- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07359924
PRF nella Crema Viso.
13 gennaio 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Applicazione della Frazione Liquida di Fibrina Ricca di Piastrine nella Crema Viso.
Lo studio valuta l'efficacia di preparati cosmetici contenenti PRF, condotti attraverso studi in vivo.
Materiali e Metodi: Lo studio ha coinvolto 20 volontari sani (età 20-40 anni) che hanno ricevuto tre creme identicamente confezionate da applicare su specifiche aree del viso.
Formulazione 1: formulazione base (controllo), Formulazione 2: formulazione base con fattore di crescita epidermico umano (EGF), e Formulazione 3: formulazione base con fibrina ricca di piastrine (PRF).
I volontari hanno applicato le creme come indicato per un periodo di quattro settimane.
Le valutazioni cutanee sono state condotte al basale (settimana 0), e alle settimane 1, 2 e 4. Sono stati misurati la perdita d'acqua transepidermica (TEWL), l'idratazione cutanea mediante corneometria per determinare il contenuto di umidità dello strato corneo, l'elasticità cutanea mediante cutometro per misurare la capacità della pelle di tornare allo stato originale dopo la deformazione e la biodisponibilità dermica.
La concentrazione di EGF nello strato corneo sarà misurata utilizzando il metodo del tape-stripping seguito dall'analisi HPLC (Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione).
Risultati: È stato osservato un significativo calo del TEWL nelle formulazioni 2 e 3, indicando un miglioramento della funzione barriera della pelle.
La formulazione 3 ha mostrato il maggiore aumento dell'idratazione cutanea, seguita dalla formulazione 2. Entrambe le formulazioni 2 e 3 hanno dimostrato miglioramenti nell'elasticità cutanea, con la formulazione 3 che mostra il miglioramento maggiore.
La concentrazione di EGF nello strato corneo è aumentata nel corso delle quattro settimane, raggiungendo l'equilibrio con la concentrazione del prodotto entro la quarta settimana.
Conclusione: Gli studi di compatibilità strumentale in vivo hanno confermato che le nuove formulazioni cosmetiche contenenti EGF e PRF sono sicure ed efficaci per la pelle umana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Prodotto combinato: La formulazione della base di crema contenente la fase oleosa, Creagel EZ® 7 e Alphaflow® 20
- Prodotto combinato: La formulazione di base della crema contenente fase oleosa, Creagel EZ® 7 e Alphaflow® 20 con fattore di crescita aggiuntivo EGF
- Biologico: La formulazione della base crema contenente fase oleosa, Creagel EZ® 7 e Alphaflow® 20 con PRF autologo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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The Greater Poland
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Poznan, The Greater Poland, Polonia, 60-812
- Poznan University of Medical Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- volontari sani con pelle sana, che firmano un accordo per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche, fumo, disturbi del sangue, infezioni virali acute e infiammazioni cutanee, gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Formulazione 1
Formulazione base
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Applicazione cutanea giornaliera per le seguenti 4 settimane nello stesso punto secondo le istruzioni
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Comparatore attivo: Formulazione 2
Formulazione con fattore di crescita EGF
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Applicazione cutanea giornaliera per le seguenti 4 settimane nello stesso punto secondo le istruzioni
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Sperimentale: Formulazione 3
Formulazione con PRF
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Applicazione cutanea giornaliera per le seguenti 4 settimane nello stesso luogo secondo le istruzioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elasticità della pelle
Lasso di tempo: Linea di base
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Cutometro
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Linea di base
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Perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: Linea di base
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Tewametro
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Linea di base
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Contenuto di acqua della pelle
Lasso di tempo: Baseline
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Per misurare l'idratazione della pelle, viene utilizzato uno strumento chiamato corneometro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Consente una misurazione accurata, riproducibile e oggettiva del livello di idratazione dello strato corneo della pelle.
Registra le variazioni della capacità elettrica, coerenti con il contenuto di acqua della pelle.
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Baseline
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Topografia cutanea
Lasso di tempo: Baseline
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Visioscan® VC98 e Visioline® VL650
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Baseline
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Biodisponibilità Dermica
Lasso di tempo: Baseline
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Metodo del Tape-Stripping
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Baseline
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Contenuto d'acqua della pelle
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
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Per misurare l'idratazione della pelle, viene utilizzato un apparecchio chiamato corneometro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Consente una misurazione accurata, riproducibile e obiettiva del livello di idratazione dello strato corneo della pelle.
Registra le variazioni della capacità elettrica, in linea con il contenuto di acqua della pelle.
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Dopo 1 settimana
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Contenuto d'acqua della pelle
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
|
Per misurare l'idratazione della pelle, viene utilizzato uno strumento chiamato corneometro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Consente una misurazione accurata, riproducibile e oggettiva del livello di idratazione dello strato corneo della pelle.
Registra le variazioni della capacità elettrica, coerenti con il contenuto di acqua della pelle.
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Dopo 2 settimane
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Contenuto idrico della pelle
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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Per misurare l'idratazione della pelle, viene utilizzato un dispositivo chiamato corneometro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Consente una misurazione accurata, riproducibile e oggettiva del livello di idratazione dello strato corneo della pelle.
Registra le variazioni della capacità elettrica, coerenti con il contenuto di acqua della pelle.
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Dopo 4 settimane
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Perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
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Tewameter
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Dopo 1 settimana
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
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Tewameter
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Dopo 2 settimane
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Perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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Tewameter
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Dopo 4 settimane
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Topografia cutanea
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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Visioscan® VC98 e Visioline® VL650
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Dopo 4 settimane
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Elasticità della pelle
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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Cutometro
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Dopo 4 settimane
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Biodisponibilità Dermica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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Metodo Tape-Stripping
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Dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della stabilità delle formulazioni in crema
Lasso di tempo: Baseline
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I test di stabilità delle formulazioni sono stati effettuati immediatamente dopo la preparazione e dopo 60 giorni di conservazione a 40°C.
Dai risultati ottenuti sono stati calcolati la media aritmetica e la deviazione standard. Ogni campione è stato testato tre volte e dai risultati sono stati calcolati la media aritmetica e la deviazione standard. |
Baseline
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Valutazione della stabilità delle formulazioni in crema
Lasso di tempo: Dopo 60 giorni
|
I test di stabilità delle formulazioni sono stati effettuati immediatamente dopo la preparazione e dopo 60 giorni di conservazione a 40°C.
Dai risultati ottenuti, sono stati calcolati la media aritmetica e la deviazione standard.
Ogni campione è stato testato tre volte e dai risultati sono stati calcolati la media aritmetica e la deviazione standard.
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Dopo 60 giorni
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Misurazione del pH delle formulazioni in crema
Lasso di tempo: Baseline
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Il pH delle emulsioni cosmetiche è stato misurato tre volte utilizzando l'EcoSense® pH 10 pH/Temperature Meter, Pen Style (VMR International).
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Baseline
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Misurazione del pH delle formulazioni in crema
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Il pH delle emulsioni cosmetiche è stato misurato tre volte utilizzando l'EcoSense® pH 10 pH/Temperature Meter, Pen Style (VMR International).
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Dopo 12 settimane
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Misurazione della Viscosità della Crema
Lasso di tempo: Linea di base
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La viscosità delle emulsioni cosmetiche è stata misurata tre volte utilizzando il viscometro rotazionale RC02 (Rheotec).
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Linea di base
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Analisi della Stabilità per Dispersione della Luce
Lasso di tempo: Baseline
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L'analisi della stabilità delle formulazioni è stata eseguita utilizzando il metodo di scattering multiplo della luce con il dispositivo Turbiscan Lab Expert (Formulaction SA).
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Baseline
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Quantificazione dei Fattori di Crescita nelle Formulazioni Cosmetiche
Lasso di tempo: Baseline
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La quantificazione del fattore di crescita nelle formulazioni cosmetiche ottenute è stata condotta utilizzando un cromatografo liquido ad alta prestazione (HPLC) Varian 920-LC (Agilent Technologies), dotato di iniettore automatico e alimentatore di campioni.
Sono state sviluppate metodologie sia qualitative che quantitative per l'analisi dei preparati cosmetici.
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Baseline
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Punti di Prova di Stabilità
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
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I test di stabilità per tutte le formulazioni includevano quattro punti di misurazione, analizzando i campioni dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di conservazione nelle camere climatiche.
Le prove complete hanno garantito che le formulazioni mantenessero le proprietà desiderate e rimanessero sicure ed efficaci per l'uso durante l'intero studio.
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Dopo 2 settimane
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Punti di Test di Stabilità
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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I test di stabilità per tutte le formulazioni includevano quattro punti di misurazione, analizzando i campioni dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di conservazione nelle camere climatiche.
I test completi hanno garantito che le formulazioni mantenessero le proprietà desiderate e rimanessero sicure ed efficaci per l'uso durante tutto lo studio.
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Dopo 4 settimane
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Punti di Test di Stabilità
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
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I test di stabilità per tutte le formulazioni includevano quattro punti di misurazione, analizzando i campioni dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di conservazione nelle camere climatiche.
Le prove complete hanno garantito che le formulazioni mantenessero le proprietà desiderate e rimanessero sicure ed efficaci per l'uso durante tutto lo studio.
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Dopo 8 settimane
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Punti di Test di Stabilità
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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I test di stabilità per tutte le formulazioni includevano quattro punti di misurazione, analizzando i campioni dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di conservazione nelle camere climatiche.
I test completi hanno garantito che le formulazioni mantenessero le proprietà desiderate e rimanessero sicure ed efficaci per l'uso durante tutto lo studio.
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Dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Marzena Liliana Wyganowska, Prof., Departament of Periodontology and Oral Mucosa Diseases PUMS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Trojahn C, Dobos G, Schario M, Ludriksone L, Blume-Peytavi U, Kottner J. Relation between skin micro-topography, roughness, and skin age. Skin Res Technol. 2015 Feb;21(1):69-75. doi: 10.1111/srt.12158. Epub 2014 Jun 3.
- Dabrowska M, Mielcarek A, Nowak I. Evaluation of sex-related changes in skin topography and structure using innovative skin testing equipment. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):614-620. doi: 10.1111/srt.12473. Epub 2018 Apr 29.
- 12. Zalewska A., Kowalik J., Grubecki I., Application of turbiscan lab to study the effect of emulsifier content on the stability of plant origin dispersion. Chem. Process Eng. 2019; 40(4): 399-409
- Gardien KL, Baas DC, de Vet HC, Middelkoop E. Transepidermal water loss measured with the Tewameter TM300 in burn scars. Burns. 2016 Nov;42(7):1455-1462. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.018. Epub 2016 May 24.
- Arshdeep; Kumaran MS. Platelet-rich plasma in dermatology: boon or a bane? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Jan-Feb;80(1):5-14. doi: 10.4103/0378-6323.125467.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Mishra A, Borzini P, Inchingolo F, Sammartino G, Rasmusson L, Everts PA. In search of a consensus terminology in the field of platelet concentrates for surgical use: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), fibrin gel polymerization and leukocytes. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1131-7. doi: 10.2174/138920112800624328.
- Feingold KR, Denda M. Regulation of permeability barrier homeostasis. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):263-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e analizzati durante il presente studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatto e-mail con l'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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