Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající dvě různé verze injekčního přípravku CagriSema u lidí s diabetem 2. typu

26. března 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Fáze 2 studie srovnávající dvě prezentace léčiva CagriSema u pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie se provádí za účelem zkoumání, jak dobře pomáhá studijní lék CagriSema lidem s diabetem snižovat hladinu cukru v krvi. V této studii bude zadavatel srovnávat dvě verze CagriSemy aplikované dvěma různými typy injekčních zařízení. O tom, jakou léčbu účastníci dostanou, se rozhodne náhodně. CagriSema je stále testována ve studiích a ještě není k dispozici pro předpis lékařům. Studie bude trvat přibližně 38 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gandrup, Dánsko, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Sanos Clinic - Vejle
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Malacca, Malajsie, 75400
        • Hospital Melaka
      • Pulau Pinang, Malajsie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
  • Slovensko
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Považská Bystrica, Slovensko, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Žiar nad Hronom, Slovensko, 965 01
        • iDia s. r. o.
      • Žilina, Slovensko, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Paradigm Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
        • Future Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Elevate Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Accellacare of Duly Oak Lawn
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • The Endocrine Center
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Medrasa Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Niš, Srbsko, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Efkarpia, Řecko, 564 29
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • EBA Vallcarca SLP
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • CAPSBE_CAP Ernest LLuch
      • Cabra, Španělsko, 14940
        • Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08920
        • CAP Alhambra
      • Manresa, Španělsko, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
      • Monzón, Španělsko, 22400
        • Centro de Salud Monzón Urbano
      • Pola de Siero, Španělsko, 33510
        • Centro de Salud Pola de Siero
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Centro de Salud San Juan de la Cruz
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena (pohlaví přiřazené při narození, včetně všech genderových identit).
  • Věk 18–64 let (včetně obou hodnot) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu větší nebo rovno (>=) 180 dnů před screeningem.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0–10,5 procent (%) (53–91 [milimolů na mol] mmol/mol) (včetně obou hodnot) stanovený centrální laboratoří při screeningu.
  • Stabilní denní dávka >= 90 dnů před screeningem metforminu v účinné nebo maximálně tolerované dávce podle posouzení vyšetřovatele.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 39,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně obou hodnot) při screeningu. BMI bude vypočítán v elektronickém záznamu případu (eCRF) na základě výšky a tělesné hmotnosti při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Renální postižení s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) < 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (mL/min/1,73 m^2) stanovené centrální laboratoří při screeningu.
  • Léčba jakýmkoli antidiabetickým nebo antiobezitním lékem (bez ohledu na indikaci) jiným než uvedeným v kritériích pro zařazení do 90 dnů před screeningem.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno očním vyšetřením provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací.
  • Předchozí expozice CagriSema v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CagriSema v zařízení 1 + Placebo CagriSema B v zařízení 2
Účastníci budou dostávat CagriSema v zařízení 1, následované placebem odpovídajícím CagriSema B v zařízení 2, subkutánně jednou týdně postupně zvyšovanou dávkou.
Lék: Placebo CagriSema
Placebo odpovídající Cagrilintidu a Placebo odpovídající Semaglutidu bude podáváno subkutánně pomocí zařízení 1 nebo zařízení 2.
Lék: CagriSema
Cagrilintid a Semaglutid budou podávány subkutánně pomocí zařízení 1 nebo zařízení 2.
Experimentální: CagriSema B v zařízení 2 + Placebo CagriSema v zařízení 1
Účastníci obdrží CagriSema B v zařízení 2 a poté placebo odpovídající CagriSemě v zařízení 1 subkutánně jednou týdně postupným zvyšováním dávky.
Lék: Placebo CagriSema
Placebo odpovídající Cagrilintidu a Placebo odpovídající Semaglutidu bude podáváno subkutánně pomocí zařízení 1 nebo zařízení 2.
Lék: CagriSema
Cagrilintid a Semaglutid budou podávány subkutánně pomocí zařízení 1 nebo zařízení 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Měřeno v procentních bodech (%-bodech).
Od výchozí hodnoty do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměrná koncentrace cagrilintidu (celková) a semaglutidu (Cavg) na základě populačních farmakokinetických analýz
Časové okno: Od výchozího stavu do 28. týdne
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/L).
Od výchozího stavu do 28. týdne
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Měřeno v procentních bodech.
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Počet nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 35. týdne
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozí hodnoty do 35. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (stupeň 2) (méně než [<] 3,0 milimolů na litr [mmol/L]), potvrzených glukometrem (BG), nebo závažných hypoglykemických epizod (stupeň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu do 35. týdne
Měřeno jako počet epizod.
Od výchozího stavu do 35. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9388-8468
  • U1111-1323-3766 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2025-522570-37 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk ohledně zveřejňování informací na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit