Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące dwie różne wersje preparatu CagriSema w iniekcjach u osób z cukrzycą typu 2

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie fazy 2 porównujące dwie postaci leku CagriSema u uczestników z cukrzycą typu 2

To badanie ma na celu sprawdzenie, w jakim stopniu badany lek o nazwie CagriSema pomaga osobom z cukrzycą obniżyć poziom cukru we krwi. W tym badaniu sponsor porówna dwie wersje leku CagriSema podawane za pomocą dwóch różnych rodzajów urządzeń do iniekcji. Przydział uczestników do grup leczenia odbywa się losowo. CagriSema jest nadal badany w badaniach i nie jest jeszcze dostępny do przepisywania przez lekarzy. Badanie potrwa około 38 tygodni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gandrup, Dania, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Dania, 2730
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
        • Sanos Clinic - Vejle
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Efkarpia, Grecja, 564 29
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • EBA Vallcarca SLP
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • CAPSBE_CAP Ernest LLuch
      • Cabra, Hiszpania, 14940
        • Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08920
        • CAP Alhambra
      • Manresa, Hiszpania, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
      • Monzón, Hiszpania, 22400
        • Centro de Salud Monzón Urbano
      • Pola de Siero, Hiszpania, 33510
        • Centro de Salud Pola de Siero
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Centro de Salud San Juan de la Cruz
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Malacca, Malezja, 75400
        • Hospital Melaka
      • Pulau Pinang, Malezja, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malezja, 98000
        • Hospital Miri
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Paradigm Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
        • Future Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Elevate Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Accellacare of Duly Oak Lawn
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • The Endocrine Center
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Medrasa Clinical Research
  • Słowacja
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Považská Bystrica, Słowacja, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Žiar nad Hronom, Słowacja, 965 01
        • iDia s. r. o.
      • Žilina, Słowacja, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Mężczyzna lub kobieta (płeć przypisana przy urodzeniu, obejmująca wszystkie tożsamości płciowe).
  • Wiek 18-64 lat (obie wartości włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 większa lub równa (>=) 180 dni przed kwalifikacją.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7,0-10,5 procent (%) (53-91 [milimoli na mol] mmol/mol) (obie wartości włącznie) określona przez centralne laboratorium podczas kwalifikacji.
  • Stabilna dzienna dawka >= 90 dni przed kwalifikacją metforminy w dawce skutecznej lub maksymalnie tolerowanej według oceny badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 25,0 a 39,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (obie wartości włącznie) podczas kwalifikacji. BMI będzie obliczane w elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF) na podstawie wzrostu i masy ciała podczas kwalifikacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (mL/min/1,73 m^2) określonym przez centralne laboratorium podczas kwalifikacji.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym lub przeciw otyłości (niezależnie od wskazania) innym niż określone w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed kwalifikacją.
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem okulistycznym wykonanym w ciągu 90 dni przed kwalifikacją lub w okresie między kwalifikacją a randomizacją.
  • Poprzednia ekspozycja na CagriSema w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CagriSema w urządzeniu 1 + Placebo CagriSema B w urządzeniu 2
Uczestnicy otrzymają CagriSema w urządzeniu 1, a następnie placebo dopasowane do CagriSema B w urządzeniu 2 podskórnie raz w tygodniu w sposób stopniowego zwiększania dawki.
Lek: Placebo CagriSema
Placebo dopasowany do Cagrilintide i placebo dopasowane do Semaglutide będą podawane podskórnie za pomocą urządzenia 1 lub urządzenia 2.
Lek: CagriSema
Cagrilintide i Semaglutide będą podawane podskórnie przy użyciu urządzenia 1 lub urządzenia 2.
Eksperymentalny: CagriSema B w urządzeniu 2 + Placebo CagriSema w urządzeniu 1
Uczestnicy otrzymają CagriSema B w urządzeniu 2, a następnie placebo dopasowane do CagriSema w urządzeniu 1 podskórnie raz w tygodniu w sposób stopniowego zwiększania dawki.
Lek: Placebo CagriSema
Placebo dopasowany do Cagrilintide i placebo dopasowane do Semaglutide będą podawane podskórnie za pomocą urządzenia 1 lub urządzenia 2.
Lek: CagriSema
Cagrilintide i Semaglutide będą podawane podskórnie przy użyciu urządzenia 1 lub urządzenia 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 tygodnia
Mierzone w punktach procentowych (%-punkty).
Od punktu wyjściowego do 28 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tygodniowe stężenie cagrilintidu (całkowite) i semaglutydu (Cavg) na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 tygodnia
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/L).
Od punktu wyjściowego do 28 tygodnia
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28. tygodnia
Mierzone w %-punktach.
Od wartości wyjściowej do 28. tygodnia
Liczba niepożądanych zdarzeń leczniczych (TEAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 35 tygodnia
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu wyjściowego do 35 tygodnia
Liczba epizodów hipoglikemii o znaczeniu klinicznym (poziom 2) (mniej niż [<] 3,0 milimoli na litr [mmol/L]), potwierdzonych glukometrem (BG) lub ciężkich epizodów hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 35. tygodnia
Mierzone jako liczba epizodów.
Od punktu wyjściowego do 35. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9388-8468
  • U1111-1323-3766 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-522570-37 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z deklaracją ujawniania informacji Novo Nordisk na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo CagriSema

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj