Analiza Lotnych Związków Organicznych metodą GC-MS do Diagnostyki Hospitalizowanych Pacjentów z Infekcjami Dróg Oddechowych z Wykorzystaniem Wydychanego Powietrza (VORTEX-2)
Analiza Lotnych Związków Organicznych do Szybkiego Testowania z Wykorzystaniem Wydychanego Powietrza w Przypadku Infekcji Dróg Oddechowych u Pacjentów Hospitalizowanych
Pojawiające się choroby układu oddechowego stanowią globalne zagrożenie. Wirusy takie jak grypa i koronawirusy były głównymi czynnikami pandemii w ciągu ostatniego stulecia. Bardziej ogólnie, wpływ tych infekcji dróg oddechowych nie ogranicza się do ryzyka pandemii. Rzeczywiście, niektóre z nich wywołują również sezonowe epidemie ze znacznym obciążeniem medycznym i ekonomicznym. W związku z tym niezbędne jest wzmocnienie globalnego nadzoru oraz zdolności diagnostycznych w zakresie patogenów odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych.
Diagnoza infekcji dróg oddechowych jest jeszcze ważniejsza w przypadku ciężkich zakażeń, ponieważ pomaga kierować i dostosowywać postępowanie z pacjentem zgodnie z odpowiedzialnym patogenem.
Obiecującym i dobrze uznanym podejściem jest analiza wydychanego powietrza, które zawiera złożoną mieszaninę lotnych związków organicznych (LZO), znanych również jako „wolatylom”. Wolatylom jest pod wpływem metabolizmu pacjenta, układu odpornościowego i mikrobiomu, a jego równowaga może zostać zaburzona przez obecność patogenu.
Równoległe badanie kliniczne, VORTEX-1, ma na celu ustalenie skuteczności analizy oddechu w diagnostyce infekcji dróg oddechowych w kontekście ogólnej populacji lub triażu pacjentów na oddziałach ratunkowych. Badanie to obejmuje pacjentów z nieciężkimi infekcjami dróg oddechowych, głównie spowodowanymi przez patogeny wirusowe.
Dzięki specjalnej technice, badanie VORTEX-1 umożliwi przetestowanie bezpośredniego procesu pobierania i analizy próbek na miejscu, bezbolesnego i z chemicznym wykrywaniem w czasie rzeczywistym.
Ta metodologia, bardzo odpowiednia w sytuacjach triażu, pozostaje trudna do zastosowania w przypadku infekcji dróg oddechowych wymagających hospitalizacji. Rzeczywiście, hospitalizowani pacjenci są zazwyczaj przyjmowani na różne oddziały w zależności od ich stanu klinicznego, czynników ryzyka lub dostępności łóżek. Ta różnorodność warunków uniemożliwia wdrożenie procesu zależnego od instrumentu, który nie może być dostępny lub przenoszony w czasie rzeczywistym pomiędzy wszystkimi jednostkami. Aby sprostać temu wyzwaniu, badacze zastosują alternatywną metodę.
W badaniu VORTEX-2 próbki wydychanych gazów będą zbierane bezpośrednio przy łóżku pacjenta za pomocą jednorazowego urządzenia do pobierania oddechu. Następnie próbki zostaną przeniesione do laboratorium w celu analizy. To podejście jest bardziej odpowiednie dla ciężkich infekcji dróg oddechowych.
Aby być jak najbardziej wszechstronnym w badaniu wolatylomu w kontekście infekcji dróg oddechowych, ważne jest włączenie hospitalizowanych pacjentów oraz opracowanie systemu, który może być również wdrożony w rutynowej praktyce klinicznej.
Połączenie między dwoma badaniami (VORTEX-1 i VORTEX-2) zostanie ustalone poprzez grupę „kontrolną”, składającą się ze zdrowych osób (bez infekcji dróg oddechowych lub ciężkich/przewlekłych chorób), których oddech będzie zbierany przy użyciu obu podejść.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Alexandre GAYMARD
- Numer telefonu: +4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Pr Youri YORDANOV, MD, PhD
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja, 69004
- Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Florence ADER, MD, PhD
- E-mail: florence.ader@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Jean-Christophe RICHARD, MD, PhD
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
- E-mail: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja, 69004
- Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Pascal SEVE, MD, PhD
- E-mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja, 69004
- Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Eloise ALABADAN, MD, PhD
- E-mail: eloise.alabadan@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody
- Uzyskanie wyniku NEWS-2 ≥ 5 (>4) lub spełnienie jednego z indywidualnych kryteriów ocenionych na 3 punkty
- Hospitalizacja w jednym z oddziałów HCL (Hospices Civils de Lyon) uczestniczących w badaniu
- Występowanie klinicznych objawów ostrej infekcji dróg oddechowych lub kliniczny obraz ostrego pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapalenia gardła i nosa, anginy lub zapalenia krtani (z wyjątkiem osób zdrowych)
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowi ochotnicy:
- Wiek: < 18 lat
- Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 12 godzin
- Osoby ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak przewlekła niewydolność oddechowa, cukrzyca typu 2, procesy nowotworowe, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek
- Kliniczne objawy ostrej infekcji dróg oddechowych
- Osoby niezdolne do dmuchnięcia w urządzenia do analizy wydychanego powietrza (zgodnie z instrukcją obsługi)
- Osoby pod ochroną prawną
- Kobiety w ciąży, w trakcie porodu lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby pod opieką psychiatryczną
- Osoby przyjęte do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze
- Dorośli pod ochroną prawną (kuratela, opieka)
- Osoby nieubezpieczone w systemie ubezpieczeń społecznych lub będące beneficjentami podobnego systemu
- Pacjenci z objawami oddechowymi
- Wiek: < 18 lat
- Pacjenci, u których objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni
- Osoby niezdolne do dmuchnięcia w urządzenie do analizy oddechu (zgodnie z instrukcją obsługi)
- Pacjenci chorzy na mukowiscydozę
- Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością oddechową wymagającą długotrwałej tlenoterapii lub NPPV (nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej), z wyłączeniem CPAP (ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) w bezdechu sennym
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Kobiety w ciąży, w trakcie porodu lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby pod opieką psychiatryczną
- Osoby przyjęte do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze
- Dorośli pod ochroną prawną (kuratela, opieka)
- Osoby nieubezpieczone w systemie ubezpieczeń społecznych lub będące beneficjentami podobnego systemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bakteryjna infekcja dróg oddechowych
Aby sklasyfikować pacjentów, komisja orzekająca podejmie decyzję w oparciu o szereg czynników klinicznych i biologicznych:
|
Zbieranie i analiza wydychanego powietrza w celu wykrycia lotnych związków organicznych (VOC) to nieinwazyjna, bezbolesna procedura przeprowadzana offline. Można ją podsumować w następujący sposób:
|
|
Eksperymentalny: Wirusowa infekcja dróg oddechowych
Aby sklasyfikować pacjentów, komisja orzekająca podejmie decyzję na podstawie szeregu czynników klinicznych i biologicznych:
|
Zbieranie i analiza wydychanego powietrza w celu wykrycia lotnych związków organicznych (VOC) to nieinwazyjna, bezbolesna procedura przeprowadzana offline. Można ją podsumować w następujący sposób:
|
|
Eksperymentalny: Niezidentyfikowane zakażenie układu oddechowego
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia, których nie można było zakwalifikować do grupy 1 lub 2 przez komisję orzekającą.
|
Zbieranie i analiza wydychanego powietrza w celu wykrycia lotnych związków organicznych (VOC) to nieinwazyjna, bezbolesna procedura przeprowadzana offline. Można ją podsumować w następujący sposób:
|
|
Komparator placebo: Zdrowi pacjenci
Grupa zdrowych ochotników, pełniąca rolę grupy kontrolnej, będzie składać się z dorosłych osób bez objawów ze strony układu oddechowego ani znanej ostrej lub przewlekłej patologii w momencie włączenia do badania.
Pobranie próbek u nich zostanie przeprowadzone przy użyciu tych samych metod, co w pozostałych grupach, aby umożliwić wiarygodne porównanie uzyskanych sygnatur metabolicznych.
|
Zbieranie i analiza wydychanego powietrza w celu wykrycia lotnych związków organicznych (VOC) to nieinwazyjna, bezbolesna procedura przeprowadzana offline. Można ją podsumować w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis składu oddechu oparty na powierzchni pod każdym pikiem wydychanego powietrza według trzech poziomów klasyfikacji
Ramy czasowe: dzień pierwszy
|
Poziomy klasyfikacji:
|
dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ogólnych właściwości testu na wydychanym powietrzu z kliniczną klasyfikacją ciężkiej infekcji dróg oddechowych stosowaną w praktyce. Test będzie zatem miał na celu odróżnienie pacjentów z infekcją dróg oddechowych, którzy są hospitalizowani w
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Ogólne właściwości testu wydychanego powietrza w porównaniu z kliniczną klasyfikacją ciężkiego zakażenia układu oddechowego stosowaną w praktyce. Test ma na celu odróżnienie hospitalizowanych pacjentów z infekcją układu oddechowego i wynikiem NEWS-2 powyżej 4 od grupy kontrolnej zdrowych pacjentów.
Ogólna skuteczność testu zostanie oceniona na podstawie kilku modeli, opartych na polu pod krzywą ROC (AUC) obliczonym z przewidywań modelu.
Przewidywane wartości AUC zostaną porównane z oczekiwaną wartością AUC 0,7 za pomocą metody bootstrap.
|
Dzień pierwszy
|
|
Różnicowanie trzech grup uczestników – tych z wirusową infekcją dróg oddechowych, tych z bakteryjną infekcją dróg oddechowych oraz zdrowych osób – będzie oceniane za pomocą pola pod krzywą (AUC), w celu oceny skuteczności
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Oceń skuteczność (taką samą jak wynik drugorzędny 1) analizy chemicznej wydychanego powietrza w różnicowaniu między trzema grupami uczestników: tych z infekcją dróg oddechowych wywołaną przez wirus, tych z infekcją dróg oddechowych wywołaną przez bakterie oraz zdrowych uczestników.
|
Dzień pierwszy
|
|
Ocena wiremii w próbkach oddechowych będzie przeprowadzona poprzez ponowne przetestowanie wszystkich próbek nosowo-gardłowych dodatnich dla wirusa grypy, SARS-CoV-2 lub Legionelli. To kryterium będzie odpowiadało składowi oddechu związanemu z wiremią.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Badanie będzie oparte na ogólnych właściwościach testu oddechowego w porównaniu z kliniczną klasyfikacją ciężkich infekcji dróg oddechowych stosowaną w praktyce.
Test będzie zatem miał na celu rozróżnienie sześciu grup.
Te wyniki będą oceniane za pomocą AUC.
AUC obliczone na podstawie przewidywań każdego opracowanego modelu zostaną porównane z oczekiwanym AUC wynoszącym 0,7 metodą bootstrap.
|
Dzień pierwszy
|
|
Opis składu oddechu na podstawie AUC każdego piku
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Przeanalizuj i opisz skład powietrza wydychanego przez pacjentów w zależności od obciążenia wirusowego (grypa i SARS-CoV-2) lub bakteryjnego (Legionella), w celu zidentyfikowania biomarkerów, których wydalanie koreluje z obciążeniem wirusowym i bakteryjnym.
|
Dzień pierwszy
|
|
Opis składu wydychanego powietrza na podstawie AUC każdego piku
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Przeanalizuj i opisz skład wydychanego powietrza pacjentów na podstawie obecności koinfekcji, w celu zdefiniowania biomarkerów, których wydalanie jest związane z tymi koinfekcjami.
|
Dzień pierwszy
|
|
Opis składu wydychanego powietrza na podstawie AUC każdego piku
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Przeanalizuj i opisz skład powietrza wydychanego przez pacjentów na podstawie wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych u pacjentów z infekcjami dróg oddechowych i bez nich.
Zrozum wszelkie błędy klasyfikacji spowodowane odpowiedziami immunologicznymi.
|
Dzień pierwszy
|
|
Opis składu oddechu na podstawie AUC każdego piku
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Przeanalizuj i opisz analizę chemiczną wydychanego powietrza między pacjentami z upośledzoną i bez upośledzonej odpowiedzi interferonu typu I.
|
Dzień pierwszy
|
|
Opis składu oddechu na podstawie AUC każdego piku
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Przeanalizuj i opisz skład powietrza wydychanego przez pacjentów na podstawie składu aktywnej mikrobioty oddechowej (nosowo-gardłowej lub płucnej) u pacjentów z infekcjami dróg oddechowych i bez nich.
Zrozum wszelkie błędy klasyfikacji wynikające ze składu aktywnej mikrobioty oddechowej.
|
Dzień pierwszy
|
|
Opis składu wydychanego powietrza na podstawie pola pod krzywą (AUC) dla każdego piku
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Przeanalizuj i opisz skład powietrza wydychanego przez pacjentów na podstawie wartości wskaźnika NEWS2 przy włączeniu do badania.
|
Dzień pierwszy
|
|
Opis składu oddechu oparty na AUC każdego piku
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Przeanalizuj i opisz skład powietrza wydychanego przez pacjentów w oparciu o trzy grupy progresji klinicznej: pogorszenie, stagnację lub poprawę na podstawie zmian w ocenie klinicznej (NEW2).
|
Dzień pierwszy
|
|
Opis składu oddechu na podstawie AUC każdego piku
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Przeanalizuj i opisz skład powietrza wydychanego przez zdrowych ochotników na podstawie procesu analizy online (badanie kliniczne VORTEX-1) oraz procesu analizy offline (badanie kliniczne VORTEX-2).
|
Dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Legionelloza
- COVID-19
- Choroba
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroba legionistów : legioneloza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL25_0600
- 2025-A01544-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .