- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07359924
PRF no Creme de Cuidados Faciais.
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Aplicação da Fracção Líquida de Fibrina Rica em Plaquetas em Creme para Cuidados Faciais.
O estudo avalia a eficácia de preparações cosméticas contendo PRF, conduzidas através de estudos in vivo.
Material e Métodos: O estudo envolveu 20 voluntários saudáveis (com idades entre 20-40 anos) que receberam três cremes embalados de forma idêntica para serem aplicados em áreas faciais específicas.
Formulação 1: formulação base (controlo), Formulação 2: formulação base com fator de crescimento epidérmico humano (EGF), e Formulação 3: formulação base com fibrina rica em plaquetas (PRF).
Os voluntários aplicaram os cremes conforme indicado durante um período de quatro semanas.
As avaliações cutâneas foram realizadas na linha de base (semana 0), e nas semanas 1, 2 e 4. A Perda de Água Transepidérmica (TEWL), a hidratação da pele usando corneometria para determinar o teor de humidade do estrato córneo, a elasticidade da pele usando um cutómetro para medir a capacidade da pele de retornar ao seu estado original após deformação, e a biodisponibilidade dérmica foram medidas.
A concentração de EGF no estrato córneo será medida usando o método de fita adesiva seguido de análise por HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência).
Resultados: Observou-se uma diminuição significativa na TEWL nas formulações 2 e 3, indicando uma melhoria na função de barreira da pele.
A formulação 3 mostrou o maior aumento na hidratação da pele, seguida pela formulação 2. Ambas as formulações 2 e 3 demonstraram melhorias na elasticidade da pele, com a formulação 3 a mostrar o maior aprimoramento.
A concentração de EGF no estrato córneo aumentou ao longo do período de quatro semanas, atingindo o equilíbrio com a concentração do produto na quarta semana.
Conclusão: Os estudos de compatibilidade instrumental in vivo confirmaram que as novas formulações cosméticas contendo EGF e PRF são seguras e eficazes para a pele humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: A formulação base do creme contendo fase oleosa, Creagel EZ® 7 e Alphaflow® 20
- Produto combinado: A formula da base de creme contendo fase oleosa, Creagel EZ® 7 e Alphaflow® 20 com fator de crescimento adicional EGF
- Biológico: A formulação base de creme contendo fase oleosa, Creagel EZ® 7 e Alphaflow® 20 com PRF autólogo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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The Greater Poland
-
Poznan, The Greater Poland, Polônia, 60-812
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- voluntários saudáveis com pele saudável, que assinem um acordo de participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- doenças sistémicas, tabagismo, distúrbios sanguíneos, infeções virais agudas e inflamações cutâneas, gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Formulação 1
Formulação base
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Aplicação diária na pele durante as 4 semanas seguintes no mesmo local, de acordo com as instruções
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Comparador Ativo: Formulação 2
Formulação com fator de crescimento EGF
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Aplicação diária na pele durante as 4 semanas seguintes no mesmo local de acordo com as instruções
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Experimental: Formulação 3
Formulação com PRF
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Aplicação diária na pele durante as 4 semanas seguintes no mesmo local, de acordo com as instruções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade da pele
Prazo: Linha de base
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Cutômetro
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Linha de base
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Perda de água transepidérmica
Prazo: Linha de base
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Tewameter
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Linha de base
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Conteúdo de água na pele
Prazo: Linha de Base
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Para medir a hidratação da pele, é utilizado um aparelho chamado corneómetro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Permite uma medição precisa, reprodutível e objetiva do nível de hidratação do estrato córneo da pele.
Regista alterações na capacitância elétrica, consistentes com o teor de água da pele.
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Linha de Base
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Topografia da pele
Prazo: Linha de Base
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Visioscan® VC98 e Visioline® VL650
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Linha de Base
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Biodisponibilidade Dérmica
Prazo: Linha de Base
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Método de Remoção por Fita Adesiva
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Linha de Base
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Conteúdo de água da pele
Prazo: Após 1 semana
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Para medir a hidratação da pele, utiliza-se um aparelho denominado corneómetro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Permite uma medição precisa, reprodutível e objetiva do nível de hidratação do estrato córneo da pele.
Regista alterações na capacitância elétrica, consistentes com o teor de água da pele.
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Após 1 semana
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Conteúdo de água na pele
Prazo: Após 2 semanas
|
Para medir a hidratação da pele, utiliza-se um aparelho chamado corneómetro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Permite uma medição precisa, reproduzível e objetiva do nível de hidratação do estrato córneo da pele.
Regista alterações na capacitância elétrica, consistentes com o teor de água da pele.
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Após 2 semanas
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Conteúdo de água da pele
Prazo: Após 4 semanas
|
Para medir a hidratação da pele, é utilizado um aparelho chamado corneómetro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Permite uma medição precisa, reproduzível e objetiva do nível de hidratação do estrato córneo da pele.
Regista alterações na capacidade elétrica, consistentes com o teor de água da pele.
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Após 4 semanas
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Perda de água transepidérmica
Prazo: Após 1 semana
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Tewameter
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Após 1 semana
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Perda de água transepidérmica
Prazo: Após 2 semanas
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Tewametro
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Após 2 semanas
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Perda de água transepidérmica
Prazo: Após 4 semanas
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Tewametro
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Após 4 semanas
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Topografia da pele
Prazo: Após 4 semanas
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Visioscan® VC98 e Visioline® VL650
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Após 4 semanas
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Elasticidade da pele
Prazo: Após 4 semanas
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Cutómetro
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Após 4 semanas
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Biodisponibilidade Dérmica
Prazo: Após 4 semanas
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Método de Remoção com Fita Adesiva
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Após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Estabilidade de formulações de creme
Prazo: Linha de Base
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Os testes de estabilidade das formulações foram realizados imediatamente após a preparação e após 60 dias de armazenamento a 40°C.
A partir dos resultados obtidos, foram calculados a média aritmética e o desvio padrão.
Cada amostra foi testada três vezes, e a média aritmética e o desvio padrão foram calculados a partir dos resultados.
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Linha de Base
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Avaliação da Estabilidade de formulações de creme
Prazo: Após 60 dias
|
Os testes de estabilidade das formulações foram realizados imediatamente após a preparação e após 60 dias de armazenamento a 40°C.
A partir dos resultados obtidos, foram calculados a média aritmética e o desvio padrão.
Cada amostra foi testada três vezes, e a média aritmética e o desvio padrão foram calculados a partir dos resultados.
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Após 60 dias
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Medição do pH de formulações em creme
Prazo: Baseline
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O pH das emulsões cosméticas foi medido três vezes utilizando o EcoSense® pH 10 pH/Temperature Meter, Pen Style (VMR International).
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Baseline
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Medição do pH de formulações de creme
Prazo: Após 12 semanas
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O pH das emulsões cosméticas foi medido três vezes utilizando o EcoSense® pH 10 pH/Temperature Meter, Pen Style (VMR International).
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Após 12 semanas
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Medição da Viscosidade do Creme
Prazo: Linha de Base
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A viscosidade das emulsões cosméticas foi medida três vezes utilizando o viscosímetro rotacional RC02 (Rheotec).
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Linha de Base
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Análise de Estabilidade por Dispersão da Luz
Prazo: Baseline
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A análise da estabilidade das formulações foi realizada utilizando o método de dispersão múltipla de luz com o dispositivo Turbiscan Lab Expert (Formulaction SA).
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Baseline
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Quantificação de Fatores de Crescimento em Formulações Cosméticas
Prazo: Linha de base
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A quantificação do fator de crescimento nas formulações cosméticas obtidas foi realizada usando um cromatógrafo líquido de alta performance (HPLC) Varian 920-LC (Agilent Technologies), equipado com um injetor automático e alimentador de amostras.
Foram desenvolvidas metodologias qualitativas e quantitativas para a análise das preparações cosméticas.
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Linha de base
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Pontos de Teste de Estabilidade
Prazo: Após 2 semanas
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Os testes de estabilidade para todas as formulações incluíram quatro pontos de medição, analisando as amostras após 2, 4, 8 e 12 semanas de armazenamento em câmaras climáticas.
Os testes abrangentes garantiram que as formulações mantiveram as suas propriedades desejadas e permaneceram seguras e eficazes para utilização ao longo do estudo.
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Após 2 semanas
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Pontos de Teste de Estabilidade
Prazo: Após 4 semanas
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Os testes de estabilidade para todas as formulações incluíram quatro pontos de medição, analisando as amostras após 2, 4, 8 e 12 semanas de armazenamento em câmaras climáticas.
A testagem abrangente garantiu que as formulações mantiveram as suas propriedades desejadas e permaneceram seguras e eficazes para uso durante todo o estudo.
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Após 4 semanas
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Pontos de Teste de Estabilidade
Prazo: Após 8 semanas
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Os testes de estabilidade para todas as formulações incluíram quatro pontos de medição, analisando as amostras após 2, 4, 8 e 12 semanas de armazenamento em câmaras climáticas.
Os testes abrangentes garantiram que as formulações mantiveram as suas propriedades desejadas e permaneceram seguras e eficazes para utilização ao longo do estudo.
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Após 8 semanas
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Pontos de Teste de Estabilidade
Prazo: Após 12 semanas
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Os testes de estabilidade para todas as formulações incluíram quatro pontos de medição, analisando as amostras após 2, 4, 8 e 12 semanas de armazenamento em câmaras climáticas.
Os testes abrangentes garantiram que as formulações mantiveram as suas propriedades desejadas e permaneceram seguras e eficazes para utilização durante todo o estudo.
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Após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marzena Liliana Wyganowska, Prof., Departament of Periodontology and Oral Mucosa Diseases PUMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Trojahn C, Dobos G, Schario M, Ludriksone L, Blume-Peytavi U, Kottner J. Relation between skin micro-topography, roughness, and skin age. Skin Res Technol. 2015 Feb;21(1):69-75. doi: 10.1111/srt.12158. Epub 2014 Jun 3.
- Dabrowska M, Mielcarek A, Nowak I. Evaluation of sex-related changes in skin topography and structure using innovative skin testing equipment. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):614-620. doi: 10.1111/srt.12473. Epub 2018 Apr 29.
- 12. Zalewska A., Kowalik J., Grubecki I., Application of turbiscan lab to study the effect of emulsifier content on the stability of plant origin dispersion. Chem. Process Eng. 2019; 40(4): 399-409
- Gardien KL, Baas DC, de Vet HC, Middelkoop E. Transepidermal water loss measured with the Tewameter TM300 in burn scars. Burns. 2016 Nov;42(7):1455-1462. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.018. Epub 2016 May 24.
- Arshdeep; Kumaran MS. Platelet-rich plasma in dermatology: boon or a bane? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Jan-Feb;80(1):5-14. doi: 10.4103/0378-6323.125467.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Mishra A, Borzini P, Inchingolo F, Sammartino G, Rasmusson L, Everts PA. In search of a consensus terminology in the field of platelet concentrates for surgical use: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), fibrin gel polymerization and leukocytes. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1131-7. doi: 10.2174/138920112800624328.
- Feingold KR, Denda M. Regulation of permeability barrier homeostasis. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):263-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados utilizados e analisados durante o estudo atual estão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contacto por e-mail com o autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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