Analgetisk amputasjon for algodystrofi: Tilbakemeldinger fra en kasusserie (AMPUTALGO)

Posttraumatisk algodystrofi, eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) type I, er en alvorlig og invalidiserende komplikasjon som ofte er refraktær for standardbehandlinger, inkludert rehabilitering, farmakologiske terapier og behandling på et smertesenter. I sjeldne, ekstreme tilfeller ønsker noen pasienter – etter en lang og mislykket behandlingsperiode – amputasjon for å få slutt på sin kroniske lidelse. Selv om denne indikasjonen forblir eksepsjonell og overvåkes gjennom tverrfaglig ekspertvurdering, reiser den store spørsmål angående dens funksjonelle, psykologiske og sosiale fordeler. Til dags dato er litteraturen begrenset til noen få isolerte kasusrapporter, uten noen klar konsensus om utfall etter amputasjon, spesielt med hensyn til tiden til rehabilitering og tilbakevending til aktiviteter.

Denne retrospektive studien har som mål å beskrive, innenfor en unik kasusserie i Frankrike, tiden fra amputasjon til protesetilpasning, samt tiden til gjenopptagelse av idretts- eller fritidsaktiviteter. Hensikten er først og fremst å forbedre forståelsen av forløpet etter amputasjon i denne atypiske indikasjonen. Analyse av disse dataene vil gi stoff til refleksjon for tverrfaglige team som står overfor slike situasjoner, og kan potensielt bidra til å veilede behandlingsanbefalinger.

Den forventede nytten er:

medisinsk: forbedret vurdering av nytte-risikobalansen ved amputasjon i sammenheng med CRPS vitenskapelig: å fylle et gap i litteraturen med den største publiserte kasusserien til dags dato organisatorisk: optimalisering av behandlingsforløp og reduksjon av forsinkelser til protesetilpasning Denne studien er derfor i full overensstemmelse med en tilnærming som har som mål å forbedre kvaliteten på omsorgen for disse komplekse pasientene.

Dette er en **retrospektiv observasjonsstudie**, basert på analyse av eksisterende medisinske data innhentet fra en sammenhengende kasusserie av pasienter som gjennomgikk ekstremitetsamputasjon for posttraumatisk algodystrofi, mellom **2010 og 2025** ved **Brest universitetssykehus (CHRU de Brest)**. Designet er **historisk longitudinalt**, ettersom dataene analyseres kronologisk fra amputasjonen gjennom postoperativ oppfølging, inkludert protesetilpasning og tilbakevending til aktiviteter. **Ingen sammenligning med en kontrollgruppe er planlagt**, ettersom målet er **beskrivende**, ikke komparativt.

Dette designvalget begrunnes med sjeldenheten til den kliniske situasjonen som studeres, noe som gjør konstruksjonen av en kontrollgruppe av begrenset relevans, eller til og med etisk tvilsom. Likevel gjør kasusserien det mulig å dokumentere i detalj tidsrammer og forløp etter amputasjon i en svært spesifikk kontekst som fortsatt er dårlig beskrevet i litteraturen.

**Primærendepunktet** er tidsintervallet mellom **amputasjonsdatoen** og datoen for **funksjonell protesetilpasning** (første tilpasning av en protese). **Sekundære endepunkter** inkluderer tiden til gjenopptagelse av en fysisk eller fritidsaktivitet, samt forekomst av komplikasjoner (f.eks. vedvarende smerter, sårhelingsproblemer, protesetilpasningsfeil). Disse dataene hentes fra medisinske journaler og oppfølgingskonsultasjonsrapporter.

Ingen estimater av assosiasjonsmål (som odds ratioer eller relative risikofaktorer) er planlagt, ettersom studien ikke har som mål å påvise årsakssammenheng, men snarere å beskrive et behandlingsforløp og dets tidslinjer. Den største fordelen med dette designet er dets gjennomførbarhet i sammenheng med et lite utvalg og dets informative verdi for klinikere som står overfor komplekse beslutninger ved refraktær algodystrofi.

• Primært mål:** å beskrive tidsintervallet mellom amputasjon for posttraumatisk algodystrofi og funksjonell protesetilpasning av den amputerte ekstremiteten, innenfor en kasusserie av pasienter behandlet i et ekspertsenter etter fiasko med konvensjonell behandling.

• Primært mål endepunkt:** tidsintervall, uttrykt i dager, mellom datoen for amputasjonskirurgien og datoen for første effektive tilpasning av en funksjonell protese, som dokumentert i medisinsk journal eller under oppfølgingskonsultasjoner.

  • Sekundære mål

    * Vurdere tidsintervallet mellom amputasjon og tilbakevending til en fysisk eller fritidsaktivitet, for å bedre forstå den mellomlange funksjonelle påvirkningen etter amputasjon for algodystrofi.

    * Beskrive forekomsten og arten av postoperative komplikasjoner hos disse pasientene, inkludert restsmertene (stumpsmerter, fantomsmerter), protesetilpasningsvansker og kirurgiske komplikasjoner.

    • Utforske faktorer som sannsynligvis påvirker tiden til protesetilpasning eller tilbakevending til aktivitet, som alder, kjønn, amputasjonsnivå, varighet av algodystrofi og tidligere behandling.

  • Målekriterier for sekundære mål

    • Tid til tilbakevending til en fysisk eller fritidsaktivitet, uttrykt i dager fra amputasjonsdatoen, som rapportert i konsultasjonsnotater.
    • Forekomst av postoperative komplikasjoner, inkludert:
    • restsmertene (stumpsmerter, fantomsmerter),
    • protesetilpasningsvansker eller -feil (ikke-aksept eller manglende evne til å bære protesen),
    • kirurgiske komplikasjoner (forsinket sårheling, infeksjoner, reoperasjoner).
    • Analyse av faktorer som alder, kjønn, amputasjonsnivå, varighet av algodystrofi og tidligere behandling.

Beskrivelse og begrunnelse av studiepopulasjonen

Studien omfatter en populasjon av pasienter som gjennomgikk **amputasjon av nedre eller øvre ekstremitet** for posttraumatisk algodystrofi, behandlet ved **CHRU de Brest** mellom 2010 og 2025. Denne sjeldne og spesifikke indikasjonen bygger på en tverrfaglig medisinsk beslutning etter et langvarig forløp på et smertesenter, noe som begrunner en streng og homogen populasjonsutvelgelse.

• Inklusjonskriterier

  * Voksne pasienter ved tidspunktet for amputasjon;

  * Posttraumatisk algodystrofi diagnostisert klinisk og bekreftet med bildebehandling om nødvendig, i henhold til **Budapest-kriteriene**;

  • Amputasjon utført for analgesisk formål, etter fiasko med konvensjonell medisinsk og rehabiliteringsbehandling;
  • Postoperativ oppfølging utført ved CHRU de Brest, med tilgjengelige data om protesetilpasning og postoperative aktiviteter;
  • Fullstendig medisinsk journal tilgjengelig via sykehusets elektroniske journalsystem.

• Eksklusjonskriterier

  * Pasienter amputert av annen årsak (vaskulær, tumor, infeksiøs, etc.);

  * Pasienter ikke fulgt opp etter amputasjon eller umiddelbart tapt til oppfølging etter kirurgi;

  * Ufullstendige medisinske journaler angående hovedvariablene av interesse (datoer for amputasjon, protesetilpasning, funksjonell oppfølging).

• Geografisk omfang

Studien er **ensentret**, begrenset til CHRU de Brest, den eneste institusjonen som sentraliserte denne typen behandling i regionen i studieperioden. Dette valget sikrer homogenitet i medisinske praksiser, diagnostiske kriterier og terapeutisk strategi.

• Identifiserings- og datauttrekksperiode

  • **Identifiseringsperiode:** januar 2010 til mai 2025, tilsvarende perioden hvor pasienter kunne identifiseres som å ha gjennomgått en amputasjon for algodystrofi ved ortopedisk kirurgisk avdeling.
  • **Datauttrekksperiode:** 2010 til juni 2025, for å muliggjøre analyse av det fullstendige forløpet etter amputasjon, inkludert tid til protesetilpasning og tilbakevending til aktivitet, opp til de siste konsultasjonene.
• Begrunnelse for populasjonen og innhentede data

Målpopulasjonen er liten, men i samsvar med studiemålene, som sikter mot en dyptgående beskrivende analyse av en sjelden, men klinisk signifikant kasusserie. Ingen tilfeldig utvalg er planlagt: **alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil inkluderes**, noe som sikrer fullstendighet i denne lavvolumskonteksten. Serien forventes å inkludere omtrent **10 til 15 tilfeller**, som representerer – ifølge litteraturen – en av de største publiserte kasusseriene til dags dato for denne indikasjonen.

Innhentede data vil strengt tatt være begrenset til variabler nødvendige for å analysere endepunktene (datoer for kirurgi, protesetilpasning, tilbakevending til aktivitet, komplikasjoner), samt noen få identifiseringsvariabler (alder, kjønn, dato for det opprinnelige traumet, amputasjonsnivå) nyttige for å utforske faktorer potensielt assosiert med rehabiliteringstidslinjer. Ingen sensitive, ikke-begrunnede variabler (etnisk opprinnelse, bostedskommune) vil bli innhentet. Alle data vil bli pseudonymisert, med en korrespondanstavle lagret på et sikkert sted og tilgjengelig kun for autoriserte forskere.

Denne rammen sikrer proporsjonal og relevant bruk av personopplysninger med hensyn til de vitenskapelige målene, samtidig som den overholder etiske og regulatoriske krav (spesielt **GDPR**).

Studien vil omfatte en retrospektiv kasusserie av pasienter som gjennomgikk ekstremitetsamputasjon for analgesisk formål på grunn av posttraumatisk algodystrofi ved CHRU de Brest mellom 2010 og 2025.

Basert på en innledende telling utført med det overvåkende teamet (professor Frédéric Dubrana), ble omtrent **10 til 15 pasienter** som strengt tatt oppfylte inklusjonskriteriene behandlet i denne perioden ved ortopedisk kirurgisk avdeling. Dette er et realistisk og uttømmende estimat i en svært spesifikk og sjelden kontekst, hvor amputasjon for algodystrofi representerer et siste utvei etter langvarig terapeutisk fiasko.

Posttraumatisk algodystrofi (eller CRPS type I) har en estimert forekomst på **5 til 26 tilfeller per 100 000 innbyggere per år**, ifølge internasjonal litteratur (de Mos et al., 2007; Bruehl, 2010). Det store flertallet av tilfellene forbedres med konservativ behandling. Kroniske og alvorlige former er sjeldne, og tilfeller som utvikler seg til amputasjon er eksepsjonelle, generelt rapportert som isolerte kasusrapporter i litteraturen.

I Frankrike er det for tiden ingen uttømmende epidemiologisk database som spesifikt lister opp amputasjoner for algodystrofi. Å utforske nasjonale databaser (ScanSanté, Open Damir) ved bruk av ICD-10-koder **T79.6** (algodystrofi) eller **M89.0** (algoneurodystrofisk osteonekrose) isolerer ikke spesifikt denne indikasjonen for amputasjon. Imidlertid bekrefter rapporter fra **HAS** og anbefalinger fra **SFETD** (Fransk selskap for studier og behandling av smerter) dens ekstreme sjeldenhet og fraværet av en klar terapeutisk konsensus.

I denne sammenhengen representerer selv et lite utvalg på 10 til 15 pasienter en verdifull kilde til kliniske data, potensielt den største publiserte kasusserien til dags dato for denne indikasjonen. Dette antallet er derfor passende og tilstrekkelig gitt studiens rent beskrivende mål (analyse av tid til protesetilpasning og tilbakevending til aktiviteter), uten noen komparativ hensikt eller kompleks statistisk inferens. Den lille størrelsen er en iboende begrensning knyttet til tilstandens natur og den terapeutiske indikasjonen, og den begrunner fullt ut valget av et retrospektivt observasjonsdesign. Sammenlignet med tilgjengelig litteratur (hovedsakelig kasusrapporter), ville vår Brest-serie være den største i forhold til utvalgsstørrelse.