Une étude de recherche pour comparer deux versions différentes de CagriSema injectable chez des personnes atteintes de diabète de type 2
7 juillet 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude de phase 2 visant à comparer deux présentations de CagriSema chez des participants atteints de diabète de type 2
Cette étude est menée pour examiner dans quelle mesure un médicament d'étude appelé CagriSema aide les personnes atteintes de diabète à réduire leur glycémie.
Dans cette étude, le promoteur comparera deux versions de CagriSema injectées par deux types différents de dispositifs d'injection.
Le traitement que les participants reçoivent est décidé par le hasard.
CagriSema est encore testé dans des études et n'est pas encore disponible pour que les médecins puissent le prescrire.
L'étude durera environ 38 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gandrup, Danemark, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
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Herlev, Danemark, 2730
- Sanos Clinic - Herlev
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Viborg, Danemark, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
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Almería, Espagne, 04009
- Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08023
- EBA Vallcarca SLP
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Barcelona, Espagne, 08028
- CAPSBE_CAP Ernest LLuch
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Cabra, Espagne, 14940
- Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08920
- CAP Alhambra
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Manresa, Espagne, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
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Monzón, Espagne, 22400
- Centro de Salud Monzón Urbano
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Pola de Siero, Espagne, 33510
- Centro de Salud Pola de Siero
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Centro de Salud San Juan de la Cruz
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Seville, Espagne, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Athens, Grèce, 11525
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
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Efkarpia, Grèce, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
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Pátrai, Grèce, 265 04
- General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Malacca, Malaisie, 75400
- Hospital Melaka
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Pulau Pinang, Malaisie, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malaisie, 98000
- Hospital Miri
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Belgrade, Serbie, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
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Belgrade, Serbie, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
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Niš, Serbie, 18 000
- University Clinical Centre Nis
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Poprad, Slovaquie, 05801
- Diakom, spol. s r.o.
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Považská Bystrica, Slovaquie, 01701
- MED-DIA CENTRUM s.r.o.
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- DIALIPID, s.r.o.
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Žiar nad Hronom, Slovaquie, 965 01
- iDia s. r. o.
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Žilina, Slovaquie, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
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Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Paradigm Clinical Research
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32750
- Future Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- West Orange Endocrinology
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- American Research Centers of Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Center for Diab,Obes & Metab
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Georgia
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- Hope Clin Res & Wellness
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Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Elevate Clinical Research
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Accellacare of Duly Oak Lawn
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
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Ohio
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Advanced Medical Research - Maumee
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Clinical Res Collaborative
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- The Endocrine Center
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Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Radiance Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Medrasa Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Homme ou femme (sexe assigné à la naissance, toutes les identités de genre incluses).
- Âge de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 supérieur ou égal à (>=) 180 jours avant le dépistage.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,0 à 10,5 % (53-91 [millimoles par mole] mmol/mol) (les deux inclus) selon la détermination du laboratoire central au dépistage.
- Dose quotidienne stable >= 90 jours avant le dépistage de metformine à une dose efficace ou maximale tolérée selon l'appréciation de l'investigateur.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 39,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (les deux inclus) au dépistage. L'IMC sera calculé dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) sur la base de la taille et du poids corporel au dépistage.
Critères d'exclusion :
- Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 millilitre par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m²) selon la détermination du laboratoire central au dépistage.
- Traitement avec tout médicament antidiabétique ou anti-obésité (quel que soit l'indication) autre que celui mentionné dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable. Vérifiée par un examen oculaire réalisé dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation.
- Exposition antérieure au CagriSema dans une étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CagriSema dans le dispositif 1 + Placebo CagriSema B dans le dispositif 2
Les participants recevront du CagriSema dans le dispositif 1, suivi d'un placebo correspondant au CagriSema B dans le dispositif 2, par voie sous-cutanée une fois par semaine selon une méthode d'escalade de dose.
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Le placebo correspondant au Cagrilintide et le placebo correspondant au Semaglutide seront administrés par voie sous-cutanée à l'aide de l'appareil 1 ou de l'appareil 2.
Le cagrilintide et le sémaglutide seront administrés par voie sous-cutanée à l'aide de l'appareil 1 ou de l'appareil 2.
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Expérimental: CagriSema B dans l'appareil 2 + Placebo CagriSema dans l'appareil 1
Les participants recevront CagriSema B dans le dispositif 2, suivi d'un placebo correspondant à CagriSema dans le dispositif 1, par voie sous-cutanée une fois par semaine selon un schéma d'augmentation progressive des doses.
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Le placebo correspondant au Cagrilintide et le placebo correspondant au Semaglutide seront administrés par voie sous-cutanée à l'aide de l'appareil 1 ou de l'appareil 2.
Le cagrilintide et le sémaglutide seront administrés par voie sous-cutanée à l'aide de l'appareil 1 ou de l'appareil 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du point de référence à la semaine 28
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Mesuré en points de pourcentage (points de %).
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Du point de référence à la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration moyenne hebdomadaire de cagrilintide (totale) et de sémaglutide (Cavg) basée sur des analyses pharmacocinétiques de population
Délai: Du début de l'étude à la semaine 28
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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Du début de l'étude à la semaine 28
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Variation de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
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Mesuré en points de pourcentage.
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De la ligne de base à la semaine 28
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début à la semaine 35
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Mesuré en nombre d'événements.
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Du début à la semaine 35
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie cliniquement significatifs (niveau 2) (inférieur à [<] 3,0 millimoles par litre [mmol/L]), confirmés par un lecteur de glycémie (BG), ou d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3)
Délai: De la ligne de base à la semaine 35
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Mesuré en nombre d'épisodes.
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De la ligne de base à la semaine 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
25 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9388-8468
- U1111-1323-3766 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2025-522570-37 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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