- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07359924
PRF in Gesichtspflegecreme.
13. Januar 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences
Anwendung der flüssigen Fraktion von plättchenreichem Fibrin in Gesichtspflegecreme.
Die Studie bewertet die Wirksamkeit von kosmetischen Präparaten, die PRF enthalten, durchgeführt durch In-vivo-Studien.
Material und Methoden: Die Studie umfasste 20 gesunde Freiwillige (im Alter von 20-40 Jahren), die drei identisch verpackte Cremes erhielten, die auf bestimmte Gesichtsbereiche aufzutragen waren.
Formulierung 1: Basisformulierung (Kontrolle), Formulierung 2: Basisformulierung mit humanem epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) und Formulierung 3: Basisformulierung mit plättchenreichem Fibrin (PRF).
Die Freiwilligen trugen die Cremes wie angegeben über einen Zeitraum von vier Wochen auf.
Hautbewertungen wurden zu Beginn (Woche 0) sowie in den Wochen 1, 2 und 4 durchgeführt. Trans-epidermaler Wasserverlust (TEWL), Hautfeuchtigkeit mittels Corneometrie zur Bestimmung des Feuchtigkeitsgehalts der Hornschicht, Hautelastizität mittels Cutometer zur Messung der Fähigkeit der Haut, nach Verformung in ihren ursprünglichen Zustand zurückzukehren, und dermale Bioverfügbarkeit wurden gemessen.
Die EGF-Konzentration in der Hornschicht wird mittels der Tape-Stripping-Methode gefolgt von HPLC-Analyse (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) gemessen.
Ergebnisse: Bei den Formulierungen 2 und 3 wurde eine signifikante Abnahme des TEWL beobachtet, was auf eine verbesserte Hautbarrierefunktion hinweist.
Formulierung 3 zeigte den höchsten Anstieg der Hautfeuchtigkeit, gefolgt von Formulierung 2. Beide Formulierungen 2 und 3 zeigten Verbesserungen der Hautelastizität, wobei Formulierung 3 die größte Steigerung aufwies.
Die EGF-Konzentration in der Hornschicht stieg über den Vier-Wochen-Zeitraum an und erreichte bis Woche vier ein Gleichgewicht mit der Produktkonzentration.
Schlussfolgerung: Die In-vivo-Instrumentenverträglichkeitsstudien bestätigten, dass die neuen kosmetischen Formulierungen mit EGF und PRF für die menschliche Haut sicher und wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Kombinationsprodukt: Die Creme-Grundformulierung enthält Ölphase, Creagel EZ® 7 und Alphaflow® 20
- Kombinationsprodukt: Die Creme-Grundformulierung mit Ölphase, Creagel EZ® 7 und Alphaflow® 20 sowie zusätzlichem Wachstumsfaktor EGF
- Biologisch: Die Cremegrundlage, die Ölphase, Creagel EZ® 7 und Alphaflow® 20 mit autologem PRF enthält
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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The Greater Poland
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Poznan, The Greater Poland, Polen, 60-812
- Poznan University of Medical Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige mit gesunder Haut, die eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen, Rauchen, Blutstörungen, akute Virusinfektionen und Hautentzündungen, Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Formulierung 1
Basisformulierung
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Tägliche Hautapplikation für die folgenden 4 Wochen an derselben Stelle gemäß der Anleitung
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Aktiver Komparator: Formulierung 2
Formulierung mit dem Wachstumsfaktor EGF
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Tägliche Hautanwendung für die folgenden 4 Wochen an derselben Stelle gemäß der Anleitung
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Experimental: Formulierung 3
Formulierung mit PRF
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Tägliche Hautanwendung für die folgenden 4 Wochen am selben Ort gemäß der Anleitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautelastizität
Zeitfenster: Grundlinie
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Cutometer
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Grundlinie
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Grundlinie
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Tewameter
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Grundlinie
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Hautwassergehalt
Zeitfenster: Ausgangswert
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Um die Hydratation der Haut zu messen, wird ein Gerät namens Corneometer verwendet (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Es ermöglicht eine genaue, reproduzierbare und objektive Messung des Hydratationsniveaus der Stratum Corneum der Haut.
Es erfasst Veränderungen der elektrischen Kapazität, die mit dem Wassergehalt der Haut übereinstimmen.
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Ausgangswert
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Hauttopographie
Zeitfenster: Baseline
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Visioscan® VC98 und Visioline® VL650
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Baseline
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Dermale Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Baseline
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Tape-Stripping-Methode
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Baseline
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Hautwassergehalt
Zeitfenster: Nach 1 Woche
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Um die Hydratation der Haut zu messen, wird ein Gerät namens Corneometer verwendet (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Es ermöglicht eine genaue, reproduzierbare und objektive Messung des Hydratationsgrades der Hautschicht Stratum corneum.
Es zeichnet Veränderungen der elektrischen Kapazität auf, die mit dem Wassergehalt der Haut übereinstimmen.
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Nach 1 Woche
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Hautwassergehalt
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
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Zur Messung der Hautfeuchtigkeit wird ein Gerät namens Corneometer verwendet (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Es ermöglicht eine genaue, reproduzierbare und objektive Messung des Feuchtigkeitsgehalts der Hornschicht der Haut.
Es erfasst Veränderungen der elektrischen Kapazität, die mit dem Wassergehalt der Haut übereinstimmen.
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Nach 2 Wochen
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Hautwassergehalt
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Um die Hydratation der Haut zu messen, wird ein Gerät namens Corneometer verwendet (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Es ermöglicht eine genaue, reproduzierbare und objektive Messung des Hydratationsgrades der Hornschicht der Haut.
Es erfasst Veränderungen der elektrischen Kapazität, die mit dem Wassergehalt der Haut übereinstimmen.
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Nach 4 Wochen
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Nach 1 Woche
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Tewameter
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Nach 1 Woche
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
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Tewameter
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Nach 2 Wochen
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Tewameter
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Nach 4 Wochen
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Hauttopografie
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Visioscan® VC98 und Visioline® VL650
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Nach 4 Wochen
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Hautelastizität
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Cutometer
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Nach 4 Wochen
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Dermale Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Tape-Stripping-Methode
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Nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilitätsbewertung von Cremerezepturen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Stabilitätstests der Formulierungen wurden unmittelbar nach der Herstellung und nach 60 Tagen Lagerung bei 40°C durchgeführt.
Aus den erhaltenen Ergebnissen wurden das arithmetische Mittel und die Standardabweichung berechnet. Jede Probe wurde dreimal getestet, und aus den Ergebnissen wurden das arithmetische Mittel und die Standardabweichung berechnet. |
Ausgangswert
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Stabilitätsbewertung von Cremeformulierungen
Zeitfenster: Nach 60 Tagen
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Die Stabilitätstests der Formulierungen wurden unmittelbar nach der Herstellung und nach 60 Tagen Lagerung bei 40°C durchgeführt.
Aus den erhaltenen Ergebnissen wurden der arithmetische Mittelwert und die Standardabweichung berechnet.
Jede Probe wurde dreimal getestet, und aus den Ergebnissen wurden der arithmetische Mittelwert und die Standardabweichung ermittelt.
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Nach 60 Tagen
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pH-Messung von Cremeformulierungen
Zeitfenster: Baseline
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Der pH-Wert der kosmetischen Emulsionen wurde dreimal mit dem EcoSense® pH 10 pH-/Temperatur-Messgerät, Stift-Design (VMR International), gemessen.
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Baseline
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pH-Messung von Cremeformulierungen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Der pH-Wert der kosmetischen Emulsionen wurde dreimal mit dem EcoSense® pH 10 pH-/Temperatur-Messgerät, Stift-Form (VMR International), gemessen.
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Nach 12 Wochen
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Creme-Viskositätsmessung
Zeitfenster: Baseline
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Die Viskosität der kosmetischen Emulsionen wurde dreimal mit dem Rotationsviskosimeter RC02 (Rheotec) gemessen.
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Baseline
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Lichtstreuungs-Stabilitätsanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Stabilitätsanalyse der Formulierungen wurde mittels der Methode der multiplen Lichtstreuung mit dem Turbiscan Lab Expert Gerät (Formulaction SA) durchgeführt.
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Ausgangswert
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Quantifizierung von Wachstumsfaktoren in kosmetischen Formulierungen
Zeitfenster: Baseline
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Die Quantifizierung des Wachstumsfaktors in den erhaltenen kosmetischen Formulierungen wurde mit einem Hochleistungsflüssigkeitschromatographen (HPLC) Varian 920-LC (Agilent Technologies) durchgeführt, der mit einem automatischen Injektor und Probengeber ausgestattet ist.
Sowohl qualitative als auch quantitative Methoden wurden für die Analyse der kosmetischen Präparate entwickelt.
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Baseline
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Stabilitätstestpunkte
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
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Stabilitätstests für alle Formulierungen umfassten vier Messpunkte, bei denen die Proben nach 2, 4, 8 und 12 Wochen Lagerung in Klimakammern analysiert wurden.
Die umfassenden Tests stellten sicher, dass die Formulierungen ihre gewünschten Eigenschaften beibehielten und während der gesamten Studie sicher und wirksam einsetzbar blieben.
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Nach 2 Wochen
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Stabilitätstestpunkte
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Stabilitätstests für alle Formulierungen umfassten vier Messpunkte, wobei die Proben nach 2, 4, 8 und 12 Wochen Lagerung in Klimakammern analysiert wurden.
Die umfassenden Tests stellten sicher, dass die Formulierungen ihre gewünschten Eigenschaften beibehielten und während der gesamten Studie sicher und wirksam einsetzbar blieben.
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Nach 4 Wochen
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Stabilitätstestpunkte
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
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Stabilitätstests für alle Formulierungen umfassten vier Messpunkte, bei denen die Proben nach 2, 4, 8 und 12 Wochen Lagerung in Klimakammern analysiert wurden.
Die umfassenden Tests stellten sicher, dass die Formulierungen ihre gewünschten Eigenschaften beibehielten und während der gesamten Studie sicher und wirksam einsetzbar blieben.
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Nach 8 Wochen
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Stabilitätstestpunkte
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Stabilitätstests für alle Formulierungen umfassten vier Messzeitpunkte, bei denen die Proben nach 2, 4, 8 und 12 Wochen Lagerung in Klimakammern analysiert wurden.
Die umfassenden Tests stellten sicher, dass die Formulierungen ihre gewünschten Eigenschaften beibehielten und während der gesamten Studie sicher und wirksam einsetzbar blieben.
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Nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Marzena Liliana Wyganowska, Prof., Departament of Periodontology and Oral Mucosa Diseases PUMS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Trojahn C, Dobos G, Schario M, Ludriksone L, Blume-Peytavi U, Kottner J. Relation between skin micro-topography, roughness, and skin age. Skin Res Technol. 2015 Feb;21(1):69-75. doi: 10.1111/srt.12158. Epub 2014 Jun 3.
- Dabrowska M, Mielcarek A, Nowak I. Evaluation of sex-related changes in skin topography and structure using innovative skin testing equipment. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):614-620. doi: 10.1111/srt.12473. Epub 2018 Apr 29.
- 12. Zalewska A., Kowalik J., Grubecki I., Application of turbiscan lab to study the effect of emulsifier content on the stability of plant origin dispersion. Chem. Process Eng. 2019; 40(4): 399-409
- Gardien KL, Baas DC, de Vet HC, Middelkoop E. Transepidermal water loss measured with the Tewameter TM300 in burn scars. Burns. 2016 Nov;42(7):1455-1462. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.018. Epub 2016 May 24.
- Arshdeep; Kumaran MS. Platelet-rich plasma in dermatology: boon or a bane? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Jan-Feb;80(1):5-14. doi: 10.4103/0378-6323.125467.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Mishra A, Borzini P, Inchingolo F, Sammartino G, Rasmusson L, Everts PA. In search of a consensus terminology in the field of platelet concentrates for surgical use: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), fibrin gel polymerization and leukocytes. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1131-7. doi: 10.2174/138920112800624328.
- Feingold KR, Denda M. Regulation of permeability barrier homeostasis. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):263-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die in der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail-Kontakt mit dem korrespondierenden Autor
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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