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2型糖尿病患者を対象とした、注射薬CagriSemaの2つの異なるバージョンを比較する研究

2026年3月26日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病の参加者における2つのCagriSema製剤を比較する第2相試験

この研究は、CagriSemaと呼ばれる研究薬が、糖尿病患者の血糖値を下げるのにどの程度効果があるかを調べるために行われています。 この研究では、スポンサーは2種類の注射デバイスで投与されるCagriSemaの2つのバージョンを比較します。 参加者がどの治療を受けるかは、無作為に決定されます。 CagriSemaはまだ研究中で、医師が処方できる状態にはなっていません。 この研究は約38週間続きます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Paradigm Clinical Research
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Longwood、Florida、アメリカ、32750
        • Future Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • American Research Centers of Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Elevate Clinical Research
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Accellacare of Duly Oak Lawn
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • The Endocrine Center
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research Inc
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Medrasa Clinical Research
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Efkarpia、ギリシャ、564 29
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08023
        • EBA Vallcarca SLP
      • Barcelona、スペイン、08028
        • CAPSBE_CAP Ernest LLuch
      • Cabra、スペイン、14940
        • Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08920
        • CAP Alhambra
      • Manresa、スペイン、08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
      • Monzón、スペイン、22400
        • Centro de Salud Monzón Urbano
      • Pola de Siero、スペイン、33510
        • Centro de Salud Pola de Siero
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Centro de Salud San Juan de la Cruz
      • Seville、スペイン、41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • スロバキア
      • Poprad、スロバキア、05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Považská Bystrica、スロバキア、01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Žiar nad Hronom、スロバキア、965 01
        • iDia s. r. o.
      • Žilina、スロバキア、010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade、セルビア、11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Niš、セルビア、18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
      • Pathum Thani、タイ、12120
        • Thammasat Hospital_CRC
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • デンマーク
      • Gandrup、デンマーク、9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
    • Region Syddanmark
      • Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
        • Sanos Clinic - Vejle
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Malacca、マレーシア、75400
        • Hospital Melaka
      • Pulau Pinang、マレーシア、13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Miri、Sarawak、マレーシア、98000
        • Hospital Miri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  • 男性または女性（出生時に割り当てられた性別、すべての性自認を含む）。
  • インフォームドコンセント署名時に18～64歳（両端を含む）。
  • スクリーニングの180日前以上（>=）に2型糖尿病と診断されている。
  • スクリーニング時の中央検査室による測定で、グリコヘモグロビン（HbA1c）が7.0～10.5％（53～91[ミリモル/モル]mmol/mol）（両端を含む）。
  • スクリーニングの90日前から、調査医が判断する有効用量または最大耐容用量でのメトホルミンの安定した毎日の服用。
  • スクリーニング時の体格指数（BMI）が25.0～39.9キログラム毎平方メートル（kg/m^2）（両端を含む）。BMIはスクリーニング時の身長と体重に基づき電子症例報告書（eCRF）で計算される。

除外基準：

  • スクリーニング時の中央検査室による測定で、推算糸球体濾過量（eGFR）＜30ミリリットル毎分毎1.73平方メートル（mL/min/1.73 m^2）の腎機能障害。
  • スクリーニングの90日前に、選定基準に記載されているもの以外の抗糖尿病薬または抗肥満薬（適応症に関わらず）による治療。
  • 管理不良で潜在的に不安定な糖尿病網膜症または黄斑症。スクリーニングの90日前またはスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に行われた眼科検査で確認。
  • 臨床試験でのCagriSemaへの既往曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス1のCagriSema + デバイス2のプラセボCagriSema B
参加者は、CagriSemaをデバイス1で投与し、その後CagriSema Bに一致するプラセボをデバイス2で、用量漸増方式で週1回皮下投与されます。
薬：プラセボ CagriSema
プラセボ（カグリリンチド対応）およびプラセボ（セマグルチド対応）は、デバイス1またはデバイス2を用いて皮下投与されます。
薬：カグリセマ
カグリリンチドとセマグルチドは、デバイス1またはデバイス2を使用して皮下投与されます。
実験的：CagriSema B をデバイス2に + CagriSemaのプラセボをデバイス1に
参加者は、用量漸増方式で、週1回皮下投与で、デバイス2でCagriSema Bを投与後、デバイス1でCagriSemaにマッチしたプラセボを投与します。
薬：プラセボ CagriSema
プラセボ（カグリリンチド対応）およびプラセボ（セマグルチド対応）は、デバイス1またはデバイス2を用いて皮下投与されます。
薬：カグリセマ
カグリリンチドとセマグルチドは、デバイス1またはデバイス2を使用して皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから28週目
パーセンテージポイント（%-ポイント）で測定。
ベースラインから28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団薬物動態解析に基づく週間平均カグリリンチド（総量）およびセマグルチド濃度（Cavg）
時間枠：ベースラインから28週まで
ナノモル毎リットル（nmol/L）で測定。
ベースラインから28週まで
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから28週目まで
パーセンテージポイントで測定されます。
ベースラインから28週目まで
治療関連有害事象（TEAEs）の数
時間枠：ベースラインから35週目まで
イベントのカウントとして測定されます。
ベースラインから35週目まで
血糖値計で確認された臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（3.0ミリモル毎リットル [mmol/L]未満[<]）、または重度の低血糖エピソード（レベル3）の数
時間枠：ベースラインから35週まで
エピソードの数として測定されます。
ベースラインから35週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月27日

一次修了 (推定)

2027年8月25日

研究の完了 (推定)

2027年10月13日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9388-8468
  • U1111-1323-3766 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2025-522570-37 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノボノルディスクの開示に関するコミットメントによると（novonordisk-trials.com）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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