi
|
Luokittelun tasot:
|
päivä yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu testin uloshengitetystä ilmasta saatujen yleisominaisuuksien ja käytännössä käytetyn vakavan hengitystieinfektion kliinisen luokituksen välillä. Testin tarkoituksena on siis erottaa sairaalassa hoidettavat potilaat, joilla on hengitystieinfektio
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Uloshengitetyn ilman testin yleiset ominaisuudet verrattuna käytännössä käytettyyn vakavan hengitystieinfektion kliiniseen luokitukseen. Testin tavoitteena on erottaa toisistaan hengitystieinfektioon sairastuneet potilaat, joilla on NEWS-2-pisteytys yli 4, ja terveiden potilaiden kontrolliryhmä.
Testin yleistä suorituskykyä arvioidaan useilla malleilla, jotka perustuvat ROC-käyrän alapuolella olevaan pinta-alaan (AUC), joka lasketaan mallien ennusteista.
Ennustettuja AUC-arvoja verrataan odotettuun AUC-arvoon 0,7 käyttäen bootstrap-menetelmää.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Kolmen osallistujaryhmän - niiden, joilla on virusperäinen hengitystieinfektio, niiden, joilla on bakteeriperäinen hengitystieinfektio, ja terveiden henkilöiden - erottelua arvioidaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) suorituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Arvioi uloshengitetyn ilman kemiallisen analyysin suorituskykyä (sama kuin toissijainen tulosmittari 1) erottelemaan kolme osallistujaryhmää: niitä, joilla on virusaiheutunut hengitystieinfektio, niitä, joilla on bakteeriaiheutunut hengitystieinfektio, ja terveitä henkilöitä.
|
Päivä yksi
|
|
Viruskuorman arviointi hengitysnäytteissä suoritetaan testaamalla uudelleen kaikki nenänielunäytteet, jotka ovat positiivisia influenssavirukselle, SARS-CoV-2:lle tai Legionellalle. Tämä kriteeri vastaa hengityksen koostumukseen liittyvää viruskuormaa.
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Tutkimus perustuu hengitystestin kokonaisominaisuuksiin verrattuna käytännössä käytettyyn vakavan hengitystietulehduksen kliiniseen luokitteluun.
Testin tavoitteena on siis erotella kuusi ryhmää.
Näitä suorituksia arvioidaan käyttäen AUC-mittaria.
Jokaisen kehitetyn mallin ennusteista lasketut AUC-arvot verrataan bootstrap-menetelmällä odotettuun AUC-arvoon 0.7.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Hengityksen koostumuksen kuvaus perustuen kunkin piikin AUC:hen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Analysoi ja kuvaile potilaiden uloshengitetyn ilman koostumusta viruksen (influenssa ja SARS-CoV-2) tai bakteerin (Legionella) määrän perusteella tunnistaaksesi biomarkkerit, joiden eritys korreloi viruksen ja bakteerin määrän kanssa.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Hengityksen koostumuksen kuvaus kunkin piikin AUC:n perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Analysoi ja kuvaile potilaiden uloshengitetyn ilman koostumusta koinfektioiden esiintymisen perusteella, jotta voidaan määritellä biomarkkerit, joiden eritys on yhteydessä näihin koinfektioihin.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Hengityksen koostumuksen kuvaus perustuen kunkin piikin AUC:hen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Analysoi ja kuvaile potilaiden uloshengitetyn ilman koostumusta perustuen synnynnäisiin ja hankittuihin immuunivasteisiin hengitystieinfektioita sairastavilla ja sairastamattomilla potilailla.
Ymmärrä mahdolliset luokitteluvirheet, jotka johtuvat immuunivasteista.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Hengityksen koostumuksen kuvaus perustuen kunkin huippukohdan AUC-arvoon
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Analysoi ja kuvaile uloshengitetyn ilman kemiallista analyysia potilailla, joilla on heikentynyt tyypin I interferonivaste, ja potilailla, joilla ei ole sellaista.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Hengityksen koostumuksen kuvaus perustuen kunkin piikin AUC:hen
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Analysoi ja kuvaile potilaiden uloshengitetyn ilman koostumusta aktiivisen hengitysteiden mikrobiston (nenänielun tai keuhkojen) koostumuksen perusteella potilailla, joilla on ja joilla ei ole hengitystieinfektioita.
Ymmärrä kaikki luokitteluvirheet, jotka johtuvat aktiivisen hengitysteiden mikrobiston koostumuksesta.
|
Päivä yksi
|
|
Kuvaus hengityksen koostumuksen perusteella kunkin piikin AUC:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Analysoi ja kuvaile potilaiden uloshengitetyn ilman koostumus sisällyttämisen NEW2-pisteen perusteella.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Hengityksen koostumuksen kuvaus perustuen kunkin piikin AUC:hen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Analysoi ja kuvaile potilaiden uloshengitetyn ilman koostumus perustuen kolmeen kliiniseen etenemisryhmään: huononemiseen, pysähtyneisyyteen tai parantumiseen, jotka perustuvat kliinisen pisteytysjärjestelmän (NEW2) muutoksiin.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Kuvaus hengityksen koostumuksesta perustuen kunkin piikin AUC:een
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Analysoi ja kuvaile terveiden vapaaehtoisten uloshengitetyn ilman koostumus perustuen verkkopohjaiseen analyysiprosessiin (VORTEX-1 kliininen tutkimus) ja offline-analyysiprosessiin (VORTEX-2 kliininen tutkimus).
|
Päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Legionelloosi
- COVID-19
- Sairaus
- Hengitysteiden infektiot
- Legioonalainen tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL25_0600
- 2025-A01544-45 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .