Analgetická amputace pro algodystrofii: Zpětná vazba ze série případů (AMPUTALGO)

Posttraumatická algodystrofie, neboli komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) typu I, je závažná a invalidizující komplikace, která je často refrakterní ke standardním léčebným postupům, včetně rehabilitace, farmakoterapie a péče v centru bolesti. Ve vzácných, extrémních případech někteří pacienti – po dlouhém a neúspěšném léčebném procesu – žádají o amputaci, aby ukončili své chronické utrpení. Ačkoli je tato indikace stále výjimečná a podléhá multidisciplinárnímu odbornému posouzení, vyvolává zásadní otázky ohledně jejích funkčních, psychologických a sociálních přínosů. Dosud je literatura omezena na několik izolovaných kazuistik, bez jasného konsenzu ohledně výsledků po amputaci, zejména s ohledem na dobu do rehabilitace a návratu k aktivitám.

Tato retrospektivní studie si klade za cíl popsat v rámci unikátní série případů ve Francii dobu od amputace k protetickému osazení, stejně jako dobu do obnovení sportovních nebo volnočasových aktivit. Jejím hlavním cílem je zlepšit porozumění postamputačnímu procesu u této atypické indikace. Analýza těchto dat poskytne podněty k zamyšlení pro multidisciplinární týmy čelící těmto situacím a může potenciálně pomoci při tvorbě doporučení pro péči.

Očekávaný přínos je:

zdravotnický: zlepšené hodnocení poměru přínosů a rizik amputace v kontextu CRPS vědecký: zaplnění mezery v literatuře s dosud největší publikovanou sérií případů organizační: optimalizace léčebných postupů a zkrácení lhůt do protetického osazení Tato studie se tedy plně shoduje s přístupem zaměřeným na zlepšení kvality péče o tyto komplexní pacienty.

Jedná se o **retrospectivní observační studii**, založenou na analýze existujících zdravotních dat získaných z konzistentní série pacientů, kteří podstoupili amputaci končetiny pro posttraumatickou algodystrofii v období **2010 až 2025** v **Univerzitní nemocnici Brest (CHRU de Brest)**. Design je **historický longitudinální**, protože data jsou analyzována chronologicky od amputace přes pooperační sledování, včetně protetického osazení a návratu k aktivitám. **Není plánováno srovnání s kontrolní skupinou**, protože cílem je **popisný**, nikoli komparativní.

Tato volba designu je odůvodněna vzácností studované klinické situace, což činí vytvoření kontrolní skupiny málo relevantní, nebo dokonce eticky problematické. Přesto umožňuje tato série případů podrobně zdokumentovat časové rámce a postamputační trajektorie ve vysoce specifickém kontextu, který je v literatuře stále málo popsán.

**Primárním cílovým ukazatelem** je časový interval mezi **datem amputace** a datem **funkčního protetického osazení** (první osazení protézy). **Sekundární cílové ukazatele** zahrnují dobu do obnovení fyzické nebo volnočasové aktivity, stejně jako výskyt komplikací (např. přetrvávající bolest, problémy s hojením rány, selhání protetického osazení). Tato data jsou extrahována z lékařských záznamů a zpráv z kontrolních vyšetření.

Nejsou plánovány odhady míry asociace (jako poměr šancí nebo relativní rizika), protože studie si neklade za cíl prokázat kauzalitu, ale spíše popsat léčebný proces a jeho časový průběh. Hlavní výhodou tohoto designu je jeho proveditelnost v kontextu malého vzorku a jeho informační hodnota pro klinické lékaře čelící složitým rozhodnutím v případech refrakterní algodystrofie.

• **Primární cíl:** popsat časový interval mezi amputací pro posttraumatickou algodystrofii a funkčním protetickým osazením amputované končetiny v rámci série pacientů léčených v expertním centru po selhání konvenční léčby.

• **Primární cílový ukazatel:** časový interval, vyjádřený ve dnech, mezi datem amputační operace a datem prvního účinného osazení funkční protézy, jak je zdokumentováno v lékařské dokumentaci nebo během kontrolních vyšetření.

  • **Sekundární cíle**

    * Zhodnotit časový interval mezi amputací a návratem k fyzické nebo volnočasové aktivitě, aby bylo lépe pochopeno střednědobé funkční dopady po amputaci pro algodystrofii.

    * Popsat výskyt a povahu pooperačních komplikací u těchto pacientů, včetně reziduální bolesti (bolest pahýlu, fantomová bolest), obtíží s protetickým osazením a chirurgických komplikací.

    • Prozkoumat faktory, které by mohly ovlivnit dobu do protetického osazení nebo návratu k aktivitě, jako je věk, pohlaví, úroveň amputace, délka trvání algodystrofie a předchozí léčba.

  • **Měřicí kritéria pro sekundární cíle**

    • Doba do návratu k fyzické nebo volnočasové aktivitě, vyjádřená ve dnech od data amputace, jak je uvedeno v záznamech z vyšetření.
    • Výskyt pooperačních komplikací, včetně:
      • reziduální bolesti (bolest pahýlu, fantomová bolest),
      • obtíží s protetickým osazením nebo selhání (nepřijetí nebo neschopnost nosit protézu),
      • chirurgických komplikací (opožděné hojení rány, infekce, reoperace).
    • Analýza faktorů, jako je věk, pohlaví, úroveň amputace, délka trvání algodystrofie a předchozí léčba.

**Popis a zdůvodnění studované populace**

Studie se týká populace pacientů, kteří podstoupili **amputaci dolní nebo horní končetiny** pro posttraumatickou algodystrofii, léčených v **CHRU de Brest** mezi lety 2010 a 2025. Tato vzácná a specifická indikace se opírá o multidisciplinární lékařské rozhodnutí po dlouhodobém procesu v centru bolesti, což ospravedlňuje důkladný a homogenní výběr populace.

• **Kritéria pro zařazení**

  * Dospělí pacienti v době amputace;

  * Posttraumatická algodystrofie diagnostikovaná klinicky a potvrzená zobrazovacími metodami v případě potřeby podle **Budapešťských kritérií**;

  • Amputace provedená za účelem úlevy od bolesti po selhání konvenční lékařské a rehabilitační léčby;
  • Pooperační sledování provedené v CHRU de Brest, s dostupnými údaji o protetickém osazení a pooperačních aktivitách;
  • Kompletní lékařská dokumentace přístupná prostřednictvím nemocničního elektronického zdravotního záznamu.

• **Kritéria pro vyloučení**

  * Pacienti amputovaní z jiné příčiny (cévní, nádorová, infekční atd.);

  * Pacienti nesledovaní po amputaci nebo okamžitě ztracení z dohledu po operaci;

  * Neúplná lékařská dokumentace týkající se hlavních sledovaných proměnných (data amputace, protetického osazení, funkčního sledování).

• **Geografický rozsah**

Studie je **jednostředisková**, omezená na CHRU de Brest, jediné zařízení, které tento typ péče v regionu během sledovaného období centralizovalo. Tato volba zajišťuje homogenitu lékařských postupů, diagnostických kritérií a terapeutické strategie.

• **Období výběru a extrakce dat**

  • **Období výběru:** leden 2010 až květen 2025, což odpovídá období, během kterého mohli být pacienti identifikováni jako podstoupivší amputaci pro algodystrofii na oddělení ortopedické chirurgie.
  • **Období extrakce dat:** 2010 až červen 2025, aby bylo umožněno analyzovat kompletní postamputační proces, včetně doby do protetického osazení a návratu k aktivitě, až do nejnovějších kontrolních vyšetření.
• **Zdůvodnění populace a sbíraných dat**

Cílová populace je malá, ale v souladu s cíli studie, které směřují k hloubkové popisné analýze vzácné, ale klinicky významné série případů. Není plánován náhodný výběr: **všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zahrnuti**, což zajišťuje úplnost v tomto kontextu s nízkým počtem případů. Očekává se, že série zahrne přibližně **10 až 15 případů**, což představuje – podle literatury – jednu z největších dosud publikovaných sérií případů pro tuto indikaci.

Sbíraná data budou přísně omezena na proměnné nezbytné k analýze cílových ukazatelů (data operace, protetického osazení, návratu k aktivitě, komplikací), stejně jako několik identifikačních proměnných (věk, pohlaví, datum původního traumatu, úroveň amputace) užitečných pro zkoumání faktorů potenciálně spojených s časovým průběhem rehabilitace. Nebudou sbírány žádné citlivé, neodůvodněné proměnné (etnický původ, obec bydliště). Všechna data budou pseudonymizována, s korespondenční tabulkou uloženou na bezpečném místě a přístupnou pouze autorizovaným vyšetřovatelům.

Tento rámec zajišťuje přiměřené a relevantní využití osobních údajů ve vztahu k vědeckým cílům, při současném dodržování etických a regulačních požadavků (zejména **GDPR**).

Studie bude zahrnovat retrospektivní sérii případů pacientů, kteří podstoupili amputaci končetiny za účelem úlevy od bolesti z důvodu posttraumatické algodystrofie v CHRU de Brest mezi lety 2010 a 2025.

Na základě prvotního sčítání provedeného s vedoucím týmem (profesor Frédéric Dubrana) bylo během tohoto období na oddělení ortopedické chirurgie léčeno přibližně **10 až 15 pacientů**, kteří striktně splňovali kritéria pro zařazení. Jedná se o realistický a vyčerpávající odhad ve vysoce specifickém a vzácném kontextu, kde amputace pro algodystrofii představuje poslední možnost po dlouhodobém terapeutickém selhání.

Posttraumatická algodystrofie (nebo CRPS typu I) má podle mezinárodní literatury (de Mos et al., 2007; Bruehl, 2010) odhadovanou incidenci **5 až 26 případů na 100 000 obyvatel ročně**. Drtivá většina případů se zlepší s konzervativní léčbou. Chronické a závažné formy jsou vzácné a případy postupující k amputaci jsou výjimečné, obecně uváděné v literatuře jako izolované kazuistiky.

Ve Francii v současné době neexistuje vyčerpávající epidemiologická databáze specificky evidující amputace pro algodystrofii. Průzkum národních databází (ScanSanté, Open Damir) pomocí kódů MKN-10 **T79.6** (algodystrofie) nebo **M89.0** (algoneurodystrofická osteonekróza) tuto indikaci pro amputaci specificky neizoluje. Zprávy **HAS** a doporučení **SFETD** (Francouzská společnost pro studium a léčbu bolesti) však potvrzují její extrémní vzácnost a absenci jasného terapeutického konsenzu.

V tomto kontextu i malý vzorek 10 až 15 pacientů představuje cenný zdroj klinických dat, potenciálně největší dosud publikovanou sérii případů pro tuto indikaci. Toto číslo je tedy vhodné a dostatečné vzhledem k čistě popisným cílům studie (analýza doby do protetického osazení a návratu k aktivitám), bez komparativního cíle nebo složité statistické inference. Malá velikost je inherentním omezením spojeným s povahou onemocnění a terapeutické indikace a plně ospravedlňuje volbu retrospektivního observačního designu. Ve srovnání s dostupnou literaturou (většinou kazuistiky) by naše brestská série byla největší z hlediska velikosti vzorku.