- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07359924
PRF en Crema para el Cuidado Facial.
13 de enero de 2026 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Aplicación de la Fracción Líquida de Fibrina Rica en Plaquetas en Crema Facial.
El estudio evalúa la efectividad de preparados cosméticos que contienen PRF, realizados mediante estudios in vivo.
Material y Métodos: El estudio involucró a 20 voluntarios sanos (de 20 a 40 años) que recibieron tres cremas con un empaquetado idéntico para aplicar en áreas faciales específicas.
Formulación 1: formulación base (control), Formulación 2: formulación base con factor de crecimiento epidérmico humano (EGF) y Formulación 3: formulación base con fibrina rica en plaquetas (PRF).
Los voluntarios aplicaron las cremas según las indicaciones durante un período de cuatro semanas.
Las evaluaciones cutáneas se realizaron al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2 y 4. Se midieron la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), la hidratación de la piel mediante corneometría para determinar el contenido de humedad del estrato córneo, la elasticidad de la piel utilizando un cutómetro para medir la capacidad de la piel para volver a su estado original después de la deformación y la biodisponibilidad dérmica.
La concentración de EGF en el estrato córneo se medirá utilizando el método de cinta adhesiva seguido de un análisis de HPLC (Cromatografía Líquida de Alta Resolución).
Resultados: Se observó una disminución significativa en TEWL en las formulaciones 2 y 3, lo que indica una mejora en la función de barrera de la piel.
La formulación 3 mostró el mayor aumento en la hidratación de la piel, seguida de la formulación 2. Ambas formulaciones 2 y 3 demostraron mejoras en la elasticidad de la piel, siendo la formulación 3 la que mostró la mayor mejora.
La concentración de EGF en el estrato córneo aumentó durante el período de cuatro semanas, alcanzando el equilibrio con la concentración del producto en la semana cuatro.
Conclusión: Los estudios de compatibilidad instrumental in vivo confirmaron que las nuevas formulaciones cosméticas que contienen EGF y PRF son seguras y efectivas para la piel humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: La formulación base de crema que contiene fase oleosa, Creagel EZ® 7 y Alphaflow® 20
- Producto combinado: La formulación de la base de crema que contiene la fase oleosa, Creagel EZ® 7 y Alphaflow® 20 con el factor de crecimiento adicional EGF
- Biológico: La formulación de la base de crema que contiene fase oleosa, Creagel EZ® 7 y Alphaflow® 20 con PRF autólogo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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The Greater Poland
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Poznan, The Greater Poland, Polonia, 60-812
- Poznan University of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos con piel sana, que firmen un acuerdo para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- enfermedades sistémicas, tabaquismo, trastornos sanguíneos, infecciones virales agudas e inflamaciones cutáneas, embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Formulación 1
Formulación base
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Aplicación diaria en la piel durante las siguientes 4 semanas en el mismo lugar según las instrucciones
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Comparador activo: Formulación 2
Formulación con factor de crecimiento EGF
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Aplicación diaria en la piel durante las siguientes 4 semanas en el mismo lugar según las instrucciones
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Experimental: Formulación 3
Formulación con PRF
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Aplicación cutánea diaria durante las siguientes 4 semanas en el mismo lugar según las instrucciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Base
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Cutómetro
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Base
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Base
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Tewametro
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Base
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Contenido de agua en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base
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Para medir la hidratación de la piel, se utiliza un aparato llamado corneómetro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)). Permite una medición precisa, reproducible y objetiva del nivel de hidratación del estrato córneo de la piel. Registra cambios en la capacitancia eléctrica, consistentes con el contenido de agua de la piel.
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Línea de base
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Topografía de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base
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Visioscan® VC98 y Visioline® VL650
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Línea de base
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Biodisponibilidad Dérmica
Periodo de tiempo: Línea base
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Método de Cinta Adhesiva
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Línea base
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Contenido de agua en la piel
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
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Para medir la hidratación de la piel, se utiliza un aparato llamado corneómetro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Permite una medición precisa, reproducible y objetiva del nivel de hidratación del estrato córneo de la piel.
Registra cambios en la capacitancia eléctrica, consistentes con el contenido de agua de la piel.
|
Después de 1 semana
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Contenido de agua de la piel
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
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Para medir la hidratación de la piel, se utiliza un aparato llamado corneómetro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)). Permite una medición precisa, reproducible y objetiva del nivel de hidratación del estrato córneo de la piel. Registra cambios en la capacitancia eléctrica, consistentes con el contenido de agua de la piel.
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Después de 2 semanas
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Contenido de agua en la piel
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Para medir la hidratación de la piel, se utiliza un aparato llamado corneómetro (Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH)).
Permite una medición precisa, reproducible y objetiva del nivel de hidratación del estrato córneo de la piel.
Registra cambios en la capacitancia eléctrica, consistentes con el contenido de agua de la piel.
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Después de 4 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
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Tewametro
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Después de 1 semana
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
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Tewametro
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Después de 2 semanas
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Pérdida transepidérmica de agua
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Tewameter
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Después de 4 semanas
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Topografía cutánea
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Visioscan® VC98 y Visioline® VL650
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Después de 4 semanas
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Cutómetro
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Después de 4 semanas
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Biodisponibilidad Dérmica
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Método de Cinta-Adhesiva
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Después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la estabilidad de las formulaciones en crema
Periodo de tiempo: Línea base
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Las pruebas de estabilidad de las formulaciones se llevaron a cabo inmediatamente después de la preparación y después de 60 días de almacenamiento a 40°C.
A partir de los resultados obtenidos, se calcularon la media aritmética y la desviación estándar.
Cada muestra se analizó tres veces, y se calcularon la media aritmética y la desviación estándar a partir de los resultados.
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Línea base
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Evaluación de estabilidad de formulaciones de crema
Periodo de tiempo: Después de 60 días
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Las pruebas de estabilidad de las formulaciones se realizaron inmediatamente después de la preparación y después de 60 días de almacenamiento a 40°C.
A partir de los resultados obtenidos, se calcularon la media aritmética y la desviación estándar.
Cada muestra se analizó tres veces, y se calcularon la media aritmética y la desviación estándar a partir de los resultados.
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Después de 60 días
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Medición del pH de las formulaciones en crema
Periodo de tiempo: Línea de base
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El pH de las emulsiones cosméticas se midió tres veces utilizando el medidor de pH/temperatura EcoSense® pH 10, estilo bolígrafo (VMR International).
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Línea de base
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Medición del pH de formulaciones en crema
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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El pH de las emulsiones cosméticas se midió tres veces utilizando el medidor de pH/temperatura EcoSense® pH 10, estilo bolígrafo (VMR International).
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Después de 12 semanas
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Medición de la Viscosidad de la Crema
Periodo de tiempo: Línea de base
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La viscosidad de las emulsiones cosméticas se midió tres veces utilizando el viscosímetro rotacional RC02 (Rheotec).
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Línea de base
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Análisis de Estabilidad por Dispersión de Luz
Periodo de tiempo: Línea base
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El análisis de estabilidad de las formulaciones se realizó mediante el método de dispersión múltiple de luz con el dispositivo Turbiscan Lab Expert (Formulaction SA).
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Línea base
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Cuantificación del Factor de Crecimiento en Formulaciones Cosméticas
Periodo de tiempo: Línea de base
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La cuantificación del factor de crecimiento en las formulaciones cosméticas obtenidas se realizó utilizando un cromatógrafo líquido de alta resolución (HPLC) Varian 920-LC (Agilent Technologies), equipado con un inyector automático y alimentador de muestras.
Se desarrollaron metodologías tanto cualitativas como cuantitativas para el análisis de las preparaciones cosméticas.
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Línea de base
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Puntos de Prueba de Estabilidad
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
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Las pruebas de estabilidad para todas las formulaciones incluyeron cuatro puntos de medición, analizando las muestras tras 2, 4, 8 y 12 semanas de almacenamiento en cámaras climáticas.
Las pruebas exhaustivas garantizaron que las formulaciones mantuvieran sus propiedades deseadas y siguieran siendo seguras y eficaces para su uso durante todo el estudio.
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Después de 2 semanas
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Puntos de Prueba de Estabilidad
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Las pruebas de estabilidad para todas las formulaciones incluyeron cuatro puntos de medición, analizando las muestras después de 2, 4, 8 y 12 semanas de almacenamiento en cámaras climáticas.
El análisis exhaustivo garantizó que las formulaciones mantuvieran sus propiedades deseadas y siguieran siendo seguras y eficaces para su uso durante todo el estudio.
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Después de 4 semanas
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Puntos de Pruebas de Estabilidad
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas
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Las pruebas de estabilidad para todas las formulaciones incluyeron cuatro puntos de medición, analizando las muestras después de 2, 4, 8 y 12 semanas de almacenamiento en cámaras climáticas.
Las pruebas exhaustivas garantizaron que las formulaciones mantuvieran sus propiedades deseadas y siguieran siendo seguras y eficaces para su uso durante todo el estudio.
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Después de 8 semanas
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Puntos de Pruebas de Estabilidad
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Las pruebas de estabilidad para todas las formulaciones incluyeron cuatro puntos de medición, analizando las muestras después de 2, 4, 8 y 12 semanas de almacenamiento en cámaras climáticas.
Las pruebas exhaustivas garantizaron que las formulaciones mantuvieran sus propiedades deseadas y siguieran siendo seguras y eficaces para su uso durante todo el estudio.
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Después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marzena Liliana Wyganowska, Prof., Departament of Periodontology and Oral Mucosa Diseases PUMS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Trojahn C, Dobos G, Schario M, Ludriksone L, Blume-Peytavi U, Kottner J. Relation between skin micro-topography, roughness, and skin age. Skin Res Technol. 2015 Feb;21(1):69-75. doi: 10.1111/srt.12158. Epub 2014 Jun 3.
- Dabrowska M, Mielcarek A, Nowak I. Evaluation of sex-related changes in skin topography and structure using innovative skin testing equipment. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):614-620. doi: 10.1111/srt.12473. Epub 2018 Apr 29.
- 12. Zalewska A., Kowalik J., Grubecki I., Application of turbiscan lab to study the effect of emulsifier content on the stability of plant origin dispersion. Chem. Process Eng. 2019; 40(4): 399-409
- Gardien KL, Baas DC, de Vet HC, Middelkoop E. Transepidermal water loss measured with the Tewameter TM300 in burn scars. Burns. 2016 Nov;42(7):1455-1462. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.018. Epub 2016 May 24.
- Arshdeep; Kumaran MS. Platelet-rich plasma in dermatology: boon or a bane? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Jan-Feb;80(1):5-14. doi: 10.4103/0378-6323.125467.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Mishra A, Borzini P, Inchingolo F, Sammartino G, Rasmusson L, Everts PA. In search of a consensus terminology in the field of platelet concentrates for surgical use: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), fibrin gel polymerization and leukocytes. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1131-7. doi: 10.2174/138920112800624328.
- Feingold KR, Denda M. Regulation of permeability barrier homeostasis. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):263-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el presente estudio están disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Correo electrónico de contacto con el autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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