Uno studio di ricerca per confrontare due diverse versioni di CagriSema iniettabile in persone con diabete di tipo 2
26 marzo 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno Studio di Fase 2 per Confrontare Due Presentazioni di CagriSema in Partecipanti con Diabete di Tipo 2
Questo studio viene condotto per valutare quanto bene un farmaco sperimentale chiamato CagriSema aiuti le persone con diabete a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
In questo studio lo sponsor confronterà due versioni di CagriSema iniettate tramite due diversi tipi di dispositivi di iniezione.
Il trattamento assegnato ai partecipanti viene deciso casualmente.
CagriSema è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora disponibile per la prescrizione da parte dei medici.
Lo studio durerà circa 38 settimane.
In questo studio lo sponsor confronterà due versioni di CagriSema iniettate tramite due diversi tipi di dispositivi di iniezione.
Il trattamento assegnato ai partecipanti viene deciso casualmente.
CagriSema è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora disponibile per la prescrizione da parte dei medici.
Lo studio durerà circa 38 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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Gandrup, Danimarca, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
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Herlev, Danimarca, 2730
- Sanos Clinic - Herlev
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Viborg, Danimarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
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Athens, Grecia, 11525
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
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Efkarpia, Grecia, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
-
Pátrai, Grecia, 265 04
- General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Malacca, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
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Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
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Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
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Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
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Niš, Serbia, 18 000
- University Clinical Centre Nis
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Poprad, Slovacchia, 05801
- Diakom, spol. s r.o.
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Považská Bystrica, Slovacchia, 01701
- MED-DIA CENTRUM s.r.o.
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Prešov, Slovacchia, 080 01
- DIALIPID, s.r.o.
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Žiar nad Hronom, Slovacchia, 965 01
- iDia s. r. o.
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Žilina, Slovacchia, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
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Almería, Spagna, 04009
- Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08023
- EBA Vallcarca SLP
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Barcelona, Spagna, 08028
- CAPSBE_CAP Ernest LLuch
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Cabra, Spagna, 14940
- Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08920
- CAP Alhambra
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Manresa, Spagna, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
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Monzón, Spagna, 22400
- Centro de Salud Monzón Urbano
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Pola de Siero, Spagna, 33510
- Centro de Salud Pola de Siero
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Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Centro de Salud San Juan de la Cruz
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Seville, Spagna, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Paradigm Clinical Research
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32750
- Future Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- West Orange Endocrinology
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- American Research Centers of Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Center for Diab,Obes & Metab
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Georgia
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Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
- Hope Clin Res & Wellness
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Elevate Clinical Research
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Accellacare of Duly Oak Lawn
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
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Ohio
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Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Advanced Medical Research - Maumee
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Clinical Res Collaborative
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- The Endocrine Center
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Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Radiance Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research Inc
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Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Medrasa Clinical Research
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Maschio o femmina (sesso assegnato alla nascita, inclusivo di tutte le identità di genere).
- Età 18-64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a (>=) 180 giorni prima dello screening.
- Emoglobina glicata (HbA1c) 7,0-10,5 percento (%) (53-91 [millimoli per mole] mmol/mol) (entrambi inclusi) come determinato dal laboratorio centrale allo screening.
- Dose giornaliera stabile >= 90 giorni prima dello screening di metformina alla dose efficace o massima tollerata come giudicato dallo sperimentatore.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25,0 e 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (entrambi inclusi) allo screening. Il BMI verrà calcolato nella scheda elettronica del caso (eCRF) in base all'altezza e al peso corporeo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m²) come determinato dal laboratorio centrale allo screening.
- Trattamento con qualsiasi farmaco anti-diabetico o anti-obesità (indipendentemente dall'indicazione) diverso da quello indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
- Retinopatia o maculopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile. Verificata da un esame oculistico eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione.
- Precedente esposizione a CagriSema in uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CagriSema nel dispositivo 1 + Placebo CagriSema B nel dispositivo 2
I partecipanti riceveranno CagriSema nel dispositivo 1 seguito da placebo corrispondente a CagriSema B nel dispositivo 2 per via sottocutanea una volta alla settimana in modalità di incremento progressivo della dose.
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Placebo abbinato a Cagrilintide e placebo abbinato a Semaglutide verranno somministrati per via sottocutanea utilizzando il dispositivo 1 o il dispositivo 2.
Il cagrilintide e il semaglutide verranno somministrati per via sottocutanea utilizzando il dispositivo 1 o il dispositivo 2.
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Sperimentale: CagriSema B in dispositivo 2 + Placebo CagriSema in dispositivo 1
I partecipanti riceveranno CagriSema B nel dispositivo 2 seguito da placebo abbinato a CagriSema nel dispositivo 1 per via sottocutanea una volta alla settimana in modalità di escalation di dose.
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Placebo abbinato a Cagrilintide e placebo abbinato a Semaglutide verranno somministrati per via sottocutanea utilizzando il dispositivo 1 o il dispositivo 2.
Il cagrilintide e il semaglutide verranno somministrati per via sottocutanea utilizzando il dispositivo 1 o il dispositivo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 28
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Misurato in punti percentuali (%-points).
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Dalla baseline alla settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media settimanale di cagrilintide (totale) e semaglutide (Cavg) basata sulle analisi farmacocinetiche di popolazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Dal basale alla settimana 28
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 28
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Misurato in punti percentuali.
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Dalla baseline alla settimana 28
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 35
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Misurato come numero di eventi.
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Dal basale alla settimana 35
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (inferiore a [<] 3,0 millimoli per litro [mmol/L]), confermati da glucometro (BG), o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 35
|
Misurato come numero di episodi.
|
Dal basale alla settimana 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
27 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
25 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
13 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9388-8468
- U1111-1323-3766 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2025-522570-37 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno alla trasparenza di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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