アルゴジストロフィーのための鎮痛性切断術：症例シリーズからのフィードバック (AMPUTALGO)

外傷後アルゴジストロフィー、または複合性局所疼痛症候群（CRPS）タイプIは、リハビリテーション、薬物療法、疼痛センターでの管理を含む標準治療にしばしば抵抗性を示す重篤で障害を引き起こす合併症です。 まれな極端なケースでは、長期間で不成功に終わった治療経過を経た後、一部の患者が慢性的な苦痛を終わらせるために切断術を要求することがあります。 この適応は例外的であり、多職種の専門家評価を通じて監督されますが、機能的、心理的、社会的利益に関して重大な疑問を提起します。 現在までのところ、文献はいくつかの孤立した症例報告に限られており、特にリハビリテーション開始までの時間や活動への復帰に関して、切断後の転帰について明確なコンセンサスはありません。

この後ろ向き研究は、フランスにおけるユニークな症例シリーズの中で、切断から義肢装着までの時間、およびスポーツやレジャー活動の再開までの時間を記述することを目的としています。 その主な目的は、この非典型的な適応における切断後の経路の理解を向上させることです。 これらのデータの分析は、このような状況に直面する多職種チームに考察のためのポイントを提供し、管理推奨のガイダンスに役立つ可能性があります。

期待される利益は以下の通りです：

医学的：CRPSの文脈における切断術の利益-リスクバランスの評価の向上 科学的：これまでに発表された最大の症例シリーズで文献のギャップに対処 組織的：ケア経路の最適化と義肢装着までの遅延の削減 したがって、この研究はこれらの複雑な患者のケアの質を向上させることを目的としたアプローチに完全に沿っています。

これは**後ろ向き観察研究**であり、**2010年から2025年**の間に**ブレスト大学病院（CHRU de Brest）**で外傷後アルゴジストロフィーのために四肢切断術を受けた患者の連続症例シリーズから収集された既存の医療データの分析に基づいています。 デザインは**歴史的縦断的**であり、データは切断から術後フォローアップ、義肢装着、活動復帰まで時系列的に分析されます。 **対照群との比較は計画されていません**。目的は**記述的**であり、比較的ではないためです。

このデザイン選択は、研究対象の臨床状況の希少性により、対照群の構築が限定的な関連性しか持たず、倫理的に疑問視される可能性があるため正当化されます。 それにもかかわらず、この症例シリーズは、文献でまだ十分に記述されていない非常に特異的な文脈において、時間枠と切断後の経路を詳細に記録することを可能にします。

**主要評価項目**は、**切断日**と**機能的義肢装着日**（義肢の初回装着）の間の時間間隔です。 **副次評価項目**には、身体的またはレジャー活動の再開までの時間、および合併症（例：持続性疼痛、創傷治癒の問題、義肢装着の失敗）の発生が含まれます。 これらのデータは医療記録とフォローアップ診察報告書から抽出されます。

オッズ比や相対リスクなどの関連性測定の推定は計画されていません。この研究は因果関係を証明するのではなく、ケア経路とそのタイムラインを記述することを目的としているためです。 このデザインの主な利点は、小規模サンプルサイズの文脈での実行可能性と、難治性アルゴジストロフィーの症例において複雑な決定に直面する臨床医にとっての情報提供価値です。

• **主要目的**：従来治療の失敗後に専門センターで管理された患者の症例シリーズ内で、外傷後アルゴジストロフィーのための切断術と切断肢の機能的義肢装着の間の時間間隔を記述すること。

• **主要目的の評価項目**：医療記録またはフォローアップ診察で記録された、切断手術の日付と機能的義肢の初回有効装着の日付の間の時間間隔（日数で表記）。

  • **副次目的**

    * 切断術と身体的またはレジャー活動への復帰の間の時間間隔を評価し、アルゴジストロフィーのための切断後の中期機能的影響をよりよく理解すること。

    * これらの患者における術後合併症の発生と性質を記述すること。残存疼痛（断端痛、幻肢痛）、義肢装着困難、外科的合併症を含む。

    • 年齢、性別、切断レベル、アルゴジストロフィーの期間、事前の管理など、義肢装着までの時間や活動復帰に影響を与える可能性のある要因を探索すること。

  • **副次目的の測定基準**

    • 診察記録で報告された、切断日からの日数で表記される身体的またはレジャー活動への復帰までの時間。
    • 術後合併症の発生。以下を含む：
    • 残存疼痛（断端痛、幻肢痛）、
    • 義肢装着困難または失敗（義肢の非受容または装着不能）、
    • 外科的合併症（創傷治癒遅延、感染症、再手術）。
    • 年齢、性別、切断レベル、アルゴジストロフィーの期間、事前の管理などの要因の分析。

研究対象集団の説明と正当化

### 対象集団

この研究は、**2010年から2025年**の間に**CHRU de Brest**で管理された、外傷後アルゴジストロフィーのために**下肢または上肢切断術**を受けた患者集団に関するものです。 このまれで特異的な適応は、疼痛センターでの長期経過後の多職種医療決定に依存しており、厳密で均質な集団選択を正当化します。

• **包含基準**

  * 切断時の成人患者；

  * **ブダペスト基準**に従って、臨床的に診断され、必要に応じて画像診断で確認された外傷後アルゴジストロフィー；

  • 従来の医療およびリハビリテーション治療の失敗後、鎮痛目的で行われた切断術；
  • CHRU de Brestで実施された術後フォローアップで、義肢装着と術後活動に関する利用可能なデータがあること；
  • 病院の電子医療記録を通じてアクセス可能な完全な医療記録。

• **除外基準**

  * 他の原因（血管性、腫瘍性、感染性など）で切断された患者；

  * 切断後にフォローアップされていない、または手術直後にフォローアップを失った患者；

  * 主要な関心変数（切断日、義肢装着日、機能的フォローアップ）に関する不完全な医療記録。

• **地理的範囲**

この研究は**単施設**であり、研究期間中にこの種のケアを地域で集中化した唯一の施設であるCHRU de Brestに限定されています。 この選択は、医療実践、診断基準、治療戦略の均質性を保証します。

• **対象特定とデータ抽出期間**

  • **対象特定期間**：2010年1月から2025年5月。整形外科部門でアルゴジストロフィーのために切断術を受けた患者が特定可能な期間に対応。
  • **データ抽出期間**：2010年から2025年6月。最新の診察まで、義肢装着までの時間と活動復帰を含む完全な切断後の経路の分析を可能にするため。
• **集団と収集データの正当化**

対象集団は小規模ですが、まれながらも臨床的に重要な症例シリーズの詳細な記述的分析を目的とする研究目的と一致しています。 無作為抽出は計画されていません：**包含基準を満たすすべての患者が包含されます**。この低容量の文脈において完全性を保証します。 このシリーズは約**10〜15症例**を含むと予想され、文献によれば、この適応においてこれまでに発表された最大の症例シリーズの一つを表します。

収集データは、評価項目（手術日、義肢装着日、活動復帰日、合併症）の分析に必要な変数、およびリハビリテーションタイムラインに潜在的に関連する要因を探索するのに有用ないくつかの対象変数（年齢、性別、初期外傷日、切断レベル）に厳密に限定されます。 正当化されない敏感な変数（民族、居住自治体）は収集されません。 すべてのデータは仮名化され、対応表は安全な場所に保管され、許可された研究者のみがアクセスできます。

この枠組みは、科学的目標に関して個人データの比例した関連性のある使用を保証し、倫理的および規制要件（特に**GDPR**）に準拠します。

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## 3.3. 集団サイズ

この研究は、2010年から2025年の間にCHRU de Brestで外傷後アルゴジストロフィーの鎮痛目的で四肢切断術を受けた患者の後ろ向き症例シリーズを含みます。

### 推定集団サイズ

監督チーム（Frédéric Dubrana教授）との初期調査に基づくと、この期間中に整形外科部門で管理された、包含基準を厳密に満たす患者は約**10〜15人**です。 これは、アルゴジストロフィーのための切断術が長期治療失敗後の最後の手段を表す、非常に特異的でまれな文脈における現実的で網羅的な推定です。

### 疫学的背景

外傷後アルゴジストロフィー（またはCRPSタイプI）は、国際文献（de Mos et al., 2007; Bruehl, 2010）によると、推定発生率は**年間10万人あたり5〜26症例**です。 大多数の症例は保存的治療で改善します。 慢性で重度の形態はまれであり、切断に進行する症例は例外的であり、一般に文献では孤立した症例報告として報告されています。

フランスでは現在、アルゴジストロフィーのための切断術を具体的にリスト化する網羅的な疫学データベースはありません。 ICD-10コード**T79.6**（アルゴジストロフィー）または**M89.0**（アルゴニューロジストロフィー性骨壊死）を使用して全国データベース（ScanSanté、Open Damir）を探索しても、この切断適応を具体的に分離することはできません。 しかし、**HAS**の報告と**SFETD**（フランス疼痛研究治療学会）の推奨は、その極端な希少性と明確な治療コンセンサスの欠如を確認しています。

### 科学的正当化

この文脈において、10〜15人の患者という小規模サンプルでさえ、貴重な臨床データ源を表し、この適応においてこれまでに発表された最大の症例シリーズとなる可能性があります。 したがって、この数は、研究の純粋に記述的な目的（義肢装着までの時間と活動復帰の分析）に適切かつ十分であり、比較目的や複雑な統計的推論はありません。 小規模サイズは、状態の性質と治療適応に固有の制約であり、後ろ向き観察デザインの選択を完全に正当化します。 利用可能な文献（主に症例報告）と比較して、私たちのブレストシリーズはサンプルサイズにおいて最大となるでしょう。