Analgetische Amputation bei Algodystrophie: Rückmeldungen aus einer Fallserie (AMPUTALGO)

Die posttraumatische Algodystrophie oder das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) Typ I ist eine schwere und behindernde Komplikation, die häufig refraktär gegenüber Standardbehandlungen wie Rehabilitation, pharmakologischen Therapien und Behandlung in einem Schmerzzentrum ist. In seltenen Extremfällen wünschen sich einige Patienten nach einem langen und erfolglosen Therapieverlauf eine Amputation, um ihr chronisches Leiden zu beenden. Obwohl diese Indikation außergewöhnlich bleibt und durch multidisziplinäre Expertenbewertung überwacht wird, wirft sie große Fragen hinsichtlich ihrer funktionellen, psychologischen und sozialen Vorteile auf. Bislang beschränkt sich die Literatur auf wenige isolierte Fallberichte, ohne klaren Konsens über die Ergebnisse nach Amputation, insbesondere in Bezug auf die Rehabilitationszeit und die Rückkehr zu Aktivitäten.

Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, innerhalb einer einzigartigen Fallserie in Frankreich die Zeit von der Amputation bis zur Prothesenversorgung sowie die Zeit bis zur Wiederaufnahme sportlicher oder Freizeitaktivitäten zu beschreiben. Ihr Hauptziel ist es, das Verständnis des postamputatorischen Weges bei dieser atypischen Indikation zu verbessern. Die Analyse dieser Daten wird Denkanstöße für multidisziplinäre Teams in diesen Situationen liefern und möglicherweise dazu beitragen, Leitlinien für das Management zu entwickeln.

Der erwartete Nutzen ist:

medizinisch: verbesserte Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz der Amputation im Kontext von CRPS wissenschaftlich: Schließung einer Lücke in der Literatur mit der bisher größten veröffentlichten Fallserie organisatorisch: Optimierung von Versorgungswegen und Verkürzung der Wartezeiten bis zur Prothesenversorgung Diese Studie steht daher voll und ganz im Einklang mit einem Ansatz zur Verbesserung der Versorgungsqualität für diese komplexen Patienten.

Es handelt sich um eine **retrospektive Beobachtungsstudie**, basierend auf der Analyse vorhandener medizinischer Daten aus einer konsekutiven Fallserie von Patienten, die zwischen **2010 und 2025** im **Universitätsklinikum Brest (CHRU de Brest)** eine Gliedmaßenamputation aufgrund posttraumatischer Algodystrophie erhielten. Das Design ist **historisch longitudinal**, da die Daten chronologisch von der Amputation über die postoperative Nachsorge, einschließlich Prothesenversorgung und Rückkehr zu Aktivitäten, analysiert werden. **Kein Vergleich mit einer Kontrollgruppe ist geplant**, da das Ziel **deskriptiv**, nicht vergleichend ist.

Diese Designwahl ist durch die Seltenheit der untersuchten klinischen Situation gerechtfertigt, was die Bildung einer Kontrollgruppe von begrenzter Relevanz oder sogar ethisch fragwürdig macht. Dennoch ermöglicht die Fallserie eine detaillierte Dokumentation der Zeitrahmen und postamputatorischen Verläufe in einem hochspezifischen Kontext, der in der Literatur noch unzureichend beschrieben ist.

Der **primäre Endpunkt** ist das Zeitintervall zwischen dem **Amputationsdatum** und dem Datum der **funktionellen Prothesenversorgung** (erste Anpassung einer Prothese). **Sekundäre Endpunkte** umfassen die Zeit bis zur Wiederaufnahme einer körperlichen oder Freizeitaktivität sowie das Auftreten von Komplikationen (z.B. anhaltende Schmerzen, Wundheilungsprobleme, Prothesenversorgungsfehler). Diese Daten werden aus Krankenakten und Nachsorgeberichten extrahiert.

Keine Schätzungen von Assoziationsmaßen (wie Odds Ratios oder relative Risiken) sind geplant, da die Studie nicht darauf abzielt, Kausalität nachzuweisen, sondern einen Versorgungsweg und seine Zeitabläufe zu beschreiben. Der Hauptvorteil dieses Designs ist seine Machbarkeit bei einer kleinen Stichprobengröße und sein informeller Wert für Kliniker, die mit komplexen Entscheidungen bei refraktärer Algodystrophie konfrontiert sind.

• Primäres Ziel:** Beschreibung des Zeitintervalls zwischen Amputation bei posttraumatischer Algodystrophie und funktioneller Prothesenversorgung der amputierten Gliedmaße innerhalb einer Fallserie von Patienten, die in einem Expertzentrum nach Versagen konventioneller Behandlungen betreut wurden.

• Primärer Zielendpunkt:** Zeitintervall, ausgedrückt in Tagen, zwischen dem Datum der Amputationsoperation und dem Datum der ersten effektiven Anpassung einer funktionellen Prothese, wie in der Krankenakte oder während Nachsorgekonsultationen dokumentiert.

  • Sekundäre Ziele

    * Bewertung des Zeitintervalls zwischen Amputation und Rückkehr zu einer körperlichen oder Freizeitaktivität, um die mittelfristigen funktionellen Auswirkungen nach Amputation bei Algodystrophie besser zu verstehen.

    * Beschreibung des Auftretens und der Art postoperativer Komplikationen bei diesen Patienten, einschließlich Residualschmerzen (Stumpfschmerzen, Phantomschmerzen), Schwierigkeiten bei der Prothesenversorgung und chirurgischen Komplikationen.

    • Erkundung von Faktoren, die die Zeit bis zur Prothesenversorgung oder Rückkehr zu Aktivitäten beeinflussen könnten, wie Alter, Geschlecht, Amputationshöhe, Dauer der Algodystrophie und vorherige Behandlung.

  • Messkriterien für sekundäre Ziele

    • Zeit bis zur Rückkehr zu einer körperlichen oder Freizeitaktivität, ausgedrückt in Tagen ab dem Amputationsdatum, wie in Konsultationsnotizen berichtet.
    • Auftreten postoperativer Komplikationen, einschließlich:
    • Residualschmerzen (Stumpfschmerzen, Phantomschmerzen),
    • Schwierigkeiten oder Fehler bei der Prothesenversorgung (Nichtakzeptanz oder Unfähigkeit, die Prothese zu tragen),
    • chirurgische Komplikationen (verzögerte Wundheilung, Infektionen, Reoperationen).
    • Analyse von Faktoren wie Alter, Geschlecht, Amputationshöhe, Dauer der Algodystrophie und vorheriger Behandlung.

Beschreibung und Begründung der Studienpopulation

### Zielpopulation

Die Studie betrifft eine Population von Patienten, die zwischen 2010 und 2025 im **CHRU de Brest** eine **Amputation der unteren oder oberen Gliedmaßen** aufgrund posttraumatischer Algodystrophie erhielten. Diese seltene und spezifische Indikation beruht auf einer multidisziplinären medizinischen Entscheidung nach einem langwierigen Weg in einem Schmerzzentrum, was eine rigorose und homogene Populationsauswahl rechtfertigt.

• Einschlusskriterien

  * Erwachsene Patienten zum Zeitpunkt der Amputation;

  * Posttraumatische Algodystrophie, klinisch diagnostiziert und bei Bedarf durch Bildgebung bestätigt, gemäß den **Budapester Kriterien**;

  • Amputation durchgeführt zu analgetischen Zwecken, nach Versagen konventioneller medizinischer und rehabilitativer Behandlungen;
  • Postoperative Nachsorge im CHRU de Brest durchgeführt, mit verfügbaren Daten zur Prothesenversorgung und postoperativen Aktivitäten;
  • Vollständige Krankenakte über das Krankenhaus-Elektronische Patientenakte zugänglich.

• Ausschlusskriterien

  * Patienten, die aus anderen Gründen amputiert wurden (vaskulär, tumorös, infektiös usw.);

  * Patienten ohne Nachsorge nach Amputation oder unmittelbar nach der Operation verloren;

  * Unvollständige Krankenakten bezüglich der Hauptvariablen von Interesse (Daten der Amputation, Prothesenversorgung, funktionelle Nachsorge).

• Geografischer Geltungsbereich

Die Studie ist **monozentrisch**, beschränkt auf das CHRU de Brest, die einzige Einrichtung, die diese Art der Versorgung in der Region während des Studienzeitraums zentralisierte. Diese Wahl gewährleistet Homogenität der medizinischen Praktiken, Diagnosekriterien und therapeutischen Strategie.

• Zielsetzung und Datenerhebungszeitraum

  • **Zielsetzungszeitraum:** Januar 2010 bis Mai 2025, entsprechend dem Zeitraum, in dem Patienten in der orthopädischen Chirurgieabteilung als Amputationsfälle bei Algodystrophie identifiziert werden konnten.
  • **Datenerhebungszeitraum:** 2010 bis Juni 2025, um die Analyse des vollständigen postamputatorischen Weges einschließlich Zeit bis zur Prothesenversorgung und Rückkehr zu Aktivitäten bis zu den jüngsten Konsultationen zu ermöglichen.
• Begründung der Population und erhobenen Daten

Die Zielpopulation ist klein, aber konsistent mit den Studienzielen, die eine vertiefte deskriptive Analyse einer seltenen, aber klinisch signifikanten Fallserie anstreben. Keine Zufallsstichprobe ist geplant: **alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen**, was Vollständigkeit in diesem Kontext geringer Fallzahlen gewährleistet. Die Serie wird voraussichtlich etwa **10 bis 15 Fälle** umfassen, was laut Literatur eine der größten bisher für diese Indikation veröffentlichten Fallserien darstellt.

Erhobene Daten werden streng auf Variablen beschränkt, die zur Analyse der Endpunkte notwendig sind (Daten der Operation, Prothesenversorgung, Rückkehr zu Aktivitäten, Komplikationen), sowie einige Zielvariablen (Alter, Geschlecht, Datum des initialen Traumas, Amputationshöhe), die zur Erkundung potenziell mit Rehabilitationszeiträumen assoziierter Faktoren nützlich sind. Keine sensiblen, nicht gerechtfertigten Variablen (ethnische Herkunft, Wohnort) werden erhoben. Alle Daten werden pseudonymisiert, mit einer Zuordnungstabelle an einem sicheren Ort, nur für autorisierte Untersucher zugänglich.

Dieser Rahmen gewährleistet einen verhältnismäßigen und relevanten Umgang mit personenbezogenen Daten im Hinblick auf die wissenschaftlichen Ziele, unter Einhaltung ethischer und regulatorischer Anforderungen (insbesondere der **DSGVO**).

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## 3.3. Populationsgröße

Die Studie umfasst eine retrospektive Fallserie von Patienten, die zwischen 2010 und 2025 im CHRU de Brest eine Gliedmaßenamputation zu analgetischen Zwecken aufgrund posttraumatischer Algodystrophie erhielten.

### Geschätzte Populationsgröße

Basierend auf einer ersten Erhebung mit dem Betreuungsteam (Professor Frédéric Dubrana) wurden etwa **10 bis 15 Patienten**, die strikt die Einschlusskriterien erfüllen, in diesem Zeitraum in der orthopädischen Chirurgieabteilung betreut. Dies ist eine realistische und erschöpfende Schätzung in einem hochspezifischen und seltenen Kontext, wo Amputation bei Algodystrophie einen letzten Ausweg nach langwierigem Therapieversagen darstellt.

### Epidemiologischer Kontext

Posttraumatische Algodystrophie (oder CRPS Typ I) hat eine geschätzte Inzidenz von **5 bis 26 Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr**, laut internationaler Literatur (de Mos et al., 2007; Bruehl, 2010). Die überwiegende Mehrheit der Fälle bessert sich unter konservativer Behandlung. Chronische und schwere Formen sind selten, und Fälle, die zur Amputation fortschreiten, sind außergewöhnlich, in der Literatur allgemein als isolierte Fallberichte gemeldet.

In Frankreich gibt es derzeit keine erschöpfende epidemiologische Datenbank, die Amputationen bei Algodystrophie spezifisch auflistet. Die Erkundung nationaler Datenbanken (ScanSanté, Open Damir) unter Verwendung der ICD-10-Codes **T79.6** (Algodystrophie) oder **M89.0** (algoneurodystrophische Osteonekrose) isoliert diese Indikation für Amputation nicht spezifisch. Doch Berichte der **HAS** und Empfehlungen der **SFETD** (Französische Gesellschaft für Erforschung und Behandlung von Schmerzen) bestätigen ihre extreme Seltenheit und das Fehlen eines klaren therapeutischen Konsenses.

### Wissenschaftliche Begründung

In diesem Kontext stellt selbst eine kleine Stichprobe von 10 bis 15 Patienten eine wertvolle Quelle klinischer Daten dar, potenziell die größte bisher für diese Indikation veröffentlichte Fallserie. Diese Zahl ist daher angemessen und ausreichend angesichts der rein deskriptiven Ziele der Studie (Analyse der Zeit bis zur Prothesenversorgung und Rückkehr zu Aktivitäten), ohne vergleichenden Anspruch oder komplexe statistische Inferenz. Die kleine Größe ist eine inhärente Einschränkung, die mit der Natur der Erkrankung und der therapeutischen Indikation verbunden ist, und rechtfertigt vollständig die Wahl eines retrospektiven Beobachtungsdesigns. Im Vergleich zur verfügbaren Literatur (meist Fallberichte) wäre unsere Brest-Serie die größte in Bezug auf die Stichprobengröße.