Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta eri CagriSema-ruiskeversiota tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

A Phase 2 Study to Compare Two Presentations of CagriSema in Participants With Type 2 Diabetes

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, kuinka hyvin tutkimuslääke nimeltä CagriSema auttaa diabeetikoita alentamaan verensokeriaan. Tässä tutkimuksessa sponsorivertaa kahta CagriSeman versiota, joita annetaan kahdella erilaisella ruiskutustyypillä. Minkä hoidon osallistujat saavat, määräytyy sattumanvaraisesti. CagriSemaa testataan vielä tutkimuksissa, eikä sitä ole vielä saatavilla lääkäreiden määrättäväksi. Tutkimus kestää noin 38 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • EBA Vallcarca SLP
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • CAPSBE_CAP Ernest LLuch
      • Cabra, Espanja, 14940
        • Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08920
        • CAP Alhambra
      • Manresa, Espanja, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
      • Monzón, Espanja, 22400
        • Centro de Salud Monzón Urbano
      • Pola de Siero, Espanja, 33510
        • Centro de Salud Pola de Siero
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Centro de Salud San Juan de la Cruz
      • Seville, Espanja, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Efkarpia, Kreikka, 564 29
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
      • Pátrai, Kreikka, 265 04
        • General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 10
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Malacca, Malesia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Pulau Pinang, Malesia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malesia, 98000
        • Hospital Miri
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slovakia
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Považská Bystrica, Slovakia, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Žiar nad Hronom, Slovakia, 965 01
        • iDia s. r. o.
      • Žilina, Slovakia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • Tanska
      • Gandrup, Tanska, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
        • Sanos Clinic - Vejle
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Paradigm Clinical Research
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32750
        • Future Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Elevate Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Accellacare of Duly Oak Lawn
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • The Endocrine Center
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research Inc
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Medrasa Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • Mies tai nainen (syntymässä määritetty sukupuoli, kaikki sukupuoli-identiteetit mukaan lukien).
  • Ikä 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 180 päivää ennen seulontaa.
  • Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) 7,0–10,5 prosenttia (%) (53–91 millimoolia per mooli (mmol/mol)) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion määrittämänä seulonnassa.
  • Stabiili päivittäinen annos vähintään 90 päivää ennen seulontaa metformiinia tutkijan arvioimana tehokkaalla tai suurimmalla siedettyllä annoksella.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 25,0–39,9 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. BMI lasketaan sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) seulonnassa mitatun pituuden ja painon perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m²) keskuslaboratorion määrittämänä seulonnassa.
  • Hoito millä tahansa muulla diabeteksen tai lihavuuden lääkkeellä (riippumatta indikaatiosta) kuin osallistumiskriteereissä mainittu 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epävakaa diabeteettinen retinopatia tai makulopatia. Vahvistettu silmätutkimuksella, joka on suoritettu 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana.
  • Aikaisempi altistuminen CagriSemalle kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CagriSema laitteessa 1 + Lumelääke CagriSema B laitteessa 2
Osallistujat saavat CagriSema-lääkkeen laitteessa 1, jota seuraa CagriSema B:lle vastaava lumelääke laitteessa 2 ihonalaisesti kerran viikossa annoksen nousutavalla.
Lääke: Placebo CagriSema
Placebo, joka vastaa Cagrilintidia ja Placebo, joka vastaa Semaglutidia, annostellaan ihonalaisesti laitteella 1 tai laitteella 2.
Lääke: CagriSema
Cagrilintide ja Semaglutide annostellaan ihonalaisesti käyttäen laitetta 1 tai laitetta 2.
Kokeellinen: CagriSema B laitteessa 2 + Placebo CagriSema laitteessa 1
Osallistujat saavat CagriSema B-lääkettä laitteessa 2, jota seuraa CagriSema-lääkkeen kanssa yhteensopiva lumelääke laitteessa 1 kerran viikossa ihonalaisesti annoksen porrastetusti kasvavassa määrin.
Lääke: Placebo CagriSema
Placebo, joka vastaa Cagrilintidia ja Placebo, joka vastaa Semaglutidia, annostellaan ihonalaisesti laitteella 1 tai laitteella 2.
Lääke: CagriSema
Cagrilintide ja Semaglutide annostellaan ihonalaisesti käyttäen laitetta 1 tai laitetta 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosilla glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä 28. viikkoon
Mitattu prosenttiyksikköinä (%-yksikköinä).
Alkupisteestä 28. viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen keskimääräinen cagrilintidi (kokonais) ja semaglutidipitoisuus (Cavg) perustuen populaatiofarmakokinetisiin analyyseihin
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta viikkoon 28
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/L).
Alkuperäisestä tasosta viikkoon 28
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä 28. viikkoon
Mitattu prosenttiyksikköinä.
Alkupisteestä 28. viikkoon
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 35
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
Alkutasosta viikkoon 35
Kliinisesti merkittävien hypoglykemisten jaksojen (taso 2) (alle [<] 3,0 millimoolia litrassa [mmol/L]), verensokerimittarilla vahvistettujen, tai vakavien hypoglykemisten jaksojen (taso 3) lukumäärä
Aikaikkuna: Alustavasta arvosta 35. viikkoon
Mitattu jaksojen lukumääränä.
Alustavasta arvosta 35. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9388-8468
  • U1111-1323-3766 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2025-522570-37 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin julkistamisvelvoitteen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Placebo CagriSema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa