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Un estudio de investigación para comparar dos versiones diferentes de CagriSema inyectable en personas con diabetes tipo 2

26 de marzo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio de fase 2 para comparar dos presentaciones de CagriSema en participantes con diabetes tipo 2

Este estudio se realiza para analizar qué tan bien un medicamento en estudio llamado CagriSema ayuda a las personas con diabetes a reducir su nivel de azúcar en sangre. En este estudio, el patrocinador comparará dos versiones de CagriSema inyectadas mediante dos tipos diferentes de dispositivos de inyección. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. CagriSema aún se está probando en estudios y aún no está disponible para que los médicos lo receten. El estudio durará aproximadamente 38 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gandrup, Dinamarca, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Sanos Clinic - Vejle
  • Eslovaquia
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Považská Bystrica, Eslovaquia, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Žiar nad Hronom, Eslovaquia, 965 01
        • iDia s. r. o.
      • Žilina, Eslovaquia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • España
      • Almería, España, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • EBA Vallcarca SLP
      • Barcelona, España, 08028
        • CAPSBE_CAP Ernest LLuch
      • Cabra, España, 14940
        • Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08920
        • CAP Alhambra
      • Manresa, España, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
      • Monzón, España, 22400
        • Centro de Salud Monzón Urbano
      • Pola de Siero, España, 33510
        • Centro de Salud Pola de Siero
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Centro de Salud San Juan de la Cruz
      • Seville, España, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Paradigm Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Future Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Elevate Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Accellacare of Duly Oak Lawn
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • The Endocrine Center
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Medrasa Clinical Research
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Efkarpia, Grecia, 564 29
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Malacca, Malasia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Pulau Pinang, Malasia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malasia, 98000
        • Hospital Miri
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer (sexo asignado al nacer, incluidos todas las identidades de género).
  • Edad entre 18 y 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2 con una antigüedad igual o superior a (>=) 180 días antes del cribado.
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) entre el 7,0 y el 10,5 por ciento (%) (53-91 [milimoles por mol] mmol/mol) (ambos inclusive) según lo determinado por el laboratorio central en el cribado.
  • Dosis diaria estable >= 90 días antes del cribado de metformina en dosis efectiva o máxima tolerada según criterio del investigador.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 39,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el cribado. El IMC se calculará en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) basándose en la altura y el peso corporal en el cribado.

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) según lo determinado por el laboratorio central en el cribado.
  • Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético o antiobesidad (independientemente de la indicación) distinto del indicado en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores al cribado.
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen ocular realizado dentro de los 90 días anteriores al cribado o en el período entre el cribado y la aleatorización.
  • Exposición previa a CagriSema en un estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CagriSema en dispositivo 1 + Placebo CagriSema B en dispositivo 2
Los participantes recibirán CagriSema en el dispositivo 1 seguido de placebo comparado con CagriSema B en el dispositivo 2 por vía subcutánea una vez a la semana de manera escalonada de dosis.
Droga: Placebo CagriSema
El placebo coincidente con Cagrilintida y el placebo coincidente con Semaglutida se administrarán por vía subcutánea utilizando el dispositivo 1 o el dispositivo 2.
Droga: CagriSema
Cagrilintida y Semaglutida se administrarán por vía subcutánea utilizando el dispositivo 1 o el dispositivo 2.
Experimental: CagriSema B en dispositivo 2 + Placebo CagriSema en dispositivo 1
Los participantes recibirán CagriSema B en el dispositivo 2 seguido de un placebo similar a CagriSema en el dispositivo 1 por vía subcutánea una vez por semana de manera escalonada en la dosis.
Droga: Placebo CagriSema
El placebo coincidente con Cagrilintida y el placebo coincidente con Semaglutida se administrarán por vía subcutánea utilizando el dispositivo 1 o el dispositivo 2.
Droga: CagriSema
Cagrilintida y Semaglutida se administrarán por vía subcutánea utilizando el dispositivo 1 o el dispositivo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
Medido en puntos porcentuales (puntos %).
Desde el inicio hasta la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración promedio semanal de cagrilintida (total) y semaglutida (Cavg) basada en análisis farmacocinéticos poblacionales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 28
Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
Desde la línea de base hasta la semana 28
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio hasta la semana 28
Número de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 35
Medido como número de eventos.
Desde la línea basal hasta la semana 35
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (menos de [<] 3,0 milimoles por litro [mmol/L]), confirmados por medidor de glucosa en sangre (BG), o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 35
Medido como número de episodios.
Desde el inicio hasta la semana 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9388-8468
  • U1111-1323-3766 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2025-522570-37 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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