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2형 당뇨병 환자를 대상으로 주사제 CagriSema의 두 가지 다른 버전을 비교하는 연구

2026년 3월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 두 가지 제형의 CagriSema 비교 2상 연구

이 연구는 CagriSema라는 연구 의약품이 당뇨병 환자의 혈당을 낮추는 데 얼마나 효과적인지 살펴보기 위해 진행됩니다. 이 연구에서는 스폰서가 두 가지 유형의 주사 장치로 주입되는 CagriSema의 두 가지 버전을 비교합니다. 참가자가 받는 치료는 무작위로 결정됩니다. CagriSema는 아직 연구 중에 있으며 의사가 처방할 수 있는 상태는 아닙니다. 연구는 약 38주 동안 진행될 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11525
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Efkarpia, 그리스, 564 29
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
      • Pátrai, 그리스, 265 04
        • General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, 그리스, 546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
  • 덴마크
      • Gandrup, 덴마크, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
        • Sanos Clinic - Vejle
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Malacca, 말레이시아, 75400
        • Hospital Melaka
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
        • Hospital Miri
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Paradigm Clinical Research
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Longwood, Florida, 미국, 32750
        • Future Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Elevate Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Accellacare of Duly Oak Lawn
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • The Endocrine Center
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Quality Research Inc
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Medrasa Clinical Research
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Niš, 세르비아, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • 스페인
      • Almería, 스페인, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • EBA Vallcarca SLP
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • CAPSBE_CAP Ernest LLuch
      • Cabra, 스페인, 14940
        • Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08920
        • CAP Alhambra
      • Manresa, 스페인, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
      • Monzón, 스페인, 22400
        • Centro de Salud Monzón Urbano
      • Pola de Siero, 스페인, 33510
        • Centro de Salud Pola de Siero
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Centro de Salud San Juan de la Cruz
      • Seville, 스페인, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • 슬로바키아
      • Poprad, 슬로바키아, 05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Považská Bystrica, 슬로바키아, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Žiar nad Hronom, 슬로바키아, 965 01
        • iDia s. r. o.
      • Žilina, 슬로바키아, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
      • Pathum Thani, 태국, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 남성 또는 여성 (출생 시 지정된 성별, 모든 성별 정체성 포함).
  • 정보 제공 동의서 서명 시점에 연령 18-64세 (둘 다 포함).
  • 선별 검사 180일 이상 (>=) 전에 2형 당뇨병 진단을 받은 경우.
  • 선별 검사 시 중앙 실험실에서 측정한 당화혈색소(HbA1c) 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) (둘 다 포함).
  • 연구자의 판단에 따라 효과적이거나 최대 내약 용량으로 선별 검사 90일 이상 (>=) 전부터 안정적인 일일 메트포르민 용량을 복용 중인 경우.
  • 선별 검사 시 체질량지수(BMI) 25.0-39.9 kg/m^2 (둘 다 포함). BMI는 선별 검사 시 신장과 체중을 기반으로 전자 사례 보고서(eCRF)에서 계산됩니다.

제외 기준:

  • 선별 검사 시 중앙 실험실에서 측정한 추정 사구체여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2인 신장 기능 장애.
  • 포함 기준에 명시된 약물 이외의 항당뇨 또는 항비만 약물 (적응증과 무관하게)을 선별 검사 90일 이내에 투여한 경우.
  • 조절되지 않거나 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 선별 검사 90일 이내 또는 선별 검사와 무작위 배정 사이 기간에 수행한 안과 검사로 확인된 경우.
  • 임상 연구에서 CagriSema에 노출된 이력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CagriSema in device 1 + Placebo CagriSema B in device 2
참가자들은 CagriSema를 1번 장치로 투여한 후, 2번 장치에서 CagriSema B와 일치하는 위약을 일주일에 한 번씩 피하 주사로 용량 증량 방식으로 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보 카그리세마
Cagrilintide와 일치하는 위약과 Semaglutide와 일치하는 위약을 장치 1 또는 장치 2를 사용하여 피하 투여합니다.
의약품: 카그리세마
Cagrilintide와 Semaglutide는 기기 1 또는 기기 2를 사용하여 피하 투여됩니다.
실험적: CagriSema B in device 2 + Placebo CagriSema in device 1
참가자는 용량 증강 방식으로 주 1회 피하에 장치 1에서 CagriSema와 일치하는 위약에 이어 장치 2에서 CagriSema B를 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보 카그리세마
Cagrilintide와 일치하는 위약과 Semaglutide와 일치하는 위약을 장치 1 또는 장치 2를 사용하여 피하 투여합니다.
의약품: 카그리세마
Cagrilintide와 Semaglutide는 기기 1 또는 기기 2를 사용하여 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기저선부터 28주차까지
백분율 포인트(%포인트)로 측정됩니다.
기저선부터 28주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 약동학 분석에 기반한 주간 평균 cagrilintide (총량) 및 semaglutide 농도 (Cavg)
기간: 기저선부터 28주까지
나노몰당 리터(nmol/L)로 측정됩니다.
기저선부터 28주까지
HbA1c 변화
기간: 기저선부터 28주까지
% 포인트로 측정됩니다.
기저선부터 28주까지
치료 관련 이상반응(TEAEs) 건수
기간: 기초선부터 35주까지
이벤트 발생 횟수로 측정됩니다.
기초선부터 35주까지
혈당계로 확인된 임상적으로 유의한 저혈당 에피소드(2단계)(3.0 mmol/L 미만) 또는 중증 저혈당 에피소드(3단계)의 수
기간: 기준선에서 35주차까지
발작 횟수로 측정됩니다.
기준선에서 35주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9388-8468
  • U1111-1323-3766 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2025-522570-37 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노보 노르디스크의 novonordisk-trials.com 공개 약속에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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