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Eine Forschungsstudie zum Vergleich zweier verschiedener Versionen von injizierbarem CagriSema bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

26. März 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Phase-2-Studie zum Vergleich zweier Darreichungsformen von CagriSema bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie gut ein Studienmedikament namens CagriSema Menschen mit Diabetes dabei hilft, ihren Blutzucker zu senken. In dieser Studie wird der Sponsor zwei Versionen von CagriSema vergleichen, die mit zwei verschiedenen Arten von Injektionsgeräten verabreicht werden. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. CagriSema wird noch in Studien getestet und ist noch nicht für Ärzte zur Verschreibung verfügbar. Die Studie wird etwa 38 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Gandrup, Dänemark, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Sanos Clinic - Vejle
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Efkarpia, Griechenland, 564 29
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Niš, Serbien, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slowakei
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Považská Bystrica, Slowakei, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Žiar nad Hronom, Slowakei, 965 01
        • iDia s. r. o.
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • EBA Vallcarca SLP
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • CAPSBE_CAP Ernest LLuch
      • Cabra, Spanien, 14940
        • Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08920
        • CAP Alhambra
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
      • Monzón, Spanien, 22400
        • Centro de Salud Monzón Urbano
      • Pola de Siero, Spanien, 33510
        • Centro de Salud Pola de Siero
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Centro de Salud San Juan de la Cruz
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Paradigm Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
        • Future Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Elevate Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Accellacare of Duly Oak Lawn
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • The Endocrine Center
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Medrasa Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich (bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht, alle Geschlechtsidentitäten einschließend).
  • Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus mehr als oder gleich (≥) 180 Tage vor dem Screening.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 7,0–10,5 Prozent (%) (53–91 [Millimol pro Mol] mmol/mol) (beide einschließlich), bestimmt durch das Zentrallabor beim Screening.
  • Stabile Tagesdosis ≥ 90 Tage vor dem Screening von Metformin in wirksamer oder maximal tolerierter Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (beide einschließlich) beim Screening. Der BMI wird im elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) basierend auf Größe und Körpergewicht beim Screening berechnet.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionseinschränkung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²), bestimmt durch das Zentrallabor beim Screening.
  • Behandlung mit anderen Antidiabetika oder Anti-Adipositas-Medikamenten (unabhängig von der Indikation) als in den Einschlusskriterien angegeben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Bestätigt durch eine Augenuntersuchung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung.
  • Frühere Exposition gegenüber CagriSema in einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CagriSema in Gerät 1 + Placebo CagriSema B in Gerät 2
Die Teilnehmer erhalten CagriSema in Gerät 1, gefolgt von einem auf CagriSema B abgestimmten Placebo in Gerät 2, einmal wöchentlich subkutan in aufsteigender Dosierung.
Arzneimittel: Placebo CagriSema
Placebo, abgestimmt auf Cagrilintid und Placebo, abgestimmt auf Semaglutid, werden subkutan mit Gerät 1 oder Gerät 2 verabreicht.
Arzneimittel: CagriSema
Cagrilintid und Semaglutid werden subkutan mit Gerät 1 oder Gerät 2 verabreicht.
Experimental: CagriSema B in Gerät 2 + Placebo CagriSema in Gerät 1
Die Teilnehmer erhalten CagriSema B in Gerät 2, gefolgt von Placebo, das auf CagriSema in Gerät 1 abgestimmt ist, subkutan einmal wöchentlich in einer Dosissteigerungsweise.
Arzneimittel: Placebo CagriSema
Placebo, abgestimmt auf Cagrilintid und Placebo, abgestimmt auf Semaglutid, werden subkutan mit Gerät 1 oder Gerät 2 verabreicht.
Arzneimittel: CagriSema
Cagrilintid und Semaglutid werden subkutan mit Gerät 1 oder Gerät 2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Prozentpunkten (%-Punkte).
Ausgangswert bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Durchschnitt der Cagrilintid (gesamt) und Semaglutid Konzentration (Cavg) basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur 28. Woche
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Basisuntersuchung bis zur 28. Woche
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 28
Gemessen in %-Punkten.
Von der Baseline bis Woche 28
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 35
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 35
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (weniger als [<] 3,0 Millimol pro Liter [mmol/L]), bestätigt durch Blutzuckermessgerät (BG-Messgerät), oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 35
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Von der Basislinie bis Woche 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9388-8468
  • U1111-1323-3766 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2025-522570-37 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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