Amputazione Analgesica per Algodistrofia: Riscontri da una Serie di Casi (AMPUTALGO)

L'algodistrofia post-traumatica, o sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo I, è una complicanza grave e invalidante che spesso è refrattaria ai trattamenti standard, inclusi la riabilitazione, le terapie farmacologiche e la gestione in un centro del dolore. In rari casi estremi, alcuni pazienti, dopo un lungo e infruttuoso percorso terapeutico, richiedono l'amputazione per porre fine alla loro sofferenza cronica. Sebbene questa indicazione rimanga eccezionale e sia sottoposta a valutazione multidisciplinare da parte di esperti, solleva importanti questioni riguardo ai suoi benefici funzionali, psicologici e sociali. Ad oggi, la letteratura si limita a pochi casi clinici isolati, senza un chiaro consenso sugli esiti dopo l'amputazione, in particolare rispetto ai tempi della riabilitazione e del ritorno alle attività.

Questo studio retrospettivo mira a descrivere, all'interno di una serie di casi unica in Francia, il tempo dall'amputazione all'adattamento protesico, nonché il tempo per la ripresa di attività sportive o ricreative. Il suo obiettivo principale è migliorare la comprensione del percorso post-amputazione in questa indicazione atipica. L'analisi di questi dati fornirà spunti di riflessione per i team multidisciplinari che si trovano ad affrontare queste situazioni e potrebbe potenzialmente aiutare a orientare le raccomandazioni di gestione.

Il beneficio atteso è:

medico: miglioramento della valutazione del rapporto beneficio-rischio dell'amputazione nel contesto della CRPS scientifico: colmare una lacuna nella letteratura con la più ampia serie di casi pubblicata fino ad oggi organizzativo: ottimizzazione dei percorsi di cura e riduzione dei tempi per l'adattamento protesico Questo studio si allinea quindi pienamente con un approccio volto a migliorare la qualità dell'assistenza per questi pazienti complessi.

Si tratta di uno **studio osservazionale retrospettivo**, basato sull'analisi di dati medici esistenti raccolti da una serie consecutiva di pazienti sottoposti ad amputazione di arto per algodistrofia post-traumatica, tra il **2010 e il 2025** presso l'**Ospedale Universitario di Brest (CHRU de Brest)**. Il disegno è **longitudinale storico**, poiché i dati vengono analizzati cronologicamente dall'amputazione attraverso il follow-up postoperatorio, inclusi l'adattamento protesico e il ritorno alle attività. **Non è previsto alcun confronto con un gruppo di controllo**, poiché l'obiettivo è **descrittivo**, non comparativo.

Questa scelta di disegno è giustificata dalla rarità della situazione clinica studiata, rendendo la costruzione di un gruppo di controllo di limitata rilevanza, o addirittura eticamente discutibile. Tuttavia, la serie di casi consente di documentare in dettaglio le tempistiche e le traiettorie post-amputazione in un contesto altamente specifico ancora poco descritto in letteratura.

L'**endpoint primario** è l'intervallo di tempo tra la **data dell'amputazione** e la data del **primo adattamento funzionale della protesi** (primo montaggio di una protesi). Gli **endpoint secondari** includono il tempo per la ripresa di un'attività fisica o ricreativa, nonché il verificarsi di complicanze (ad esempio, dolore persistente, problemi di guarigione della ferita, fallimenti dell'adattamento protesico). Questi dati sono estratti dalle cartelle cliniche e dai rapporti delle visite di follow-up.

Non sono previste stime di misure di associazione (come odds ratio o rischi relativi), poiché lo studio non mira a dimostrare causalità ma piuttosto a descrivere un percorso di cura e le sue tempistiche. Il principale vantaggio di questo disegno è la sua fattibilità nel contesto di un piccolo campione e il suo valore informativo per i clinici che affrontano decisioni complesse nei casi di algodistrofia refrattaria.

• **Obiettivo primario:** descrivere l'intervallo di tempo tra l'amputazione per algodistrofia post-traumatica e l'adattamento protesico funzionale dell'arto amputato, all'interno di una serie di pazienti gestiti in un centro di eccellenza dopo il fallimento dei trattamenti convenzionali.

• **Endpoint dell'obiettivo primario:** intervallo di tempo, espresso in giorni, tra la data dell'intervento di amputazione e la data del primo montaggio efficace di una protesi funzionale, come documentato nella cartella clinica o durante le visite di follow-up.

  • **Obiettivi secondari**

    * Valutare l'intervallo di tempo tra l'amputazione e il ritorno a un'attività fisica o ricreativa, al fine di comprendere meglio l'impatto funzionale a medio termine dopo l'amputazione per algodistrofia.

    * Descrivere il verificarsi e la natura delle complicanze postoperatorie in questi pazienti, incluso il dolore residuo (dolore del moncone, dolore dell'arto fantasma), le difficoltà di adattamento protesico e le complicanze chirurgiche.

    • Esplorare i fattori che potrebbero influenzare i tempi per l'adattamento protesico o il ritorno all'attività, come età, sesso, livello di amputazione, durata dell'algodistrofia e gestione precedente.

  • **Criteri di misurazione per gli obiettivi secondari**

    • Tempo per il ritorno a un'attività fisica o ricreativa, espresso in giorni dalla data dell'amputazione, come riportato nelle note di consultazione.
    • Verificarsi di complicanze postoperatorie, tra cui:
    • dolore residuo (dolore del moncone, dolore dell'arto fantasma),
    • difficoltà o fallimento dell'adattamento protesico (non accettazione o incapacità di indossare la protesi),
    • complicanze chirurgiche (ritardo nella guarigione della ferita, infezioni, reinterventi).
    • Analisi di fattori come età, sesso, livello di amputazione, durata dell'algodistrofia e gestione precedente.

**Descrizione e giustificazione della popolazione dello studio**

### **Popolazione target**

Lo studio riguarda una popolazione di pazienti sottoposti ad **amputazione di arto inferiore o superiore** per algodistrofia post-traumatica, gestiti presso il **CHRU de Brest** tra il 2010 e il 2025. Questa indicazione rara e specifica si basa su una decisione medica multidisciplinare dopo un percorso prolungato in un centro del dolore, giustificando una selezione rigorosa e omogenea della popolazione.

• **Criteri di inclusione**

  * Pazienti adulti al momento dell'amputazione;

  * Algodistrofia post-traumatica diagnosticata clinicamente e confermata da imaging se necessario, secondo i **criteri di Budapest**;

  • Amputazione eseguita per scopi analgesici, dopo il fallimento dei trattamenti medici e riabilitativi convenzionali;
  • Follow-up postoperatorio effettuato presso il CHRU de Brest, con dati disponibili sull'adattamento protesico e sulle attività postoperatorie;
  • Cartella clinica completa accessibile tramite la cartella clinica elettronica ospedaliera.

• **Criteri di esclusione**

  * Pazienti amputati per un'altra causa (vascolare, tumorale, infettiva, ecc.);

  * Pazienti non seguiti dopo l'amputazione o immediatamente persi al follow-up dopo l'intervento;

  * Cartelle cliniche incomplete riguardo alle principali variabili di interesse (date di amputazione, adattamento protesico, follow-up funzionale).

• **Ambito geografico**

Lo studio è **monocentrico**, limitato al CHRU de Brest, l'unica struttura che ha centralizzato questo tipo di assistenza nella regione durante il periodo di studio. Questa scelta garantisce omogeneità delle pratiche mediche, dei criteri diagnostici e della strategia terapeutica.

• **Periodo di identificazione ed estrazione dei dati**

  • **Periodo di identificazione:** gennaio 2010 - maggio 2025, corrispondente al periodo in cui i pazienti potrebbero essere identificati come sottoposti ad amputazione per algodistrofia nel reparto di chirurgia ortopedica.
  • **Periodo di estrazione dei dati:** 2010 - giugno 2025, per consentire l'analisi del percorso post-amputazione completo, inclusi i tempi per l'adattamento protesico e il ritorno all'attività, fino alle consultazioni più recenti.
• **Giustificazione della popolazione e dei dati raccolti**

La popolazione target è piccola ma coerente con gli obiettivi dello studio, che mirano a un'analisi descrittiva approfondita di una serie di casi rara ma clinicamente significativa. Non è previsto alcun campionamento casuale: **tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi**, garantendo completezza in questo contesto a basso volume. La serie dovrebbe includere circa **10-15 casi**, rappresentando, secondo la letteratura, una delle più ampie serie di casi pubblicate fino ad oggi per questa indicazione.

I dati raccolti saranno strettamente limitati alle variabili necessarie per analizzare gli endpoint (date di intervento, adattamento protesico, ritorno all'attività, complicanze), nonché a poche variabili di identificazione (età, sesso, data del trauma iniziale, livello di amputazione) utili per esplorare i fattori potenzialmente associati alle tempistiche di riabilitazione. Non verranno raccolte variabili sensibili non giustificate (origine etnica, comune di residenza). Tutti i dati saranno pseudonimizzati, con una tabella di corrispondenza conservata in un luogo sicuro e accessibile solo agli investigatori autorizzati.

Questo quadro garantisce un uso proporzionato e pertinente dei dati personali rispetto agli obiettivi scientifici, rispettando i requisiti etici e normativi (in particolare, il **GDPR**).

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## **3.3. Dimensione della popolazione**

Lo studio coinvolgerà una serie retrospettiva di pazienti sottoposti ad amputazione di arto per scopi analgesici a causa di algodistrofia post-traumatica presso il CHRU de Brest tra il 2010 e il 2025.

### **Dimensione stimata della popolazione**

Sulla base di un censimento iniziale condotto con il team di supervisione (Professor Frédéric Dubrana), circa **10-15 pazienti** che soddisfano rigorosamente i criteri di inclusione sono stati gestiti durante questo periodo nel reparto di chirurgia ortopedica. Questa è una stima realistica ed esaustiva in un contesto altamente specifico e raro, dove l'amputazione per algodistrofia rappresenta un'ultima risorsa dopo un prolungato fallimento terapeutico.

### **Contesto epidemiologico**

L'algodistrofia post-traumatica (o CRPS di tipo I) ha un'incidenza stimata di **5-26 casi per 100.000 abitanti all'anno**, secondo la letteratura internazionale (de Mos et al., 2007; Bruehl, 2010). La stragrande maggioranza dei casi migliora con il trattamento conservativo. Le forme croniche e gravi sono rare, e i casi che progrediscono verso l'amputazione sono eccezionali, generalmente riportati come casi clinici isolati in letteratura.

In Francia, attualmente non esiste un database epidemiologico esaustivo che elenchi specificamente le amputazioni per algodistrofia. Esplorare i database nazionali (ScanSanté, Open Damir) utilizzando i codici ICD-10 **T79.6** (algodistrofia) o **M89.0** (osteonecrosi algoneurodistrofica) non isola specificamente questa indicazione per amputazione. Tuttavia, i rapporti della **HAS** e le raccomandazioni della **SFETD** (Società Francese per lo Studio e il Trattamento del Dolore) confermano la sua estrema rarità e l'assenza di un chiaro consenso terapeutico.

### **Giustificazione scientifica**

In questo contesto, anche un piccolo campione di 10-15 pazienti rappresenta una preziosa fonte di dati clinici, potenzialmente la più ampia serie di casi pubblicata fino ad oggi per questa indicazione. Questo numero è quindi appropriato e sufficiente dati gli obiettivi puramente descrittivi dello studio (analisi dei tempi per l'adattamento protesico e il ritorno alle attività), senza alcun obiettivo comparativo o inferenza statistica complessa. La piccola dimensione è un vincolo intrinseco legato alla natura della condizione e all'indicazione terapeutica, e giustifica pienamente la scelta di un disegno osservazionale retrospettivo. Rispetto alla letteratura disponibile (principalmente casi clinici), la nostra serie di Brest sarebbe la più ampia in termini di dimensione del campione.