Um Estudo de Investigação para Comparar Duas Versões Diferentes de CagriSema Injetável em Pessoas com Diabetes Tipo 2
26 de março de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um Estudo de Fase 2 para Comparar Duas Apresentações de CagriSema em Participantes com Diabetes Tipo 2
Este estudo está a ser realizado para analisar a eficácia de um medicamento experimental chamado CagriSema na redução dos níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes.
Neste estudo, o promotor irá comparar duas versões do CagriSema administradas através de dois tipos diferentes de dispositivos de injeção.
O tratamento atribuído a cada participante é decidido aleatoriamente.
O CagriSema ainda está a ser testado em estudos e ainda não está disponível para ser prescrito por médicos.
O estudo terá uma duração de aproximadamente 38 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic - Herlev
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
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Poprad, Eslováquia, 05801
- Diakom, spol. s r.o.
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Považská Bystrica, Eslováquia, 01701
- MED-DIA CENTRUM s.r.o.
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- DIALIPID, s.r.o.
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Žiar nad Hronom, Eslováquia, 965 01
- iDia s. r. o.
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Žilina, Eslováquia, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
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Almería, Espanha, 04009
- Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08023
- EBA Vallcarca SLP
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Barcelona, Espanha, 08028
- CAPSBE_CAP Ernest LLuch
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Cabra, Espanha, 14940
- Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08920
- CAP Alhambra
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Manresa, Espanha, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
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Monzón, Espanha, 22400
- Centro de Salud Monzón Urbano
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Pola de Siero, Espanha, 33510
- Centro de Salud Pola de Siero
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Centro de Salud San Juan de la Cruz
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Seville, Espanha, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
- Future Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- American Research Centers of Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Center for Diab,Obes & Metab
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Hope Clin Res & Wellness
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Elevate Clinical Research
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Accellacare of Duly Oak Lawn
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
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Ohio
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Advanced Medical Research - Maumee
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Clinical Res Collaborative
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- The Endocrine Center
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Radiance Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Medrasa Clinical Research
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Athens, Grécia, 11525
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
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Efkarpia, Grécia, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
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Pátrai, Grécia, 265 04
- General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Malacca, Malásia, 75400
- Hospital Melaka
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Pulau Pinang, Malásia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malásia, 98000
- Hospital Miri
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
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Belgrade, Sérvia, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
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Niš, Sérvia, 18 000
- University Clinical Centre Nis
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
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Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Sexo masculino ou feminino (sexo atribuído ao nascimento, incluindo todas as identidades de género).
- Idade entre 18-64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há mais de ou igual a (>=) 180 dias antes do rastreio.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) 7,0-10,5 por cento (%) (53-91 [milimoles por mole] mmol/mol) (ambos inclusive) conforme determinado pelo laboratório central no rastreio.
- Dose diária estável >= 90 dias antes do rastreio de metformina em dose eficaz ou máxima tolerada, conforme julgado pelo investigador.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 39,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (ambos inclusive) no rastreio. O IMC será calculado no formulário eletrónico de relato de caso (eCRF) com base na altura e peso corporal no rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mililitro por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m²) conforme determinado pelo laboratório central no rastreio.
- Tratamento com qualquer medicamento antidiabético ou antiobesidade (independentemente da indicação) além dos mencionados nos critérios de inclusão, dentro de 90 dias antes do rastreio.
- Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame ocular realizado dentro de 90 dias antes do rastreio ou no período entre o rastreio e a randomização.
- Exposição prévia ao CagriSema num estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CagriSema no dispositivo 1 + Placebo CagriSema B no dispositivo 2
Os participantes receberão CagriSema no dispositivo 1, seguido de placebo correspondente a CagriSema B no dispositivo 2, por via subcutânea, uma vez por semana, de forma escalonada de dose.
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Placebo correspondente ao Cagrilintida e Placebo correspondente ao Semaglutida serão administrados por via subcutânea utilizando o dispositivo 1 ou o dispositivo 2.
O cagrilintida e o semaglutida serão administrados por via subcutânea utilizando o dispositivo 1 ou o dispositivo 2.
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Experimental: CagriSema B no dispositivo 2 + Placebo CagriSema no dispositivo 1
Os participantes receberão CagriSema B no dispositivo 2 seguido de placebo correspondente ao CagriSema no dispositivo 1 por via subcutânea uma vez por semana de forma escalonada.
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Placebo correspondente ao Cagrilintida e Placebo correspondente ao Semaglutida serão administrados por via subcutânea utilizando o dispositivo 1 ou o dispositivo 2.
O cagrilintida e o semaglutida serão administrados por via subcutânea utilizando o dispositivo 1 ou o dispositivo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Baseline até à semana 28
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Medido em pontos percentuais (%-pontos).
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Baseline até à semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média semanal (Cavg) de cagrilintida (total) e semaglutida com base em análises farmacocinéticas populacionais
Prazo: Da linha de base até à semana 28
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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Da linha de base até à semana 28
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Alteração da HbA1c
Prazo: Desde a linha de base até à semana 28
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Medido em pontos percentuais.
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Desde a linha de base até à semana 28
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Número de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até à semana 35
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Medido como contagem de eventos.
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Da linha de base até à semana 35
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Número de episódios hipoglicémicos clinicamente significativos (nível 2) (inferiores a [<] 3,0 milimoles por litro [mmol/L]), confirmados por medidor de glicose no sangue (BG), ou episódios de hipoglicemia grave (nível 3)
Prazo: Da linha de base à semana 35
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Medido como número de episódios.
|
Da linha de base à semana 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9388-8468
- U1111-1323-3766 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2025-522570-37 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo CagriSema
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça