Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne to forskellige versioner af injicerbart CagriSema hos personer med type 2-diabetes

26. marts 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En fase 2-studie til sammenligning af to præsentationer af CagriSema hos deltagere med type 2-diabetes

Dette studie udføres for at undersøge, hvor godt et studiemedicin kaldet CagriSema hjælper personer med diabetes med at sænke deres blodsukker. I dette studie vil sponsor sammenligne to versioner af CagriSema, der injiceres med to forskellige typer injektionsenheder. Hvilken behandling deltagerne får, afgøres tilfældigt. CagriSema er stadig under udprøvning i studier og er endnu ikke tilgængeligt for læger at ordinere. Studiet vil vare i cirka 38 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sanos Clinic - Vejle
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Paradigm Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32750
        • Future Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Elevate Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Accellacare of Duly Oak Lawn
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • The Endocrine Center
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Medrasa Clinical Research
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Efkarpia, Grækenland, 564 29
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Niš, Serbien, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slovakiet
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Považská Bystrica, Slovakiet, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Žiar nad Hronom, Slovakiet, 965 01
        • iDia s. r. o.
      • Žilina, Slovakiet, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • EBA Vallcarca SLP
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • CAPSBE_CAP Ernest LLuch
      • Cabra, Spanien, 14940
        • Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08920
        • CAP Alhambra
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
      • Monzón, Spanien, 22400
        • Centro de Salud Monzón Urbano
      • Pola de Siero, Spanien, 33510
        • Centro de Salud Pola de Siero
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Centro de Salud San Juan de la Cruz
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde (køn tildelt ved fødslen, inklusive alle kønsidentiteter).
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus større end eller lig med (>=) 180 dage før screening.
  • Glykeret hæmoglobin (HbA1c) 7,0-10,5 procent (%) (53-91 [millimol per mol] mmol/mol) (begge inklusive) som bestemt af central laboratorie ved screening.
  • Stabil daglig dosis >= 90 dage før screening af metformin ved effektiv eller maksimal tolereret dosis som vurderet af undersøgeren.
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening. BMI vil blive beregnet i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) baseret på højde og kropsvægt ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) som bestemt af central laboratorie ved screening.
  • Behandling med enhver antidiabetisk eller anti-fedme medicin (uanset indikation) andet end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved en øjenundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering.
  • Tidligere eksponering for CagriSema i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CagriSema i enhed 1 + Placebo CagriSema B i enhed 2
Deltagerne vil modtage CagriSema i enhed 1 efterfulgt af placebo matchet til CagriSema B i enhed 2 subkutant en gang om ugen på en dosiseskalerende måde.
Medicin: Placebo CagriSema
Placebo svarende til Cagrilintide og Placebo svarende til Semaglutide vil blive administreret subkutant ved hjælp af enhed 1 eller enhed 2.
Medicin: CagriSema
Cagrilintide og Semaglutide vil blive administreret subkutant ved hjælp af enhed 1 eller enhed 2.
Eksperimentel: CagriSema B i enhed 2 + Placebo CagriSema i enhed 1
Deltagerne vil modtage CagriSema B i enhed 2 efterfulgt af placebo svarende til CagriSema i enhed 1 subkutant en gang ugentligt i en dosiseskalerende form.
Medicin: Placebo CagriSema
Placebo svarende til Cagrilintide og Placebo svarende til Semaglutide vil blive administreret subkutant ved hjælp af enhed 1 eller enhed 2.
Medicin: CagriSema
Cagrilintide og Semaglutide vil blive administreret subkutant ved hjælp af enhed 1 eller enhed 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Målt i procentpoint (%-point).
Fra baseline til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig gennemsnitlig cagrilintide (total) og semaglutide-koncentration (Cavg) baseret på populationsfarmacokinetiske analyser
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra baseline til uge 28
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Målt i procentpoint.
Fra baseline til uge 28
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline til uge 35
Målt som antal hændelser.
Fra baseline til uge 35
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end [<] 3,0 millimol pr. liter [mmol/L]), bekræftet ved blodglukosemåler (BG-måler), eller svære hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline til uge 35
Målt som antal episoder.
Fra baseline til uge 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9388-8468
  • U1111-1323-3766 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-522570-37 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks åbenhedsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo CagriSema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner