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顔ケアクリームにおけるPRF。

2026年1月13日 更新者:Poznan University of Medical Sciences

血小板リッチフィブリンの液体分画を顔用ケアクリームに応用。

本研究は、PRFを含む化粧品製剤の有効性を、in vivo試験を通じて評価した。 材料と方法:本研究には、特定の顔面部位に塗布するために、同一包装の3種類のクリームを受け取った20名の健康なボランティア(20〜40歳)が参加した。 処方1:ベース処方(対照)、処方2:ヒト表皮成長因子(EGF)を添加したベース処方、処方3:多血小板血漿フィブリン(PRF)を添加したベース処方。 ボランティアは指示通りに4週間クリームを塗布した。 皮膚評価は、ベースライン(0週目)、および1週目、2週目、4週目に実施した。経表皮水分喪失量(TEWL)、角質層の水分含有量を決定するためのコルネオメトリーを用いた皮膚水分量、皮膚の変形後の元の状態への回復能力を測定するためのカトメーターを用いた皮膚弾力性、および真皮内バイオアベイラビリティが測定された。 角質層中のEGF濃度は、テープストリッピング法とそれに続く高速液体クロマトグラフィー(HPLC)分析を用いて測定される予定である。 結果:処方2および処方3において、TEWLの有意な減少が観察され、皮膚バリア機能の改善が示唆された。 処方3が最も高い皮膚水分量の増加を示し、次いで処方2であった。処方2と処方3の両方で皮膚弾力性の改善が認められ、処方3が最も大きな向上を示した。 角質層中のEGF濃度は4週間にわたって増加し、4週目までに製品濃度との平衡に達した。 結論:in vivo機器適合性試験により、EGFとPRFを含む新しい化粧品処方が、ヒトの皮膚に対して安全かつ有効であることが確認された。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • The Greater Poland
      • Poznan、The Greater Poland、ポーランド、60-812
        • Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 健康な皮膚を持つ健康なボランティアで、研究参加同意書に署名する者

除外基準:

  • 全身性疾患、喫煙、血液疾患、急性ウイルス感染症および皮膚炎症、妊娠、授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:製剤1
基本処方
指示に従って同じ場所に4週間連続で毎日皮膚に塗布
アクティブコンパレータ:製剤2
成長因子EGFを含む製剤
指示に従い、同じ部位に4週間毎日皮膚に塗布する
実験的:製剤3
PRF配合製剤
指示に従い、同じ部位に4週間連続で毎日皮膚に塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の弾力性
時間枠:ベースライン
カットメーター
ベースライン
経皮水分損失
時間枠:ベースライン
テワメーター
ベースライン
皮膚水分量
時間枠:ベースライン
皮膚の水分量を測定するために、コルネオメーターと呼ばれる装置が使用されます(Corneometer® CM 825(Courage+Khazaka electronic GmbH))。 この装置により、皮膚の角質層の水分レベルの正確で再現性があり客観的な測定が可能となります。 皮膚の水分含有量に対応した電気容量の変化を記録します。
ベースライン
皮膚地形図
時間枠:ベースライン
Visioscan® VC98とVisioline® VL650
ベースライン
皮膚生体利用能
時間枠:ベースライン
テープストリッピング法
ベースライン
皮膚水分含有量
時間枠:1週間後
皮膚の水分量を測定するために、コルネオメーターと呼ばれる装置が使用されます(Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH))。 この装置は、皮膚の角質層の水分レベルの正確で再現性があり客観的な測定を可能にします。 皮膚の水分含有量に対応した電気容量の変化を記録します。
1週間後
皮膚水分量
時間枠:2週間後
皮膚の水分量を測定するために、コルネオメーターと呼ばれる装置が使用されます(Corneometer® CM 825(Courage+Khazaka electronic GmbH))。 この装置は、皮膚の角質層の水分レベルの正確で再現性があり客観的な測定を可能にします。 皮膚の水分含有量に対応する電気容量の変化を記録します。
2週間後
皮膚水分含有量
時間枠:4週間後
皮膚の水分量を測定するために、コルネオメーターと呼ばれる装置が使用されます(Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH))。 この装置により、皮膚の角質層の水分レベルの正確で再現性のある客観的な測定が可能です。 皮膚の水分含有量に対応する電気容量の変化を記録します。
4週間後
経表皮水分喪失
時間枠:1週間後
テワメーター
1週間後
経表皮水分喪失
時間枠:2週間後
テワメーター
2週間後
経表皮水分喪失
時間枠:4週間後
テワメーター
4週間後
皮膚地形
時間枠:4週間後
Visioscan® VC98 および Visioline® VL650
4週間後
皮膚弾力性
時間枠:4週間後
キュトメーター
4週間後
皮膚バイオアベイラビリティ
時間枠:4週間後
テープストリッピング法
4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリーム製剤の安定性評価
時間枠:ベースライン
製剤の安定性試験は、調製直後および40℃で60日間保存後に実施されました。 得られた結果から、算術平均および標準偏差が計算されました。 各サンプルは3回試験され、結果から算術平均および標準偏差が算出されました。
ベースライン
クリーム製剤の安定性評価
時間枠:60日後
製剤の安定性試験は、調製直後と40°Cで60日間保存した後に行われた。 得られた結果から、算術平均および標準偏差が計算された。 各サンプルは3回試験され、結果から算術平均および標準偏差が算出された。
60日後
クリーム製剤のpH測定
時間枠:ベースライン
化粧品エマルジョンのpHは、EcoSense® pH 10 pH/温度計、ペン型(VMR International)を用いて3回測定されました。
ベースライン
クリーム製剤のpH測定
時間枠:12週間後
化粧品エマルジョンのpHは、EcoSense® pH 10 pH/温度計、ペンタイプ(VMR International)を使用して3回測定されました。
12週間後
クリーム粘度測定
時間枠:ベースライン
化粧品エマルションの粘度は、RC02回転粘度計(Rheotec)を使用して3回測定されました。
ベースライン
光散乱安定性解析
時間枠:ベースライン
製剤の安定性解析は、Turbiscan Lab Expert装置(Formulaction SA)を用いた多重光散乱法により行われた。
ベースライン
化粧品処方における増殖因子の定量
時間枠:ベースライン
得られた化粧品製剤中の増殖因子の定量は、自動注入器とサンプル供給装置を備えた高性能液体クロマトグラフ(HPLC)Varian 920-LC(アジレント・テクノロジー)を用いて実施されました。 化粧品調製物の分析のため、定性的および定量的な方法論が開発されました。
ベースライン
安定性試験ポイント
時間枠:2週間後
すべての製剤の安定性試験には、気候室での2、4、8、および12週間の保管後にサンプルを分析する4つの測定ポイントが含まれていました。 包括的な試験により、製剤が望ましい特性を維持し、研究全体を通じて安全かつ効果的に使用できることが保証されました。
2週間後
安定性試験ポイント
時間枠:4週間後
すべての処方の安定性試験には、気候チャンバー内で2、4、8、12週間保管後のサンプルを分析する4つの測定ポイントが含まれていました。 包括的な試験により、処方が望ましい特性を維持し、研究全体を通じて安全かつ効果的に使用できることが確認されました。
4週間後
安定性試験ポイント
時間枠:8週間後
すべての製剤の安定性試験には、気候室での2、4、8、12週間の保存後にサンプルを分析する4つの測定ポイントが含まれていました。 包括的な試験により、製剤が所望の特性を維持し、研究全体を通じて使用に安全かつ効果的であることが確認されました。
8週間後
安定性試験ポイント
時間枠:12週間後
すべての処方の安定性試験には、気候室での2、4、8、12週間の保存後にサンプルを分析する4つの測定ポイントが含まれていました。 包括的な試験により、処方が望ましい特性を維持し、研究全体を通じて安全かつ効果的に使用できることが確認されました。
12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Marzena Liliana Wyganowska, Prof.、Departament of Periodontology and Oral Mucosa Diseases PUMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (実際)

2022年8月8日

研究の完了 (実際)

2023年2月6日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PUMS-308/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で使用および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、責任著者から入手可能です。

IPD 共有時間枠

6ヶ月後に公開

IPD 共有アクセス基準

対応著者へのEメール連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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