- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07359924
페이스 케어 크림의 PRF.
2026년 1월 13일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences
혈소판 풍부 섬유소 액상 분획물의 페이스 케어 크림 적용.
본 연구는 PRF를 함유한 화장품 제제의 효능을 생체 내 연구를 통해 평가하였다.
재료 및 방법: 본 연구에는 20명의 건강한 자원자(연령 20-40세)가 참여하였으며, 특정 얼굴 부위에 도포할 동일하게 포장된 세 가지 크림을 제공받았다.
제제 1: 기본 제제(대조군), 제제 2: 인간 표피 성장 인자(EGF)가 함유된 기본 제제, 제제 3: 혈소판 풍부 섬유소(PRF)가 함유된 기본 제제.
자원자들은 4주 동안 지시에 따라 크림을 도포하였다.
피부 평가는 기준점(0주차), 1주차, 2주차 및 4주차에 실시되었다. 경표피 수분 손실(TEWL), 각질층의 수분 함량을 결정하기 위한 코르네오메트리를 이용한 피부 수분 보습, 피부 변형 후 원래 상태로 돌아가는 능력을 측정하기 위한 큐토미터를 이용한 피부 탄력성, 그리고 피부 생체 이용률이 측정되었다.
각질층 내 EGF 농도는 테이프 스트리핑 방법과 이어지는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 분석을 통해 측정될 것이다.
결과: 제제 2와 3에서 TEWL의 유의미한 감소가 관찰되어 피부 장벽 기능의 개선을 나타냈다.
제제 3이 피부 수분 보습에서 가장 높은 증가를 보였으며, 그 다음으로 제제 2가 뒤를 이었다. 제제 2와 3 모두 피부 탄력성에서 개선을 보였으며, 제제 3이 가장 큰 향상을 나타냈다.
각질층 내 EGF 농도는 4주 동안 증가하여 4주차에 제품 농도와 평형에 도달하였다.
결론: 생체 내 기기 호환성 연구는 EGF와 PRF를 함유한 새로운 화장품 제제가 인간 피부에 대해 안전하고 효과적임을 확인하였다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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The Greater Poland
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Poznan, The Greater Poland, 폴란드, 60-812
- Poznan University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 피부를 가진 건강한 자원봉사자로서 연구 참여 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 전신성 질환, 흡연, 혈액 장애, 급성 바이러스 감염 및 피부 염증, 임신 및 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제형 1
기본 제형
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지침에 따라 같은 부위에 다음 4주 동안 매일 피부에 도포
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활성 비교기: 제형 2
성장 인자 EGF를 함유한 제형
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지침에 따라 동일한 부위에 4주 동안 매일 피부에 도포
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실험적: 제형 3
PRF가 포함된 제형
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다음 4주 동안 지침에 따라 같은 부위에 매일 피부에 바르십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부탄력
기간: 기준선
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컷토미터
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기준선
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경피 수분 손실
기간: 기준선
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테와미터
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기준선
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피부 수분 함량
기간: 베이스라인
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피부의 수분 함량을 측정하기 위해 코르네오미터(Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH))라는 장비가 사용됩니다.
이 장비는 피부 각질층의 수분 수준을 정확하고 재현 가능하며 객관적으로 측정할 수 있게 해줍니다.
피부의 수분 함량과 일치하는 전기 용량의 변화를 기록합니다.
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베이스라인
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피부 지형
기간: 기준선
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Visioscan® VC98 및 Visioline® VL650
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기준선
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피부 생체이용률
기간: 기준선
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테이프 스트리핑 방법
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기준선
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피부 수분 함량
기간: 1주 후
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피부의 수분 함량을 측정하기 위해 코르네오미터(Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH))라는 장치가 사용됩니다.
이 장치는 피부 각질층의 수분 수준을 정확하고 재현 가능하며 객관적으로 측정할 수 있게 합니다.
피부의 수분 함량과 일치하는 전기 용량의 변화를 기록합니다.
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1주 후
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피부 수분 함량
기간: 2주 후
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피부의 보습 상태를 측정하기 위해 코르네오미터(Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH))라는 장치를 사용합니다.
이 장치는 피부 각질층의 보습 수준을 정확하고 재현 가능하며 객관적으로 측정할 수 있습니다.
피부의 수분 함량과 일치하는 전기 용량의 변화를 기록합니다.
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2주 후
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피부 수분 함량
기간: 4주 후
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피부의 보습 상태를 측정하기 위해 코르네오미터라는 장치가 사용됩니다(Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
이 장치는 피부 각질층의 보습 수준을 정확하고 재현 가능하며 객관적으로 측정할 수 있도록 합니다.
피부의 수분 함량에 일치하는 전기적 용량 변화를 기록합니다.
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4주 후
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경표피수분손실
기간: 1주 후
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Tewameter
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1주 후
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경표피 수분 손실
기간: 2주 후
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Tewameter
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2주 후
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경표피 수분 손실
기간: 4주 후
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Tewameter
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4주 후
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피부 지형
기간: 4주 후
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Visioscan® VC98 및 Visioline® VL650
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4주 후
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피부 탄력성
기간: 4주 후
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Cutometer
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4주 후
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피부 생체이용률
기간: 4주 후
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테이프 스트리핑 방법
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4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크림 제형의 안정성 평가
기간: 기준선
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제형의 안정성 시험은 제조 직후와 40°C에서 60일간 저장한 후에 수행되었습니다.
얻은 결과로부터 산술 평균과 표준 편차를 계산했습니다.
각 샘플은 세 번 시험되었으며, 결과로부터 산술 평균과 표준 편차를 계산했습니다.
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기준선
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크림 제형의 안정성 평가
기간: 60일 후
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제제의 안정성 시험은 제조 직후 및 40°C에서 60일간 저장 후에 수행되었습니다.
얻어진 결과로부터 산술 평균과 표준 편차를 계산하였습니다.
각 샘플은 세 번씩 시험되었으며, 그 결과로부터 산술 평균과 표준 편차를 계산하였습니다.
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60일 후
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크림 제형의 pH 측정
기간: 기준선
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화장품 에멀전의 pH는 EcoSense® pH 10 pH/온도계, 펜 스타일(VMR International)을 사용하여 세 번 측정했습니다.
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기준선
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크림 제형의 pH 측정
기간: 12주 후
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화장품 에멀젼의 pH는 EcoSense® pH 10 pH/온도계, 펜 스타일(VMR International)을 사용하여 세 번 측정되었습니다.
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12주 후
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크림 점도 측정
기간: 기준선
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화장품 에멀젼의 점도는 RC02 회전 점도계(Rheotec)를 사용하여 세 번 측정되었습니다.
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기준선
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광 산란 안정성 분석
기간: 기준선
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제형의 안정성 분석은 Turbiscan Lab Expert 장치(Formulaction SA)를 사용한 다중 광 산란 방법으로 수행되었습니다.
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기준선
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화장품 제형에서의 성장 인자 정량화
기간: 기준선
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획득한 화장품 제형에서의 성장 인자 정량은 자동 주입기와 시료 공급기가 장착된 고성능 액체 크로마토그래프(HPLC) Varian 920-LC(Agilent Technologies)를 사용하여 수행되었습니다.
화장품 제제 분석을 위한 정성 및 정량 방법론이 개발되었습니다.
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기준선
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안정성 시험 포인트
기간: 2주 후
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모든 제제에 대한 안정성 테스트는 4개의 측정 지점을 포함하여, 기후 챔버에서 2, 4, 8, 12주간 저장한 후 샘플을 분석했습니다.
포괄적인 테스트를 통해 제제가 원하는 특성을 유지하고 연구 기간 동안 사용하기에 안전하고 효과적으로 유지되었음을 확인했습니다.
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2주 후
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안정성 시험 지점
기간: 4주 후
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모든 제형에 대한 안정성 시험에는 기후 챔버에서 2주, 4주, 8주, 12주 보관 후 샘플을 분석한 네 개의 측정 지점이 포함되었습니다.
포괄적인 시험을 통해 제형이 원하는 특성을 유지하고 연구 기간 내내 사용에 안전하고 효과적으로 남아 있음을 확인했습니다.
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4주 후
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안정성 테스트 포인트
기간: 8주 후
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모든 제제에 대한 안정성 시험은 4개의 측정 지점을 포함하여, 기후 챔버에서 2, 4, 8, 12주간 저장 후 샘플을 분석했습니다.
포괄적인 시험을 통해 제제가 원하는 특성을 유지하고 연구 기간 동안 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장되었습니다.
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8주 후
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안정성 시험 지점
기간: 12주 후
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모든 제형에 대한 안정성 시험은 기후 챔버에 2주, 4주, 8주, 12주간 보관 후 샘플을 분석한 4개의 측정 지점을 포함했습니다.
포괄적인 시험을 통해 제형이 원하는 특성을 유지하고 연구 기간 내내 사용하기에 안전하고 효과적인 상태를 유지하도록 보장했습니다.
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12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marzena Liliana Wyganowska, Prof., Departament of Periodontology and Oral Mucosa Diseases PUMS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Trojahn C, Dobos G, Schario M, Ludriksone L, Blume-Peytavi U, Kottner J. Relation between skin micro-topography, roughness, and skin age. Skin Res Technol. 2015 Feb;21(1):69-75. doi: 10.1111/srt.12158. Epub 2014 Jun 3.
- Dabrowska M, Mielcarek A, Nowak I. Evaluation of sex-related changes in skin topography and structure using innovative skin testing equipment. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):614-620. doi: 10.1111/srt.12473. Epub 2018 Apr 29.
- 12. Zalewska A., Kowalik J., Grubecki I., Application of turbiscan lab to study the effect of emulsifier content on the stability of plant origin dispersion. Chem. Process Eng. 2019; 40(4): 399-409
- Gardien KL, Baas DC, de Vet HC, Middelkoop E. Transepidermal water loss measured with the Tewameter TM300 in burn scars. Burns. 2016 Nov;42(7):1455-1462. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.018. Epub 2016 May 24.
- Arshdeep; Kumaran MS. Platelet-rich plasma in dermatology: boon or a bane? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Jan-Feb;80(1):5-14. doi: 10.4103/0378-6323.125467.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Mishra A, Borzini P, Inchingolo F, Sammartino G, Rasmusson L, Everts PA. In search of a consensus terminology in the field of platelet concentrates for surgical use: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), fibrin gel polymerization and leukocytes. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1131-7. doi: 10.2174/138920112800624328.
- Feingold KR, Denda M. Regulation of permeability barrier homeostasis. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):263-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구에서 사용되고 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청이 있을 경우 해당 저자에게서 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
게시 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
해당 저자와의 이메일 연락
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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