Analyse flüchtiger organischer Verbindungen mittels GC-MS zur Diagnostik hospitalisierter Patienten mit Atemwegsinfektionen anhand der Ausatemluft (VORTEX-2)
Analyse flüchtiger organischer Verbindungen für Schnelltests mittels Atemluft bei Atemwegsinfektionen hospitalisierter Patienten
Neu auftretende Atemwegserkrankungen stellen eine globale Bedrohung dar. Viren wie Influenza und Coronaviren waren im vergangenen Jahrhundert die Haupttreiber von Pandemien. Weiter gefasst ist die Auswirkung dieser Atemwegsinfektionen nicht auf Pandemierisiken beschränkt. Tatsächlich lösen einige von ihnen auch saisonale Epidemien mit einer erheblichen medizinischen und wirtschaftlichen Belastung aus. Folglich ist es unerlässlich, die globale Überwachung und die Diagnosekapazitäten für die Erreger von Atemwegsinfektionen zu stärken.
Die Diagnose von Atemwegsinfektionen ist bei schweren Infektionen noch wichtiger, da sie hilft, das Patientenmanagement entsprechend dem verantwortlichen Erreger zu steuern und anzupassen.
Ein vielversprechender und anerkannter Ansatz ist die Analyse der ausgeatmeten Luft, die eine komplexe Mischung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) enthält, auch bekannt als das „Volatilom“. Das Volatilom wird durch den Stoffwechsel, das Immunsystem und das Mikrobiom des Patienten beeinflusst und kann durch das Vorhandensein eines Krankheitserregers gestört werden.
Eine parallele klinische Studie, VORTEX-1, zielt darauf ab, die Leistungsfähigkeit der Atemluftanalyse für die Diagnose von Atemwegsinfektionen im Kontext der Allgemeinbevölkerung oder der Patiententriage in Notaufnahmen zu ermitteln. Diese Studie richtet sich an Patienten mit nicht schweren Atemwegsinfektionen, die meist durch virale Erreger verursacht werden.
Dank einer spezifischen Technik ermöglicht die VORTEX-1-Studie, einen direkten Vor-Ort-Probenahme- und Analyseprozess zu testen, der schmerzfrei ist und eine chemische Echtzeitdetektion bietet.
Diese Methodik, die sich sehr gut für Triage-Situationen eignet, bleibt jedoch schwierig bei Atemwegsinfektionen anzuwenden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Tatsächlich werden hospitalisierte Patienten in der Regel je nach klinischem Status, Risikofaktoren oder Bettenverfügbarkeit in verschiedene Einheiten aufgenommen. Diese Vielfalt der Umgebungen macht es unmöglich, einen Prozess umzusetzen, der von einem Instrument abhängt, das nicht in allen Einheiten verfügbar oder in Echtzeit bewegt werden kann. Um diese Herausforderung zu bewältigen, werden die Forscher eine alternative Methode verwenden.
In der VORTEX-2-Studie werden Proben der ausgeatmeten Gase direkt am Patientenbett mit einem Einweg-Atemluftsammelgerät gesammelt. Die Proben werden dann zur Analyse in ein Labor überführt. Dieser Ansatz eignet sich besser für schwere Atemwegsinfektionen.
Um bei der Untersuchung des Volatiloms im Kontext von Atemwegsinfektionen so umfassend wie möglich zu sein, ist es wichtig, hospitalisierte Patienten einzubeziehen und ein System zu entwickeln, das auch in der klinischen Routinepraxis implementiert werden kann.
Die Verbindung zwischen den beiden Studien (VORTEX-1 und VORTEX-2) wird durch eine „Kontroll“-gruppe hergestellt, die aus gesunden Probanden (ohne Atemwegsinfektionen oder schwere/chronische Erkrankungen) besteht und deren Atemluft mit beiden Ansätzen gesammelt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Alexandre GAYMARD
- Telefonnummer: +4 72 07 10 53
- E-Mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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Kontakt:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- E-Mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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Kontakt:
- Pr Youri YORDANOV, MD, PhD
- E-Mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
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Lyon, Frankreich, 69004
- Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Kontakt:
- Florence ADER, MD, PhD
- E-Mail: florence.ader@chu-lyon.fr
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Lyon, Frankreich, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Kontakt:
- Jean-Christophe RICHARD, MD, PhD
- E-Mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Lyon, Frankreich, 69004
- Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
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Kontakt:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
- E-Mail: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
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Lyon, Frankreich, 69004
- Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Kontakt:
- Pascal SEVE, MD, PhD
- E-Mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
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Lyon, Frankreich, 69004
- Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
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Kontakt:
- Eloise ALABADAN, MD, PhD
- E-Mail: eloise.alabadan@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vorliegen einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
- NEWS-2-Score von 5 (>4) oder eines der Einzelkriterien mit der Bewertung 3
- Stationär in einer an der Studie teilnehmenden Abteilung der HCL (Hospices Civils de Lyon) aufgenommen
- Mit klinischen Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion oder mit einem klinischen Bild einer akuten ambulant erworbenen Pneumonie, Nasopharyngitis, Angina oder Laryngitis (außer bei gesunden Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige:
- Alter: < 18 Jahre
- Alkoholkonsum weniger als 12 Stunden vorher
- Personen mit Begleiterkrankungen wie chronischer Ateminsuffizienz, Typ-II-Diabetes, Krebserkrankungen, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung
- Klinische Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion
- Personen, die nicht in Geräte zur Atemluftanalyse blasen können (gemäß Gebrauchsanweisung)
- Personen unter rechtlichem Schutz
- Schwangere Frauen, Frauen während der Geburt oder stillende Mütter
- Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
- Personen unter psychiatrischer Behandlung
- Personen, die in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung aufgenommen sind
- Erwachsene unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung)
- Personen ohne Anschluss an ein Sozialversicherungssystem oder Begünstigte eines ähnlichen Systems
- Patienten mit Atemwegssymptomen
- Alter: < 18 Jahre
- Patienten, deren Symptome länger als 7 Tage bestehen
- Personen, die nicht in das Gerät zur Atemanalyse blasen können (gemäß Betriebsanleitung)
- Patienten mit Mukoviszidose
- Patienten mit schwerer chronischer Ateminsuffizienz, die Langzeitsauerstofftherapie oder NIV (nicht-invasive Beatmung) benötigen, außer CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) bei Schlafapnoe
- Patienten unter rechtlichem Schutz
- Schwangere Frauen, Frauen während der Geburt oder stillende Mütter
- Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
- Personen unter psychiatrischer Behandlung
- Personen, die in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung aufgenommen sind
- Erwachsene unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung)
- Personen ohne Anschluss an ein Sozialversicherungssystem oder Begünstigte eines ähnlichen Systems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bakterielle Atemwegsinfektion
Zur Klassifizierung der Patienten wird ein Schiedsausschuss seine Entscheidung auf der Grundlage einer Reihe klinischer und biologischer Faktoren treffen:
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Die Sammlung und Analyse von Ausatemluft zur VOC-Detektion ist ein nicht-invasives, schmerzloses Verfahren, das offline durchgeführt wird. Es kann wie folgt zusammengefasst werden:
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Experimental: Virusbedingte Atemwegsinfektion
Zur Klassifizierung der Patienten wird ein Schiedsausschuss seine Entscheidung auf der Grundlage einer Reihe klinischer und biologischer Faktoren treffen:
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Die Sammlung und Analyse von Ausatemluft zur VOC-Detektion ist ein nicht-invasives, schmerzloses Verfahren, das offline durchgeführt wird. Es kann wie folgt zusammengefasst werden:
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Experimental: Unbestimmte Atemwegsinfektion
Alle Patienten, die den Einschlusskriterien entsprachen und nicht durch ein Schiedskomitee in Gruppe 1 oder 2 eingestuft werden konnten.
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Die Sammlung und Analyse von Ausatemluft zur VOC-Detektion ist ein nicht-invasives, schmerzloses Verfahren, das offline durchgeführt wird. Es kann wie folgt zusammengefasst werden:
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Placebo-Komparator: Gesunde Patienten
Die Gruppe der gesunden Freiwilligen, die als Kontrollgruppe dient, wird aus erwachsenen Probanden bestehen, die zum Zeitpunkt der Einschließung keine Atemwegssymptome oder bekannte akute oder chronische Pathologie aufweisen.
Sie werden mit denselben Methoden wie die anderen Gruppen beprobt, um einen zuverlässigen Vergleich der erhaltenen metabolischen Signaturen zu ermöglichen.
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Die Sammlung und Analyse von Ausatemluft zur VOC-Detektion ist ein nicht-invasives, schmerzloses Verfahren, das offline durchgeführt wird. Es kann wie folgt zusammengefasst werden:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der Fläche unter jedem Peak der ausgeatmeten Luft gemäß drei Klassifizierungsebenen
Zeitfenster: Tag eins
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Klassifizierungsebenen:
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Tag eins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Gesamteigenschaften des Tests auf ausgeatmete Luft mit der in der Praxis verwendeten klinischen Klassifizierung einer schweren Atemwegsinfektion. Der Test zielt daher darauf ab, Patienten mit einer Atemwegsinfektion, die hospitalisiert werden, zu unterscheiden.
Zeitfenster: Tag eins
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Gesamteigenschaften des ausgeatmeten Lufttests im Vergleich zur klinischen Klassifikation schwerer Atemwegsinfektionen, wie sie in der Praxis verwendet wird. Der Test zielt darauf ab, zwischen hospitalisierten Patienten mit einer Atemwegsinfektion und einem NEWS-2-Score von über 4 und einer Kontrollgruppe gesunder Patienten zu unterscheiden.
Die Gesamtleistung des Tests wird anhand mehrerer Modelle bewertet, basierend auf der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), die aus Modellvorhersagen berechnet wird.
Die vorhergesagten AUC-Werte werden durch Bootstrapping mit einer erwarteten AUC von 0,7 verglichen.
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Tag eins
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Die Differenzierung der drei Teilnehmergruppen – Personen mit einer viralen Atemwegsinfektion, Personen mit einer bakteriellen Atemwegsinfektion und gesunde Probanden – wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet, um die Leistung zu beurteilen.
Zeitfenster: Tag eins
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Bewerten Sie die Leistung (gleich wie sekundäres Ergebnis 1) der chemischen Analyse der ausgeatmeten Luft bei der Unterscheidung zwischen drei Teilnehmergruppen: jenen mit einer durch ein Virus verursachten Atemwegsinfektion, jenen mit einer durch Bakterien verursachten Atemwegsinfektion und gesunden Probanden.
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Tag eins
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Die Auswertung der Viruslast in respiratorischen Proben erfolgt durch erneutes Testen aller nasopharyngealen Proben, die positiv auf ein Influenzavirus, SARS-CoV-2 oder Legionellen getestet wurden. Dieses Kriterium entspricht der Atemzusammensetzung, die mit der Viruslast assoziiert ist.
Zeitfenster: Tag eins
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Die Studie basiert auf den Gesamteigenschaften des Atemtests im Vergleich zur klinischen Klassifikation schwerer Atemwegsinfektionen, die in der Praxis verwendet wird.
Der Test zielt daher darauf ab, zwischen sechs Gruppen zu unterscheiden.
Diese Leistungen werden unter Verwendung der AUC bewertet.
Die aus den Vorhersagen jedes entwickelten Modells berechneten AUCs werden durch Bootstrap mit einer erwarteten AUC von 0,7 verglichen.
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Tag eins
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Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der AUC jedes Peaks
Zeitfenster: Tag eins
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Analysieren und beschreiben Sie die Zusammensetzung der ausgeatmeten Luft von Patienten gemäß der viralen (Influenza und SARS-CoV-2) oder bakteriellen (Legionellen) Belastung, um Biomarker zu identifizieren, deren Ausscheidung mit der viralen und bakteriellen Belastung korreliert.
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Tag eins
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Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der AUC jedes Peaks
Zeitfenster: Tag eins
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Analysieren und beschreiben Sie die Zusammensetzung der Ausatemluft von Patienten basierend auf dem Vorhandensein von Koinfektionen, um Biomarker zu definieren, deren Ausscheidung mit diesen Koinfektionen assoziiert ist.
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Tag eins
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Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der AUC jedes Peaks
Zeitfenster: Tag eins
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Analysieren und beschreiben Sie die Zusammensetzung der Ausatemluft von Patienten auf der Grundlage angeborener und adaptiver Immunantworten bei Patienten mit und ohne Atemwegsinfektionen.
Verstehen Sie etwaige Klassifizierungsfehler aufgrund von Immunantworten.
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Tag eins
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Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der AUC jedes Peaks
Zeitfenster: Tag eins
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Analysieren und beschreiben Sie die chemische Analyse der Ausatemluft zwischen Patienten mit und ohne beeinträchtigte Typ-I-Interferon-Antwort.
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Tag eins
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Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der AUC jedes Peaks
Zeitfenster: Tag eins
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Analysieren und beschreiben Sie die Zusammensetzung der Ausatemluft von Patienten basierend auf der Zusammensetzung der aktiven respiratorischen Mikrobiota (nasopharyngeal oder pulmonal) bei Patienten mit und ohne Atemwegsinfektionen.
Verstehen Sie etwaige Klassifizierungsfehler aufgrund der Zusammensetzung der aktiven respiratorischen Mikrobiota.
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Tag eins
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Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der AUC jedes Peaks
Zeitfenster: Tag eins
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Analysieren und beschreiben Sie die Zusammensetzung der ausgeatmeten Luft der Patienten basierend auf dem Wert des NEW2-Scores bei der Einschlussuntersuchung.
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Tag eins
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Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der AUC jedes Peaks
Zeitfenster: Tag eins
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Analysieren und beschreiben Sie die Zusammensetzung der Ausatemluft von Patienten anhand von drei klinischen Verlaufsgruppen: Verschlechterung, Stagnation oder Verbesserung basierend auf Veränderungen des klinischen Scores (NEW2).
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Tag eins
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Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der AUC jedes Peaks
Zeitfenster: Tag eins
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Analysieren und beschreiben Sie die Zusammensetzung der Ausatemluft gesunder Freiwilliger basierend auf dem Online-Analyseprozess (VORTEX-1 klinische Studie) und dem Offline-Analyseprozess (VORTEX-2 klinische Studie).
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Tag eins
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Legionellose
- COVID-19
- Erkrankung
- Infektionen der Atemwege
- Legionärskrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL25_0600
- 2025-A01544-45 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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