호흡기 감염 입원 환자의 진단을 위한 호기 중 휘발성 유기 화합물의 GC-MS 분석 (VORTEX-2)
입원 환자의 호흡기 감염을 위한 호기 검사에서 휘발성 유기 화합물 분석을 통한 신속 검사
신흥 호흡기 질환은 세계적인 위협을 나타냅니다. 인플루엔자 및 코로나바이러스와 같은 바이러스는 지난 세기 동안 팬데믹의 주요 원동력이었습니다. 더 넓게 보면, 이러한 호흡기 감염의 영향은 팬데믹 위험에만 국한되지 않습니다. 실제로, 그 중 일부는 상당한 의료 및 경제적 부담을 동반한 계절적 유행병을 유발하기도 합니다. 따라서 호흡기 감염을 일으키는 병원체에 대한 세계적 감시 및 진단 역량을 강화하는 것이 필수적입니다.
호흡기 감염의 진단은 중증 감염의 경우 더욱 중요하며, 이는 책임 병원체에 따라 환자 관리의 지도와 조정에 도움을 줍니다.
유망하고 잘 알려진 접근법은 "휘발체"라고도 알려진 복잡한 휘발성 유기 화합물(VOC) 혼합물을 포함하는 호흡 가스 분석입니다. 휘발체는 환자의 대사, 면역 체계 및 마이크로바이옴의 영향을 받으며, 병원체의 존재에 의해 방해받을 수 있습니다.
병행 임상 연구인 VORTEX-1은 일반 인구 맥락에서 호흡기 감염 진단을 위한 호흡 분석의 성능을 확립하거나 응급실에서의 환자 분류를 목표로 합니다. 이 연구는 주로 바이러스 병원체에 의해 발생하는 비중증 호흡기 감염 환자를 대상으로 합니다.
특정 기술 덕분에 VORTEX-1 연구는 통증 없이 실시간 화학 검출이 가능한 직접 현장 샘플링 및 분석 과정을 테스트할 수 있게 할 것입니다.
이 방법론은 분류 상황에 매우 적합하지만, 입원이 필요한 호흡기 감염의 경우 적용하기 어렵습니다. 실제로, 입원 환자는 일반적으로 그들의 임상 상태, 위험 요인 또는 병상 가용성에 따라 다른 병동에 입원합니다. 이러한 다양한 환경은 모든 병동에서 실시간으로 이용 가능하거나 이동할 수 없는 장비에 의존하는 과정을 구현하는 것을 불가능하게 만듭니다. 이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 대체 방법을 사용할 것입니다.
VORTEX-2 시험에서는 일회용 호흡 수집 장치를 사용하여 환자 침대 옆에서 직접 호흡 가스 샘플을 수집합니다. 그런 다음 샘플은 분석을 위해 실험실로 이송될 것입니다. 이 접근법은 중증 호흡기 감염에 더 적합합니다.
호흡기 감염 맥락에서 휘발체 연구를 가능한 한 포괄적으로 수행하기 위해서는 입원 환자를 포함하고 일상적인 임상 실천에서도 구현할 수 있는 시스템을 개발하는 것이 중요합니다.
두 연구(VORTEX-1과 VORTEX-2) 간의 연결은 건강한 대상자(호흡기 감염 또는 중증/만성 질환 없음)로 구성된 "대조" 그룹을 통해 확립될 것이며, 그들의 호흡은 두 가지 접근법을 모두 사용하여 수집될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Alexandre GAYMARD
- 전화번호: +4 72 07 10 53
- 이메일: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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연락하다:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- 이메일: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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연락하다:
- Pr Youri YORDANOV, MD, PhD
- 이메일: youri.yordanov@chu-lyon.fr
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Lyon, 프랑스, 69004
- Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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연락하다:
- Florence ADER, MD, PhD
- 이메일: florence.ader@chu-lyon.fr
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Lyon, 프랑스, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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연락하다:
- Jean-Christophe RICHARD, MD, PhD
- 이메일: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Lyon, 프랑스, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
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연락하다:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
- 이메일: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
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Lyon, 프랑스, 69004
- Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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연락하다:
- Pascal SEVE, MD, PhD
- 이메일: pascal.seve@chu-lyon.fr
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Lyon, 프랑스, 69004
- Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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연락하다:
- Eloise ALABADAN, MD, PhD
- 이메일: eloise.alabadan@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 서면 동의서에 서명한 자
- NEWS-2 점수가 5점(>4) 이상이거나 개별 점수 기준 중 하나가 3점인 자
- 연구에 참여하는 HCL(Hospices Civils de Lyon) 부서 중 하나에 입원한 자
- 급성 호흡기 감염의 임상적 징후가 있거나, 급성 지역사회 획득성 폐렴, 비인두염, 인후염 또는 후두염의 임상적 증상을 보이는 자(건강한 환자는 제외)
제외 기준:
- 건강한 지원자:
- 나이: < 18세
- 12시간 미만의 알코올 섭취
- 만성 호흡 부전, 제2형 당뇨병, 암성 과정, 만성 간 질환, 만성 신장 질환과 같은 동반 질환이 있는 자
- 급성 호흡기 감염의 임상적 징후
- 호기 분석 장치에 불어넣을 수 없는 자(사용 설명서에 따라)
- 법적 보호를 받는 자
- 임신한 여성, 분만 중인 여성 또는 수유 중인 모친
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 정신과 치료를 받고 있는 자
- 연구 목적 이외의 이유로 건강 또는 사회 기관에 입원한 자
- 법적 보호를 받는 성인(후견, 후견인)
- 사회 보장 제도에 가입하지 않았거나 유사 제도의 수혜자인 자
- 호흡기 증상이 있는 환자
- 나이: < 18세
- 증상이 7일 이상 지속된 환자
- 호흡 분석 장치에 불어넣을 수 없는 자(작동 지침에 따라)
- 낭포성 섬유증을 앓고 있는 환자
- 장기 산소 요법 또는 NIV(비침습적 환기)가 필요한 심한 만성 호흡 부전 환자(수면 무호흡증을 위한 CPAP(지속적 기도 양압) 제외)
- 법적 보호를 받는 환자
- 임신한 여성, 분만 중인 여성 또는 수유 중인 모친
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 정신과 치료를 받고 있는 자
- 연구 목적 이외의 이유로 건강 또는 사회 기관에 입원한 자
- 법적 보호를 받는 성인(후견, 후견인)
- 사회 보장 제도에 가입하지 않았거나 유사 제도의 수혜자인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세균성 호흡기 감염
환자를 분류하기 위해, 중재위원회는 다양한 임상적 및 생물학적 요인을 바탕으로 결정을 내릴 것입니다:
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호기된 공기의 수집 및 휘발성 유기 화합물(VOC) 검출을 위한 분석은 비침습적이고 통증 없는 오프라인 절차로 수행됩니다. 다음과 같이 요약할 수 있습니다:
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실험적: 바이러스성 호흡기 감염
환자를 분류하기 위해, 심사 위원회는 다양한 임상 및 생물학적 요인을 바탕으로 결정을 내릴 것입니다:
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호기된 공기의 수집 및 휘발성 유기 화합물(VOC) 검출을 위한 분석은 비침습적이고 통증 없는 오프라인 절차로 수행됩니다. 다음과 같이 요약할 수 있습니다:
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실험적: 확정되지 않은 호흡기 감염
포함 기준에 부합하고 중재 위원회에 의해 그룹 1 또는 2로 분류될 수 없는 모든 환자.
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호기된 공기의 수집 및 휘발성 유기 화합물(VOC) 검출을 위한 분석은 비침습적이고 통증 없는 오프라인 절차로 수행됩니다. 다음과 같이 요약할 수 있습니다:
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위약 비교기: 건강한 환자
건강한 자원봉사자들로 구성된 대조군은 포함 시점에 호흡기 증상이 없거나 알려진 급성 또는 만성 병리가 없는 성인 피험자들로 구성될 것입니다.
그들은 얻어진 대사 서명의 신뢰할 수 있는 비교를 가능하게 하기 위해 다른 그룹들과 동일한 방법으로 샘플링될 것입니다. |
호기된 공기의 수집 및 휘발성 유기 화합물(VOC) 검출을 위한 분석은 비침습적이고 통증 없는 오프라인 절차로 수행됩니다. 다음과 같이 요약할 수 있습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 분류 수준에 따라 호기된 공기의 각 피크 면적을 기반으로 한 호흡 구성에 대한 설명
기간: 첫날
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분류 수준 :
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첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 임상에서 사용되는 중증 호흡기 감염의 분류와 호기 공기 검사의 전체 특성을 비교합니다. 따라서 이 검사는 입원이 필요한 호흡기 감염 환자와 그렇지 않은 환자를 구분하는 것을 목표로 합니다.
기간: 첫째 날
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임상적으로 중증 호흡기 감염으로 분류되는 경우와 비교하여 호기 공기 검사의 전반적 특성. 이 검사는 호흡기 감염으로 입원한 환자 중 NEWS-2 점수가 4점 이상인 환자와 건강한 대조군 환자 간을 구분하는 것을 목표로 합니다.
검사의 전반적 성능은 모델 예측에서 계산된 ROC 곡선 아래 면적(AUC)을 기반으로 여러 모델에서 평가됩니다.
예측된 AUC는 부트스트래핑을 통해 예상 AUC 0.7과 비교될 것입니다.
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첫째 날
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바이러스성 호흡기 감염 환자, 세균성 호흡기 감염 환자, 건강한 대조군의 세 그룹 참가자 간의 차별화는 성능을 평가하기 위해 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가될 것입니다.
기간: Day one
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호기된 공기의 화학 분석이 바이러스에 의한 호흡기 감염 환자, 박테리아에 의한 호흡기 감염 환자, 건강한 대조군의 세 그룹을 구별하는 성능(2차 결과 1과 동일)을 평가한다.
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Day one
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호흡기 검체의 바이러스 부하 평가는 인플루엔자 바이러스, SARS-CoV-2 또는 레지오넬라 양성으로 확인된 모든 비인두 검체를 재검사하여 수행됩니다. 이 기준은 바이러스 부하와 관련된 호흡 성분에 해당할 것입니다.
기간: 첫날
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이 연구는 실제 임상에서 사용되는 중증 호흡기 감염 분류와 비교하여 호기 검사의 전반적인 특성을 기반으로 할 것입니다.
따라서 이 검사는 여섯 그룹을 구분하는 것을 목표로 할 것입니다.
이러한 성능은 AUC를 사용하여 평가될 것입니다.
개발된 각 모델의 예측으로부터 계산된 AUC는 부트스트랩을 통해 기대 AUC 0.7과 비교될 것입니다.
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첫날
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각 피크의 AUC에 기반한 호기 조성 설명
기간: 첫날
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바이러스(인플루엔자 및 SARS-CoV-2) 또는 세균(레지오넬라) 부하에 따른 환자의 호기 공기 조성을 분석하고 설명하여, 바이러스 및 세균 부하와 배설이 상관관계를 가지는 바이오마커를 식별합니다.
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첫날
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각 피크의 AUC를 기반으로 한 호기 구성에 대한 설명
기간: 첫날
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공동 감염의 존재에 기반하여 환자의 호기 공기 구성 성분을 분석하고 설명함으로써, 이러한 공동 감염과 관련된 배출을 보이는 바이오마커를 정의합니다.
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첫날
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각 피크의 AUC에 기반한 호기 구성에 대한 설명
기간: 첫날
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호흡기 감염 환자와 비감염 환자에서 선천 및 적응 면역 반응에 기반한 환자의 호기 공기 구성 분석 및 설명.
면역 반응으로 인한 분류 오류 이해.
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첫날
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각 피크의 AUC에 기반한 호기 구성 설명
기간: 첫날
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타입 I 인터페론 반응이 손상된 환자와 그렇지 않은 환자 간의 호기된 공기의 화학적 분석을 분석하고 설명하십시오.
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첫날
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각 피크의 AUC에 기반한 호기 가스 조성 설명
기간: 첫째 날
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호흡기 감염 환자와 비감염 환자의 활성 호흡기 미생물군집(비인두 또는 폐) 구성에 기반하여 환자의 호기 공기 구성 요소를 분석하고 설명합니다.
활성 호흡기 미생물군집 구성으로 인한 분류 오류를 이해합니다.
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첫째 날
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각 피크의 AUC를 기반으로 한 호기 조성 설명
기간: 첫날
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포함 시점의 NEW2 점수 값을 기반으로 환자의 호기 공기 구성 성분을 분석하고 설명하십시오.
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첫날
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각 피크의 AUC를 기반으로 한 호기 성분 설명
기간: 첫날
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임상 점수(NEW2)의 변화를 바탕으로 악화, 정체 또는 개선의 세 가지 임상 진행 그룹에 따라 환자의 호기 공기 구성 요소를 분석하고 설명하십시오.
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첫날
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각 피크의 AUC에 기반한 호기 구성 설명
기간: 첫날
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온라인 분석 과정(VORTEX-1 임상 연구)과 오프라인 분석 과정(VORTEX-2 임상 연구)을 기반으로 건강한 자원자의 호기 공기 구성 성분을 분석하고 설명합니다.
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첫날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL25_0600
- 2025-A01544-45 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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